Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Optisk sensor [se anmärkning 5]
Rött ljus
Infrarött ljus
Minne
Säkerhetsklass
Internationellt skydd
Driftspänning
Arbetsström
Driftstid
Strömförsörjning
Mått och vikt
Mått
Vikt
Anmärkning 1: SpO2-precisionsdata måste stödjas av mätningar i kliniska studier över hela intervallet. Förvärva, genom artificiell in-
duktion, en stabil syrenivå i intervallet 70-100 % SpO2. Jämför SpO2-värden som samlats in från den sekundära standardpulsoximetern
och den enhet som testas samtidigt för att skapa parade data som används för precisionsanalys.
Det finns 12 friska försökspersoner (man: 6, kvinna: 6, ålder: 18-50 år, hudfärg: svart: 2, ljus: 8, vit: 2) i den kliniska rapporten.
Anmärkning 2: Eftersom avläsningar från pulsoximetern är statistiskt fördelade är det rimligt att anta att endast cirka två tredjedelar av
avläsningarna från pulsoximetern ligger inom ± armar av det värde som uppmäts av en CO-OXIMETER.
Anmärkning 3: Patientsimulatorn användes för att kontrollera precisionen i pulsfrekvensen. Det uttrycks som den kvadratiska medelvär-
det av skillnaden mellan PR-avläsningen och det värde som simulatorn har ställt in.
Anmärkning 4: Den procentuella moduleringen av den infraröda signalen som en indikation på den pulserande signalstyrkan kontrolle-
rades med en patientsimulator för att verifiera precisionen vid låg perfusion. SpO2- och PR-värdena skiljer sig åt på grund av låga signal-
förhållanden, jämför med kända SpO2- och PR-värden för insignalen.
Anmärkning 5: Optiska sensorer, t.ex. ljusemitterande komponenter, påverkar andra medicinska apparater som tillämpar våglängd-
sområdet. Informationen kan vara användbar för kliniker som utför optisk behandling. Till exempel fotodynamisk terapi som utförs av
en läkare.
Status
Låg spänning
Prompt SpO2
Fråga efter puls
Meddelande om sensorfel
Tabell 1:
Vägledning och tillverkarens försäkran - Elektromagnetisk strålning
Pulsoximetern är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av pulsoximetern
bör se till att den används i en sådan miljö.
Provning av utsläpp
HF-utsläpp CISPR 11
RF-utsläpp CISPR 11
Tabell 2:
Instruktioner och tillverkarens deklaration - Elektromagnetisk immunitet
Pulsoximetern är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av pulsoximetern
bör se till att den används i en sådan miljö.
Kontroll av immunitet
Elektrostatisk urladdning (ESD)
IEC 61000-4-2
Nätfrekvens (50Hz/60Hz) Magnetfält IEC61000-4-8
Tabell 3:
Instruktioner och tillverkarens deklaration - Elektromagnetisk immunitet
Pulsoximetern är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av pulsoximetern
bör se till att den används i en sådan elektromagnetisk miljö.
Kontroll av immunitet
Guidad RF
IEC61000-4-3
Våglängd: ca 660 nm, optisk utgångseffekt: < 6,65 mW
Våglängd: ca 905 nm, optisk utgångseffekt: < 6,75 mW
Upp till 99 datagrupper i automatiskt läge, med en total varaktighet på högst 72 timmar. Upp till 24 tim-
mars data i manuellt läge.
Enheter med intern strömförsörjning, typ av tillämpningsdel BF
IP22
DC 2.6 V ~ 3.6V
≤ 100 mA
Enheten kan drivas oavbrutet i 24 timmar med två nya batterier inom garantiperioden.
Batterier (2AA)
110(L) × 60(W) × 24(H) mm
Ca 120 g (inklusive två batterier)
Snabbt tillstånd Fördröjning
1s
330ms
330ms
16ms
IEC60601- Testnivå
10 V/m 80 MHz- 2.7 GHz
Fördröjning av signalgenerering
20ms
20ms
20ms
20ms
EMC
Konkordans
Grupp 1
Klass B
IEC60601- Testnivå
±8 kV- Kontakta
±15 kV Luft
30 A/m
Nivå för efterlevnad
10 V/m80 MHz- 2.7 GHz
99
Nivå för efterlevnad
±8 kV- Kontakta
±15 kV Luft
30A/m
SE
Werbung
