Merit Medical Prelude Gebrauchsanweisung Seite 23

Korte schede-introducer
De Merit Prelude™ korte schede-introducer bestaat uit de volgende onderdelen. Mogelijk zijn die
onderdelen verpakt in één zak.
Eén (1) schede-introducer met markeringstip en loskoppelbare plugkraan
Eén (1) bloedvatdilatator
A. Dilatator
B. Loskoppelbare plugkraan
C. Zijpoortverlengstuk
D. Verwijderbare indicatoren
arterieel/veneus (rood/
blauw)
E. Klikklem
F. Aanzetstuk schede-
introducer met
hemostaseklep
G. Roterende hechtring
H. Radiopake markeringstip
VERKLARING BEOOGD GEBRUIK
De Merit Prelude korte schede-introducer is bedoeld voor het bieden van toegang tot en het
vergemakkelijken van de percutane introductie van diverse instrumenten in aders en/of slagaders,
waaronder een natieve arterioveneuze fistel of een arterioveneuze graft, terwijl hemostase wordt
gehandhaafd voor een verscheidenheid aan diagnostische en therapeutische procedures.
VERKLARING GEBRUIKSINDICATIES
De Merit Prelude korte schede-introducer is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten bij wie naar het
oordeel van de arts percutane toegang nodig is voor interventionele therapieën en diagnostische
procedures.
VERKLARING PATIËNTENPOPULATIE
De Merit Prelude korte schede-introducer is bestemd voor patiënten bij wie naar het oordeel van
de arts percutane toegang nodig is voor interventionele therapieën en diagnostische procedures.
VERKLARING BEOOGDE GEBRUIKER
De Merit Prelude korte schede-introducer is bestemd voor gebruik door artsen met een opleiding in
percutane endovasculaire ingrepen.
KLINISCHE VOORDELEN
De hulpmiddelen uit de Prelude-productlijn bieden toegang tot en maken percutane introductie
van verschillende hulpmiddelen in het vaatstelsel van de patiënt mogelijk, terwijl hemostase wordt
gehandhaafd voor uiteenlopende diagnostische en interventionele procedures.
WAARSCHUWINGEN
Breng de introducer en/of de voerdraad niet verder in als u weerstand ondervindt.
•

Gebruik geen injectiepomp om door de zijpoort van de schede-introducer te injecteren.
•

Verwijder eventuele lucht en/of vuil uit het hulpmiddel volgens het standaard spoelprotocol
•

voordat u probeert een infusie uit te voeren via de zijpoort van de schede-introducer.
Inspecteer het hulpmiddel vóór gebruik.
•

Ga voorzichtig te werk bij pogingen tot toegang met een tweede naald/schede nadat de eerste
•

introducersheath is geplaatst, om onbedoelde perforatie van de eerste introducersheath te
voorkomen.
Spoel het hulpmiddel altijd goed door volgens het ziekenhuisprotocol om mogelijke stolselvorming
•

en/of ophoping van deeltjes in het vloeistofkanaal te voorkomen.
Laat de introducer niet gedurende langere periodes op zijn plaats zitten, tenzij er een katheter of
•

obturator is om de canulewand te ondersteunen.
VOORZORGEN
Lees de instructies voor gebruik.
•

Alleen op recept verkrijgbaar.
•

Bewaren op een koele en droge plek.
•

Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren.
•

Hergebruik, herverwerking of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het
hulpmiddel aantasten en/of leiden tot een defect van het hulpmiddel, wat op zijn beurt kan leiden
tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Hergebruik, herverwerking of opnieuw steriliseren
kan ook een risico van besmetting van het hulpmiddel met zich meebrengen en/of besmetting van
de patiënt of kruisbesmetting veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de overdracht
van infectieziekte(n) van de ene patiënt op de andere. Besmetting van het hulpmiddel kan leiden
tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
MOGELIJKE COMPLICATIES EN RESTRISICO'S
Mogelijke complicaties zijn onder andere:
Luchtembolie
•

Bloedverlies
•

Infectie
•

Hematoom
•

P erforatie of scheuring van de bloedvatwand
• 

Pseudoaneurysmavorming
•

Embolisatie van de voerdraad
•

Vasospasme
•

R isico's die normaal gesproken gepaard gaan met percutane diagnostische en/of interventionele
• 

procedures.
G E B R U I K S A A N W I J Z I N G
Dutch