Merit Medical Prelude Gebrauchsanweisung Seite 5

Introducteur de gaine courte
L'introducteur de gaine courte Merit Prelude™ est constitué des composants suivants. Ces
composants peuvent être emballés dans une seule poche.
Un (1) introducteur de gaine avec une extrémité à marqueur et un robinet d'arrêt détachable
Un (1) dilatateur de vaisseau
A. Dilatateur
B. Robinet d'arrêt détachable
C. Extension du port latéral
D. Indicateurs artériels/
veineux amovibles
(rouge/bleu)
E. Clamp à pression
F. Embase de l'introducteur de
gaine avec valve hémostatique
G. Anneau de suture rotatif
H. Extrémité à marqueur radio-
opaque
DÉCLARATION RELATIVE À L'UTILISATION PRÉVUE
L'introducteur de gaine courte Merit Prelude est prévu pour fournir un accès et faciliter l'introduction
percutanée de divers dispositifs dans des veines et/ou artères, y compris une fistule artérioveineuse
native ou une prothèse artérioveineuse, tout en maintenant l'hémostase pour une diversité de
procédures diagnostiques et thérapeutiques.
DÉCLARATION RELATIVE AUX INDICATIONS D'UTILISATION
L'introducteur de gaine courte Merit Prelude est indiqué chez les patients qui, selon l'évaluation
d'un médecin, nécessitent un accès percutané dans le cadre de traitements interventionnels et des
procédures diagnostiques.
DÉCLARATION RELATIVE À LA POPULATION DE PATIENTS
L'introducteur de gaine courte Merit Prelude est destiné aux patients qui, selon l'évaluation d'un
médecin, nécessitent un accès percutané dans le cadre de traitements interventionnels et des
procédures diagnostiques.
DÉCLARATION RELATIVE AUX UTILISATEURS PRÉVUS
L'introducteur de gaine courte Merit Prelude est conçu pour être utilisé par des médecins formés aux
interventions endovasculaires percutanées.
BÉNÉFICES CLINIQUES
Les dispositifs de la gamme de produits Prelude fournissent un accès et permettent l'introduction
percutanée de divers dispositifs dans le système vasculaire d'un patient, tout en maintenant
l'hémostase pour une diversité de procédures diagnostiques et interventionnelles.
AVERTISSEMENTS
Si l'on ressent une résistance, ne pas faire avancer l'introducteur et/ou le fil-guide.
•

Ne pas utiliser d'injecteur automatique pour injecter par le port latéral de l'introducteur de gaine.
•

Éliminer l'air et/ou les débris éventuels du dispositif en utilisant le protocole de rinçage standard
•

avant de tenter la perfusion par le port latéral de l'introducteur de gaine.
Inspecter le dispositif avant utilisation.
•

Procéder avec précaution lors de la deuxième tentative d'accès par aiguille/gaine après la mise en
•

place du premier introducteur de gaine afin d'éviter toute perforation accidentelle de ce dernier.
Toujours rincer le dispositif de manière appropriée conformément au protocole de l'hôpital afin
•

d'éviter la formation potentielle de caillots et/ou l'accumulation de débris dans le circuit de liquide.
Ne pas laisser l'introducteur en place pendant des périodes prolongées en l'absence de cathéter ou
•

d'obturateur pour soutenir la paroi de la canule.
MISES EN GARDE
Lire les instructions avant toute utilisation.
•

Sur prescription uniquement.
•

Conserver dans un endroit frais et sec.
•

Destiné à un usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation,
•

le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/
ou entraîner une défaillance de celui-ci, avec pour conséquence une lésion, une maladie ou le décès
du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque
de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée du patient,
y compris, mais sans s'y limiter, la transmission d'une ou de plusieurs maladies infectieuses d'un
patient à un autre. La contamination du dispositif peut provoquer une lésion, une maladie, voire
le décès du patient.
COMPLICATIONS POTENTIELLES ET RISQUES RÉSIDUELS
Les complications potentielles incluent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :
Embolie gazeuse
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Saignement
•

Infection
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Hématome
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P erforation ou lacération de la paroi vasculaire
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Formation d'un pseudo-anévrisme
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Embolisation du fil-guide
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Spasme vasculaire
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Les risques normalement associés au diagnostic percutané et/ou aux procédures interventionnelles.
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M O D E D ' E M P L O I
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