VICTO Replacement Kit Gebrauchsanweisung Seite 39

CONTROINDICAzIONI
di seguito sono indicate le controindicazioni
principali all'impianto dei dispositivi viCto+
e viCto:
1. instabilità non controllata del detrusore;
2. problemi di
motivazioni suscettibili di impedire al paziente
di operare il dispositivo;
3. infezione acuta del tratto urinario in grado
di causare complicanze post operatorie;
4. pazienti ritenuti non idonei dal medico
a causa di rischi associati alle procedure
chirurgiche invasive e/o all'anamnesi medica
(problemi fisici o mentali);
5. sensibilità nota alla gomma siliconica.
AvvERTENzE
la scelta di una cuffia di dimensioni errate
può ridurre l'efficacia della terapia o causare
erosione uretrale.
un riempimento inadeguato dei componenti
può inficiare le prestazioni del prodotto o
causare danni permanenti.
tutti i componenti sono monouso. pertanto,
essi non vanno riutilizzati né risterilizzati,
poiché tali procedure possono potenzialmente
compromettere il
dispositivo e aumentare il rischio di una
risterilizzazione non adeguata così come di
contaminazione crociata.
non utilizzare il prodotto se la confezione è
aperta o danneggiata.
il prodotto non va usato dopo la data di
scadenza indicata sulla confezione.
PRECAUzIONI
la scelta di una cuffia di dimensioni errate
può comportare
migrazione dei componenti o il permanere
dell'incontinenza.
la scelta di un dispositivo di dimensioni errate
e/o un riempimento non adeguato possono
dare risultati insoddisfacenti.
i componenti dei kit vanno maneggiati
esclusivamente dal chirurgo e/o dal personale
della sala operatoria che conoscono il
dispositivo e la tecnica chirurgica.
destrezza manuale
funzionamento
erosione dei tessuti,
È necessario adottare misure adeguate
per evitare la contaminazione durante la
procedura intraoperatoria.
le condizioni della sala operatoria devono
essere conformi a quanto previsto dai
protocolli ospedalieri e amministrativi e/o
dalle normative governative locali.
dopo l'uso, il prodotto non impiantato e la
o
relativa confezione devono essere smaltiti
conformemente
protocolli ospedalieri e amministrativi e/o
dalle normative governative locali.
È necessario verificare che i connettori e i
tubi del dispositivo siano collegati in modo
corretto e completo (accoppiamento perfetto).
Assicurarsi che non vi siano perdite di liquido
nei giunti. verificare che i tubi non siano
piegati, né prima né dopo il connettore.
AMbIENTE DI RISONANzA MAGNETICA
(RM)
delle prove non cliniche eseguite nel
peggiore dei casi hanno dimostrato che
i dispositivi viCto e viCto+ sono a
compatibilità rm condizionata. un paziente a
cui è stato impiantato il dispositivo può essere
sottoposto a rm in tutta sicurezza usando un
sistema che rispetti le seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico di 1,5 tesla e 3
tesla, con
del
• Gradiente spaziale massimo del campo
12.800 G/cm (128 t/m)
• Prodotto forza massima 231 t² /m;
• tasso di assorbimento specifico
(SAR) massimo mediato su tutto il corpo
calcolato teoricamente di
< 2 W/kg (modalità di funzionamento
normale)
nelle condizioni di scansione di cui sopra,
si prevede che gli impianti viCto+ e viCto
producano un aumento di temperatura
massimo inferiore a
1,0 °C (2 W/kg, 1,5 tesla) aumento di
temperatura
aumento della temperatura di fondo di ≈
1,0 °c (2 W/kg, 1,5 tesla)
0,9 °C (2 W/kg, 3 tesla) aumento di
temperatura
aumento della temperatura di fondo di ≈
1,0 °c (2 W/ kg, 3 tesla)
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a quanto previsto
associato alla
associato alla
dai
rF con
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