Apex MD300M Bedienungsanleitung

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Pulsioxímetro de mano

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Eiffestraße 80 20537

Hamburg GERMANY

Manual de Instrucciones

User Manual

Beijing Choice Electronic Technology Co.，Ltd.

Room 4104, No. A12 Yuquan Road Haidian District 100143

Beijing PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Shanghai International Holding

Corp. GmbH(Europe)

Ref: 0801004

Inhaltsverzeichnis

Kapitel

Fehlerbehebung

Inhaltszusammenfassung für Apex MD300M

Seite 1 Pulsioxímetro de mano Ref: 0801004 Manual de Instrucciones User Manual Beijing Choice Electronic Technology Co.，Ltd. Room 4104, No. A12 Yuquan Road Haidian District 100143 Beijing PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe) Eiffestraße 80 20537 Hamburg GERMANY...
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
3.2 Basic Operation ..................12 Content of the manual is subject to change without prior notice. 3.3 Factors that may affect the measurement ..........13 3.4 Alarm ....................14 Model: MD300M 4 Settings....................17 Version: Ver1.0M 4.1 Date & Time Settings ................17 Revised Date: August 16, 2018 4.2 Alarm Setting ..................18...
Seite 3: Introduction
The pulse oximeter is to be operated by qualified personnel only. Thank you for purchasing the MD300M pulse oximeter. The main functions of the device Operation of the pulse oximeter may be affected by the use of an electrosurgical unit (ESU).
Seite 4: Electromagnetism Interference
MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL Worn-out data cables may also cause inaccurate data, so if the data is used as a reference High-frequency electrosurgical interference and defibrillators; to treat a patient, pay special attention to data cable and check it more frequently.
Seite 5: Product Features
2 General Description European union Date of Manufacture approval The MD300M pulse oximeter adopts 2.8 inch TFT screen, which can display the SpO , pulse Authorized representative rate, PI and other indication parameters, such as time, ID number, pulse amplitude bar and Follow instructions for use battery power status, alarm limits and the connections of probes, etc.
Seite 6: Power Supply
MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL seconds to turn the device off. time (approximately one month). (10) Charge indicating lamp: If the battery is full charged, the green light will appear. Or the Do not use batteries of different types together.
Seite 7: Take A Measurement
MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL 3 Take a Measurement 3.1 Probe Connection Insert the SpO probe to the socket, as shown in Fig.3-1. If the SpO probe is disconnected from the unit, “Probe Off” will appear in the status column.
Seite 8: Alarm
MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL 2) Low temperature of hand Assignment of priority: 3) Have taken vascular activity medicine High 4) Anemia 5) carboxyhemoglobin Paramter 6) methemoglobin Value 7) methylene blue Alarm lamp Flashing 8) Indigo carmine Lamp Frequency 1.5Hz...
Seite 9: Settings
MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL 3. The alarm setting can recover if the power-break time less than 30s. 4 Settings 4. Set the high parameter value with simulator to test the efficiency of the alarm system. 5. DO not set the parameter value out of the range, or the alarm system will failure.
Seite 10: Alarm Setting
MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL value. The date is displayed as the order of Year-Month-Day and Time of Hour-Minute (24-hour). 4.2 Alarm Setting Note: Every time enter into the Alarm Setting in the main menu, you should input the password.
Seite 11: System Setting
MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL Fig.4-6 Fig.4-8 4.3.2 SpO Trend 4.3.4 Delete all data Pick and enter the “SpO Trend” interface as shown in Fig.4-7. By pressing the Navigation Pick and enter the “Delete all data” interface as shown in Fig.4-9. You can select “Yes” or “No”...
Seite 12: Data Transmission
MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL 6 Maintain and Repair Warnings! The advanced circuit inside the oximeter does not require periodic calibration and maintenance, except replacing the batteries. Don’t open the cover of oximeter or repair electronic circuits. Its open will cause the damage of the device and the annulment of the guarantee.
Seite 13: Trouble Shooting
MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL hemoglobin saturation value (SpO ) of the sensors is compared to arterial hemoglobin During the period of warranty, if user changes the parts manufactured by the third party oxygen (SaO ) value, determined from blood samples with a laboratory CO-oximeter. The without our company permission, our company is entitled to stop contract.
Seite 14: Appendix A Specifications
MD300M MD300M PULSE OXIMETER INSTRUCTION MANUAL Probe APPENDIX A Specifications Emitter: OL660905HM2-2(H2)-C Receiver: OP30TMF-3 Notes: Probe LED Specifications: ● Specifications may be changed without prior notice. Wavelength Radiant Power ● The circuit diagrams, the list of components, the illustration of diagrams, and the detailed rules of calibration, are provided exclusively to professional personnel authorized by our company.
Seite 15: Appendix B Clinical Study Summary
The ARMS value analysis statement and Bland- Note: the applied part of the device: the SpO probe. Altman plot of data for MD300M and its supporting probes are shown as following: Box contents: B.1 Clinical study details of MD300M Pulse Oximeter and its supporting M-50E012CS09 1.
Seite 16: Appendix C Statement Of Manufacturer
Guidance and manufacturer’s declaration- electromagnetic immunity The model MD300M Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the model MD300M Pulse Oximeter should assure that it is used in such an environment.
Seite 17 The model MD300M Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic specified broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic below. The customer of the user of the MD300M Pulse Oximeter should assure that it is used in such an environment.
Seite 18 1.4 Information de sécurité .................37 1.5 Interférence Electromagnetic ...............40 The model MD300M Pulse Oximeter is intended for use in an electromagnetic environment 1.6 Symboles d’explications ...............41 in which radiated RF disturbance are controlled. The customer or the user of the model 1.7 Caractéristiques de Product ..............41...
Seite 19: Introductions
1.2 Utilisation prévue Les contenus de cette oeuvre seront changées sans préavis. L'oxymètre de pouls MD300M est destiné à la surveillance continue, spot-vérification de la saturation en oxygène (SpO ) et la fréquence du pouls (PR) d'adulte, d’adolescent, d’enfant et les patients dans les hôpitaux et les cliniques.
Seite 20 MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION Remarque- montre des conseils d’application ou d’autres informations pour assurer que Cet équipement ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres équipements. vous obtiendrez le plus de votre produit. Cet appareil n'a pas destiné à être utilisé pendant le transport du patient en dehors de Avertissement ! l'établissement de santé...
Seite 21: Interférence Electromagnetic
