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AB AIM System Bedienungsanleitung

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AIM™ System
CI-6126
Instructions for Use
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Verwandte Anleitungen für AB AIM System

Inhaltszusammenfassung für AB AIM System

  • Seite 1 AIM™ System CI-6126 Instructions for Use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...
  • Seite 3 Symbols Glossary This table provides an explanation of symbols that may be found on products and packaging. SYMBOL SYMBOL MEANING OR EXPLANATORY TEXT European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2019 0123 Caution (refer to “Cautions & Warnings” section for further information) See Instructions for Use Manufacturer Model Number...
  • Seite 4 IPX0: No protection against water ingress. Electrostatic Discharge (ESD) susceptible The AIM System and its components are MR Unsafe and must not be brought into a room containing an MRI scanner. European authorized representative Unique Device Identifi er...
  • Seite 5 • To avoid risk of electric shock, the AIM system must only be connected to a supply main with protective earth. Be sure the power outlet is suitable for the plug and provides the correct voltage and current that the AIM system is rated.
  • Seite 6 The AIM system is capable of reading and writing patient files to a network drive. It is recommended that the following guidelines be followed for the AIM System in order to help ensure the security and integrity of recipient data: •...
  • Seite 7 Failure to follow the above guidelines may result in unsecured patient health information or unintended excessive electrical and acoustic stimulation. Connection of the AIM system to a wireless network that includes other equipment may result in previously unidentified patient, operator or third party risks.
  • Seite 8 IEEE Std. 802.11n compliant Standard on Wireless LAN IEEE Std. 802.11ac draft compliant on Wireless LAN Wireless Fidelity certification, as defined by the Wi-Fi Alliance The AIM System complies with the following standards: IEC 60601-1-2:2014, 47 CFR 15, RSS-247, EN 300 328.
  • Seite 9 Description of the Device The AIM System (CI-6126) consists of a tablet and integrated hardware module. The AIM System is composed of three parts built into the tablet: (a) The Electrocochleography (ECochG) Module combining two components, the CPI-3 module and an audio amplifier. (b) Power is supplied by either Mains Power (AIM Power Adapter (CI-6132), AIM Power Cord, EU (CI-6131);...
  • Seite 10 Install the batteries in the AIM System by aligning the battery contacts with the contacts on the AIM system, placing the bottom of the battery in the recess at the back of the AIM System, and pressing the battery in place until it latches.
  • Seite 11 Typical charging time for the system is 2.5 hours. • When using the AIM System on battery power it is recommended to monitor the battery power. Typical battery life exceeds 2.5 hours but is influenced by the settings. Connecting Implant hardware: •...
  • Seite 12 Scanner Power Connection Cover AC Adapter Jack AC Adapter Connected to AIM System Power LED Indicator Scanner Power LED Indicator...
  • Seite 13 • It is recommended that the user regularly back up the data stored on the AIM System to minimize the risk of data loss in the event that the AIM System is damaged, lost, or stolen. • AIM Systems returned to Advanced Bionics will have the hard drive wiped. No backup or...
  • Seite 14 Note: Ensure the connector cover, i.e., cover over the USB and other ports, is closed and do not touch the contacts on the bottom of the AIM System when using the system to perform measurements to minimize the risk of ESD events.
  • Seite 15 • With the system fully assembled, the sound processor locked to the implant, and the sterile insert placed in the ear canal, click “Start” to begin the ECochG measurement. • Acoustic stimulation parameters are displayed on the ECochG Insertion screen. These values can be modified in settings when not making an ECochG measurement.
  • Seite 16 Use markers to take desired notes Electrode Sweep: • With the system fully assembled, the sound processor locked to the implant, and the sterile insert placed in the ear canal, click “Start” to begin the Electrode Sweep measurement. • Acoustic stimulation parameters are displayed on the Electrode Sweep screen and may be adjusted here.
  • Seite 17 • Click “Next” to advance to Impedances or use the navigation panel to select the desired measurement. Impedances: • Click “Start” to measure impedances, conditioning will be performed prior to the first impedance measurement. • Click “Conditioning” to rerun conditioning and measure impedances. •...
