Bemv-Erklärungen; B.1 Emv-Erklärung - Itero Element 5D - Itero Element 5D Benutzerhandbuch

iTero Element 5D und iTero Element 5D Plus Bildgebungssysteme Benutzerhandbuch
B EMV-Erklärungen
B.1 EMV-Erklärung – iTero Element 5D
IEC 60601-1-2 Ausgabe 4.0 (2014)
CFR 47 FCC
ETSI EN 301 489-1, ETSI EN 301 489-17
(nur relevant für Rollenständer-
Konfigurationen)
Umgebung für den bestimmungsgemäßen
Gebrauch
Die wesentlichen Leistungen des iTero Element 5D Bildgebungssystems sind:
Anzeige der störungsfreien Nahinfrarot-Bildgebung auf dem iTero Element 5D-Touchscreen als Teil der
l
Karieserkennungslösung.
Die gespeicherten Scandaten sind zugänglich und können angezeigt werden.
l
Hinweis: In einigen Fällen kann das Bild aufgrund elektromagnetischer Störungen verschwinden, und auf dem
Touchscreen wird eine Meldung angezeigt, dass keine Kommunikation stattfindet. Der Scanner kehrt nach einem
Benutzereingriff oder einer automatischen Wiederherstellung in den Betriebsmodus zurück.
Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der EMV-Testergebnisse für die iTero Element 5D Scanner:
Test
Emission (IEC 60601-1-2 Abschnitt 7)
Leitungsgeführte Emission
Freq. Bereich: 150 kHz - 30
MHz
Abgestrahlte Emission
Freq. Bereich: 30 - 1000
MHz
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Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale - Standard für die zusätzliche Sicherheit:
Elektromagnetische Störgrößen - Hier: Anforderungen und
Prüfungen.
Regeln und Bestimmungen:
Teil 15. Hochfrequenzgeräte.
Teil B: Unbeabsichtigte Strahlungen (2015)
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)-Standard für
Funkgeräte und -dienste
Professionelles Umfeld für Gesundheits- und
Pflegeeinrichtungen
Standard
CISPR 11
CISPR 11
Klasse / Schweregrad
Gruppe 1 Klasse B bei 230, 220, 120
und 100 V Wechselstrom bei 50 Hz;
220 VAC Netz bei 60 Hz
Gruppe 1 Klasse B
Prüfergebnisse
Entspricht
Entspricht
201