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION de pression sanguine dans la résistance vasculaire systémique, peut entraîner un échec des perturbations de la performance de ce dispositif. pour déterminer la fréquence du pouls précis et des lectures SpO Cet appareil est conforme à la norme internationale CEI 60601-1-2. Les exigences de cette Les risques liés à...
Seite 22: Contraindication
2 Description générale 3 piles alcalines AA ou adaptateur de puissance. Multi-langue (Menu): anglais, français, allemand, espagnol, italien, japonais, russe et L'oxymètre de pouls MD300M adopte l’écran TFT de 2,8 pouces, qui peut afficher le SpO , la chinois fréquence du pouls, Indiced’Amplitude du Poulset d'autres paramètres d'indication, comme le temps, le numéro d'identification, la barre d'amplitude d'impulsion et l'état de charge de la...
Seite 23: Alimentation De Puissance
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION d'affichage; Sur l'écran de sous-menu, il sert de bouton Retour. arrêtera. (9) Interrupteur d'alimentation: l’appuyez et maintenez pendant 3 secondes pour alimenter When SpO or/and PR alarm occurs, It flashes in yellow. l'appareil, et pendant environ 4 secondes pour éteindre l'appareil.
Seite 24: Prendre Une Mesure
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION 3 Prendre une Mesure 3.1 Connection de Sonde Insérez la sonde SpO à la prise, comme indiqué dans Fig.3-1. Si la sonde SpO déconnecté de l'unité, «Sonde Hors» apparaît dans la colonne d'état.
Seite 25: Les Facteurs Qui Peuvent Affecter La Mesure
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION 3.3 Les facteurs qui peuvent affecter la mesure 2) Il y a un éclairage excessif des sources de lumière, comme une lampe chirurgicale, une lampe à bilirubine, ou la lumière du soleil Avertissements! 3) Un brassard de pression sanguine est gonflé...
Seite 26: Réglage
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION l’appuyez brièvement à nouveau, vous pouvez annuler l'inhibition d’alarme ; 4 Réglage Avertissements! Quand une alarme se produit, vérifiez l'état des patients immédiatement. 4.1 Réglage de date et heure Vérifiez le paramètre qui est alarmant.
Seite 27: Réglage D'alarm
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION 4.2 Réglage d’Alarm d’usine » s'il vous plaît dans le réglage du système, les mots de passe serontles mots de passe d'usine (1234). Remarque: Chaque fois, entrez dans le réglage de l'alarme dans le menu principal, vous 4.Chaque fois, entrez dans le réglage de l'alarme dans le menu principal, Volume d'alarme et...
Seite 28: Réglage Du Système
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION Appuyez sur le bouton de navigation pour sélectionner le sous-élément à régler, puis 4.3.4 Supprimer toutes les données appuyez sur le bouton OK pour confirmer ou sur le boutonretour pour revenir à l'écran Choisissez et entrez l’interface"Supprimer toutes les données"...
Seite 29: Transmission De Données
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION entrer les mots de passe, voyez Réglage d’Alarm. 6 Maintien et réparation 2. Le gamme ID est 1 ~ 127. Avertissements! 5 Transmission de données Le circuit avancé à l'intérieur de l'oxymètre ne nécessite pas un étalonnage périodique et l'entretien, à...
Seite 30: Calibrage
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION La désinfection peut causer des dommages à l'équipement,donc ce n’est pas recommandée effondrement de maison, commotion, défaillance d’avion et accident de la circulation, pour cette oxymètre, sauf indication contraire dans le programme d'entretien de votre hôpital.
Seite 31: Annexe A Spécification
MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION ●N’avoir pas lu attentivement le manuel et ainsi les mauvaises opérations entraînent des ANNEXE A Spécification dommages de l'oxymètre et l'échec. 6.5.5 Demande particulière de l'utilisateur pour le Temps de Garantie Spécifications: Notre constitution de garantie pour l’oxymètre est conforme aux normes de service Afficher: réglementé...
Seite 32 MD300M MD300M OXYMETRE DE POULS MANUEL D’INSTRUCTION Receiver:-3 OP30TMFde la sonde LED Selon les procédés de stérilisation ou de Non stérile: Utilisation de désinfectants de Spécifications : désinfection. surfaces liquides seulement. Selon le mode de fonctionnement. Opération continue Longueur d'ondes Puissance Radiant Équipement n’est pas adapté...
Seite 33: Annexe B Résumé De L'étude Clinique
Les détails suivants sont fournis pour divulguer la performance réelle observée dans l'étude clinique de validation de volontaires adultes en bonne santé. La déclaration d'analyse de la valeur ARMS et Bland- Altman parcelle de données pour MD300M et ses sondes de soutien sont présentés comme suit: B.1 Détails clinique de l'étude de MD300M oxymètre de pouls et sa sonde...
Seite 34: Annexe C Déclaration Du Fabricant
Déclaration du fabricant et guide- émissions électromagnétiques ±2kV pour lignes La qualité du secteur ±2kV pour lignes Le modèle d’oxymètre MD300M est destiné à être utilisé dans la condition d’alimentation électrique doit être celle Surtension CEI d’alimentation ±1 kV pour les d'un environnement électromagnétique spécifiée ci-dessous.
Seite 35 60601 Conformité nétique où le modèle MD300M oxymètre de pouls est utilisé dépasse le niveau de conformité RF Equipement de communication RF applicable ci-dessus, l'oxymètre de pouls doit être observé pour vérifier le fonctionnement portables et mobiles ne doivent pas normal.
Seite 36 MD300M MD300M BEDIENUNGSANLEITUNG OXYMETRE DE POULS 1 Darstellung .....................73 Pour les émetteurs à une puissance maximalede sortie non mentionné précédemment, la 1.1 Kurzdarstellung ..................73 distance de séparation recommandée en mètres (m) peut être estimée en utilisant l'équation 1.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ............73 applicable à...
Seite 37: Urheberrecht
Dokument aufrecht zu erhalten. Wir können auch dieses Dokument als 1.1 Kurzdarstellung nicht veröffentlichtes Urheberrecht zu halten suchen. Diese Publikation kann ausschließlich Vielen Dank für den Kauf von MD300M Pulsoximeter. Die wichtigste Funktionen des Gerätes zum Zweck der Bezugnahme oder des Betriebs unseres Gerätes verwendet werden. Kein sind SpO , PR und PI Messungen, optischer und akustischer Alarm, Datenspeicherung , Teil dieses Dokuments darf für andere Zwecke verbreitet werden.
Seite 38 MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Vorsicht - weist auf eine mögliche Gefahr oder eine gefährliche Bedienung, wenn sie nicht möglich, dass ein hohes Maß an Störungen dieser Art infolge unmittelbarer Nähe oder Stärke vermieden wird, wird zu leichten Personen Verletzungen oder Produktion/ Sachschaden einer Quelle die Ausführung dieses Gerätes beeinträchtigen kann.
Seite 39: Elektromagnetische Interferenz
MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Die Batterien aus dem Gerät entfernen oder die SpO Sonde trennen wenn Sie es nicht für Fingernägel lackiert oder falsche Fingernägel; lange Zeit verwenden wollen(etwa einen Monat). Schwache Pulsqualität (geringe Perfusion); Hinweise: Niedrige Hämoglobin; Optisches Übersprechen kann auftreten wenn sich zwei oder mehr Sensoren in 1.5 Elektromagnetische Interferenz...
Seite 40: Produkteigenschaften
Representative in Anweisungen für der Europäischen Verwendung befolgen Gemeinschaft Der MD300M Pulsoximeter adoptiert 2,8-Zoll-TFT-Bildschirm, der die SpO , Pulsfrequenz, PI und andere Indikationsparameter anzeigen kann, sowie Zeit, ID-Nummer, Der Abfall von Elektro- Klasse II Gerät Pulsauschlagsbalken und Ladezustand der Batterie, Alarmgrenzen und die Verbindungen mit und Elektronikgeräten...
