Contre-Indications - Victo Replacement Kit Gebrauchsanweisung

coNtrE-iNDicAtioNS

les principales
l'implantation de viCto+ et viCto sont
les suivantes:
1. instabilité détrusorienne non contrôlée ;
2. problèmes affectant la dextérité manuelle
ou un manque de motivation, ce qui peut
empêcher le patient d'actionner le dispositif ;
3. infection aiguë des voies urinaires pouvant
induire des complications postopératoires ;
4. patients que le chirurgien juge non
admissibles en raison des risques associés
à des interventions chirurgicales ouvertes et/
ou avec antécédents médicaux (problèmes
physiques ou mentaux) ;
5. sensibilité connue aux silicones.
AvERTISSEMENTS
un calibre inadapté de la manchette peut
restreindre l'efficacité du traitement ou
provoquer une érosion urétrale.
le remplissage inapproprié des composants
peut restreindre les performances du produit
ou provoquer des lésions irréversibles.
tous les composants sont à usage unique. par
conséquent, ils ne doivent pas être réutilisés
ou restérilisés, sous peine de compromettre
les performances du dispositif et d'augmenter
le risque de re-stérilisation inappropriée et de
contamination croisée.
Ce produit ne doit pas être utilisé si l'emballage
est ouvert ou endommagé.
Ce produit ne doit pas être utilisé après la
date d'expiration indiquée sur l'emballage.
PrÉcAutioNS D'EMPloi
un calibre inadapté
peut provoquer une érosion des tissus,
une migration des composants ou une
incontinence continue.
les échecs peuvent être dus à un calibre et/
ou remplissage inadapté des composants.
les éléments du kit doivent être manipulés
uniquement par
membres de l'équipe du bloc opératoire qui
connaissent bien le dispositif et la technique
chirurgicale.
des précautions appropriées doivent être
contre-indications
de la manchette
des chirurgiens
prises pour éviter la contamination lors de
l'intervention.
les conditions du bloc opératoire doivent être
à
conformes aux réglementations hospitalières,
administratives
locales. Après utilisation, le produit non
implanté et l'emballage doivent être mis au
rebut selon les réglementations hospitalières,
administratives
locales.
le branchement correct et complet entre le
connecteur et la tubulure (connexion parfaite)
doit être vérifié. Confirmer l'absence de
fuites au niveau des jointures. vérifier que la
tubulure n'est pas coudée, avant ou après le
connecteur.
IMAGERIE PAR RéSONANCE
MAGNéTIqUE (IRM)
ENvIRONNEMENT
un test non clinique effectué dans le pire
scénario a montré que les implants viCto/
viCto+ sont compatibles rm. un patient
porteur de ce dispositif peut passer un
examen rm en toute sécurité dans un appareil
qui respecte les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla
et 3 tesla, avec
• Gradient spatial maximal dans un champ
de 12 800 G/cm (128 t/m)
• Force maximale de 231 t² /m
•débit d'absorption
moyen maximal théorique estimé dans
tout le corps de < 2 W/kg (mode de
fonctionnement normal)
dans les conditions d'examen définies
précédemment, l'implant viCto+/viCto doit
produire une augmentation de température
maximale de moins de
1,0°C (2 W/kg, 1,5 tesla) Augmentation
de la température liée à la rF avec
augmentation de la température de fond
et/ou
de ≈ 1,0°c (2 W/kg, 1,5 tesla)
0,9°C (2 W/kg, 3 tesla) Augmentation de la
température liée à la rF avec augmentation
de la température de fond de ≈ 1,0°c (2 W/
kg, 3 tesla) après 15 minutes d'examen continu.
· 51 ·
et/ou gouvernementales
et/ou gouvernementales
spécifique (dAs)