Seite 106 Hersteller: Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA. Tel: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (Frankreich) SAS EC REP Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANKREICH...
Seite 107 Bedeutung der in diesem Handbuch verwendeten Symbole – DEUTSCH VORSICHT! Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten WARNUNG! Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnten Achtung, beiliegende Dokumentation konsultieren. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG. Hersteller EC REP Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft.
Seite 108 Das Instrument vor und nach dem Gebrauch immer inspizieren. Bei der Vermutung, dass eine Komponente beschädigt ist und/oder nicht ordnungsgemäß funktioniert, das Instrument nicht verwenden und umgehend zu einer autorisierten Integra-Reparaturzentrale zwecks Evaluierung, Reparatur oder Ersatz senden. 1. XR2 Standard-Drehmomentschraube (439A1095) 2.
Seite 109 A2079 MAYFIELD Infinity XR2 Grundeinheit A1079 MAYFIELD Strahlendurchlässige Grundeinheit A2003 MAYFIELD Strahlendurchlässige Schädelklemme und Adaptersystem A2111 MAYFIELD Infinity XR2 Tri-Star Drehadapter A1111 MAYFIELD Tri-Star Drehadapter ALLE MAYFIELD Schädelstifte (A1047, A1048, A1072, A1083, A1084, A2020, A1119, A1120, A1121, A1122) HINWEIS: Der Gebrauch von MAYFIELD Produkten und Zubehörteilen zusammen mit Stabilisierungsvorrichtungen anderer Hersteller wird nicht empfohlen.
Seite 110 Indikationen Die MAYFIELD Infinity XR2 Schädelklemme wird am Schädel des Patienten angelegt, um den Kopf und Hals in einer bestimmten Position zu halten, wenn eine starre Fixierung gewünscht wird. Die Schädelklemme ist für den Gebrauch bei offenen und perkutanen Kraniektomien sowie bei Wirbelsäulenoperationen indiziert, wenn eine starre Fixierung erforderlich ist.
Seite 111: Informationen Zur Mrt-Sicherheit
A1047, A1048, A1072, A1083, A1084 Informationen zur MRT-Sicherheit: In nicht-klinischen Prüfverfahren hat sich gezeigt, dass die MAYFIELD Infinity XR2 Schädelklemme bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit diesem Instrument kann sicher in einem MR-System gescannt werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld mit einer Stärke von 3 T oder darunter...
Seite 112 Beschreibung Die MAYFIELD Infinity XR2 Schädelklemme ist als multifunktionale, kraniale Stabilisierungs-/ Fixierungsvorrichtung vorgesehen. In ihrer Grundausführung liefert die MAYFIELD Schädelklemme zusammen mit der Infinity XR2 Grundeinheit (A2079) oder der MAYFIELD strahlendurchlässigen Grundeinheit (A1079) oder mit irgendwelchen anderen Produkten, die auf den vorherigen Seiten dieses Handbuchs aufgeführt wurden, eine standardmäßige Leistung, d.
Seite 113: Auswahl Der Vorrichtungen
Auswahl der Vorrichtungen Die Infinity XR2 Schädelklemme bietet dem Chirurgen die Möglichkeit, die für seine Praxis am besten geeigneten Komponenten auszuwählen. Die Infinity XR2 wird standardmäßig mit einer Schwinge für Erwachsene geliefert. Eine Schwinge für Kinder (439A1091) ist wahlweise erhältlich. Die Schwingen können zum Auswechseln oder zur Reinigung leicht entfernt werden, indem sie gerade aus dem Gelenkkopf der Schädelklemme herausgezogen werden.
Seite 114: Schwinge Für Erwachsene (Standard)
Sicherstellen, dass der Schwingenapparat richtig sitzt und möglichst kein Abstand zwischen dem Grundteil des Schwingenapparats und dem Gelenkkopf besteht. Abbildung 2a Schwinge für Erwachsene (Standard) Dies ist der bevorzugte Apparat für Patienten mit der Kopfgröße eines Erwachsenen. Abbildung 3 Schwinge für Erwachsene (Standard) Seite 7...