Seite 41: Stromversorgung
MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG zu erhöhen. Oder drücken Sie und halten Sie sie gedrückt, um den Wert kontinuierlich zu Es gibt fünf Formen von Indikator: das Zentrum mit 4 bar (voll), 3 Bars, 2 Bars, 1 bar, leer erhöhen. Oder wählen Sie den gewünschten Posten.
Seite 42: Messung Machen
MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG 3 Messung machen 3.1 Sondenanschluss Stecken Sie die SpO Sonde in die Steckdose, wie in Abb.3-1 dargestellt. Wenn die SpO Sonde vom Gerät getrennt wird, "Probe Off" wird in der Statusspalte angezeigt. Abb. 3-3 Abb. 3-4 Beschreibung der Messbildschirme: Abb.
Seite 43: Faktoren, Die Die Messung Beeinflussen Können
MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG 3.3 Faktoren, die die Messung beeinflussen können 2) Es gibt übermäßige Beleuchtung von Lichtquellen, wie zum Beispiel einer Operationsleuchte, einer Bilirubin Lampe oder Sonnenlicht Warnungen! 3) Eine Blutdruckmanschette wird auf der gleichen Extremität wie die an der eine SpO Die Messung würde nicht durchgeführt werden, wenn es auf folgende Beispiele in...
Seite 44: Einstellungen
MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Drücken Sie kurz die Taste, um den akustischen Alarm für 60s / 120s zu inhibieren, der 4 Einstellungen akustische Alarm Indikator wird als ^ .zusammen mit dem Countdown angezeigt, drücken es wieder kurz, können Sie Alarm Inhibition abbrechen;...
Seite 45: Data Management
MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Hinweis: Jedes Mal when Sie in die Alarmeinstellung im Hauptmenü zugehen, sollten Sie das zurückgeändert(1234). Kennwort eingeben. Jedes Mal when Sie in die Alarmeinstellung im Hauptmenü , Alarmlautstärke und Alarm Vor der Einstellung geben Sie bitte das Passwort (1234), um den Parameter einzustellen.
Seite 46: Datenprüfung
MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Drücken Sie die Navigationstaste, um den Unterpunkt auszuwählen und einzustellen, Auf dem oben des Trends wird das Datum und Zeit von dem ersten Artikel angezeigt, mit und drücken Sie dann die OK-Taste zu bestätigen oder Zurück-Taste, um zum vorherigen Monat/Tag;...
Seite 47: Datenübertragung
MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG 6 Wartung und Reparatur /j\ Warnungen! Der fortgeschrittene Schaltkreis innerhalb des Oximeters erfordert keine regelmäßige Kalibrierung und Wartung, ausgenommen des Ersatzes von Batterien. Die Abdeckung von Oximeter nicht öffnen oder elektronische Schaltungen nicht reparieren. Falls es geöffnet wird, wird es zur Beschädigung des Gerätes und der Aufhebung der Garantie führen.
Seite 48: Kalibrieren
MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG nach jedem Gebrauch. Die empfohlene Desinfektionsmittel enthalten: Ethanol 70%, 6.5.2 Ausnahme und Begrenzung Isopropanol 70%, Glutaraldehyd- Typ 2% flüssige Desinfektionsmittel. a) Unsere Firma ist nicht verantwortlich für solche Schäden, die durch höhere Gewalt verursacht sind. Zum Beispiel: Feuer, Donner Blitz, Überschwemmung, Wirbelsturm, Hagel, Die Desinfektion kann zu Schäden am Gerät führen und ist daher nicht empfohlen für dieses...
Seite 49: Anhang A Spezifikationen
MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG ● Nicht-Originalverpackung führt zu Oximeter während des Transports. ANHANG A Spezifikationen ● Gebrauch von nicht-professioneller Person führt zu Oximeter Fehler. Profis oder autorisierte Personen nicht von unserer Firma zerlegen das Oximeter und führt es zu Oximeter Hinweise: Versagen.
Seite 50 MD300M MD300M PULS OXIMETER BEDIENUNGSANLEITUNG Resolution:1 bpm Produkt-Maß: 125mmX60mmX30mm Genauigkeit: ± 2 bpm oder 2% (die größere) Gewicht: 195g (ohne Batterien) Geräteklassifikation Messbereich :0.1% ~ 20% Klassifikation gemäß IEC-60601-1 Genauigkeit: 0.1%~1.0% ±0.2%; 1.1%~20% ±20% Je nach Art des Schutzes gegen elektrischen...
Seite 51: Anhang B Klinische Studie Zusammenfassung
Validierungsstudie beobachtet wird von gesunden erwachsenen Probanden. Die ARMS Wertanalyse Aussage und Bland- Altman-Plot der Daten für MD300M und seine unterstützenden Sonden werden wie folgt dargestellt: B.1 Klinische Studie Details von MD300M Pulsoximeter und seine unterstützende...
Seite 52: Anhang C Erklärung Von Hersteller
Anleitung und Herstellerserklärung - Elektromagnetische Immunitäts Einbruch in UT) für 5 UT) für 5 Zyklen das Pulsoximeter Das Modell MD300M Pulsoximeter ist für die Verwendung in der unten angegebenen Zyklen 70% UT (30% Spannungsschwankungen 70% UT (30% während der Stromhaupt elektromagnetischen Umgebung bestimmt.
Seite 53 The model MD300M Pulse Oximeter is intended for use in the electromagnetic specified RF IEC 80MHz 3V/m in Watt (W) gemäß dem below. The customer of the user of the MD300M Pulse Oximeter should assure that it is 61000-4-3 Zu 2.5GHz Sender Hersteller und d ist die used in such an environment.
Seite 54 1.6 Explicación de los símbolos ..............111 Umgebung bestimmt, in der die abgestrahlte RF-Störung kontrolliert wird. Der Kunde 1.7 Características del producto ..............112 oder der Benutzer des MD300M Pulsoximeter Modells kann bei der Verhinderung von 1.8 Contraindicaciones ................112 elektromagnetischen Störungen helfen, womit durch einen Mindestabstand zwischen 2 Descripción general .................113...
Seite 55: Introducción
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO Derechos de autor 1. Introducción Nuestra compañía es propietaria de todos los derechos de esta obra inédita y tiene la intención de mantenerla como un trabajo confidencial. 1.1 Breve introducción El contenido del manual está sujeta a cambios sin previo aviso.
Seite 56: Interferencia Del Electromagnetismo
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO • La colocación de un sensor en una extremidad con un manguito de presión arterial, un • El equipo de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden afectar a los equipos catéter arterial o línea intravascular.
Seite 57: Características Del Producto
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO 2 Descripción general Aprobación de la UE Fecha de fabricación El pulsioxímetro de mano cuenta con una pantalla TFT de 2,8 pulgadas, que puede mostrar Representante autorizado en la Siga las instrucciones de uso la, frecuencia del pulso SpO2 y de otros parámetros de indicación, como el tiempo, número...
Seite 58: Fuente De Alimentación
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO (8) Botón Atrás / Turno: En la pantalla de medición, presione para cambiar el modo de • Asegúrese de instalar pilas con sus polaridades. visualización; En la pantalla de submenú, sirve como botón Atrás.
Seite 59: Toma De Medición
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO 3 Toma de medición 3.1 Conexión de la sonda Insertar la sonda de SpO2 a la toma, como se muestra en Fig.3-1. Si la sonda SpO2 se desconecta de la unidad, "Sonda Off" aparecerá en la columna de estado.
Seite 60 MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO ALARMA PRIORIDAD: • La medición no se realizará si hay interferencia con los siguientes elementos: Hay dos a nivel de prioridades para la selección. 1) Choque Prioridad alta: indica que el paciente está en situación peligrosa.
Seite 61: Configuración
