Edwards INTUITY Elite 8300AB Gebrauchsanweisung Seite 5

für die EDWARDS INTUITY Elite Klappe, sind höher als die für
chirurgische Aortenklappen berichteten Raten (Ref. 11).
Es ist wichtig, dass der Chirurg und das multidisziplinäre
Herzteam bei der Entscheidung darüber, wann eine Implantation
des EDWARDS INTUITY Elite Klappensystems notwendig und
durchführbar ist, abwägen, ob der Nutzen die Risiken überwiegt.
8.0 Individuelle Behandlung
Bei Empfängern von Bioprothesen-Herzklappen sollte, sofern
nicht kontraindiziert, in den ersten Phasen nach der Implantation
entsprechend der individuellen Beurteilung des Arztes und
gemäß den Leitlinien die Antikoagulantientherapie fortgesetzt
werden (Ref. 14 und 15). Bei Patienten mit Risikofaktoren für
eine Thromboembolie sollte eine langfristige antikoagulative
und/oder antithrombotische Therapie in Betracht gezogen
werden. Die Leitlinien enthalten zudem Empfehlungen
zur Vorgehensweise bei Patienten mit einer Bioprothesen-
Klappendysfunktion und zur Prophylaxe einer infektiösen
Endokarditis (Ref. 14 und 15).
8.1 Zu berücksichtigende Punkte bei der Auswahl der
Bioprothesenklappe
Die endgültige Entscheidung darüber, welche Behandlung ein
bestimmter Patient erhält, muss vom behandelnden Arzt und
dem Patienten unter Berücksichtigung aller Gegebenheiten
dieses Patienten getroffen werden. Die Leitlinien der ESC/
EACTS (Ref. 14) und des ACC bzw. der AHA (Ref. 15)
enthalten vollständige Empfehlungen für die Auswahl einer
Bioprothesenklappe.
Edwards empfiehlt Chirurgen, die die EDWARDS INTUITY Elite
Klappe bei jüngeren Patienten implantieren, an verfügbaren
Registerstudien teilzunehmen.
8.2 Spezifische Patientenpopulationen
Sicherheit und Wirksamkeit der Klappe, Modell 8300AB, wurden
für die folgenden Patientenpopulationen nicht nachgewiesen,
da keine Studien mit diesen Populationen durchgeführt wurden:
• schwangere Patientinnen;
• stillende Mütter;
• Patienten mit abnormem Kalziumstoffwechsel (z. B.
chronisches Nierenversagen, Hyperparathyreoidismus);
• Patienten mit aneurysmatischen degenerativen Erkrankungen
der Aorta (z. B. zystische Medianekrose, Marfan-Syndrom);
• Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene;
• Patienten, die überempfindlich auf Metalllegierungen
reagieren, die Kobalt, Chrom, Nickel, Molybdän, Mangan,
Kohlenstoff, Beryllium und Eisen enthalten;
• Patienten, die überempfindlich auf Latex reagieren;
• Patienten, die überempfindlich auf Gewebe mit Alpha-Gal-
Antigen reagieren
9.0 Informationen zur Patientenberatung
Es werden gründliche und regelmäßige medizinische
Nachbeobachtungen (mindestens ein Arztbesuch pro Jahr)
empfohlen, um etwaige (insbesondere materialbedingte)
Komplikationen aufgrund des Produkts diagnostizieren und
entsprechend behandeln zu können. Bei Patienten mit
Klappenprothesen besteht das Risiko einer Bakteriämie (z. B. bei
zahnärztlichen Behandlungen). Diesen Patienten sollte zu einer
prophylaktischen Therapie mit Antibiotika geraten werden.
Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Implantatpass
stets bei sich zu tragen und vor einer medizinischen Behandlung
das Krankenhauspersonal bzw. den behandelnden Arzt über das
Implantat zu informieren.
Es wird empfohlen, Patienten über Warnungen,
Vorsichtsmaßnahmen, Gegenanzeigen, Maßnahmen, die
ergriffen werden, sowie die Einschränkungen bei der
Verwendung des EDWARDS INTUITY Elite Klappensystems
aufzuklären.