Seite 115: Schwinge Für Kinder (Optional)
Schwinge für Kinder (optional) Diese Schwinge ermöglicht einen Stiftabstand, der sich besser für Patienten mit kleineren Kopfgrößen eignet. Abbildung 4 Schwinge für Kinder (optional) Drehmomentschraube (Standard) Diese Drehmomentschraube kann eine Kraft von bis zu 356 N (80 lbs.) in Stufen von 89 N (20 lbs.) erzeugen.
Seite 116: Befestigung Von Mayfield Schädelstiften
MAYFIELD Schädelstifte für Kinder empfohlen. Es liegt im Ermessen des Benutzers, zu entscheiden, ob Schädelstifte für Erwachsene oder Kinder verwendet werden sollten. VORSICHT! Mit MAYFIELD-Schädelklemmen dürfen nur Schädelstifte der Marke MAYFIELD verwendet werden. Integra bietet keinen Garantieschutz, wenn Schädelstifte anderer Marken mit einer MAYFIELD-Schädelklemme verwendet werden. Seite 9...
Seite 117: Schädelklemmenfixierung Am Patienten
VORSICHT! VORSICHT: 60 lbs. Für Erwachsene wird eine Kraft von 267 N (60 lbs.) empfohlen. Für Kinder wird eine Kraft von 178 N (40 lbs.) empfohlen. Alle Krafteinstellungen liegen im Ermessen des Benutzers. Niemals eine Kraft von 356 N (80 lbs.) überschreiten.
Seite 118 3. Den Kolben herausziehen und halten, um die beiden Hälften der Klemme auseinanderzuschieben, um sie um den Kopf des Patienten herum zu platzieren. 4. Die 2-Stift-Schwinge so positionieren, dass die Schädelstifte gleich weit von der Mittellinie des Kopfes entfernt sind (siehe Abbildung 8). 5.
Seite 119 6. Die Kraft der Schädelklemme erhöhen, indem die Drehmomentschraube auf eine gewünschte Einstellung gebracht wird, die auf der visuellen Anzeige angegeben ist, und dann um eine Vierteldrehung zurückfahren. HINWEIS: Die Drehmomentschraube liefert dem Chirurgen eine visuelle Anzeige der angewendeten Klemmkraft. Jede angerissene Linie zeigt eine Kraftstufe von 89 N (20 lbs.) an.
Seite 120: Befestigung Der Schädelklemme An Der Grundeinheit
Befestigung der Schädelklemme an der Grundeinheit Nachdem die Schädelklemme am Kopf des Patienten angebracht ist, wird der Chirurg den Patienten in die für das Verfahren gewünschte Position manövrieren. In dieser Position wird der Chirurg den Kopf des Patienten und die Schädelklemme festhalten und verlangen, dass die Komponenten der Grundeinheit zur Befestigung herangebracht werden.
Seite 121: Xr2 Metallfreies Konversionszubehör (Optional)
XR2 Metallfreies Konversionszubehör (optional) Dieses Zubehör bietet dem Chirurgen die Möglichkeit, eine potenzielle Quelle für Bildgebungsartefakte zu beseitigen, die mit der Drehmomentschraube assoziiert sind, welche aus Metallteilen besteht, um kontrollierte Kraft auf die Schädelstifte auszuüben. Dieses Zubehör umfasst eine spezielle Ratschenverlängerung, die den Gebrauch eines optionalen Kraftapplikators ermöglicht (439A1093).
Seite 122 Verfahren für das metallfreie Konversionszubehör Ausgangsposition: 1. Das Anschlagrad so drehen, dass es sich nahe der Fassung des einzelnen Stiftes befindet. Einzelne Nadel-Steckdose Abbildung 13 Drehung des Anschlagrads Seite 15...
Seite 123 2. Den Kraftapplikator installieren und vorschieben, bis ein Spalt auf der Trägerwelle zwischen dem Anschlagrad und der Vorderseite der Ratsche sichtbar wird. Abbildung 14 Installation des Kraftapplikators WARNUNG! Diese Prüfung ist wichtig. Sie erleichtert das Anlegen und Entfernen der Klemme. DieseAusgangsposition ist erforderlich, damit die Klemme nach dem Eingriff vom Kopf des Patienten entfernt werden kann.