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO Después de la medición, por favor, quitar el dedo y mantenga presionado el botón de 4 Configuración encendido para apagar el dispositivo. Retire las pilas de la unidad o desconecte la sonda SpO2 cuando no va a utilizarlo durante 4.1 Configuración de fecha y hora...
Seite 62: Ajuste De La Alarma
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO 4.2 Ajuste de la alarma Nota: Cada vez que entre en el Ajuste de alarma en el menú principal, debe introducir la contraseña. Antes de configurarlo, por favor, introduzca la contraseña (1234) para establecer el parámetro.
Seite 63: Ajuste Del Sistema
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO Fig.4-6 Fig.4-8 4.3.2 Tendencia SpO2 4.3.4 Eliminar todos los datos Escoger y entrar en la interfaz "SPC> 2 Evolución", como se muestra en la Fig.4-7. Al pulsar Escoger y entrar en el "Eliminar todos los datos" de la interfaz como se muestra en Fig.4- el botón de navegación para revisar la página de registros por página.
Seite 64: Transmisión De Datos
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO 6 Mantenimiento y reparación Advertencias! El circuito del pulsioxímetro no requiere de calibración periódica ni mantenimiento, excepto la sustitución de las baterías. No abra la cubierta del pulsioxímetro, anularía la garantía. 6.1 Mantenimiento Cambie las pilas de manera oportuna cuando aparece la indicación de bajo voltaje.
Seite 65: Resolución De Problemas
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO para todos los sujetos, según la norma ISO 9919: 2005, Requisitos eléctricos Equipo Médico- • No leer las instrucciones del manual. particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial del equipo pulsioxímetro de 6.4.5 Solicitud de usuario especial para el tiempo de garantía...
Seite 66: Apéndice A Especificaciones
MD300M MANUAL DE INSTRUCCIONES MD300M PULSIOXÍMETRO DE MANO Rango de medición: 30bpm ~ 250bpm APÉNDICE A Especificaciones Resolución: 1 BPM Precisión: ± 2 bpm o 2% (el más grande) Notas: • Las especificaciones pueden cambiar sin previo aviso. Índice de medida: 0.1% ~ 20% •...
Seite 67: Apéndice B Clínica Resumen Del Estudio
La exposición del análisis del valor descargas eléctricas interna y equipo Clase II de los brazos y las parcela de Bland-Altman de los datos para MD300M y sus sondas de De acuerdo con el grado de protección soporte se muestran de la siguiente manera: Equipo tipo BF contra descargas eléctricas...
Seite 68: Apéndice C Declaración Del Fabricante
Guía y declaración del fabricante – emisión electromagnética El modelo de pulsioxímetro de mano MD300M es para uso en el electromagneismo que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del modelo MD300M debe asegurarse de que se trata de un entorno de este tipo.
Seite 69 Los suelos deben ser Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética de madera, hormigón o La descarga cerámica.Si los suelos El pulsioxímetro de pulso modelo MD300M es para uso en el electromagnético que se ±6kVcontacto ±6kVcontacto electrostática (ESD) están cubiertos con especifica a continuación.
Seite 70 NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La el que se utiliza el modelo de oxímetro de pulso MD300M supera el nivel de conformidad interferencia electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, indicado anteriormente, el pulsioxímetro de mano debe ser observado para verificar su...
Seite 71: Manuale D'istruzioni
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI 1 Introduzione .....................142 Copyright 1.1 Breve introduzione ................142 1.2 Uso previsto ..................142 La nostra società possiede tutti i diritti di questo lavoro inedito e intendiamo di mantenerlo come un lavoro riservato. Proveremmo anche di mantenere questo lavoro come un diritto 1.3 Principio di misurazione ...............142...
Seite 72: Introduzione
• Anche se il pulsossimetro dispone di allarmi, non è consigliato per lungo tempo il monitoraggio continuo. Il pulsossimetro MD300M è destinato per il monitoraggio continuo, a controlli di saturazione di ossigeno (SpO ) e la frequenza cardiaca (PR) del singolo adulti, adolescenti, bambini e •...
Seite 73: Eletromagnetismo Interferenza
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI documenti di accompagnamento. sensore. Assicurarsi che non vi siano ostacoli e il sensore è pulito. • Questo apparecchio non deve essere utilizzato in prossimità o sovrapposto ad altre • Qualsiasi condizione che limita il flusso di sangue, come l'uso di un bracciale per la apparecchiature.
Seite 74: Spiegazione Dei Simboli
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI • Allarmi acustici e visivi regolabili. possibile che alti livelli di tali interferenze dovute per chiudere la vicinanza o la forza di una sorgente, può provocare interruzioni di prestazioni di questo dispositivo. • 127 impostazione ID; 72 ore di memorizzazione dei dati e la revisione.
Seite 75: Descrizione Generale
In alternativa, premere e tenere premuto per aumentare continuamente il valore. Oppure, selezionare la voce desiderata. Il pulsossimetro MD300M adotta lo schermo TFT da 2,8 pollici, in grado di visualizzare SpO (8) pulsante Indietro / Spostamento: Nella schermata di misura, premere per cambiare la pulsazioni, Pulse Amplitude Index e altri parametri di indicazione, come il tempo, il numero modalità...
Seite 76: Effettuare Una Misurazione
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI • La durata della batteria e sostituzione 3. Effettuare una misurazione • Ci sono cinque forme dell'indicatore: il centro con 4 barre (completo), 3 barre, 2 barre 1 barra, vuoto e il telaio in rosso. Che il telaio della spia diventerà rossa indica alcuni dei resti 3.1 Collegamento di sonda...
Seite 77: Fattori Che Possono Influenzare Le Misurazioni
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI Avvertenze! • La misurazione non sarebbe eseguita in presenza delle seguenti casi si imbattono in funzione: 1) Shock 2) Bassa temperatura della mano 3) Preso vascolare medicina attività 4) Anemia 5) Carbossiemoglobina 6) Metaemoglobina 7) Blu di metilene 8) Carmine Indigo •...
Seite 78: Allarme
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI bilirubina o luce solare • ancora una volta, è possibile annullare l'inibizione di allarme; 3) Un polsino di pressione sanguigna viene gonfiato sulla stessa estremità come quella in cui Avvertenze! una sonda SpO è collegato •...
Seite 79: Impostazioni
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI 4.2 Impostazione Allarme 4. Impostazioni Nota: Ogni volta che entra nell'impostazione allarme nel menu principale, si dovrebbe inserire la password. 4.1 Impostazioni di data e ora Prima di impostare, si prega di inserire la password (1234) per impostare il parametro. o non Impostare l'ora corretta secondo i seguenti passi: ci può...
Seite 80: Gestione Dati
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI 4. Ogni volta che entrare nel Impostazioni Allarme nel menu principale, Volume Allarme e il tasto OK per confermare o il pulsante Indietro per tornare alla schermata precedente. Allarme Pausa dei parametri del sistema, è necessario inserire la password.
Seite 81: Elimina Tutti I Dati
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI di navigazione per rivedere la pagina di record . Premere il pulsante Indietro, il pulsossimetro torna all'interfaccia precedente. Fig. 4-10 Fig. 4-11 Allarme Volume: è possibile regolare il valore del volume di allarme, ci sono 7 livelli, e il livello predefinito è...
