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Anforderungen an den PC
Sicherheit
Wenn der verwendete PC über das Keypoint Focus-Modul mit Strom versorgt wird und NICHT
von Natus erworben wurde, ist Folgendes zu beachten und zu erfüllen:
• Das Keypoint Focus-Modul erfüllt IEC 60601-1 [Medizinische elektrische Geräte Teil 1]:
Allgemeine Sicherheitsanforderungen] und die IEC 60601-1-2 [Medizinische elektrische
Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit –
Anforderungen und Tests].
Der ausgewählte PC muss die folgenden Normen erfüllen:
• IEC 60950-1 [Informationstechnologiegeräte - Sicherheit - Teil 1: Allgemeine
Anforderungen];
und
• IEC 60601-1-2 [Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Tests];
und
Das gesamte System muss die Anforderungen der Sicherheitsnorm erfüllen: IEC 60601-1
[Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-1: Allgemeine Anforderungen für die Sicherheit –
Ergänzungsnorm: Sicherheitsanforderungen an medizinische elektrische Systeme und
grundlegende Leistungen], insbesondere an den PC-Leckstrom und die elektromagnetische
Verträglichkeit, folgende Anforderungen sind zu erfüllen:
• Der maximale Gehäuse-/Berühr-Leckstrom nach IEC 60601-1 beträgt 0,100 mA im
Normalzustand (0,500 mA im Einzelfehlerzustand).
− Das Keypoint Focus Modulgehäuse/Berühr-Leckstrom ohne PC und Netzkabel beträgt
im Normalzustand bis zu 0,05 mA.
− Der Gehäuse-/Berühr-Leckstrom für den gewählten PC, einschließlich des Netzkabels,
darf daher höchstens 0,05 mA, im Normalzustand betragen.
WARNUNG Die Nichteinhaltung dieser Anforderungen kann zu einer Gefahr für den
Patienten und das Bedienpersonal führen.
Leistung
Für die funktionale Leistungsfähigkeit muss der PC die in der Keypoint.NET Software Release
Note beschriebenen Anforderungen erfüllen.
Hardware-Bedienungsanleitung
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