Seite 124 4. Sicherstellen, dass das Drehteil frei drehbar ist, indem der Drehsperrknopf in die entsperrte Position bewegt wird. Die Schwinge in die gewünschte Position bringen. Abbildung 16 Verifizierung der Rotation des Drehteils 5. Den Kolben weit genug zurückziehen, so dass die Klemme ausreichend weit geöffnet werden kann.
Seite 125 6. Die Schädelstifte installieren. Die Stifte so platzieren, dass kein Abstand zwischen der Schulter des Stiftes und der Vorderseite der Fassung besteht. Die Sti e so platzieren, dass kein Abstand zwischen der Schulter des Sti es und der Vorderseite der Fassung besteht Schwingenarm für Kinder Schwinge für Erwachsene Abbildung 18 Installation der Schädelstifte...
Seite 126 8. Die Schädelstifte fest in den kranialen Tisch einsetzen, indem die Schädelstifte der Schwinge so platziert werden, dass sie sich senkrecht zur Kopfhaut befinden. Die Ratschenverlängerung vorschieben, bis sie Kontakt mit der Kopfhaut hat, und fortfahren, bis etwas Kraft auf dem Kraftapplikator angezeigt wird.
Seite 127 11. Vor dem Scannen kann der Kraftapplikator entfernt werden, um die Möglichkeit eines Artefakts zu reduzieren. Wenn das Anschlagrad eingerückt ist, behält die Klemme die gemessene Last bei, wenn der Kraftapplikator entfernt wird. Abbildung 22 Entfernen des Kraftapplikators Seite 20...
Seite 128: Abnehmen Der Klemme
Abnehmen der Klemme: 1. Den Kraftapplikator wieder an der Klemme anbringen, so dass er die ursprüngliche Last registriert. Abbildung 23 Wiederanbringen des Kraftapplikators 2. Das Anschlagrad ausrücken. Abbildung 24 Ausrücken des Anschlagrads Seite 21...
Seite 129 3. Bei ausgerücktem Anschlagrad kann die auf die Stifte ausgeübte Kraft mithilfe des Kraftapplikators verringert werden. Abbildung 25 Verringerung der auf die Stifte ausgeübten Kraft mit dem Kraftapplikator HINWEIS: Falls erforderlich kann die Impingement-Last ohne den Kraftapplikator verringert werden, indem das Anschlagrad wie unten gezeigt gedreht wird: Abbildung 26 Verringerung der Impingement-Last mit dem Anschlagrad Seite 22...
Seite 130: Reinigung Der Mayfield Infinity Xr2 Schädelklemme
Bekämpfung pathogener Erreger, sondern gibt an, dass das Instrument durch diese Verfahren nur minimale Funktionseinbußen erfährt. Die MAYFIELD Infinity XR2 Schädelklemme ist nach jedem Gebrauch gründlich zu reinigen. Schrubben Sie die Komponente mit einer weichen Bürste. Es wird der Gebrauch eines pH-neutralen Reinigers empfohlen.
Seite 131 5. Den Laufring-Zugang wie in Abbildung 27 gezeigt öffnen. 6. Alle Teile wie oben besprochen waschen und abspülen. 7. Alle Komponenten mit einem weichen trockenen Handtuch abtrocknen. 8. Wenn alle Komponenten vollständig trocken sind, die Komponenten wieder zusammenbauen, so dass die Schädelklemme für den nächsten Einsatz bereit ist. –...
Seite 132: Optionale Automatische Wäsche
Parameter müssen genau eingehalten werden, um eine ordnungsgemäße Reinigung zu gewährleisten und eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden. • Die Vorrichtung, wie im Abschnitt Reinigung der MAYFIELD Infinity XR2 Schädelklemme beschrieben, auseinandernehmen. • Die Komponenten unter warmem Leitungswasser abspülen, bevor sie in das Waschgerät gegeben werden.