Seite 82: Manutenzioni E Riparazioni
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI ATTENZIONE: Non usare mai EtO o formaldeide per la disinfezione. 6 Manutenzioni e Riparazioni 6.3 Calibrazione Avvertenze! Un tester funzionale non può essere utilizzato per valutare la precisione di un monitor pulsossimetro o sensore. sperimentazione clinica viene utilizzato per stabilire la precisione Il circuito avanzato all'interno del ossimetro non richiede taratura periodica e la manutenzione, .
Seite 83 MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI riconfezionamento e spostando la ossimetro o la parte di esso. hoistboard è di un anno e tutti gli accessori sono tre mesi. Se gli utenti richiedono il tempo di garanzia di là del nostro periodo di garanzia regolamentato, dovremmo prendere in •...
Seite 84: Appendice A Specifiche
MD300M MD300M PULSIOSSIMETRO MANUALE D’ISTRUZIONI Appendice A Specifiche Impluso gamma di ampiezza Indice di misura: 0.1% ~ 20% Precisione: 0.1%~1.0% ±0.2%; 1.1%~20% ±20% Note: Sonda • Le specifiche possono essere modificate senza preavviso. Emettitore: OL660905HM2-2 (H2) -C Ricevitore: OP30TMF-3 • Gli schemi elettrici, la lista dei componenti, l'illustrazione di diagrammi, e le modalità di...
Seite 85: Appendice B Clinico Sommario Di Studio
La dichiarazione analisi del valore ARMS e la trama Bland-Altman dei dati per MD300M e le sue sonde di supporto sono indicate come segue: Secondo i metodi di sterilizzazione o Non sterilizzato: l'uso di solo disinfettanti B.1 Clinico dettagli dello studio di ossimetro MD300M impulso e la sua sonda...
Seite 86: Appendice C Dichiarazione Di Produzione
Bland-Altman Plot Graphic Test emissio Conformità Elettromagnetica ambiente-guida B.3 Dettagli studio clinico su ossimetro MD300M impulso e la sua sonda Il pulsossimetro modello MD300M utilizza M-50J033CS045 ossimetro di supporto energia RF solo per le funzioni interne. Tabella 6-3 ARMS Analisi dei valori Dichiarazione...
Seite 87 Per attrezzature e di sistemi che non sono SALVAVITA Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica Il pulsossimetro modello MD300M è destinato all'uso nella elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente dell'utente del pulsossimetro MD300M deve verificare che esso venga utilizzato in tale ambiente. - 172 -...
Seite 88 MD300M Il pulsossimetro modello MD300M è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le RF disturbo sono controllati. Il cliente o l'utente del ossimetro modello di MD300M impulso può aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una...
Seite 89 MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 版権 1、はじめに ....................178 1.1、前書き ....................178 当社は、この未発表作品のすべての権利を所有し、機密としてし扱い続きます。また、この作業は未発表の著作権とすることも求める。この出版物は、当社のデバイスの参照や操作に 1.2、用途 ....................178 のみ使用されます。本作品のいかなる部分も他の目的のために使うことはできません。 1.3、測定原理 ....................178 1.4、安全に関する情報 ................178 不注意や故意に本作品を出版する場合には、著作権法により、我々は本作品が公開された作 1.5、電磁妨害 ....................181 品としてその権利を行使するつもりであります。本作品を使用する権利のある者は、弊社の 1.6、記号に関する説明 ................181 許諾がない限り、本作品の情報の使用、コピーまたは公開することはできません。 1.7、製品の特徴 ..................182 1.8、禁忌 ....................182 本作品に含まれるすべての情報は正確であると考えられています。我々は、本作品に含まれる誤りとこのマテリアルの提供、性能または使用に関して偶発的または間接的な損害につい 2、常規説明 ....................183 て責任を負わないものとします。この出版物が参照した情報は著作権や特許に保護され、い 2.1、外見 ....................183 かなるライセンスや他人の権利を伝えていません。当社は、第3者の特許または権利の侵害 2.2、電源 ....................184 に起因する責任を一切負いません。...
Seite 90: はじめに
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 警告！ 1、はじめに •使用前に、慎重に取扱説明書を読みください。この装置は、医療専門家の訓練を受けた者が使用するためのものです。当社は、不適切にこの装置を使用するための責任を一切負いま 1.1、前書きせん。 MD300Mパルスオキシメータをお買い上げいただき、誠にありがとうございます。デバイ •パルスオキシメータは有資格者にのみ操作されるべきです。スの主な機能はSpO 、PRおよびPIの測定、可視可聴警報、データストレージ、レビューと •パルスオキシメータの操作は、電気外科ユニット（ESU）の使用により影響を受ける可能トランスミッションなどを含みます。使用する前に慎重に本取扱説明書をお読みください。性があります。ノート： •センサーの誤作動はおそらく不正確なデータを引き起こし、患者の負傷または死亡になっ 1、マニュアルに応用されるイラストは、実際のデバイスと多少異なることがあります。てしまうので、センサーに細心の注意を払い、常にそれを検査します。 2、仕様は予告なく変更する場合があります。 •MRIやCT環境でパルスオキシメータを使用しないでください。 3、デバイスは携帯型の構造と設計し、それを使用するときに逆さまに回したりしないでく •パルスオキシメータはアラームを持っていますが、それは長い時間連続的に監視することださい。は提案されていません。 1.2、用途 •爆発性の空気にパルスオキシメータを使用しないでください。 MD300Mパルスオキシメータは連続監視のために用いられ、尚酸素飽和度（SpO ）と成 •パルスオキシメータは患者評価の中で、補助の作用しかありません。これは、他の臨床的人、青年期、子供、病院や診療所での乳児患者の脈拍数（PR）のスポットチェックにも使徴候および症状を評価する方法と組み合わせて使用されなければなりません。用されます。 •センサー、サーキュレーションと患者の皮膚感度の位置を決定するために、パルスオキシ 1.3、測定原理...
Seite 91: 電磁妨害
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 注意： •注目を集めるため、他の懸念としては、慎重にこの命令内の特定の章をご覧下さい。 •正確なSpO 測定値を得るために、パルス酸素濃度計は適切にパルスを測定しなければなり •すべての波形が均一化されています。デバイスの材料には、自然ラテックスを持っていまません。SpO 測定に頼る前に、パルス測定を妨げるもののないことを確認します。せん。 •使い古したデータケーブルも不正確なデータを引き起こすため、データが患者を治療する以下の原因から不正確な測定になる可能性があります。ための基準として使用される場合は、データケーブルに特別な注意を払って、より頻繁にそ •機能不全のヘモグロビンの顕著なレベル（例えばカルボニルなど - ヘモグロビンやメトヘれをチェックします。モグロビン）。 •SpO ケーブルとES（電気外科）機器のワイヤをもつれしないでください。 •インドシアニングリーンやメチレンブルーなどのような血管内染料; •使い捨てのアクセサリーを再利用してはいけません。 •高い環境光。必要のある場合はセンサ領域を遮蔽します。 •メーカーによってのみSpO センサを使用します。他のSpO センサが不適切なパフォーマ •患者の過度な動き。ンスを引き起こす可能性があります。 •高周波数の電気外科干渉や除細動器。 •センサーやモニターを損傷されないため、またはユーザーは安全な状況におけるために、 •静脈拍動。クリーニングや消毒する前にモニターからセンサを抜きます。 •四肢にセンサの放置と血圧カフ、動脈カテーテル、または血管内ライン; •アラームは個々の患者の異なる状況に応じて設定する必要があります。アラームが発生するときにオーディオの音がトリガーされることができるのを確認してください。 •患者が低血圧、重度の血管収縮、重度の貧血、または低体温症を持っていること。 •電気的危険を回避するために、任意の流体にユニットを浸したり、試みに液体洗浄剤でそ •患者が心臓停止またはかショックになること。...
Seite 92: 製品の特徴
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 2、常規説明アダプタが接続されてい可聴アラーム抑止ます MD300Mパルスオキシメータは2.8インチTFT液晶画面を採用し、SpO 値、脈拍数、PIと USBケーブルが接続されバッテリー電源インジケータています時、ID番号、パルス振幅バーとバッテリーの電源状態、アラーム限界とプローブの接続などのパラメータを表示することができます。メーカーの情報電源オン/オフ 2.1、外見欧州連合（EU）の承認製造日ヨーロッパコミュニティ使用のための指示に従ってくの正式な代理人ださいクラスII機器廃電気と電子機器電池カバーのロック解除/ アダプタの極性記号ロックデバイスと他のコンポーネ信号の表示は不安定でントを廃棄しないでくださすい 1.7、製品の特徴 •高解像度の2.8"TFT画面表示のSpO 、PR、PI、波形とパルスバー。 •調整可能な音と視覚アラーム。 •127 IDの設定、72時間のデータストレージとレビュー。...
Seite 93 MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 項目を選択します。し残っているのを意味していること。あなたはすぐに新しい電池を取り換えてください。さもないと、ユニットはシャットダウンになってしまいます。（8）戻る/シフトボタン：測定画面で表示モードを変更するためにそれを押します。サブメニューの画面で[戻る]ボタンとします。注意！（9）電源スイッチ：デバイスに電力を供給するためにそれを3秒押し続けます。そしてデバ •正しい極性で電池をインストールしてください。イスの電源をオフにすると約4秒間押し続けます。 •承認した電池のみを使用することは推薦します。（10）充電表示ランプ：バッテリーは充電完了の場合、緑色のライトが表示されます。バッ •このユニットのために指定されない電池は使用しないでください。テリーが充電20％未満である場合は、赤い光が点灯します。充電が必要であること。 •火の中に電池を捨てないでください。（11）ナビゲーションボタン（ダウン）：押すと、1デクリメントの値を減ります。継続的 •バッテリーの液が皮膚や衣服に付着した場合は、すぐにきれいまたは多量な水で洗いまに値を減るためにそれを押したままにします。あるいはあなたのしたい項目を選択するたす。め。 •あなたは長期間（約1ヶ月）に装置を使用するつもりがないなら、本機から電池を取り出し（12）アダプターソケット：電源アダプタを接続します。ておいてください。 2.2、電源 •種類の違う電池を一緒に使用しないでください。 2.2.1アルカリバッテリーで駆動 •新しいと使用済みの電池は一緒に使用しないでください。バッテリーの取り付け •地方自治体の条例および規則に従って電池を廃棄してください。 1）電池カバーを開きます。「」でマークされた位置に背面パネルにあるネジをスライ 2.2.2 、AC電源ドさせます。そしてグラフに示すうに、矢印で示されるように、カバーを押します。 ACアダプタに装置を接続して、デバイスに電源を供給することができます。 2）バッテリコンパートメント内の極性記号によって軽く3つの電池を入れてください。注意：AC電源を使用する場合には、安全で適切、そして電源をオフするのに便利な場所に...
Seite 94: プローブの接続
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 3、測定 3.1、プローブの接続図3-1に示すように、ソケットにSpO のプローブを挿入します。プローブはユニットから切断されると、ステータス欄に「プローブオフ」は表示します。図3-3ウェーブ表示図3-4デジタル表示測定画面の説明：図.3-1 1.測定：パルスオキシメーターは測定の状態です。ノート： •そこに指が挿入されないか、信号が検出されない場合には「フィンガーオフ」を示しま •使用する前に、SpO プローブの互換性を確認してください、プローブはISO80601-2-61とす。合う必要があります。 •プローブがパルスオキシメーターに接続されていないときに「プローブオフ」を示しま •タイプと寸法によって適切なプローブを選択します。図3-2を参照し、ユーザの指の適切なす。部位にセンサーを取り付けてください。 2.％SpO ：SpO の表示領域 •通常測定をする時には、機能性ヘモグロビンの酸素飽和度を示します。 •SpO がアラーム限界を超えているとき、SpO の値の色が赤になります。 •プローブオフとフィンガーアウトの条件で2つのダッシュを示します。 3.100：SpO のアラーム上限。 90：SpO のアラーム下限。 4.パルス棒図3-2.センサーの配置 5.100：PRアラーム上限。 060：PRアラーム下限。...
Seite 95: 測定値に影響し得る要因