  • Seite 18 • Contact currently being measured is indicated by the swirling circle in the table and the highlighting circle in the electrode array image. • After estimation of tNRI, value in c.u. is represented in the table. • User may skip selected channels by clicking “Skip Channel” during a measurement. •...
  • Seite 19 Current contact being measured Example tNRI value Compliance Limit View button ESRT: • User must enable ESRT measurements in the settings to make ESRT measurements. • On the ESRT page the user may select high to low, default in the IntraOp mode, or low to high, default in the PostOp mode.
  • Seite 20 • Pulse width is user adjustable on the ESRT page and the corresponding rate is displayed adjacent to this as information for the user. • ESRT can be measured with Electrode Groupings of 16, 4, or 1 contact. Note, when channels are not selected or have invalid impedances these channels will be omitted from the Electrode Grouping of 16.
  • Seite 21 To emphasize which contacts have been selected, the blue line indication the Pulse Am- plitude only appears for the active Electrode Group. The area on the graph correspond- ing to the active Electrode Group is also shaded. Clicking on the graph enables the user to change the active Electrode Group, e.g., con- tacts 1-4 to 5-8.
  • Seite 22 Example deselect contact 1. Bringing Pulse Amplitude below compliance limit.
  • Seite 23 Summary and Report: • The summary page contains a list of the measurements that can be made using OM Suite. For measurements that were not made or started, no symbol is displayed adjacent to the measurement. For measurements that are in progress, a clock symbol is displayed adjacent to the measurement.
  • Seite 24 Settings can be utilized to turn on and off demo mode, adjust measurement parameters, perform System Test, and change the save directory. Cleaning • Shut down the AIM System and disconnect the AC Adapter from the AIM System prior to cleaning. • If necessary, wipe with a soft cloth, do not immerse.
  • Seite 25 • When the AIM System is turned on nothing appears on the screen. Make sure that: The AC Adapter is connected to the AIM System and the power cord is plugged into a working electrical outlet. The AIM System power is on (check power LED indicator for confirmation).
  • Seite 26 Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3 Immunity The AIM System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of the AIM System should assure that it is used in such an environment. Immunity Test level Compliance level ±8 kV contact;...
  • Seite 27 To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the AIM System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the AIM System should be observed to verify normal operation.
  • Seite 28 This instrument is certified under: FCC ID: PD97265NG/N7NVEM7355 IC: 24472-CYBRXX10 This device complies with Part 15 of the FCC Rules and with RSS-247 of Industry Canada. Operation is subject to the following two conditions: 1) this device may not cause harmful interference, and 2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
  • Seite 29 Operating & Storage Instructions Recommended Operating Conditions Temperature: 15°C (59°F) – 35°C (95°F) Relative Humidity: 10% – 90% RH Atmospheric Pressure: 70 kPa – 106 kPa Recommended Storage Conditions Temperature: -20°C (-4°F) – 55°C (131°F) Relative Humidity: up to 90% RH User Assistance Information In the event that you experience any issues with your product, please contact your cochlear implant professional or the manufacturer.
  • Seite 31 Glossaire des symboles Ce tableau décrit les symboles susceptibles de figurer sur les produits ou l’emballage SYMBOLE SENS DU SYMBOLE OU TEXTE EXPLICATIF Marquage de conformité de la Communauté européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2019 0123 Attention (pour plus d’informations, consultez la section «...
  • Seite 32 SYMBOLE SENS DU SYMBOLE OU TEXTE EXPLICATIF Risque de décharge électrostatique (DES) Le système AIM et ses composants ne sont pas adaptés à l’IRM et ne doivent pas être dans une pièce contenant un appareil IRM. Représentant autorisé en Europe Identifi ant unique de l’appareil Dispositif médical...
  • Seite 33 Informations générales Lisez attentivement l’ensemble des instructions avant toute utilisation. Respectez tous les avertissements et précautions indiqués dans ces instructions. Avertissements et mises en garde • Les batteries jetées au feu peuvent exploser. Pour éviter tout accident ou brûlure, ne laissez pas des objets métalliques, tels que des clés ou des pièces de monnaie, entrer en contact ou court-circuiter les bornes de la batterie.
