Bezpečnostní Opatření - Victo Replacement Kit Gebrauchsanweisung

vzhledem k rizikům spojeným s otevřenými
chirurgickými zákroky a/nebo s anamnézou
pacienta (fyzické nebo mentální problémy).
5. známá citlivost na silikonovou gumu.
vAROváNí
nesprávná velikost manžety může ovlivnit
účinnost terapie nebo vést k erozi uretry.
nesprávná náplň
omezit funkčnost produktu nebo vést k
permanentnímu poškození.
všechny komponenty
jednorázovému použití.
nejsou vhodné k opakovanému použití nebo
resterilizaci, jelikož takový postup může
narušit funkčnost zařízení a být spojen se
zvýšeným rizikem nevhodné resterilizace a
křížové kontaminace.
produkt nepoužívejte,
otevřeno nebo poškozeno.
produkt nepoužívejte
spotřeby uvedeného na balení.
BEzPEČNoStNí oPAtřENí
nesprávná velikost manžety může vést k erozi
tkáně, migraci součástí nebo přetrvávající
inkontinenci.
nesprávná velikost a/nebo náplň součástí
může mít za následek neúspěšný výsledek.
se součástmi soupravy smí manipulovat
pouze chirurgové
operačních sálů znalí zařízení a chirurgické
techniky.
Je nutné zajistit adekvátní bezpečnostní
opatření, aby během zákroku nedošlo ke
kontaminaci.
stav operačního sálu musí být v souladu s
nemocničními, správními a/nebo vládními
nařízeními.
po použití je nutné neimplantovaný produkt a
balení zlikvidovat v souladu s nemocničními,
správními a/nebo vládními nařízeními.
zkontrolujte, že je spojení mezi konektorem
a hadičkami správné a úplné (perfektně
sedí). zkontrolujte, že na spojích nedochází
ke ztrátě tekutiny. zkontrolujte, že hadičky
nejsou zalomené, před konektorem ani za
ním.
součástí může
jsou určené
z toho důvodu
pokud je balení
po uplynutí data
a/nebo pracovníci
zoBrAzováNí NA SYStÉMu
MAgNEticKÉ rEzoNANcE
(MRI)
ProStřEDí
neklinické testování představující nejhorší
možný scénář
viCto/viCto+ je podmíněně kompatibilní
s prostředím mri. pacient s tímto zařízením
může bezpečně
na systému mri splňujícím následující
podmínky:
k
• statické magnetické pole 1,5 tesla a 3
tesla s následujícími parametry:
• maximální prostorový gradient pole 12
800 G/cm (128 t/m)
• maximální součin síly 231 t²/m
• teoreticky
celotělová zprůměrovaná (WBA) specifická
míra absorpce (sAr) < 2 W/kg (normální
provozní režim)
za normálních výše definovaných podmínek
snímání se na implantátu viCto+/viCto
očekává maximální teplotní nárůst méně než:
1,0°C (2 W/kg, 1,5 tesla) zvýšení teploty
v důsledku rF pulzů se zvýšením teploty
pozadí ≈ 1,0 °C (2 W/kg, 1,5 tesla)
0,9°C (2 W/kg, 3 tesla) zvýšení teploty v
důsledku rF pulzů se zvýšením teploty
pozadí ≈ 1,0 °C (2 W/kg, 3 tesla) po 15
minutách nepřetržitého snímání.
v neklinickém testování zasahuje obraz
způsobený zařízením přibližně 18,3 mm
od implantátu v místě portu pumpičky při
zobrazování gradientní echo pulzní sekvencí
na 3t mri systému.
MožNÉ KoMPliKAcE
použití systému viCto/viCto+ může vést ke
komplikacím spojeným s metodami použitými
během klinického zákroku nebo reakcí na cizí
těleso.
Účinnost zařízení může být snížena u pacientů
s anamnézou radioterapie pro lokální relaps
· 62 ·
prokázalo, že implantát
podstoupit vyšetření
odhadnutá maximální