Condiciones Ambientales; Medidas De Precaución - Victo Replacement Kit Gebrauchsanweisung

CONTRAINDICACIONES
A continuación, se enumeran las principales
contraindicaciones para la implantación de
viCto+ y viCto:
1. inestabilidad del detrusor no controlada.
2. problemas que afectan la habilidad manual
o la motivación, y que pueden impedir al
paciente activar el dispositivo.
3. infección aguda
que puede derivar
posoperatorias.
4. pacientes que no están en condiciones de
ser operados, según el criterio del cirujano,
debido a los riesgos asociados con los
procedimientos quirúrgicos abiertos o en
función de la historia clínica del paciente
(problemas físicos o mentales).
5. sensibilidad conocida a la goma de silicona.
ADvERTENCIAS
el tamaño inadecuado del manguito puede
limitar la eficacia del tratamiento o causar
erosión uretral.
el llenado inadecuado de los componentes
puede limitar el funcionamiento del producto
o causar daños permanentes al implante.
todos los componentes son de uso único. por
lo tanto, no deben reutilizarse ni resterilizarse,
ya que esto puede
funcionamiento del dispositivo y aumentar
el riesgo de resterilización inapropiada y
contaminación cruzada.
el producto no debe usarse si el paquete está
abierto o dañado.
el producto no debe usarse después de
la fecha de caducidad especificada en el
envase.
MEDiDAS DE PrEcAucióN
el tamaño inadecuado del manguito puede
provocar erosión del tejido, migración de los
componentes o incontinencia continua.
el tamaño o el llenado inadecuados de los
componentes pueden provocar resultados
infructuosos.
los componentes de los kits deben ser
manipulados únicamente por los cirujanos o el
personal de cirugía que estén familiarizados
del tracto urinario,
en complicaciones
comprometer
con el dispositivo y la técnica quirúrgica.
se deben tomar las medidas de precaución
adecuadas para evitar la contaminación
durante el procedimiento intraoperatorio.
los quirófanos deben cumplir con las
exigencias establecidas en las políticas del
hospital, administrativas o del gobierno local.
después de
implantado y los envases se deben desechar
de conformidad con las políticas del hospital,
administrativas o del gobierno local.
Comprobar que la conexión entre el conector
y los tubos sea correcta y completa (ajuste
perfecto). Confirmar que no haya pérdida
de líquido en las juntas. Comprobar que los
tubos no tengan dobleces, antes o después
del conector.

CONDICIONES AMbIENTALES

las pruebas no clínicas realizadas en el peor
escenario posible han demostrado que los
implantes viCto+ y viCto condicionan el
uso de resonancia magnética (rm). se puede
examinar de manera segura a un paciente
con este dispositivo en un sistema de rm que
cumpla las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 tesla y
3 tesla, con
el
• gradiente de campo espacial máximo de
12 800 G/cm (128 t/m);
• producto de fuerza máxima de 231 t² /m;
• tasa de absorción específica máxima
promediada en todo el cuerpo teóricamente
estimada de < 2 W/kg (modo normal de
operación).
Bajo las condiciones de exploración definidas
anteriormente, se espera que los implantes
viCto y viCto+ presenten los siguientes
aumentos de temperatura máximos: 1,0°C (2
W/kg, 1,5 tesla) de aumento de temperatura
relacionado con la radiofrecuencia, con
un aumento de la temperatura de fondo
de ≈ 1,0°C (2 W/kg, 1,5 tesla); 0,9°C (2 W/
kg, 3 tesla) de aumento de temperatura
relacionado con la radiofrecuencia, con un
aumento de la temperatura de fondo de ≈
1,0°C (2 W/ kg, 3 tesla) tras 15 minutos de
· 15 ·
su uso, el producto no