Vorsichtsmaßnahmen; Unerwünschte Ereignisse; Klinische Studien - Edwards Intuity Elite 8300Ab Gebrauchsanweisung

Reaktion auf diese Materialien auftreten. Bei Patienten,
die überempfindlich auf diese Materialien reagieren, ist
besondere Vorsicht geboten.
Dieses Produkt wurde ohne Latex hergestellt aber
möglicherweise in einer Umgebung, die Latex enthält.
5.0 Vorsichtsmaßnahmen
Sicherheit und Wirksamkeit der Klappe sind bei Patienten unter
20 Jahren nicht klinisch belegt. Daher wird empfohlen, den
Einsatz bei jüngeren Patienten besonders sorgfältig abzuwägen.
Basierend auf Berichten in der Literatur über Gewebeklappen
(Ref. 3, 4, 5, 6, 7, 8) scheint es eine erhöhte Inzidenz von
Segelverkalkungen bei Patienten unter 20 Jahren zu geben.
Glutaraldehyd kann Reizungen der Haut, Augen, Nase oder
des Rachens verursachen. Längerer oder wiederholter Kontakt
mit der Lösung bzw. Inhalation von Lösungsdämpfen ist
zu vermeiden. Nur bei ausreichender Belüftung verwenden.
Bei Hautkontakt den betroffenen Bereich sofort mit
Wasser abspülen. Bei Augenkontakt sofort einen Arzt
aufsuchen. Weitere Informationen zur Glutaraldehyd-Exposition
entnehmen Sie bitte dem Sicherheitsdatenblatt (erhältlich bei
Edwards Lifesciences).
6.0 Unerwünschte Ereignisse
Es können sich u. a. die folgenden Komplikationen
klinisch manifestieren: anormales Herzgeräusch, Kurzatmigkeit,
Beschwerden bei Anstrengung, Atemnot, Orthopnoe, Anämie,
Fieber, Arrhythmie, Lähmung, Schwierigkeiten beim Sprechen,
niedriges Herzzeitvolumen, Lungenödem, dekompensierte
Herzinsuffizienz, Herzversagen und Myokardinfarkt (MI).
Wie bei allen Herzklappenprothesen können schwerwiegende
unerwünschte Ereignisse, die gelegentlich zum Tod führen,
mit der Anwendung von Gewebeklappen verbunden sein.
Darüber hinaus können unerwünschte Ereignisse aufgrund der
Reaktion des einzelnen Patienten auf ein implantiertes Produkt
oder auf physikalische oder chemische Veränderungen der
Komponenten, insbesondere solcher biologischer Herkunft, in
unterschiedlichen Intervallen (Stunden oder Tage) auftreten,
die eine Revision oder den Austausch der Prothese
erfordern. Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen im
Zusammenhang mit dem Einsatz von Bioprothesen-Herzklappen
und Aortenklappenersatz-Verfahren gehören:
• allergische Reaktion auf Klappenmaterialien
• Anulus(-schädigung, -dissektion, -riss)
• Aorten(-schädigung, -dissektion, -riss)
• Blut – Koagulopathie
• Blut – Hämolyse
• Blut – Hämorrhagie/Anämie
• Blutdruckveränderungen (Hypotonie, Hypertonie)
• Herzstillstand/Asystolie
• Herzarrhythmien/Reizleitungsstörungen
• Herzversagen (Herzinsuffizienz)
• Schädigung der Chordae tendineae (Mitralklappe)
• Verschluss der Koronarostien
• Tod
• Produktinstabilität/-migration/-embolisierung
• Endokarditis
• Explantation/erneute Operation
• Infektion – lokal und/oder systemisch
• Klappensegel-Impingement (Aorten- oder Mitralklappe)
• Schädigung des linksventrikulären Ausflusstrakts
• Myokardinfarkt (MI)
• neurologische Ereignisse
• Schlaganfall
• transienter ischämischer Anfall (TIA)
• Nichtübereinstimmung zwischen Patient und Prothese
(Patient Prosthesis Mismatch, PPM) (aufgrund einer falschen
Größenbestimmung)
• perikardiale Tamponade
• dauerhafter Schrittmacher (permanent pacemaker implant,
PPI)
• verringerte Belastungstoleranz/Kurzatmigkeit
• Schädigung des Segelgewebes (durch Instrumente oder
Nähte)
• Thromboembolie
• Klappenleckage
• Regurgitation – Aorteninsuffizienz
• paravalvuläres Leck
• transvalvuläres Leck
• Klappe – nichtstrukturelle Dysfunktion
• Klappe – strukturelle(r) Dysfunktion/Verschleiß
• Bruch des Klappenstents
• Ablösung des Klappenstents
• Bruch des Anulusgerüsts
• Ablösung des Anulusgerüsts
• Klappe – Thrombose
• Verformung des Klappengerüsts (durch eine Kompression des
Brustkorbs oder ein Trauma)
Es wurde über Fälle kalizifizierter und nichtkalizifizierter
(fibrotischer) Degeneration von Bioprothesen-Herzklappen im
Zusammenhang mit der Anwendung von Chemo-Radiotherapie
zur Behandlung maligner Erkrankungen berichtet (Ref. 9 und Ref.
10).
Diese Komplikationen resultieren unter Umständen in
Folgendem:
• erneute Operation
• Explantation
• dauerhafte Behinderung
• Tod

7.0 Klinische Studien

7.1 TRANSFORM Studie
Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des EDWARDS INTUITY
Elite Klappensystems wurden basierend auf den Ergebnisdaten
der TRANSFORM Studie nachgewiesen. Ziel dieser Studie war
die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EDWARDS
INTUITY Elite Klappensystems bei Patienten mit Aortenstenose
oder Mischerkrankung (Stenose und Insuffizienz), bei denen ein
Aortenklappenersatz erforderlich war.
Bei der TRANSFORM Studie handelt es sich um eine
offene, prospektive, nicht randomisierte, multizentrische
Beobachtungsstudie ohne parallele oder gematchte Kontrollen.
Nach einer präoperativen Beurteilung folgten für die
Studienteilnehmer postoperative Nachbeobachtungstermine
nach 3 Monaten, einem Jahr und anschließend jährlich über
einen Zeitraum von bis zu sieben Jahren nach dem chirurgischen
Eingriff. Ein postoperativer Nachbeobachtungstermin nach
6 Monaten war bei denjenigen Studienteilnehmern erforderlich,
bei denen produktbezogene Reizleitungsstörungen oder ein
paravalvuläres Leck mit einem mehr als milden Schweregrad
(2+) gemäß dem Echokardiographie-Zentrallabor der Studie
auftraten.
Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten
(mindestens 18 Jahre alt) mit diagnostizierter Erkrankung
der Aortenklappe, die einen geplanten Aortenklappenersatz
erforderlich macht. Eine gleichzeitige koronare Bypass-Operation
war erlaubt.
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