Merit Medical Prelude Gebrauchsanweisung Seite 8

Introduttore a guaina corto
L'introduttore a guaina corto Prelude™ di Merit è costituito dai seguenti componenti, i quali
potrebbero essere confezionati in un unico sacchetto:
un (1) introduttore a guaina con punta marcata e rubinetto staccabile
un (1) dilatatore vascolare
A. Dilatatore
B. Rubinetto staccabile
C. Estensione della porta
laterale
D. Indicatori arterioso/venoso
(rosso/blu) rimovibili
E. Morsetto a scatto
F. Connettore dell'introduttore
a guaina con valvola
emostatica
G. Anello di sutura rotante
H. Punta con marker radiopaco
DICHIARAZIONE SULLA DESTINAZIONE D'USO
L'introduttore a guaina corto Prelude di Merit è destinato a fornire l'accesso e facilitare l'introduzione
percutanea di vari dispositivi nelle vene e/o arterie, comprese fistole arterovenose native o innesti
arterovenosi, mantenendo al contempo l'emostasi per varie procedure diagnostiche e terapeutiche.
DICHIARAZIONE SULLE INDICAZIONI PER L'USO
L'introduttore a guaina corto Prelude di Merit è indicato per l'uso in pazienti che, secondo la
valutazione del medico, necessitano dell'accesso percutaneo per terapie interventistiche e procedure
diagnostiche.
DICHIARAZIONE SULLA POPOLAZIONE DI PAZIENTI
L'introduttore a guaina corto Prelude di Merit è destinati ai pazienti che, secondo la valutazione del
medico, necessitano dell'accesso percutaneo per terapie interventistiche e procedure diagnostiche.
DICHIARAZIONE SUGLI UTILIZZATORI PREVISTI
L'introduttore a guaina corto Prelude di Merit è destinato all'uso da parte di medici con formazione
nelle procedure endovascolari percutanee.
BENEFICI CLINICI
I dispositivi della linea di prodotti Prelude forniscono l'accesso e l'introduzione percutanea di
vari dispositivi nel sistema vascolare dei pazienti, mantenendo l'emostasi per svariate procedure
diagnostiche e interventistiche.
AVVERTENZE
Non far avanzare l'introduttore e/o il filo guida se si incontra resistenza.
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Non usare un iniettore automatico per iniettare attraverso la porta laterale dell'introduttore
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a guaina.
Prima di tentare l'infusione attraverso la porta laterale dell'introduttore a guaina, espellere dal
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dispositivo tutta l'aria e/o i detriti adottando il protocollo di lavaggio standard.
Ispezionare il dispositivo prima dell'uso.
•

Prestare attenzione quando si tenta un secondo accesso con ago/guaina dopo il posizionamento
•

della prima guaina di introduzione, per evitare di perforarla accidentalmente.
Irrigare sempre il dispositivo in modo adeguato secondo il protocollo ospedaliero, per evitare la
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formazione di coaguli e/o l'accumulo di detriti nel percorso del fluido.
Non lasciare l'introduttore in sede per periodi di tempo prolungati senza un catetere o un
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otturatore a sostenere la parete della cannula.
PRECAUZIONI
Leggere le istruzioni prima dell'uso.
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Solo su prescrizione medica.
•

Conservare in un luogo fresco e asciutto.
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Esclusivamente per uso monopaziente. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare. Il riutilizzo,
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il ricondizionamento o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del
dispositivo e/o causarne un malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare lesioni,
malattie o la morte del paziente. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono
anche determinare il rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o infezioni
crociate al paziente inclusa, tra altre, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro.
La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o la morte del paziente.
POTENZIALI COMPLICANZE E RISCHI RESIDUI
Le potenziali complicanze includono, tra altre:
embolia gassosa
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sanguinamento
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infezione
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ematoma
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p erforazione o lacerazione della parete del vaso
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formazione di pseudoaneurisma
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embolizzazione del filo guida
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vasospasmo
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rischi normalmente associati alle procedure percutanee diagnostiche e/o interventistiche
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ISTRUZIONI PER L'USO
1. Identificare il sito di inserimento e prepararlo usando una tecnica asettica adeguata e anestesia
locale secondo necessità.
I S T R U Z I O N I P E R L' U S O
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