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 3.3、測定値に影響し得る要因 3.4、警報アラームの優先順位：警告！次のインスタンスが出くわす場合には、測定の行いができません。 2つのレベルの優先順位を選択すことができる。 1）ショック高い優先順位は：患者の状況は非常に危ない状況を示します。 2）手の低温低優先度は：デバイス自体によって引き起こされるテクニカルアラームを示します。 3）血管の活性薬をとったことがあります酸素濃度計のアラームは技術的と生理的なアラームを含みます。この2つの優先順位は内蔵モジュールによって分割され、ユーザが変更することはできません。 4）貧血優先順位の割り当て： 5）一酸化炭素ヘモグロビン 6）メトヘモグロビン高い低い 7）メチレンブルーパラメーター 8）インジゴカルミン値赤 •SpO プローブと露出された光学部品を一緒に使用しないでください。警報ランプ点灯します •組織損傷が不正確なアプリケーションまたはプローブの使用によって引き起こされ得まランプ周波数 1.5Hz す。例えば、あまりにきつくプローブを包むことなど。皮膚の完備性、正確な位置とプローブの付着性を確保するためにプローブサイトを点検します。必要があれば、違う患者に応じ可聴音 Di- Di – Di ----- Di - Di てより頻繁な検査をするべきです。...
Seite 96: 日付と時刻の設定
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M •警告のない時にアラームを確認してください。 4、設定測定後測定後、指押しを脱いで、デバイスをオフにする電源ボタンを押し続けてください。 4.1、日付と時刻の設定長期間（約1ヶ月）の間にそれを使用するつもりはないら、本機から電池を外したり、SpO 以下の手順に従って、正しい時刻を設定しますプローブを抜いたりしてください。 1）図4-2を参照して、酸素濃度計の電源スイッチを3秒間押し続けて、電源をオンにしまアラームディレイす。そしてメニューボタンを押してメインメニューに入ります。アラーム状態の遅延とアラーム信号生成遅延：1秒未満。注意： 1.脈拍数は利用者の脈拍数と対応致します。これはユーザの実際の脈拍数に基づきます。 2.さまざまな分野でアラーム設定を使用すると、潜在的な危険を引き起こします。 3.電源休憩時間は30秒未満にすれば、アラーム設定は回復することができます。 4.警報システムの効率をテストするために、シミュレータでパラメータ値を高く設定します。 5.範囲外のパラメータ値を設定しないでください。そうでなければ警報システムが故障します。 6.デバイスがパワーブレイクの場合にはアラーム設定を予約することができます。図４－1 2）図4-2を参照して、「日付と時刻」の項目を選択するために、ナビゲーションボタンを押します。そしてOKボタンを押して時間設定画面に入ります。図4－2 ナビゲーションボタンを押してそれを選択し、そして[OK]ボタンを押して確認します。最後に、ナビゲーションボタンを押して値を調整し、それから[OK]ボタンを押して確認します。日付は年月-日と時間の時分の順序として表示されます。 - 190 - - 191 -...
Seite 97: アラーム設定
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 4.2、アラーム設定 4.毎度メインメニューのアラーム設定に、またはシステム設定のアラーム音量とアラームポーズに入ると、パスワードを入力する必要があります。注：毎にメインメニューのアラーム設定に入ると、パスワードを入力する必要があります。図4-4示すように、メインメニューに「アラーム設定」を選択して、画面に入ります。設定する前に、パラメータを設定するためにパスワード（1234）を入力してください。それとも、パラメータをチェックするためにアクセスを指示することができますが、変更することはできません。図4-4 アラームにオンまたはオフを選択することができます。上限SpO の範囲は71~100です図4-3 の範囲は70~99です下限SpO どのようにあなたはパスワードをの入力しますか？上限PRの範囲は31~250です 1.ナビゲーションボタンを押して番号を変更します。下限PR範囲は30~249です 2.[OK]ボタンを押して、番号を確認します。注：下限は上限より少なくなるべきです。 3.ナビゲーションボタンスイッチを押して、次の番号へ行きます。 4.3、データの管理 4. OKボタンを押してあなたの選択を確定します。図4-5を参照します。メインメニューの画面に「データ管理」を選択して、画面に入りま 5.ステップ1を繰り返します。す。どのようにパスワードを変更するか？測定インターフェースの中にメニューボタンを5S押し続けて、パスワードを変更します。初めては、古いパスワードを入力します。二回目は、新しいパスワードを入力します。その後、パスワードを変更することができます。ノート： 1.読み取り専用のパスワードが0000です。このパスワードにより、あなたはパラメータをチェックすることをできますが変更することはできません。...
Seite 98: データレビュー
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 4.3.1、データレビュー図4-8に示すように、「PRトレンド」を選択して画面に入ります。ナビゲーションのボタンを押してレコードをレビューすることができる。「戻る」ボタンを押すると、パルスオキシ図4-6示すように、「データレビュー」を選択し、画面に入ります。ナビゲーションのボタメータは前回の画面に戻ります。ンを押してレコードをレビューすることができます。パルスオキシメータはアラームのパラメータを赤色で記録することができます。[戻る]ボタンを押してからパルスオキシメータは前のインターフェイスに戻ります。図４－8 4.3.4、すべてのデータを削除します図4-9に示すように、「すべてのデータを削除」を選んで、画面に入ります。ナビゲーションのボタンを押して、「はい」または「いいえ」の二つの選択を選んで、そして「OK」のボタンを押してあなたの選択を確認します。図4－6 注意：データが一度削除されたら決して戻らないので、データの削除には注意してくださ 4.3.2 、SpO のトレンドい。図4-7に示すように、「SpO のトレンド」を選択して、画面に入ります。ナビゲーションのボタンを押してレコードをページごとにレビューすることができる。「戻る」ボタンを押すると、パルスオキシメータは前回の画面に戻ります。図4-9 4.4、システム設定注：毎にシステム設定中の「アラーム音量」やアラームポーズに入ると、パスワードの入力をする必要があります。図４－7 メインメニューから[システム設定]を選んで、画面に入ります。そしてナビゲーションのボ上記のトレンドにより、最初のアイテムの日付と時刻は、月/日；時：分：秒にて表示されタンを押して違う項目を選んで設定する。ています。 4.3.3、 PRトレンド...
Seite 99: データ伝送
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 6、保持および修理警告！オキシメータ内部の高度な回路は、電池交換を除き、定期的な校正やメンテナンスの必要はないこと。オキシメータのカバーを開けたり、電子回路を修復したりしないでください。それは装置の損傷や保証の廃止の原因となります。 6.1、メンテナンス低電圧表示が表示されているときにすぐに電池を交換してください。患者の診断に使用される前に、酸素濃度計の表面をクリーニングしてください。図4－10 図4－11 オキシメータが長時間に操作されない場合は、電池を取り出しておいてください。アラーム音量：アラームの音量の値を調整することができます。7つのレベルがあり、デフ -20°C〜+70°Cと≤93％の湿度で製品を保管するのが一番です。ォルトレベルは1です。乾燥した場所に保管してください。極端な水分は酸素濃度計の寿命に影響を与える可能性アラームポーズ：60s、120s二つのモードがあります。デフォルトモードは120秒です。聴があるし、損傷を与える可能性もあります。適切に電池を処理します。任意な地域のバッテ覚警報装置には新しいアラーム条件を加わります。リーの廃棄に関する法律に従ってください。ビープ音：レベル0から7まで、デフォルトレベルは0です。 6.2、クリーニングと消毒バックライトの設定：明るさのレベルは1から7まで、デフォルトレベルは3です。クリーニング言語：英語、フランス語、ドイツ語、スペイン語、イタリア語、日本語、ロシア語、中国 70％イソプロピルアルコールで柔らかい布湿がらせたで、SpO プローブの内側に指を触れ語。たシリコーンをきれいにするために、医療、アルコールを使用してください。また、各テストの前と後にアルコールを使用して、指をきれいにしてください。画面スリープモード：1分、10分、30分、いつもの画面で、デフォルトは1分ですお使いの装置をきれいにするには、次の規則に従ってください充電管理：活性化充電、充電停止。 1.パルスオキシメータをシャットダウンして、バッテリ埠頭から電池を取ります。...
Seite 100: キャリブレーションする
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M と保険の課金。示されない限り、このパルスオキシメータには勧めません。それを消毒する前にパルスオキシメータを清掃してください。 •当社ではない、第三社によって、オキシメーターの部品を交換、インストール、調整するからの損傷。注意：ETOまたはホルムアルデヒドは消毒のために使用しないこと。 •取扱説明書に準拠しないこと、ユーザーの不正確な操作による損傷や故障。 6.3、キャリブレーションする c)酸素濃度計を当社に許可されない外部装置にインストールまたは接続されるによる故障に機能試験装置はパルス酸素濃度計のモニタまたはセンサの精度を評価するために使用するこ対して、無料メンテナンスを提供することはありません。例えばプリンタ、コンピュータ、とができません。臨床試験はSpO の精度を確立するために使用されます。センサの測定された動脈血ヘモグロビン飽和度値（SpO ）を実験室のCOオキシメータで血液試料から決定ケーブル。したヘモグロビン酸素（SaO ）の値と比較されます。測定されたCOオキシメータのサン d)責任の制限プルと比較して、センサの精度はSpO の70％〜99％の範囲です。全ての被験者のために精保証期間の間に、ユーザーが当社の許可なく第三者によって製造された部品を変更した度データは二乗平均平方根（腕値）で算出されました。ISOあたり9919：2005、医用電気ら、当社は契約を停止する権利を有します。機器-基本的な安全性と医療用パルスオキシメータ機器の本質的な性能が要求されるものです。 6.5.3ユーザーの保証 a）操作の前に慎重にマニュアルを読んでください。 6.4、トラブルシューティング b）マニュアルの要求にしたがってオキシメータを操作して、日常のメンテナンスをしてく a）酸素濃度計の電源がオンすることはできませんださい。...
Seite 101: 付録A仕様
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 基づき、新オキシメータを最安価格に変更します。付録A仕様 6.5.6再パッケージするすべての付属品を取り出し、プラスチックカバーに入れます。元のパッケージや梱包材を使ノート：用してみます。ユーザーは輸送中の不良パッケージによる損傷に責任を負います。 •仕様は予告なく変更されることがあります。保証の期間に保証リストを提供し、スタンバイするために請求書をコピーしてください。 •回路図、部品リスト、図のイラスト、およびキャリブレーションの詳細なルールは、当社詳細に故障現象を説明し、完全にオキシメータを提供してください。に認可される専門者に独占的に提供されます。仕様：•機器はすでに較正されましたので、ユーザはキャリブレーションする必要がありません。プローブの精度を確保するために、年に一度プローブを変更してください。プローブのタイプを指定する必要があることを確認してください。仕様書表示：データ：SpO 、PR、PI、パルスバーその他：プローブの接続状況およびその他のアラーム情報。機器のデータ更新周期次の図に示すように。遅い平均のデータ更新周期は8秒です。　　　　　　　　　　タイム（秒）警報：アラーム：SpO の脈拍数値、プローブオフ、バッテリーが尽くしたアラームモード：アラーム音、視覚警報と情報アラーム制限の範囲：SpO 　70％〜100％、PR　0bpm〜250bpm デフォルトの制限：SpO 　最高100％、最下90％。 PR最高100拍、最下60 BPM 測定範囲：70％〜 100％...
Seite 102 MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 製品の概要分解能：1bpm 精度：±2bpmまたは2％（大きいの方）外形寸法：125mmX60mmX30mm 重量：（電池を除く）195グラム機器の分類測定範囲：0.1％〜 20％精度：0.1%~1.0% ±0.2%; 1.1%~20% ±20% IEC-60601-1により分類プローブ感電に対する保護の種類によると、内部電源機器とクラスII機器投光器：OL660905HM2-2（H2）-C 感電に対する保護の程度に応じて BF形機器受信機：OP30TMF-3 水の有害な浸入に対する保護の程度により IPX1 プローブLED仕様：ます。波長放射力滅菌または消毒の方法に従って。非滅菌：消毒剤の液体表面にみの使用する 660±3nm 3.2mW 動作モードに応じて。連続運転 905±10nm 2.4mW 可燃性麻酔薬の混合空気の中、酸素または亜酸化窒素のある環境で使用することができま...
Seite 103: 付録B臨床研究の概要
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 付録B臨床研究の概要次の詳細は、健康な成人ボランティアの臨床バリデーション試験から観察された実績を開示するために設けられます。 MD300MのためのARMS値解析ステートメントとデータのブランド・アルトマンプロットは、次のように示されています： B.1MD300Mパルスオキシメータの臨床研究の詳細、それはM-50E012CS09オキシメータプローブもサポートする：表6-1　ARMS価値分析に関する声明アイテム 90--100 80--<90 70--<80 #pts ブランド—アルトマン図バイアス -0.73 -0.59 0.45 1.46 1.80 1.99 B.3MD300Mパルスオキシメータの臨床研究の詳細で、それはM-50J033CS045オキシメータプローブもサポートする：表6-3　ARMS価値分析に関する声明 Item 90--100 80--<90 70--<80 #pts Bias -0.51 -0.41 1.56 1.34 1.49 2.36 ブランド—アルトマン図...
Seite 104: 付録Cメーカーのステートメント
MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M 床は木材、コンクリートま付録Cメーカーのステートメントたはセラミックタイルでな ±6kV接触 ±6kV接触静電放電（ESD）ければなりません。床が合 ±8kV空気 ±8kV空気ガイダンスとメーカーの宣言-電磁放射----すべての機器及びシステムのため IEC61000-4-2 成材料で覆われば、相対湿度が少なくとも30％になガイダンスとメーカーの宣言-電磁放射るべきです。モデルMD300Mパルスオキシメータは、以下の指定される電磁的な環境に使用床は木材、コンクリートま静電気のするためのものです。顧客またはモデルMD300Mパルスオキシメータの使用者たはセラミックタイルでなトランジェント/バ ±6kV接触 ±6kV接触は、そのような環境に使用することを保証すべきです。ければなりません。床が合ースト ±8kV空気 ±8kV空気成材料で覆われば、相対湿コンプライア IEC61000-4-4 排出テスト電磁環境ガイダンス度が少なくとも30％にな...
Seite 105 MD300M パルスオキシメーター取扱説明書 MD300M ガイダンスとメーカーの宣言-電磁環境耐性----生命維持のためのない機器 a無線（携帯/コードレス）電話や陸上/移動無線、アマチュア無線のための基本状況、AM 及びシステムのためおよびFMラジオ放送やテレビ放送などのような固定送信機からの磁界強度は正確に理論的に予測することはできません。固定RF送信機による電磁環境を評価するには、電磁サイト調査を検討する必要があります。モデルMD300Mパルスオキシメータが使用されるガイダンスとメーカーの宣言-電磁環境耐性場所で測定された電界強度が上記該当RFコンプライアンスレベルを超える場合には、パモデルMD300Mパルスオキシメータは、以下の指定される電磁的な環境に使用するためルスオキシメータの正常な操作を確認するために観察されはずです。異常な性能が観察さのものです。顧客またはモデルMD300Mパルスオキシメータの使用者は、そのような環れた場合は、モデルMD300Mのパルスオキシメータを再配向または移転する追加措置は境に使用することを保証するべきです。必要になる可能性があります。 b周波数範囲150 kHzから80 MHzまでに、電界強度は3V/ mより小さくする必要がありまコンプライアンコンプライアンス水準イミュニティ IEC60601試験す。ス水準試験レベルポータブルおよびモバイルRF通信機器モバイルRF通信機器およびポータブル又は機器やシステムSYSTEM（生命維持されない機は、モデルMD300Mパルスオキシメ器やシステのため）の推薦分離距離ータの任意の部分から、ケーブルも含む、離れて使用しなければなりませポータブルおよびモバイルRF通信機器とMD300Mパルスオキシメータ間の推薦分離距離ん。そして、求められる分離距離は送モデルMD300Mパルスオキシメータは放射RF妨害が制御された電磁環境で使用します。...