  • Seite 34 sonnable de vérifier que le matériel est correctement connecté, de redémarrer l’application et de redémarrer le système AIM si la fonctionnalité n’a pas été restaurée. En cas de perte de fonction du système AIM, faites preuve de votre jugement médical pour déterminer quand il est nécessaire d’arrêter d’utiliser le système AIM et poursuivez l’opération.
  • Seite 35 • Pour le BIOS et le compte administrateur par défaut, le nom d’utilisateur initial est : AB Le mot de passe initial est : Pass123! La réponse par défaut à toutes les questions de sécurité est : AB •...
  • Seite 36 Le système AIM comprend un adaptateur Dual Intel interne bande sans fil 7265 802.11ac, double bande, Wi-Fi 2x2 et Bluetooth. L’adaptateur prend en charge les normes Wi-Fi et Bluetooth suivantes : a. IEEE 802.11abgn, 802.11ac, 802.11d, 802.11e, 802.11i, 802.11h, 802.11w b.
  • Seite 37 L’adaptateur sans fil est conçu pour être interopérable avec d’autres produits LAN sans fil basés sur la technologie radio à étalement de spectre à séquence directe (DSSS) et pour être conforme aux normes suivantes : Norme IEEE conforme à la norme 802.11b sur un LAN sans fil ; Norme IEEE conforme à...
  • Seite 38 Le système AIM commande l’implant cochléaire pour produire le niveau de stimulation souhaité. La charge émise est limitée par l’impédance de charge de l’électrode et par la tension interne de l’implant. Il est possible que l’implant ne puisse pas générer le niveau de stimulation souhaité si l’impédance de charge est excessive. Le système est capable de générer l’amplitude maximale si l’impédance de charge est de 1 kΩ...
  • Seite 39 Batteries installées Connexion à l’alimentation : • Connectez le câble d’alimentation à l’adaptateur CA. • Connectez le câble CC de l’adaptateur CA à la prise CC du système AIM. • Branchez le câble d’alimentation dans une prise murale. • N’entravez pas la déconnexion du câble d’alimentation / adaptateur CA. •...
  • Seite 40 REMARQUE : une fois les mesures effectuées, assurez-vous de retirer et de jeter l’insert stérile ou le dôme puissant. Arrêt et stockage : • Fermez l’application et éteignez le système AIM. • Si vous le souhaitez, démontez le système. • Un étui de transport est fourni pour stocker et transporter le système démonté...
  • Seite 41 Adaptateur CA connecté au système Voyant LED de l’alimentation Voyant LED de l’alimen- tation du scanner Prise audio 0,25” Micro-HDMI...
  • Seite 42 Câble d’alimentation Adaptateur CA Gestion des données • Il incombe à l’utilisateur de gérer les données obtenues et stockées sur son système. • Nous recommandons à l’utilisateur de sauvegarder régulièrement les données stockées sur le système AIM pour limiter le risque de perte de données en cas d’endommagement, de perte ou de vol du système AIM.
  • Seite 43 *Champs requis • Après avoir indiqué les données dans l’écran « Home » (Accueil), cliquez sur « Next » (Suivant) pour passer aux mesures d’insertion ECochG ou utilisez le volet de navigation pour sélectionner la mesure souhaitée. Volet de navigation Insertion ECochG : •...
  • Seite 44 Lors d’une insertion ECochG, un moniteur de forme d’onde peut être utilisé pour informer le chirurgien de l’amplitude microphonique cochléaire pendant l’insertion de l’électrode. • Le moniteur de forme d’onde peut être activé ou désactivé en naviguant dans la section ECochG des paramètres et en activant ou en désactivant l’audio.
  • Seite 45 Sélection successive des électrodes : • Lorsque le système est complètement assemblé, que le processeur de son est verrouillé sur l’implant et que l’insert stérile est placé dans le conduit auditif, cliquez sur « Start » (Début) pour commencer les mesures de Sélection successive des électrodes. •...
  • Seite 46 Impédances : • Cliquez sur « Start » (Début) pour mesurer les impédances, le conditionnement sera effec- tué avant la première mesure d’impédance. • Cliquez sur « Conditioning » (Conditionnement) pour exécuter à nouveau le conditionne- ment et mesurer les impédances. •...