Seite 133 Desinfektion Die Infinity XR2 Schädelklemme ist nach jedem Gebrauch gründlich zu reinigen. Wenn möglich, die verschmutzten Bereiche bis zum Beginn des Desinfektionsverfahrens feucht halten. WICHTIG: Wenn das Produkt widerstandsfähigen pathogenen Stoffen 1 ausgesetzt war, das Instrument nicht mit Gluteraldehyd, Alkohol oder Formalin behandeln, bis das Dekontaminationsverfahren abgeschlossen ist.
Seite 134 Methode 3: Thermalspülung • Nach dem Spülzyklus kann wie in Tabelle 3 angegeben eine Desinfektionsphase hinzugefügt werden. Methode 4: Autoklav • Die Komponenten der gereinigten und auseinandergenommenen Vorrichtung den Anleitungen des Herstellers gemäß steril einwickeln. • Die Parameter für Dauer und Temperatur sind je nach Sterilisatortyp und Verpackungsmaterial stark unterschiedlich.
Seite 135 • Die Infinity XR2 Schädelklemme wurde geprüft und kann diesem Verfahren bis zu 15-mal ohne Einbußen der Leistungsfähigkeit unterzogen werden. HINWEIS: Integra übernimmt keinerlei Garantien, dass das folgende Protokoll effektiv zur Neutralisierung jeglicher spezifischen pathogenen Stoffe eingesetzt werden kann. Protokoll der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Dekontamination hochansteckender Krankheiten 3 : „[Instrument] für eine Stunde in Natrium-Hypochlorit eintauchen, herausnehmen und mit Wasser...
Seite 136: Wartung Und Pflege
Beschädigung hin untersucht werden (siehe Abschnitt „Inspektion“ in dieser Gebrauchsanleitung). Bei einer Beschädigung das Produkt NICHT verwenden und die gesamte Vorrichtung sofort an Integra LifeSciences zur Inspektion schicken. HINWEIS: Bei der Entsorgung dieses Instruments sind die Klinikrichtlinien einzuhalten. Seite 29...
Seite 137 Wartungshinweise Weit im Vorfeld eines Falles oder Eingriffs sollte eine routinemäßige Inspektion der MAYFIELD Infinity XR2 Schädelklemme erfolgen, um die Vorrichtung in gutem Funktionszustand zu halten und Probleme am Operationstag zu vermeiden. Diese Inspektion sollte Folgendes umfassen: VORSICHT! Per Sichtprüfung bestätigen, dass sich keine Schädelstifte in der Schwinge oder in der Drehmomentschraube befinden, bevor der Schwingenapparat entfernt wird.
Seite 138: Wartung Und Reparatur
+1 877-444-1114 US-Patentnr. 7.507.244; zusätzliche Patent(e) sind angemeldet Integra und das Logo von Integra sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und/oder anderen Ländern. MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA, Inc. und wird von Integra unter Lizenz verwendet. Endozime ist eine Marke der Ruhof Corporation. Renu-Klenz ist eine Marke der Steris Corporation.
Seite 139 ANHANG A Zusätzliche validierte Reinigungszyklen Wäsche (Vorwäsche) (Spülen) Thermische (Trocknen) Temperatur Einwirkzeit Behandlung mit Desinfektion (Optional) Reinigungsmittel Kaltes 93°C Mindestens 1 Alkalisch (z.B. Heißes Optional 90°C/20 Wasser aus der Min. neodisher® Wasser aus der Gebäudeversorgung SeptoClean 1%) Gebäudeversorgung/2 (unter 43 °C)/4 min 50°C/7 min 90°C Mindestens 1...
Seite 140: Standardgarantie Von Integra
Voraus bezahltem Porto umgehend zurückgeschickt werden. Ein bei der Rücksendung an INTEGRA eintretender Verlust oder Schaden ist das Risiko des KUNDEN. Im Rahmen dieser Garantie ist INTEGRA ausschließlich für die Reparatur oder den Ersatz verantwortlich, nach alleinigem Ermessen von INTEGRA und auf Kosten von INTEGRA gemäß...

Integra MAYFIELD Infinity XR2 Gebrauchsanleitung

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Quicklinks

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Inhaltszusammenfassung für Integra MAYFIELD Infinity XR2

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