12 Emv-Erklärung - iTero Element 5D Benutzerhandbuch

iTero Element 5D Benutzerhandbuch
12 EMV-Erklärung
IEC 60601-1-2 Auflage 4.0 (2014)
CFR 47 FCC
ETSI EN 301 489-1, ETSI EN 301 489-17
(nur für Rollenständer-Konfigurationen relevant)
Umgebung für den bestimmungsgemäßen
Gebrauch
Die wesentlichen Leistungsmerkmale des Intraoralscanners iTero Element 5D sind:
•
Zeigen Sie Nahinfrarotbilder - ohne Interferenzen auf dem iTero Element 5D-Touchscreen als Teil der
Karieserkennungslösung an.
•
Die gespeicherten Scandaten sind zugänglich und können angezeigt werden.
In einigen Fällen kann das Bild aufgrund elektromagnetischer Störungen verschwinden, und auf dem
Touchscreen wird eine Meldung angezeigt, dass keine Kommunikation stattfindet. Der Scanner kehrt nach
einem Benutzereingriff oder einer automatischen Wiederherstellung in den Betriebsmodus zurück.
Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der EMV-Testergebnisse für iTero Element 5D-Scanner:
Test
Emission (IEC 60601-1-2 Abschnitt 7)
Leitungsgebundene
Emission, Frequenzbereich:
150 kHz - 30 MHz
Strahlungsemission
Frequenzbereich:
30 - 1000 MHz
Prüfung der
Oberwellengrenzwerte
Spannungsänderungen,
Spannungsschwankungen
und Flickertest
Störfestigkeit (IEC 60601-1-2 Abschnitt 8)
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Medizinische elektrische Geräte; Teil 1-2:
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit -
Anforderungen und Prüfungen
Regeln und Bestimmungen: Teil 15. Hochfrequenzgeräte.
Unterabschnitt B: Unbeabsichtigte Strahlungen (2015)
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) - Standard für
Funkgeräte und -dienste
Professionelles Umfeld für Gesundheits- und
Pflegeeinrichtungen
Standard Schweregrad / Zeilen
CISPR 11 Gruppe 1 Klasse B bei 230, 220,
120 und 100 V Wechselstrom bei
50 Hz; 220 VAC Netz bei 60 Hz
CISPR 11
Gruppe 1 Klasse B
IEC 61000-3-2 230 VAC Netzspannung bei 50 Hz
und 220 V bei 50 Hz und 60 Hz
IEC 61000-3-3 230 VAC-Netzspannung bei 50 Hz
und 220 VAC-Netzspannung bei
50 Hz
Prüfergebnisse
Erfüllt
Erfüllt
Erfüllt
Erfüllt
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