  • Seite 47 • Le contact en cours de mesure est indiqué par un cercle tournoyant dans le tableau et par le cercle en surbrillance dans l’image du porte-électrode. • Après avoir estimé le tNRI, la valeur en c.u. est représentée dans le tableau. •...
  • Seite 48 Contact actuel en cours de mesure Exemple de valeur tNRI Limite de conformité Bou- ton Afficher ESRT : • L’utilisateur doit activer les mesures ESRT dans les paramètres pour effectuer des mesures ESRT. • Sur la page ESRT, l’utilisateur peut sélectionner« High to low » (Décroissant), par défaut...
  • Seite 49 dans le mode IntraOp, ou « Low to high » (Croissant), par défaut dans le mode PostOp. • La largeur d’impulsion peut être réglée par l’utilisateur sur la page ESRT et le taux corre- spondant est affiché à côté à titre d’information pour l’utilisateur. •...
  • Seite 50 • Navigation dans les Groupements d’électrode : L’utilisateur peut naviguer entre les Groupements d’électrode à n’importe quel moment lorsque la stimulation n’est pas présentée, par exemple en passant de 16 à 4. Lors de la navigation entre des Groupements d’électrode, les symboles Réponse/Pas de réponse du groupe précédent sont simplifiées et n’indiquent que la valeur Réponse la plus basse et la valeur Pas de réponse la plus élevée.
  • Seite 51 Cochez le Limite de conformité symbole pour sélectionner Contact grisé un contact Exemple : contact 1 désélectionné Ramenez l’amplitude d’impulsion en dessous de la limite de conformité.
  • Seite 52 Résumé et rapport : • La page Summary (Résumé) contient une liste des mesures qui peuvent être effectuées à l’aide d’OM Suite. Pour les mesures qui n’ont pas été effectuées ou démarrées, aucun symbole ne s’affiche à côté de la mesure. Pour les mesures en cours, un symbole d’horloge s’affiche à...
  • Seite 53 Nettoyage • Arrêtez le système AIM et déconnectez l’adaptateur CA du système AIM avant de procéder au nettoyage. • Si nécessaire, nettoyez à l’aide d’un chiffon doux, ne pas immerger. • Après l’utilisation en salle d’opération, le système AIM peut être nettoyé avec une lingette préhumidifiée avec de l’alcool isopropylique, par exemple une lingette désinfectante DisCi- de Ultra, des tampons imbibés d’alcool Caretouch ou des lingettes Metrex CaviWipes.
  • Seite 54 À 500 Hz, le dispositif émet des tonalités à un niveau de 70 dB HL et confirme que le niveau est compris entre 65 et 75 dB HL. À 500 Hz, le dispositif émet des tonalités à un niveau de 70 dB HL et 75 dB HL et confirme que la différence entre les deux niveaux mesurés est comprise entre 4 et 6 dB.
  • Seite 55 • L’implant n’apparaît pas sur le matériel. Confirmez ou effectuez les étapes suivantes : l’antenne est centrée sur l’antenne de l’implant et à une distance inférieure à 7 mm de l’antenne de l’implant ; l’antenne est correctement connectée au cordon de l’antenne ; le cordon de l’antenne est correctement connecté...
  • Seite 56 Recommandations et déclarations du fabricant Conformément à CEI 60601-1-2 Émissions électromagnétiques Test d’émissions Conformité Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Émissions RF CISPR 11 Classe A Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Fluctuations de la tension/scintillements CEI 61000-3-3 Immunité Le système AIM est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué...
  • Seite 57 Remarque 2 : ces recommandations pourraient ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est influencée par l’ab- sorption et la réflexion de celles-ci par différents objets, structures et personnes. Cet appareil est certifié conforme à :...
  • Seite 58 Tout changement ou modification fait(e) à cet appareil et non expressément approuvé(e) par Advanced Bionics peut annuler l’autorisation pour l’utilisateur de faire fonctionner cet appareil. Cet appareil numérique de la classe B est conforme à la norme canadienne ICES-003. Cet équipement a été testé et jugé en conformité avec les limites afférentes à un appareil numérique de classe B, en vertu de la section 15 des règlements de la FCC.
