Considérations Relatives Aux Patients; Indications; Utilisateurs Prévus; Environnement D'utilisation - Halyard EZstim III ES500 Bedienungshandbuch

• Ne pas utiliser de câbles autres que les modèles spécifiés pour l'ES500.
• Cette unité est testée pour fonctionner correctement pendant
l'utilisation d'un équipment d'électrochirurgie uniquement quand les
conditions suivantes sont remplies :
• L'unité est utilisée dans la plage de courant de sortie élevée avec le
jeu de fils de dérivation NSL-5 connecté
et
• Le site d'électrochirurgie se trouve à au moins 30 cm des électrodes
de dérivation patient du stimulateur.
• Utiliser uniquement des piles alcalines dans l'ES500.
• En cas de stockage prolongé de l'unité, retirer la pile.
• Ne pas utiliser l'unité en cas de preuve de fuite de la pile.
CONSIDÉRATIONS RELATIVES AUX PATIENTS
• Un risque de microchocs peut exister chez les patients dotés d'un
stimulateur cardiaque ou présentant des anomalies cardiaques ; le
médecin traitant du patient doit approuver l'utilisation de l'instrument.
• Les patients atteints d'une maladie neuromusculaire, de symptômes
de myasthénie grave, de la paralysie de Bell, de faiblesse musculaire
ou de paralysie peuvent ne pas répondre normalement à la stimulation
nerveuse. Les réponses peuvent être difficiles ou impossibles à
interpréter en fonction de l'état de relaxation musculaire provenant de
médicaments myorelaxants.
• Les électrodes ne doivent pas être appliquées à une zone de la
peau présentant ou laissant soupçonner la présence d'une lésion,
inflammation ou autre pathologie.
• La stimulation tétanique peut être inconfortable aux patients
pleinement conscients. Il est conseillé de ne réaliser la stimulation
tétanique qu'après l'anesthésie.

INDICATIONS

L'EZstim*III est un stimulateur de nerfs périphériques / repéreur de nerfs
alimenté par pile avec deux (2) indications d'emploi :
(1) sur la plage de courant de sortie élevé (0,05 à 80 mA), l'appareil sert à
surveiller les effets des relaxants des muscles du squelette pendant une
anesthésie générale.
(2) Sur la plage de courant de sortie faible (0,05 à 5,0 mA), il sert de
repérieur de nerfs pour aider à localiser l'extrémité d'une aiguille
hypodermique près du nerf auquel une anesthésie locale est
administrée, dans des interventions de bloc nerveux locorégional.
UTILISATEURS PRÉVUS
Cet appareil doit uniquement être utilisé par un médecin qualifié ou
un professionnel médical ayant des connaissances et des compétences
appropriées en anesthésie générale et par bloc locorégional.

ENVIRONNEMENT D'UTILISATION

Hôpitaux avec environnement d' i nterventions cliniques, bloc opératoire, unité
de soins intensifs, SSPI ou pré-opératoire. Parmi les exclusions on compte
l' e nvironnement d'utilisation indiqué ci-dessus à proximité de matériel
chirurgical HF et de salles blindées contre les RF avec instruments du type
imagerie à résonance magnétique, où l' i ntensité des perturbations EM est élevée.
SECTION 2 – DESCRIPTION GÉNÉRALE ET SPÉCIFICATIONS
2.A. DESCRIPTION DU PRODUIT
L'EZstim*III ES500 est à la fois un stimulateur de nerfs périphériques à
courant constant (plage de courant de sortie ÉLEVÉ) et un repéreur de nerfs
périphériques (plage de courant de sortie FAIBLE). La plage du courant de
sortie est déterminée par le modèle de câble de dérivation patient connecté
à l'unité.
• Quand le câble de dérivation patient NSL-5 (rouge et noir) est connecté,
l'unité se règle automatiquement à la plage de courant de sortie
ÉLEVÉ (0,05 à 80 mA), sans mode de stimulus sélectionné (mode
nul). Quand l'utilisateur sélectionne un mode de stimulus (1 ou 2 Hz
Twitch, 50 Hz Tetanus, 100 Hz Tetanus, Double-Burst ou Train-of-Four),
l'unité fonctionne comme stimulateur de nerfs pour utilisation dans
la surveillance des effets des relaxants des muscles du squelette sur la
jonction neuromusculaire.
• Quand le câble de dérivation patient RBW-5U est connecté, l'unité se
règle automatiquement à la plage de courant de sortie FAIBLE (0,05 à
5,0 mA). Dans cette plage, l'unité fonctionne comme repéreur de nerfs
pour utilisation dans les interventions de bloc nerveux locorégional.
2.B. SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT
1. Taille : 8,5 cm l x 16,3 cm L x 5 cm h
(bouton compris)
Longueur maximale du câble NSL-5 : 157 cm
Longueur maximale du câble RBW-5U : 157 cm
2. Poids : 275 g avec pile de 9 V
3. Environnement de stockage :
a. -40° à 70° Celsius (-40° à 158 °F)
b. 10 % à 90 % HR sans condensation
4. Environnement de fonctionnement :
a. 10° à 40° Celsius (50° à 158 °F)
b. 10 % à 90 % HR sans condensation
5. Altitude de fonctionnement : ≤ 3 000 mètres
6. Durée de service prévue: 5 ans
7. Pile : Une pile alcaline de 9V
Mise en garde : Utiliser uniquement des piles alcalines dans l'ES500.
Quand le câble de dérivation patient NSL-5 est connecté à l'unité, il
fonctionne dans la plage de courant de sortie ÉLEVÉE comme stimulateur
de nerfs périphériques et ce qui suit s'applique :
Paramètre de
fonctionnement
Courant de sortie
Temps de montée de
l'impulsion
Largeur de l'impulsion
Fréquence des impulsions Modèle secousses : 1 Hz ou 2 Hz ± 5%
Quand le câble de dérivation patient RBW-5U est connecté à l'unité, il
fonctionne dans la plage de courant de sortie FAIBLE comme repéreur de
nerfs périphériques et ce qui suit s'applique :
Paramètre de
fonctionnement
Courant de sortie
Spécification de plage de sortie ÉLEVÉE
0,05 mA à 80 mA (± 5 % de 1,0 mA à
80 mA dans une charge de 3,74 K Ohms
ou moins)
< 75 microsecondes
200 microsecondes ± 10 %
Modèle tétanos : 50 Hz ou 100 Hz ± 5%
Spécification de plage de sortie
FAIBLE
0,05 mA à 5,0 mA (± 3% de 0,1 à 5,0
mA dans une charge de 11,5 K Ohms
ou moins)
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