Seite 106 MD300M MD300M パルスオキシメーター инструкция руководство 1 Введение ....................213 上記に記載されていない最大出力電力定格の送信機のメートル（m）の推薦分離距離につ 1.1Введение ....................213 いては、送信機の周波数に適用される式を用いて推定することができます。送信機のメー 1.2 Предназначение .................213 カーによると、Pはワット（W）内に送信機の最大出力電力定格です。 1.3 Принцип измерения ................213 注1：80MHzと800MHzの時に、より高い周波数範囲の分離距離に適用されること。注2：これらのガイドラインは、すべての状況に当てはまるわけではありません。電磁干 1.4Безопасность ..................213 渉は構造物、物体、人体による吸収や反射に影響されること。 1.5Электромагнитная помеха ..............217 1.6 начение символов................217 1.7Особенности продукта ................218 1.8Противопоказания ................218 2 Общее описание ..................219 2.1Внешний...
Seite 107: Авторское Право
намерена сохранить его в качестве конфиденциального документа. Мы также имеем 1.1Введение право поддерживать этот документ в качестве неопубликованного. Эта публикация Благодарим Вас за покупку пульсового оксиметра MD300M. Основные функции будет использоваться исключительно для целей изучения или эксплуатации нашего устройства включают в себя измерения SpO , давления...
Seite 108 MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство действие, которое, если его не избежать, приведет к смерти или серьезным травмам. возможно, что высокие уровни такого вмешательства из-за близкого расположения или силы источника могут нарушить работу данного устройства. Внимание - Указывает на потенциальную опасность или небезопасное действие, Портативное...
Seite 109: Электромагнитная Помеха
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство информация. артериального катетера, или внутрисосудистого линии; Извлеките батареи из устройства или отключите датчик SpO , когда вы не У пациента гипотония, тяжелая вазоконстрикция, тяжелая анемия, или собираетесь использовать его в течение длительного периода времени (примерно один...
Seite 110: Особенности Продукта
инструкция руководство 2 Общее описание Информация об Питание вкл/выкл изготовителе Пульсовой оксиметр MD300M имеет 2,8-дюймовый TFT-экран, который может Утверждение Дата изготовления отображать SpO2, частоту пульса, PI и другие параметры индикации, такие как время, Евросоюзом идентификационный номер, амплитуду импульсов и состояние батареи питания, Авторизованный...
Seite 111: Питание
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство отключения звукового аварийного сигнала. Предупреждение! (7)Клавиша навигации (Вверх): Нажмите эту кнопку, чтобы увеличить значение на Убедитесь в правильной полярности батарей. один шаг. Или нажмите на нее и удерживайте ее нажатой для непрерывного увеличения Срок службы батарей и их замена...
Seite 112: З Арядка Батареи
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство 3.2 Основное использование З арядка батареи Нажмите и удерживайте выключатель питания в течение 3 секунд, чтобы включить устройство. Через несколько секунд экран измерения будет отображаться следующим 3.1 Подключение датчика образом. Вставьте датчик SpO2 к разъему, как показано на Рис.3-1. Если датчик SpO2 отключен...
Seite 113: Факторы, Влияющие На Измерение
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство Показывает три тире в датчике при условии отсутствия датчика и пальца. 8 ) У п а ц и е н та г и п ото н и я , т я ж ел а я вазо к о н с т р и к ц и я , т я ж ел а я а н е м и я и...
Seite 114: Настройки
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство 1.Сигнал тревоги появляется, если измеренное значение вне диапазона. 4 Настройки 2.Звуковой сигнал тревоги будет продолжаться до тех пор, пока не исчезнет сигнал или выключится устройство. 4.1Настройка времени и даты 3.После отключения сигнала тревоги, соответствующий индикатор укажет на это.
Seite 115: Настройка Сигнала Тревоги
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство 4.2 Настройка сигнала тревоги восстановлен по умолчанию (1234) Примечание: Каждый раз, когда вы входите в настройки сигналов тревоги в главном 4. Каждый раз, когда вы входите в настройки сигналов тревоги в главном меню, меню, вы должны ввести пароль.
Seite 116: Системные Настройки
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство Нажмите кнопку навигации, чтобы выбрать подпункт для установки, а затем нажмите 4.3.3Ход пульса кнопку OK для подтверждения или кнопку Назад, чтобы вернуться к предыдущему Выберите “Ход пульса” как показано на рис.4-8. Нажмите на клавишу навигации...
Seite 117: Передача Данных
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство 6 Обслуживание и ремонт Предупреждения! Усовершенствованная схема внутри оксиметра не требует периодической калибровки и технического обслуживания, за исключением замены батарей. Не открывайте крышку оксиметра и не выполняйте ремонт электронных схем самостоятельно. Его вскрытие приведет к повреждению устройства и отмене гарантии.
Seite 118: Калибровка
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство 6.5.2Освобождение от обязательств и ограничения в себя: этанол 70%, изопропанол 70%, глютаралдегид - 2% жидкости дезинфицирующих a)Наша компания не несет ответственности за ущерб, причиненный вследствие средств. непреодолимой силы. Например: огонь, гром, грозы, наводнение, циклон, град, Дезинфекция...
Seite 119: Приложение A Характеристики
MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство ● Во время измерения SpO2, значение трудно измерить или получение неточных Приложение A Характеристики результатов измерений. ● Пломбы оксиметра вскрыты. Примечания: ● Неоригинальная упаковка оксиметра во время транспортировки ● Технические характеристики могут быть изменены без предварительного...
Seite 120 MD300M MD300M Пульсовой оксиметр инструкция руководство Классификация оборудования Разрешение: 1 уд./мин. Примечание: Применяемая часть устройства: датчик SpO2. Точность: ±2 уд./мин. или 2%(больше) Классификация соответствует iEC-60601-1 Диапазон измерения: 0.1% ~ 20% По типу защиты от поражения Внутренний источник питания оборудование Точность: 0.1%~1.0% ±0.2%; 1.1%~20% ±20% электрическим...
Seite 121: Приложение B Суммирование Клинических Исследований
Следующие сведения раскрывают реальную производительность, наблюдаемую в клиническом исследовании, диагностике взрослых пациентов. Анализ значения ARMS значение и Bland-Altman участок данных для MD300M и его вспомогательных датчиков представлены следующим образом: B . 1 К л и н и ч е с к и е и с с л е д о в а н и я п у л ь с о в о г о о к с и м е т р а M D 3 0 0 M и...
Seite 122: Приложение C Отчет Изготовителя
Частота напряжения уровне, характерном Пульсовой оксиметр модели MD300M предназначен для использования в 3A/m (50/60Гц) магнитное для типичного электромагнитной среде, указанной ниже. Заказчик или пользователь модели MD300M 3A/m поле IEC 61000-4-8 местоположения должен убедиться, что оксиметр используется в такой среде. в типичной...
Seite 123 соответствия руководство электромагнитное исследование должны быть рассмотрено. Если измеренная Портативное и мобильное напряженность поля в месте, в котором используется модель MD300M превышает оборудование РЧ не должно допустимый уровень РЧ выше, пульсовой оксиметр следует продиагностировать. использоваться вблизи любой части При обнаружении нарушений в работе, могут потребоваться дополнительные меры, модели...
