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• Tod
• Totalverschluss der Koronararterie oder des Bypass-Transplantats
• Transitorische ischämische Attacke
• Vasovagale Reaktionen
• Ventrikuläre Irritabilität/Dysfunktion
• Verschluss eines Seitenastes
• Volumenüberladung
• Wiederholter perkutaner Eingriff
• Zerebrovaskulärer Insult/Schlaganfall
LIeFerForM
Nicht pyrogen.
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
HanDHabUnG UnD LaGerUnG
Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
GebraUcHsanweIsUnG
Für die PTCA mit dem Emerge™ Over-The-Wire oder Emerge Monorail™ PTCA-
Dilatationskatheter werden folgende Materialien benötigt.
beschreibung
• Führungsdraht/-drähte der entsprechenden Größe zum Vorschieben des
Führungskatheters
• Arterienschleuse und Dilatator-Set (nur für den femoralen Zugang)
• Femorale(r) oder brachiale(r) Führungskatheter der richtigen Größe und Konfiguration,
um die Koronararterie auszuwählen; Mindestinnendurchmesser des Führungskatheters =
0,066 in (1,68 mm) (Emerge Over-The-Wire-Katheter)
• Femorale(r) oder brachiale(r) Führungskatheter der richtigen Größe und Konfiguration,
um die Koronararterie auszuwählen. Mindestinnendurchmesser des Führungskatheters =
0,056 in (1,42 mm) (Emerge Monorail PTCA-Katheter)
• Ampulle mit Kontrastmittel
• Sterile Kochsalzlösung oder heparinisierte physiologische Kochsalzlösung
• Aufdehnungsvorrichtung mit Manometer
• Ein/mehrere Emerge Over-The-Wire PTCA-Dilatationskatheter
• Ein/mehrere Emerge Monorail PTCA-Dilatationskatheter
• ≤0,014 in (0,36 mm) x 300 cm Führungsdraht/-drähte (Emerge Over-The-Wire-Katheter)
• ≤0,014 in (0,36 mm) x 185 cm Führungsdraht/-drähte (Emerge Monorail PTCA-Katheter)
• 10-, 12- oder 20-ml-(cc)-Luer-Lock-Spritze
• Hämostatischer Adapter
• Dreiwege-Absperrhahn
• CLIPIT™ Klemme (nur Emerge Monorail PTCA-Katheter)
• Drehvorrichtung
Überprüfung vor dem Gebrauch
Vor der Angioplastie ist die gesamte benötigte Ausrüstung, einschließlich des Katheters,
sorgfältig zu prüfen, damit die einwandfreie Funktion aller Teile gewährleistet ist. Sicherstellen,
dass der Katheter und die sterile Verpackung nicht beschädigt wurden. Sicherstellen, dass
der Katheter die richtige Größe für das vorgesehene Verfahren aufweist. Bei beschädigter
steriler Verpackung nicht verwenden.
Hinweis: Den Katheter nicht weiter verwenden, wenn er während des Gebrauchs
beschädigt oder die Sterilität beeinträchtigt wird.
vorbereitung der aufdehnungsvorrichtung
1. Die Aufdehnungsvorrichtung entsprechend den Anweisungen des Herstellers vorbereiten.
2. Sämtliche Luft aus dem System entfernen.
auswahl des Katheters
Der Durchmesser des aufgedehnten Ballonkatheters darf den Durchmesser der
Koronararterie proximal und distal der Stenose nicht überschreiten. Wenn die Stenose
nicht mit dem gewünschten Katheter passiert werden kann, die Stenose mit einem Katheter
kleineren Durchmessers vordilatieren, um die Passage eines Katheters der geeigneten Größe
zu ermöglichen.
vorbereitung des Katheters
1. Den Katheter aus der Schutzhülle nehmen. Den Katheter vorsichtig entfernen, um
Schäden (z. B. Knicken des Schafts) zu vermeiden.
