VICTO Replacement Kit Gebrauchsanweisung Seite 73

ADvARSLER
ukorrekt kravestørrelse
virkningen af behandlingen eller forårsage
uretral erosion.
ukorrekt opfyldning af komponenter kan
begrænse produktets ydelse eller forårsage
permanent skade.
Alle komponenter er til engangsbrug. de må
altså ikke genanvendes eller resteriliseres,
da dette kan medføre forringet ydelse og
øget risiko for upassende resterilisering og
krydskontaminering.
produktet må ikke anvendes, hvis pakken er
åbnet eller beskadiget.
produktet må
udløbsdatoen angivet på emballagen.
FORHOLDSREGLER
ukorrekt kravestørrelse
vævserosion, migration af komponenter eller
fortsat inkontinens.
utilfredsstillende
forårsaget af ukorrekt størrelse og/eller
opfyldning af komponenter.
komponenterne i sættene må kun håndteres
af kirurger og/eller operationspersonale, der
er bekendte med enheden og kirurgiteknikken.
der skal tages passende forholdsregler
for at undgå kontaminering under den
intraoperative procedure.
operationsstueforholdene
hospitals-, administrative
bestemmelser.
efter brug skal
produkt og emballagen
overensstemmelse
administrative og/eller lokale bestemmelser.
det skal kontrolleres, at forbindelsesleddet
og slangen er korrekt og helt samlet (perfekt
sammensætning). det skal bekræftes, at der
ikke mistes væske ved disse samlinger. det
skal bekræftes, at slangen ikke er bukket
hverken før eller efter forbindelsesleddet.
kan begrænse
ikke anvendes
kan medføre
resultater kan
skal overholde
og/eller
det ikke-implanterede
bortskaffes
med hospitals-,
MAgNEtiSK rESoNANS-
SCANNING (MRI)
OMGIvELSER
ikke-klinisk test udført under værst tænkelige
forhold har
implantater er mr-betinget. en patient med
denne enhed kan uden risiko scannes i et
mr-system, der lever op til de følgende
betingelser:
• statisk magnetfelt på 1,5 tesla og 3 tesla
med
efter
• maksimal spatial gradient på 12.800 G/cm
(128 t/m)
• maksimal produktkraft på 231 t²/m
• teoretisk
helkrops gennemsnitlig (WBA) specifik
absorptionsrate (sAr) på < 2 W/kg (normal
betjeningstilstand).
være
under de ovenfor angivne scanningsforhold
forventes
frembringe en maksimal temperaturstigning
på under
1,0 °C
relateret
baggrundstemperaturstigning på ≈ 1,0 °C (2
W/kg, 1,5 tesla).
0,9 °C
relateret
lokale
baggrundstemperaturstigning på ≈ 1,0 °C (2
W/kg, 3 tesla)
efter 15 minutter kontinuerlig scanning.
i
i ikke-kliniske test gik billedet skabt af
enheden omtrent 18,3 mm ud fra implantatet
ved pumpeporten ved billeddannelse med en
gradient ekkoimpulssekvens og et 3 tesla
mr-system.
MULigE KoMPliKAtioNEr
Brug af
komplikationer forbundet med de anvendte
metoder i den kirurgiske procedure eller
reaktion på fremmedlegeme.
enhedens virkningsfuldhed kan reduceres i
· 73 ·
påvist, at viCto/viCto+
estimeret
viCto+/viCto-implantatet
(2 W/kg, 1,5
temperatur-stigning
(2 W/kg, 3
temperaturstigning
viCto/viCto+ kan
maksimum
at
tesla) rF-
med en
tesla) rF-
med en
medføre