Advertencia; Descripción Del Dispositivo; Contenido; Uso Indicado/Indicaciones De Uso - Boston Scientific Emerge MONORAIL OVER-THE-WIRE Gebrauchsanweisung

Emerge
™
m O n O r a i l ™
O v e r - t h e - w i r e
Catéter de dilatación para ACTP
ONLY
precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este
dispositivo bajo prescripción facultativa.

aDvertencIa

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera
estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Boston Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar
su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte.
La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo
de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que
incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital,
administrativas y/o de las autoridades locales.
DescrIpcIón DeL DIsposItIvo
Catéter de dilatación para ACTP Emerge Over-The-Wire y catéter de dilatación para ACTP
Emerge Monorail de Boston Scientific. El nombre genérico de este dispositivo es Catéter de
dilatación para angioplastia coronaria transluminal percutánea Over-The-Wire o Catéter de
dilatación para angioplastia coronaria transluminal percutánea de intercambio rápido.
Los catéteres de dilatación para angioplastias coronarias transluminales percutáneas (ACTP)
Emerge Over-The-Wire (OTW) y Emerge Monorail (MR) de Boston Scientific son catéteres
Over-The-Wire y de intercambio rápido, respectivamente, con un balón semidistensible
cerca de la punta distal. La sección distal de ambos catéteres (y la sección proximal del
catéter OTW) es coaxial y de doble lumen. El lumen exterior se utiliza para inflar el balón
y el lumen interior permite utilizar guías de ≤ 0,014 in (0,36 mm) para facilitar el avance del
catéter hacia y a través de la estenosis o del stent que se va a dilatar. La sección proximal
del catéter de intercambio rápido es un hipotubo de acero inoxidable, de lumen simple y con
una sola salida luer para inflar/desinflar el balón. El catéter OTW tiene doble salida luer: una
para inflar/desinflar el balón y otra para acceder al lumen de la guía. El balón está diseñado
para proporcionar un segmento inflable de diámetro y longitud conocidos a las presiones
recomendadas. Se coloca un protector de balón encima de éste para mantener un perfil bajo
y se coloca un mandril en el lumen interior para proteger la permeabilidad del catéter. La
punta del catéter es cónica para facilitar su avance hacia y a través de la estenosis o del
stent. Además del diseño estándar, los catéteres de 1,20 mm y 1,50 mm se ofrecen en modelos
"Push" que proporcionan diferentes características de desempeño. Todos los cuerpos
poseen revestimiento ZGlide™ (hidrófilo). Para el MR, el ZGlide se encuentra desde el orificio
de la guía hasta la selección proximal de la cintura del balón proximal. Para el OTW, el ZGlide
se encuentra desde la parte distal de las marcas proximales hasta la sección proximal de la
cintura del balón proximal. Todos los balones poseen un revestimiento Xtra™ (hidrófobo) y a
algunos balones se les ha aplicado ZGlide desde la punta distal hasta la sección proximal del
balón, según la Tabla 1.
tabla 1. revestimientos de los balones emerge
8 mm
1,20 mm
Push de 1,20 mm
1,50 mm
Push de 1,50 mm
2,00 mm
2,25 mm
2,50 mm
2,75 mm
3,00 mm
3,25 mm
3,50 mm
3,75 mm
4,00 mm
La longitud efectiva del catéter OTW es de 143 cm y la del catéter de intercambio rápido es de
144 cm. Las marcas en la parte proximal del cuerpo del catéter indican la salida de la punta
del catéter balón por el catéter guía (una a 90 cm y dos a 100 cm).
Las bandas marcadoras radiopacas, junto con la fluoroscopia, facilitan la colocación
del segmento del balón del catéter. Los modelos de 1,20 mm y 1,50 mm poseen una banda
marcadora radiopaca, mientras que todos los demás modelos poseen dos bandas marcadoras
radiopacas. Se incluye una pinza de hipotubo CLIPIT™ con el catéter para ACTP Emerge
Monorail a fin de facilitar el manejo del catéter.

contenido

cantidad Material
1 Catéter de dilatación para ACTP Emerge (Monorail u Over-The-Wire)
1 Pinza de hipotubo CLIPIT (catéter Monorail solo)

Uso InDIcaDo/InDIcacIones De Uso

Los catéteres de dilatación para ACTP Emerge Over-The-Wire y Emerge Monorail (modelos
de balón de 1,20 mm a 4,00 mm) están indicados para la dilatación con balón de la parte
estenótica de una arteria coronaria o de la estenosis de un injerto de derivación con el fin de
mejorar la perfusión miocárdica.
Los catéteres de dilatación para ACTP Emerge Over-The-Wire y Emerge Monorail (modelos
de balón de 2,00 mm a 4,00 mm) también están indicados para la expansión posterior a la
introducción de stents expandibles por balón (metálicos no recubiertos y con liberación
de fármaco).
nota: la prueba de laboratorio se llevó a cabo con los catéteres de dilatación para
ACTP Emerge Over-The-Wire y Emerge Monorail y los stents expandibles por balón
comercializados de Boston Scientific. Cuando este dispositivo se utilice con stents de otros
fabricantes, deberán tenerse en cuenta las variaciones de diseño de los stents. Todos
los stents deben desplegarse de acuerdo con las indicaciones e instrucciones de uso del
fabricante.

contraInDIcacIones

• Arteria coronaria principal izquierda sin protección.
• Espasmo de arteria coronaria sin estenosis significativa.
9
Longitud del balón
12 mm 15 mm 20 mm
ZGlide
Xtra
y Xtra
Solamente
Black (K) ∆E ≤5.0
30 mm