Edwards INTUITY Elite 8300AB Gebrauchsanweisung Seite 8

Sicherstellen, dass das proximale Ende der Ballon-
Einführhilfe wie abgebildet aus dem Klappenhalter
herausragt. Dies ist notwendig, um eine sichere Verbindung
mit dem Applikationssystem zu gewährleisten (Abbildung 7).
Abbildung 7
6. Die Hülse wie in Abbildung 8 dargestellt von der Klappe
entfernen.
Abbildung 8
7. Ein Etikett mit Seriennummer ist mit einer Naht am Nahtring
jeder Klappe befestigt. Die Naht vorsichtig durchtrennen und
dann das Etikett mit Seriennummer vorsichtig entfernen.
VORSICHT: Diese Seriennummer ist mit der Nummer auf
dem Behälter und dem Implantatpass abzugleichen. Im
Falle einer Abweichung darf die Klappe nicht eingesetzt
werden und ist zurückzusenden. Dieses Etikett darf
erst unmittelbar vor der Implantation von der Klappe
entfernt werden. Beim Entfernen darauf achten, dass der
Nahtring nicht eingeschnitten oder eingerissen wird.
VORSICHT: Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass alle
Systemkomponenten sicher miteinander verbunden und
vollständig eingerastet sind.
8. Die Klappe 1 Minute lang in steriler physiologischer
Kochsalzlösung spülen. Die Klappe vollständig in die
Spüllösung mit ungefähr 500 ml steriler physiologischer
Kochsalzlösung eintauchen. Die Spülschale oder die
Klappe während dieses Spülvorgangs langsam hin- und
herbewegen. Dieses Verfahren ein weiteres Mal mindestens
1 Minute lang mit neuer Kochsalzlösung wiederholen. Die
Klappe so lange in der Spülschale eingetaucht lassen, bis sie
implantiert wird.
WARNUNG: Die Klappe muss vor der Implantation mit
steriler physiologischer Kochsalzlösung gespült werden,
um die Glutaraldehydkonzentration zu reduzieren.
WARNUNG: Es dürfen keine anderen Lösungen,
Medikamente oder Chemikalien zur Glutaraldehyd- oder
Spüllösung hinzugegeben werden, da das Gewebe
dadurch irreparabel beschädigt werden könnte. Etwaige
Beschädigungen könnten bei einer Sichtprüfung nicht zu
erkennen sein.
WARNUNG: Die Klappe nicht austrocknen lassen.
Sie muss jederzeit feucht gehalten werden. Die
Gewebefeuchtigkeit ist durch eine beidseitige
Berieselung des Segelgewebes mit steriler
physiologischer Kochsalzlösung sicherzustellen.
WARNUNG: Vor dem Gebrauch die auf dem
Ballonkatheter angegebene Größe überprüfen, um
sicherzustellen, dass diese für die Größe der Klappe, mit
der er verwendet werden soll, geeignet ist.
VORSICHT: Das Segelgewebe darf nicht mit dem Boden
oder den Seitenwänden der Spülschale in Berührung
kommen.
VORSICHT: Jeden Kontakt der Klappe bzw. der
Spüllösung mit Handtüchern, Abdecktüchern oder
anderen staub- bzw. partikelabsondernden Materialien,
die auf die Klappe übergehen könnten, vermeiden.
9. Das Applikationssystem aus der Schale entnehmen.
10. Die Ballonabdeckung vom Ballonkatheter entfernen. Darauf
achten, dass der Ballon dabei nicht vorgeschoben wird
(Abbildung 9). Sollte der Ballon dabei vorgeschoben
werden, die Verriegelungs-Clips zusammendrücken und
den Ballon komplett zurückschieben (Abbildung 10).
11. Den Ballon am Applikationssystem durch den
Klappenhalter einführen, bis die abgerundeten Elemente
des Adapters in den entsprechend abgerundeten
Aussparungen des Halters sitzen. Möglicherweise ist
eine leichte Drehung erforderlich, um die abgerundeten
Elemente auf die abgerundeten Aussparungen
auszurichten (Abbildung 11).
VORSICHT: Falls beim Verbinden des Adapters mit dem
Klappenhalter ein Widerstand zu spüren ist, muss das
Verfahren unterbrochen und überprüft werden, ob das
verwendete Applikationssystem die richtige Größe für
die Klappe hat.
8
Abbildung 9
Abbildung 10