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13 iTero Element-Whitepaper zur Produktsicherheit
Dieses Whitepaper bezieht sich auf die optischen Abdrucksysteme iTero® Element™. Abhängig von der
Version des von Ihnen erworbenen Produkts können sich die Merkmale des Produkts unterscheiden. Da
dieses Artefakt zu einem bestimmten Zeitpunkt erstellt wurde, haben sich möglicherweise Änderungen in
den Produktsicherheitspraktiken von Align Technology ergeben, um die Entwicklung und Reifung des
Produktsicherheits-Ökosystems zu berücksichtigen.
Wir
verstehen
Gesundheitsbranche und befassen uns mit der Sicherheit im
gesamten Unternehmen.
Die Bedrohung durch Cyber-Angriffe auf Biowissenschaften und
Gesundheitsprodukte wächst ständig. Vor diesem Hintergrund haben wir
proaktiv ein Produktsicherheitsprogramm eingerichtet, das darauf
ausgerichtet ist, das mit unseren Produkten verbundene Sicherheitsrisiko
zu minimieren. So können wir wachsam gegenüber aufkommenden
Bedrohungen sein und unsere Produkte kontinuierlich verbessern.
Wir
haben
Datenschutzaspekte während des gesamten Produktlebenszyklus zu berücksichtigen. Zu diesem Zweck
haben wir ein funktionsübergreifendes Produktsicherheitsteam eingerichtet, zu dem Vertreter aus den
Bereichen Technik / Softwareentwicklung, Sicherheit, Recht / Datenschutz, Informationstechnologie und
Qualität gehören.
Wir identifizieren Sicherheitsrisiken mithilfe robuster Risikomanagementprozesse.
Align Technology hat sich zum Ziel gesetzt, Sicherheits- und Datenschutzrisiken in den Produkten, die wir
entwerfen, entwickeln und warten, zu minimieren. Wir führen eingehende Bewertungen unserer Produkte
durch, damit wir zu Beginn der Produktentwicklung geeignete Risikominderungsmaßnahmen ergreifen
können. Basierend auf dem Risikograd des Produkts sowie der Funktionalität des Produkts wird die folgende
Methodik angewendet.
Produktsicherheits-Risikobewertung
Technology
führte
Abdrucksysteme der Serie iTero® Element™ durch. Die
Bewertungsmethode umfasste das Planen und Sammeln
von
Informationen,
Produktprofile, das Entwickeln eines Komponentenregisters,
das Durchführen einer Kontrollanalyse, das Identifizieren
von Schwachstellen, das Berechnen der Risikobewertung
der
Schwachstelle,
Minderungskontrollen
Restrisikobewertung. Sicherheits- und Datenschutzrisiken,
die
im
Rahmen
branchenführende
werden, umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, NIST 800-53, NIST CSF, UL 2900-2-1, ISO 80001 und
den Inhalt von Premarket Submissions der FDA für Management der Cybersicherheit in Medizinprodukten.
116
die
Biowissenschaften
erkannt,
wie
wichtig
eine
PSRA
für
das
Identifizieren
das
Identifizieren
und
das
der
Bewertung
Sicherheitsrisikorahmen
und
es
ist,
Sicherheits-
(PSRA):
Align
die
optischen
geeigneter
geeigneter
Berechnen
der
als
Hebel
für
betrachtet
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iTero Element 5D Benutzerhandbuch
die
und
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