Hinweise Zu Blutdruck-Messwerten; Technische Daten, Pulsoximetrie; Befristete Garantie - SunTech Tango M2 Gebrauchsanweisung

3-123 IEC 80601-2-30: 2013, Ausg. 1.1
1-85 ISO 80601-2-61: 2011
5-114 IEC 62366-1: 2015, Ausg. 1.0
IEC 60601-1-6 Ausgabe 3.1
5-89
2013-10

Hinweise zu Blutdruck-Messwerten

Messstelle, Patientenposition, körperliche Belastung und körperliche Verfassung des Patienten können
Blutdruckmessungen beeinflussen. Umgebungs- und Betriebsbedingungen, die sich auf die Gerätefunktion und/oder
auf die Messwerte auswirken, sind Schrittmacher, häufige Arrhythmien wie supraventrikuläre und ventrikuläre
Extrasystolen sowie Vorhofflimmern, Arteriosklerose, schlechte Durchblutung, Diabetes, Alter, Schwangerschaft,
Präeklampsie, Nierenerkrankungen, Bewegungen während der Messung und Zittern.

Technische Daten, Pulsoximetrie

Genauigkeit (ohne Bewegung):
Geringe Durchblutung
Bewegung
* Standardabweichung ist ein statistisches Mass: bis zu 32% der Messwerte können außerhalb der Grenzwerte
liegen.
Mit einem Funktionsprüfgerät kann die Genauigkeit eines Pulsoximetrie-Sensors oder Pulsoximetrie-Monitors nicht
beurteilt werden. Mit dem Nonin SpO
SpO an.
2
Die Schutzklasse der SpO2-Leitung ist IPX1. Dies bedeutet, dass das Pulsoximeter gegen die schädliche Wirkung von
Tropfwasser gemäß IEC 60529 geschützt ist.

Befristete Garantie

SunTech Medical, Inc. gewährt dem Erstkäufer folgende befristete Garantie ab Rechnungsdatum.
Alle Seriengeräte
Orbit-K-Manschetten
Zubehör wie Patientenleitungen, Mikrofon, Einmalartikel
SunTech Medical, Inc. garantiert, dass alle Geräte fehlerfrei in Material und Ausführung sind. Die Haftung unter dieser
Garantie deckt die Wartung des Gerätes ab, wenn dieses in den USA vom Kunden frachtfrei an den Hersteller
zurückgesendet wird. SunTech Medical, Inc. repariert alle Komponenten und Teile, bei denen im Zeitraum der
befristeten Garantie ein Schaden festgestellt wird. Sollte ein Schaden auftreten, muss der Erstkäufer SunTech von
diesem Schaden in Kenntnis setzen. Das Gerät muss sorgfältig verpackt und frachtfrei an folgende Adresse gesendet
werden:
SunTech Medical, Inc.
Service Department
507 Airport Boulevard, Suite 117
Morrisville, NC 27560 USA
Telefon: 800.421.8626
919.654.2300
Fax: 919.654.2301
80-0055-03-MO-RevF 2018-02-20
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-30: Besondere Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-61: Besondere Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
von Pulsoximetriegeräten
Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf
Medizinprodukte [inkl. COR1 (2016)]
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
– Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
70%..100% ±2 Digits (±1 Standardabweichung*)
70%..100% ±2 Digits (±1 Standardabweichung*)
70%..100% ±3 Digits (±1 Standardabweichung*)
-Simulator, Typ 8000S, zeigt der Monitor Tango M2 einen Wert von etwa 98%
2
24 Monate
6 Monate
90 Tage
SunTech Tango M2 Gebrauchsanweisung | 47