Seite 124 MD300M Пульсовой оксиметр MD300M 使用说明书第一章概述 ....................249 Для передатчиков с максимальной выходной мощности, не указанной выше, 1.1 简介 ......................249 рекомендуемое расстояние в метрах (м) можно оценить с помощью уравнения, 1.2 预期用途 ....................249 применимого к частоте передатчика, где P является максимальной номинальной...
Seite 125: 第一章概述
注意：传或其他任何不当行为都将视为非法。说明书中的图片可能与实际的仪器会有细微的区别。为防止侵权行为，本公司有权根据版权法之规定，通过法律途径维护自身合法权益。除非经本说明书中参数的更改，恕不另行通知。公司书面授权，任何合作方均不得复制、使用或者泄漏该说明书信息给其他任何第三方。对于该仪器属于手持类产品，使用时请不要上下晃动。由此引起的任何违法事件或涉及到第三方利益的问题我公司概不负责。 1.2 预期用途本说明书所含全部信息均已确认无误。本公司对于由于使用或操作不当直接或间接引发的意外伤害或危及生命之事不承担任何责任，该手册所包含的一切信息均受到法律保护。 MD300M 手持脉搏血氧仪预期用于医疗机构及进行血氧、脉率以及灌注值的测量。适用于成人，本说明书内容的任何变动或更改恕不另行通知。青少年，儿童以及婴儿。 1.3 测量原理血氧仪的测量原理是以血红蛋白、氧合血红蛋白在红光和红外光区域的吸收光谱特性为依据，运用“Lamnert Beer”定律建立数据经验公式。该仪器的工作原理采用光电血氧检测技术结合容积脉搏描记技术，具体过程如下：首先，用发光管发射波长为 660nm 的红光和波长为 905nm 的近红外光照射在指甲上由光敏元件获取测量信号。其次，所获取数据通过电子电路和微处理器处理后显示在 LED 上方便读取。操作原理图 : 1. 红外光 / 红光发射管...
Seite 126: 电磁干扰
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书如果探头的红光处有脏污会影响探头测量的准确性，请确保探头处于干净状态。不能与核磁共振或 CT 设备共同使用。不可做报警设备使用，本设备无报警功能。如血压袖带或者其他阻碍血液循环流通的都会导致测量结果的不准确。不能在易燃易爆麻醉气体等环境中使用。软件问题引发的危害已降至最小，经分析，其危害程度符合 ISO14971: 2000 以及 EN60601-1-4: 1996 要求。血红蛋白的重要指标功能紊乱（比如含碳血色素或高铁血仪器对病人诊断只起辅助作用，请医生结合临床表现和症状做出诊断。红蛋白）将影响 SpO 的测量结果。长时间使用时或根据患者不同的情形周期性的更换测试点。最长时间每隔半小时必须更该仪器同一时间只能供一个人使用。换测试点和检查患者皮肤的完整性、血液的循环状况并且做出正确的调整。仪器的定期养护请参考手册中的厂家服务部分。高压消毒、乙烯基氧化物消毒液或者把传感器浸入液体消毒液中会引起错误的读数。其他细节问题，请详细阅读该手册。处理仪器（包括一次性，可循环使用的）以及电池时，需遵循当地法律法规。该仪器的波形已经过归一化处理。该仪器遵循 IEC 60601-1-2-2007 电子医疗产品或系统的电磁兼容性。在医疗保健中心或其他环境下的无线电传输设备或其他电磁干扰可能会影响该仪器的性能。制作仪器的材料不含天然乳胶。便携式无线电通讯设备可能会影响电子医疗设备。引起测量结果不准确的原因有：仪器不应与其他设备接近或叠放使用。血红蛋白的重要指标功能紊乱（比如含碳血色素或高铁血红蛋白）。...
Seite 127: 图标解释
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书 1.6 图标解释配有 Medview 软件对数据进行分析。三种供电方式：三节 AA 碱性电池供电，AC 适配器供电，可充电电池供电。图标解释图标解释支持多种语言：英语，法语，德语，西班牙语，意大利语，日语，俄语以及中文。 1.8 禁忌症小心，参考随机文件应用部分 BF 型无 IPX1 防水等级存储温度和相关湿度防雨序列号 SpO2 PR bpm 血氧饱和度脉率生产日期制造商信息 AC 适配器已连接声音报警关闭...
Seite 128: 第二章关于本机
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书（10）充电指示灯：电池电量充足指示灯呈绿色长亮状态，如果电池电量少于 20% 指示灯呈第二章关于本机红色闪烁状态，请及时充电。（11）导航键（下）：选择需要的选项或者短按按键顺序递减数字，长按按键持续递减数字），脉率值（PR），血 MD300M-G采用2.8寸TFT显示屏，屏幕上显示测量的血氧值（SpO 氧波形，脉搏柱以及其他参数，例如：时间，用户的ID号，电池电量，探头的连接状态等。（12）适配器接口：连接电源适配器 2.1 外观 2.2 电源 2.2.1 碱性电池供电电池的安装 1. 将后壳电池盖固定扣的转到此图标“ ” 的位置，打开电池盖。 2. 将电池按照电池仓指示的正负极，正确安装电池。 3. 盖上电池盖，并将转到此图标“ ”。图 2.2 更换电池当电池图标变为红色空心闪烁状态时，请及时更换电池，否则仪器自动关机。警告！图 2.1 如果电池里面的液体不小心进入到眼睛里，请及时用大量的清水冲洗，并咨询医生。（1）USB 接口：连接 USB 线进行数据传输...
Seite 129: 第三章开始测量
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书 2.2.2 电源适配器充电第三章开始测量当采用适配器充电时，请确认仪器未安装的电池。将适配器的一端与仪器相连，另一端插入墙壁的插座。 3.1 连接血氧探头注意：如下图所示将探头与仪器连接，如果仪器没有连接探头或者探头的插入方式不正确，仪器屏幕左上方会显示“探头脱落”，提示使用者正确连接探头。采用适配器供电时，将仪器放置于安全合适的位置，并且方便开关机操作等。警告！不要将电源适配器与干电池供电混合使用，否则可能会损坏仪器或使用者受到伤害。请使用生产商规定的电源适配器。插拔电源适配器时，请小心操作避免造成不必要的伤害。如果仪器突然关机，请将被测手指拿出。充电时可正常测量，但不建议此种做法。图 3.1 注意：在测量之前，请检查血氧探头是否符合 ISO80601-2-61，是否与仪器兼容。连接好探头后，如下图所示将被测手指插入，准备测量。如果手指没有充分插入到指夹中，屏幕左上方显示“手指脱落”，请检查手指是否充分插入到指夹中。图 3.2 3.2开始测量长按电源 3 秒后开机，数秒后测量结果显示在屏幕中。按切换键改变显示模式。 - 256 - - 257 -...
Seite 130: 可能影响测量的因素
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书 3.3 可能影响测量的因素警告！下列情况测量结果不显示晃动手上温度过低服用增加血管活力的药物贫血碳氧血红蛋白高铁血红蛋白亚甲蓝靛蓝请不要将血氧探头与光学元件共同使用图 3.3 波形模式图 3.4 数字模式探头缠绕过紧等错误使用方法可能造成机体损坏，确保肌肤与探头完整正确贴合，请根据病测量结果解释：人情况进行检测屏幕左上方显示“测量中”：仪器处于正常测量状态引起测量结果不准确的原因有：显示“手指脱落”说明手指脱落或者是没有检测到信号探头的错误使用显示“探头脱落”说明探头没有连接或者是插入方式不正确血红蛋白的重要指标功能紊乱（比如含碳血色素或高铁血红蛋白）。 %SpO ：血氧饱和度的显示区域血管内的染色剂超标例如吲哚花青绿或亚甲蓝会。显示正常测量情况下，人体血液中的氧的含量即血氧饱和度。周围环境强光的影响，例如手术灯 ( 尤其是是氙灯光源 )、胆红素灯、荧光灯、红外线...
Seite 131: 第四章设置
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书高级报警：使用者现在出于非常危险的状态。 4.1 日期和时间的设置低级报警：仪器本身的一些技术性的问题。仪器在第一次被使用时，请设置正确的时间和日期。时间和日期是测量结果的重要的标识。报警分为技术报警和生理报警。报警模块属于内置模块，使用者无法自己改动。根据以下步骤进行设置： 1. 长按电源键 3s 后开机，按菜单键进入主菜单界面，如下图所示。高级低级参数血氧饱和度（SpO ）/ 脉率（PR）测量中数值红色报警指示灯闪烁指示灯频率 1.5Hz 声音嘀 - 嘀 – 嘀 ----- 嘀 - 嘀嘀循环...
Seite 132: 报警设置
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书 4.2 报警设置测量中注意：每次进入报警界面时，都需要输入密码。设置时，首先要输入密码（1234），如果直接进入只能查看参数不能修改。测量中报警设置 PR bpm 报警上限下限请输入密码确定 12:00 取消图 4.4 设置报警开或者关确定血氧报警高限的设置范围：71~100 返回确定 12:00 血氧报警低限的设置范围：70~99 图 4.3 脉率报警高限的设置范围：31~250 如何输入密码？脉率报警低限的设置范围：30~249 首先进入密码输入界面注意：设置参数报警高低限时，高限值一定要大于低限值。 1. 按导航键改变数字 4.3 数据管理...
Seite 133: 系统设置
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书测量中测量中 Time 23/04 06:00:20 23/04 06:00:16 23/04 06:00:12 脉率趋势图 04/30 15:10:51 23/04 06:00:08 23/04 06:00:04 23/04 06:00:00 23/04 05:59:56 23/04 05:59:52 T(s) 23/04 05:59:48 页 01/80 返回 23/04 05:59:44 图 4.7 页 01/80 返回注意：波形上面的时间是当时血氧波形测量的时间，显示格式是月 / 日，时：分：秒。...
Seite 134: 第五章数据传输
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书报警音量：改变报警音量，一共有七个等级，出厂默认等级是一第六章保养与维护报警暂停时间：一共有两种模式，60s,120s, 出厂默认是 120s 警告！脉率音量：一共有七个等级，出厂默认等级是零设备除了更换电池外不需要日程的维护和校准等。背光设置：一共有七个等级，出厂默认等级是三请不要随意拆开血氧仪的外壳修理内部电路，私自拆卸会导致仪器的损坏以及保修失效。语言：英语，法语，德语，西班牙语，意大利语，日语，俄语和中文 6.1 维护屏幕休眠：1 分钟，10 分钟，30 分钟，长亮。出厂默认是 1 分钟当低电压指示灯亮时请立即更换电池。充电管理：充电开启，充电关闭使用之前请将仪器的表面擦洗干净。 ID 设置：按确定键确认设置，按导航键选择 ID 号，按确定键确认设置的 ID 号如果长时间不使用仪器时请取出里面的电池。恢复出厂设置：选择此项后，所有的参数等出恢复到出厂设置的模式。血氧仪应贮存在环境温度为 -25℃～ 70℃，相对湿度不超过 93% 注意：...
Seite 135: 故障排除
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书 6.4故障排除运输过程中，非原包装引起的设备损坏。 a) 无法开机非本公司专业或授权人员拆卸设备引起的设备故障。请检查电池；如果使用电源，请检查电源是否连接设备。未仔细阅读用户手册而进行错误操作引起的设备故障。 b) “Probe off”报警 6.5.4 用户对保修时间的特殊要求请检查探头是否与设备正确连接，如果使用延长线，请检查探头是否与延长线正确连接。本公司设备的保修时间是根据国家法律规定的电子产品售后服务标准而设定的。主机保修时间为一年，所有附件保修时间为三个月。由于电子产品更新快，如果用户所需的保修时间超出规 c) “No finger”报警定，本公司会酌情考虑。对于要求超过三年保修期的用户，保修期间本公司将不对其再出售设请检查探头是否与患者手指正确连接。备零部件。本公司将升级设备或更新保养方法，经客户允许对新设备最低价格收费。 6.5 保修 6.5.5 再包装 6.5.1 维修方法取下所有附件并放入塑料套。 a) 维修时间：周一至周五 9:00 至 17:30 尽量使用原包装盒及包装材料。运输过程中，由于包装不当引起的损坏有用户自行承担。 b) 服务方法：我公司提供热线服务，电子邮件服务以及零部件更换服务...
Seite 136: 附件1 技术参数
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书精度 : 0.1%~1.0% ±0.2%; 1.1%~20% ±20% 附件 1 技术参数探头注意：发射器：OL660905HM2-2(H2)-C 技术参数的更改恕不另行通知。接收器：OP30TMF-3 产品的电路图，零部件目录，原理图、校准细则等仅授权于我公司的专业工程师。 LED 探头的参数产品出厂时已校准，使用者无需对产品进行校准。确保探头测量的准确性，请一年更换一次波长辐射功率探头。请使用我们公司规定的探头。红光 660±3nm 3.2mW 红外光 905±10nm 2.4mW 显示环境要求数值：血氧饱和度值，脉率值，灌注值，脉搏柱操作温度：0℃ ~ 40℃ 其他：血氧波形，脉搏柱，探头的连接状态，电池电量的状态，时间等。存储 / 运输温度：-20℃ ~ +70℃...
Seite 137: 附件2 临床研究总结
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书 USB 数据线一条附件 2 临床研究总结用户可以根据自己需求选择购买其他附件如下数据来自实际临床研究结果，实验对象为健康的成人志愿者。MD300M 的 ARMS 数值分儿童探头（M-50B008CS09）析表、Bland-Altman 细节图以及其所支持的探头型号如下：一次性探头（M-50J033CS045） B.1 MD300M 脉搏血氧仪 ARMS 数值分析表格以及 M-50E012CS09 血氧仪探头电源适配器 ARMS 数值分析表仪器分类（根据 IEC-60601-1） Item 90--100 80--<90 70--<80 根据防电击保护类型：内部电源设备，二类设备 #pts 根据防电击保护等级：BF 型应用部分 Bias -0.73 -0.59...
Seite 138: 附件3 声明
MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书 B.3 MD300M 脉搏血氧仪 ARMS 数值分析表格以及 M-50J033CS045 血氧仪探头附件 3 声明 ARMS 数值分析表指南和制造商声明 – 电磁发射 – 对所有设备和系统 Item 90--100 80--<90 70--<80 #pts 指南和制造商的声明 – 电磁发射 Bias -0.51 -0.41 1.56 血氧仪被设计成可在特定的电磁环境中使用，使用者必须确保本品使用在如下环 1.34 1.49 2.36 境中。辐射测试依据...
Seite 139 MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书 < 5 % UT，持续便携式和移动式RF通信设备不应该比推 0.5周(在UT上，荐的隔离设备距离更靠近脉搏血氧仪的 5 % UT，持续0.5周 >95 % 的暂降) 任何部分使用，包括电缆。该距离应由 (在UT上，>95 % 的与发射机频率相应的公式计算。 40 % UT，持续暂降) 主电源应该具有典型的商电源输入线上电压暂 5周(在UT上，60 推荐的隔离距离 40 % UT，持续5周(在业或医院环境下使用的质降，短时中断和电压 %的暂降) UT上，60 %的暂降) 量.如果MD300M脉搏血氧...
Seite 140 MD300M MD300M 脉搏血氧仪使用说明书产品型号：MD300M 对发射机不同频率的隔离距离 (m) 发射机的额定注册人：北京超思电子技术有限责任公司 150KHz to 80 MHz 80MHz to 800 MHz 800MHz to 2.5 GHz 最大输出功率生产企业：北京超思电子技术有限责任公司生产许可证号：京食药监械生产许 20000099 号生产日期：见标签 0.01 0.12 0.12 0.23 使用期限：五年 0.38 0.38 0.73 住所：北京市海淀区玉泉路甲 12 号 4 层 4104 生产地址：北京市石景山区八大处高科技园区双园路...