Normen - Alpinion Medical Systems E-CUBE i7 Kurzanleitung

Normen

Das E-CUBE i7 Ultraschallgerät entspricht folgenden Klassifikationen gemäß IEC/EN 60601-1:6.8.1:
Klassifikationen:
• Schutztyp gegen elektrische Schläge: Klasse I
• Schutzgrad gegen elektrische Schläge (Patientenverbindung): Gerät vom Typ BF
• Schutzgrad gegen schädliches Eindringen von Wasser: Das normale Gerät
und alle angeschlossenen Teile (IPX7, IPX8) außer dem EKG entsprechen der
Wassersicherheitsklasse gemäß IEC 60529.
• Sicherheitsgrad bei der Anwendung in Anwesenheit eines entflammbaren
Narkosemittelgemischs mit Luft, Sauerstoff oder Stickoxid: Nicht zur Anwendung in
Anwesenheit eines entflammbaren Narkosemittelgemischs mit Luft, Sauerstoff oder
Stickoxid geeignetes Gerät.
• Betriebsmodus: Dauerbetrieb
Das E-CUBE i7 Ultraschallgerät entspricht folgenden Standards:
• MDD 93/42/EEC
• EN ISO 10993-1:2009 (ISO 10993-1:2009)
• EN ISO 10993-10:2013 (ISO 10993-10:2010)
• EN ISO 10993-5:2009 (ISO 10993-5:2009)
• EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016)
• EN ISO 14155:2011+AC:2011 (ISO 14155:2011)
• EN ISO 14971:2012 (ISO 14971:2007)
• EN ISO 15223-1:2016 (ISO 15223-1:2016)
• EN 1041:2008+A1:2013
• EN 55011:2016+A1:2017 (CISPR 11:2015/AMD1:2016)
• EN 55032:2015 (CISPR 32:2015)
• EN 60601-1:2006+A1:2013 (IEC 60601-1:2005/AMD1:2012)
• EN 60601-1-2:2015 (IEC 60601-1-2:2014)
• EN 60601-1-6:2010+A1:2015 (IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013)
• EN 60601-2-37:2008+A11:2011+A1:2015 (IEC 60601-2-37:2007/AMD1:2015)
• EN 61000-3-2:2014 (IEC 61000-3-2:2018)
• EN 61000-3-3:2013 (IEC 61000-3-3:2013)
• EN 61000-4-11:2004 (IEC 61000-4-11:2004)
• EN 61000-4-2:2009 (IEC 61000-4-2:2008)
• EN 61000-4-3:2006+A1:2008+A2:2010 (IEC 61000-4-3:2006/AMD2:2010 )
4-8 Sicherheit