2. Die Ballonschutzhülle und den Mandrin entfernen. Dazu den Katheter direkt proximal
des Ballonkatheters (an der proximalen Bindungsstelle des Ballonkatheters) festhalten.
Mit der anderen Hand die Ballonschutzhülle vorsichtig ergreifen und distal abziehen. Bei
Emerge Over-The-Wire-Kathetern wird der Mandrin mit der Ballonschutzhülle entfernt.
Bei Emerge Monorail PTCA-Kathetern den Mandrin distal entfernen, nachdem die
Ballonschutzhülle entfernt wurde.
vorsicht: Wird beim Entfernen der Ballonschutzhülle oder des Mandrins ein ungewöhnlich
hoher Widerstand festgestellt, den Katheter nicht verwenden, sondern durch einen
anderen ersetzen.
3. Der Emerge Monorail PTCA-Katheter kann einmal aufgewickelt und mit der im
Lieferumfang des Katheters enthaltenen CLIPIT Klemme gesichert werden. Nur den
proximalen Schaft in die CLIPIT Klemme einführen. Die Klemme ist nicht für das distale
Ende des Katheters bestimmt. Die CLIPIT Klemme entfernen, bevor der Katheter in den
Körper des Patienten eingeführt wird.
Hinweis: Vorsichtig vorgehen, damit der Katheterschaft beim Anbringen bzw. Entfernen
der CLIPIT Klemme nicht geknickt wird.
4. Den Katheter für die Spülung und Entlüftung vorbereiten. Eine Luer-Lock-Spritze
oder eine Aufdehnungsvorrichtung mit dem geeigneten Medium zur Aufdehnung
des Ballonkatheters füllen (z. B. eine Mischung aus Kontrastmittel und steriler
Kochsalzlösung im Verhältnis 50:50). Den ballonkatheter auf keinen Fall mit Luft oder
gasförmigen Medien aufdehnen.
5. Einen Dreiwege-Absperrhahn am Anschlussfitting des Katheters anschließen. Durch
den Absperrhahn spülen. Die Spritze oder Aufdehnungsvorrichtung am Absperrhahn
anschließen. Sicherstellen, dass die Luer-Anschlüsse ordnungsgemäß ausgerichtet sind,
um zu vermeiden, dass das Luer-Gewinde verschleißt und daraufhin Undichtigkeiten
auftreten. Beim Anschließen des Katheters vorsichtig vorgehen, um Beschädigungen
(z. B. Knicken des Schafts) zu vermeiden.
6. Die Spritze oder Aufdehnungsvorrichtung mit der Kanüle nach unten halten und
5 Sekunden lang aspirieren. Den Kolben freigeben bzw. den Absperrhahn öffnen.
7. Die Spritze oder Aufdehnungsvorrichtung entfernen und den Zylinder vollständig
entlüften.
8. Die Spritze wieder anschließen und so lange aspirieren, bis bei der Aspiration keine
Luftblasen mehr auftreten. Wenn sich weiterhin Luftblasen bilden, die Luer-Anschlüsse
überprüfen. Wenn sich immer noch Luftblasen bilden, den Ballon vor dem Einführen
aufdehnen und auf Undichtigkeiten überprüfen. Falls Undichtigkeiten vorliegen, den
Ballonkatheter nicht verwenden.
9. Um das distale Luer-Fitting der Aufdehnungsvorrichtung vollständig zu entlüften, mit ca.
1 ml (cc) Kontrastmittellösung spülen, während die Aufdehnungsvorrichtung mit dem
Spitzenteil nach oben gehalten wird.
10. Die zur Vorbereitung verwendete Spritze abnehmen. Sicherstellen, dass ein Meniskus
von Kontrastmittel sowohl am Ballonkatheteranschluss als auch am Anschluss der
Aufdehnungsvorrichtung vorliegt, damit eine Flüssigkeit-an-Flüssigkeit-Verbindung
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Black (K) ∆E ≤5.0
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