10.0 Lieferung
10.1 Verpackung
Inhalt des Edwards INTUITY Elite Klappensystems: eine
(1) Klappe, ein (1) Applikationssystem und eine (1)
Aufdehnungsvorrichtung.
Die Klappe wird steril und nichtpyrogen geliefert. Sie
wird in einem versiegelten Kunststoffbehälter verpackt
und abschließend durch Flüssigsterilisation in einer
Glutaraldehydlösung sterilisiert.
Jede Klappe befindet sich in einem Karton mit
einem Temperaturindikator, der in einem Fenster
am Seitenteil angezeigt wird. Der Temperaturindikator
dient der Identifizierung von Produkten, die
vorübergehenden Temperaturextremen ausgesetzt waren. Die
Lagerungsbedingungen für das Produkt können dem Abschnitt
„Lagerung" entnommen werden. Bei Erhalt der Klappe sofort
den Indikator prüfen und auf dem Karton-Etikett nachsehen,
ob der Zustand „Use" (Verwenden) angezeigt wird. Sollte
der Zustand „Use" (Verwenden) nicht angezeigt werden, die
Klappe nicht verwenden und an den Lieferanten vor Ort oder
an die Vertretung von Edwards Lifesciences wenden, um die
Rücksendungsautorisierung und den Ersatz zu organisieren.
Die Verpackung des Applikationssystems besteht aus zwei
Schalen. Das Applikationssystem wird mittels Elektronenstrahl
sterilisiert.
Es wird eine Aufdehnungsvorrichtung (Modell 96417) zur
Verwendung mit dem Applikationssystem bereitgestellt.
Die Gebrauchsanweisung für die Aufdehnungsvorrichtung
entnehmen Sie bitte der beiliegenden Produktdokumentation.
10.2 Anleitung zur Handhabung und Vorbereitung
Sobald ein Klappensystem mit geeigneter Größe ausgewählt
wurde, die Verpackungsschale mit dem Applikationssystem im
unsterilen Bereich aus dem Karton entnehmen. Die Verpackung
vor dem Öffnen auf Beschädigungen untersuchen. Die äußere
Schale des Applikationssystems mittels aseptischer Arbeitsweise
öffnen. Die sterile Innenschale mit dem Applikationssystem im
Sterilbereich platzieren. (Siehe Abschnitt 11.3 für Anweisungen
zur Bestimmung der Klappengröße.)
WARNUNG: Klappenhalter und Komponenten des
Applikationssystems, die nicht aus Metall bestehen,
sind nicht röntgendicht und bei externen bildgebenden
Verfahren nicht erkennbar. Bei losen Fragmenten im
Gefäßsystem besteht die Möglichkeit einer Embolisierung.
WARNUNG: Die Klappe NICHT VERWENDEN, wenn das
Sicherheitssiegel auf dem Behälter nicht mehr intakt ist.
WARNUNG: Die Klappe NICHT VERWENDEN, wenn der
Behälter leckt, beschädigt wurde oder die Klappe nicht
vollständig von der Glutaraldehydlösung bedeckt ist.
WARNUNG: Bei allen Produkten ist auf eine
vorsichtige Handhabung zu achten. Klappen und/oder
Applikationssysteme, die zu Boden gefallen sind bzw.
beschädigt oder auf andere Weise falsch gehandhabt
wurden, dürfen nicht mehr verwendet werden.
VORSICHT: Bevor die Klappe implantiert wird, muss der
Produkt-Identifikationsanhänger entfernt werden.
10.3 Lagerung
Die Klappe sollte bei 10–25 °C (50–77 °F) gelagert werden.
Es werden eine Überprüfung des Lagerbestands und ein
regelmäßiger Lagerumschlag empfohlen, damit Klappen und
Applikationssysteme vor Ablauf des auf der Verpackung
aufgedruckten Verfallsdatums verwendet werden.
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