Edwards INTUITY Elite 8300AB Gebrauchsanweisung

EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem
Aortenklappe, Modell 8300AB
Applikationssystem, Modell 8300DB
Gebrauchsanweisung
Nur zum einmaligen Gebrauch
1.0 Produktbeschreibung
1.1 Allgemeine Hinweise
Das EDWARDS INTUITY Elite Klappensystem besteht aus der
EDWARDS INTUITY Elite Klappe, Modell 8300AB, und dem
EDWARDS INTUITY Elite Applikationssystem, Modell 8300DB.
Die Aortenklappe mit Perikardstent basiert auf dem Design
und der nachgewiesenen Leistung der Klappen der PERIMOUNT
Produktreihe. An der Zustromseite der Klappe befindet sich das
mit Stoffgewebe überzogene, ballonexpandierbare Gerüst aus
Edelstahl. Die Klappe wird mithilfe eines Applikationssystems
implantiert, das einen Ballonkatheter umfasst, mit dem das
Gerüst innerhalb des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT)
expandiert wird. Zusammen mit dem Nahtring dient das
expandierbare Gerüst zum Positionieren und Stabilisieren der
Klappe an der Implantationsstelle. Es sind weniger Nähte
erforderlich, um die Klappe zu fixieren, und das System sorgt für
die Abdichtung zwischen Aortenanulus und Gerüst. Das System
kann sowohl bei konventionellen als auch bei weniger invasiven
chirurgischen Herzklappenersatzverfahren eingesetzt werden.
1.2 EDWARDS INTUITY Elite Klappe
Abbildung 1
Bei Modell 8300AB handelt es sich um eine dreisegelige
Stentklappe (Abbildung 1) aus bovinem Perikard, das mit
dem Carpentier-Edwards ThermaFix Verfahren behandelt wurde.
Die Segel sind an einem flexiblen Drahtgeflecht aus einer
Kobalt-Chrom-Legierung befestigt. An der Zustromseite der
Klappe befindet sich das mit Stoffgewebe überzogene,
ballonexpandierbare Gerüst. Das EDWARDS INTUITY Elite
Klappensystem ist in Größen von 19, 21, 23, 25 und 27 mm
erhältlich (Tabelle 1).
Die Klappe wird verpackt und abschließend durch
Flüssigsterilisation in einer Glutaraldehydlösung sterilisiert. Es
wurde nachgewiesen, dass Glutaraldehyd sowohl die Antigenität
von Gewebe-Xenotransplantat-Klappen reduziert als auch die
Gewebestabilität erhöht (Ref. 1 und 2).
Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte E-Logo,
Carpentier-Edwards, EDWARDS INTUITY, EDWARDS INTUITY Elite,
PERIMOUNT, ThermaFix und TRANSFORM sind Marken der
Edwards Lifesciences Corporation. Alle anderen Marken sind
Eigentum der jeweiligen Inhaber.
Das Drahtgeflecht besteht aus einer Kobalt-Chrom-Legierung.
Es ist mit einem gewirkten Polyestergewebe überzogen.
Die Basis des Drahtgeflechts ist von einem dünnen Band
aus Kobalt-Chrom-Legierung/Polyesterfilmlaminat umgeben.
Am Drahtgeflecht ist ein Silikon-Nahtring angebracht, der
mit einem durchlässigen, nahtlosen Polytetrafluorethylen(PTFE)-
Gewebe überzogen ist. Der Nahtring ist entsprechend
der Form des natürlichen Aortenanulus abgerundet. Diese
Anpassungsfähigkeit des Nahtrings ermöglicht die Koaptation
zwischen der Klappe und einem oftmals unregelmäßigen
oder kalzifizierten Gewebebett. Der Nahtring verfügt über drei
Nahtmarkierungen, die die Ausrichtung der Klappe erleichtern.
Ein Halter ist mit Nähten an der Klappe befestigt, um
Handhabung, Freisetzung und Fixierung der Klappe während der
Implantation zu erleichtern. Der Halter kann vom Chirurgen ganz
einfach abgenommen werden. (Siehe Abschnitt 11.4 „Anleitung
zur Vorbereitung".)
1.3 Applikationssystem und Aufdehnungsvorrichtung
Das EDWARDS INTUITY Elite Applikationssystem, Modell 8300DB,
dient zum Einführen der Klappe, Modell 8300AB, in den
Eingriffsitus nach Entfernung der erkrankten nativen Segel. Für
jede Aortenklappengröße ist ein Applikationssystem verfügbar.
Das Applikationssystem umfasst einen integrierten
Ballonkatheter und einen verformbaren, röhrenförmigen
Griffschaft, durch den der Katheter geführt wird. Am distalen
Ende des Griffschafts befindet sich ein Adapter, der mit dem
Halter der Klappe verbunden wird, und eine Verriegelungshülse
für den Schnellanschluss des Applikationssystems am
Klappenhalter. Der Ballonabschnitt des Applikationssystems
befindet sich innerhalb des Adapters und wird distal in die
Position vorgeschoben, in der das Gerüst expandiert wird.
Bei der Entnahme der Klappe aus dem Lagerbehälter ist eine
röhrenförmige Ballon-Einführhilfe daran angebracht, die die
Ballonpassage durch die Klappe erleichtert (Abbildung 2).
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