Anleitung Zur Vorbereitung - Edwards Intuity Elite 8300Ab Gebrauchsanweisung

da ein Parachuting der Klappe durch einen engen
sinotubulären Übergang dazu führen kann, dass die
Implantation der Klappe erschwert und/oder die Aorta
verletzt wird.
3. Die Klappengröße durch Auswahl des Zylinderendstücks mit
dem größten Durchmesser, der problemlos in den Anulus
eingeführt werden kann, bestimmen. Darauf achten, dass
die Zylinderlippe den Anulus nicht passiert (Abbildung 3).
Die Zylinderlippe entspricht der Nahtmanschette der Klappe
und sollte daher auf dem Anulus liegen, ihn jedoch nicht
passieren.
Abbildung 3
WARNUNG: Keine Klappe implantieren, die größer ist
als die vom Zylinderendstück des Größenbestimmers
angezeigte Größe. Da das Klappengerüst subanulär
expandiert wird, kann eine zu große Klappengröße zu
Reizleitungsstörungen führen.
WARNUNG: Die Klappengröße nicht anhand des
Größenbestimmers auswählen, der durch den
sinotubulären Übergang passt, da in diesem Fall eine zu
kleine Klappe verwendet werden würde, was zu einem
paravalvulären Leck führen kann.
Supraanuläre Größenbestimmung
4. Das Abdruckendstück desselben Größenbestimmers kann
verwendet werden, um einen korrekten Sitz und eine
korrekte Ausrichtung des supraanulären Abschnitts der
Klappe in der Aortenwurzel sicherzustellen. Dies ist der Fall,
wenn ein guter Sitz auf dem Aortenanulus gegeben ist und
wenn die Kommissurstreben der Klappe am sinotubulären
Übergang nicht gegen die Aortenwand und nicht gegen die
Koronarostien stoßen (Abbildung 4). Anhand der schwarzen
Ausrichtungsmarkierungen auf dem Abdruckendstück lässt
sich ablesen, wo die Führungsnähte im Anulus zu setzen
sind.
Abbildung 4

11.4 Anleitung zur Vorbereitung

Wenn die korrekte Klappengröße bestimmt und die Verwendung
des Produkts beschlossen wurde, wird mit der Vorbereitung
des Applikationssystems und der Klappe begonnen. Der
Ballonkatheter und die Aufdehnungsvorrichtung können
gleichzeitig vorbereitet werden, während drei abstandsgleiche
Nähte, die zur Fixierung der Klappe erforderlich sind, durch
den Aortenanulus gesetzt werden, vorzugsweise am Nadir
jeder Klappentasche. Die Implantation der Klappe wird in
Abschnitt 11.5 beschrieben.
1. Das über dem Applikationssystem und der
Aufdehnungsvorrichtung angebrachte Sicherheitssiegel
entfernen. Sicherstellen, dass das ausgewählte
Applikationssystem die richtige Größe für die jeweilige
Klappengröße hat.
WARNUNG: Vor dem Gebrauch die auf der Verpackung
des Applikationssystems angegebene Größe überprüfen,
um sicherzustellen, dass diese für die Größe der Klappe,
mit der es verwendet werden soll, geeignet ist.
2. Nach dem Öffnen der Innenschale die Einführinstrument-/
Ballon-Einführhilfe-Einheit entnehmen (Abbildung 5).
3. Die Klappe wird in einem Behälter mit Schraubverschluss
und Sicherheitssiegel bereitgestellt. Das Siegel entfernen
und den Schraubverschluss entgegen dem Uhrzeigersinn
drehen, um den Behälter zu öffnen. Zum Schutz vor
Kontamination muss der Inhalt des Behälters (Klappe, Halter
und Hülse) aseptisch gehandhabt werden. Die Außenseiten
des Behälters sind unsteril.
WARNUNG: Nicht verwenden, wenn die
Verpackungssiegel nicht mehr intakt sind oder die
Verpackung beschädigt ist. Die Klappe nicht verwenden,
wenn sie beschädigt ist.
VORSICHT: Es wird unbedingt empfohlen, die Klappe
erst zum Zeitpunkt der Implantation zu öffnen. Dies ist
erforderlich, um das Kontaminationsrisiko zu reduzieren,
da festgestellt wurde, dass Glutaraldehyd allein nicht zu
100% wirksam gegen alle Kontaminationsmöglichkeiten
ist. Es sollte nicht versucht werden, die Klappe zu
resterilisieren.
4. Die Einführinstrument/Ballon-Einführhilfen-Einheit aus der
Schale entnehmen (die Klappe verbleibt im Behälter) und die
Ballon-Einführhilfen-Seite durch die Klappensegel einführen,
bis sie den Klappenhalter erreicht hat. Das Einführinstrument
im Uhrzeigersinn drehen, um die Ballon-Einführhilfe bis zum
Anschlag in den Klappenhalter zu schrauben. Sicherstellen,
dass die Komponenten fest miteinander verbunden sind
(Abbildung 6).
5. Anschließend die Hülse und die Klappe mithilfe
des Einführinstruments aus dem Behälter entnehmen.
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Abbildung 5
Abbildung 6