  • Seite 59 Glosario de símbolos En esta tabla se proporciona una explicación de los símbolos que pueden encon- trarse en los productos y en el envase. SÍMBOLO SIGNIFICADO DEL SÍMBOLO O TEXTO EXPLICATIVO Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Autorizado para incluir la marca CE en 2019 0123 Precaución (consulte la sección “Advertencias y precauciones”...
  • Seite 60 SÍMBOLO SIGNIFICADO DEL SÍMBOLO O TEXTO EXPLICATIVO Clasifi cación de protección contra el acceso (IP): IP20 El sistema AIM™, en la confi guración de uso esperada, cuenta con una clasifi cación de IP20. IP2X: Protección contra objetos extraños sólidos con un diámetro mínimo de 12,5 mm (0,5 in).
  • Seite 61 Información introductoria Lea atentamente todas las instrucciones antes de usar el producto. Tenga en cuen- ta todos los avisos y precauciones que se apunten en estas instrucciones. Avisos y precauciones • Las baterías pueden explotar si se arrojan al fuego. Para evitar lesiones o quemaduras, no permita que objetos metálicos, como llaves o monedas, entren en contacto o provoquen cortocircuitos con los terminales de las baterías.
  • Seite 62 reiniciar el sistema AIM si la funcionalidad no se ha restaurado. En caso de que se produz- ca una pérdida de la función del sistema AIM, utilice su criterio médico para determinar si convendría dejar de usar el sistema AIM y continuar con el caso. Uso previsto El sistema AIM permite al usuario realizar mediciones electrofisiológicas de forma intraoperatoria y en un entorno clínico mediante los implantes cocleares de Advan-...
  • Seite 63 Para la BIOS y la cuenta de administrador predeterminada, el nombre de usuario inicial es: AB La contraseña inicial es: Pass123! La respuesta predeterminada a todas las preguntas de seguridad es: AB • El sistema AIM está protegido con el antivirus Windows Defender. El centro del usuario puede instalar antivirus de terceros de conformidad con la política informática local.
  • Seite 64 Frecuencia/norma y estándar de Wi-Fi Potencia de salida máxima (2400-2483,5 MHz) Modo IEEE 802.11b/g/n 20 dBm de PIRE máx. (100 mW) (2400-2483,5 MHz) BLE/Bluetooth 10 dBm de PIRE máx. (10 mW) (5150-5725 MHz) Modo IEEE 802.11a/n/ac 23 dBm de PIRE máx. (200 mW) La banda baja de 5,15-5,35 GHz es solo para uso en interiores (5725-5875 MHz) Modo IEEE 802.11a/n/ac 13,98 dBm de PIRE máx.
  • Seite 65 Cumple con la norma IEEE 802.11ac relativa a la LAN inalámbrica Cuenta con certificación de Wi-Fi (Wireless Fidelity, fidelidad inalámbrica), según lo define la Wi- Fi Alliance El sistema AIM cumple con las siguientes normas: IEC 60601-1-2:2014, 47 CFR 15, RSS-247, EN 300 328.
  • Seite 66 El procesador de sonido Naída CI Q90, la antena receptora UHP o UHP 3D, el cable de programación y la cápsula de oído se consideran piezas aplicadas. Accesorios desmontables y equipos complementarios Cable de programación Naída CI Q90 UHP 2.0 UHP 3D Cable de auricular Auricular de inserción de AIM...
  • Seite 67 Baterías instaladas Conexión a la alimentación: • Conecte el cable de alimentación al adaptador de CA. • Conecte el cable de CC del adaptador de CA a la toma de CC en el sistema AIM. • Enchufe el cable de alimentación a la toma eléctrica. •...
  • Seite 68 Apagado y almacenamiento: • Cierre la aplicación y apague el sistema AIM. • Desmonte el sistema si lo desea. • Se proporciona un estuche de transporte para guardar y transportar el sistema desmonta- • El sistema AIM debería cargarse como mínimo una vez cada tres meses. Puertos de la tableta Botón de encendido Escáner encendido/apagado...
  • Seite 69 Adaptador de CA conectado al sistema AIM Indicador LED de encendido Indicador LED de encendido del escáner Cubierta del conector Indicador LED de encendido del escáner Toma de audio Micro HDMI de 0,25”...
  • Seite 70 Adaptador de CA Cable de alimentación Gestión de datos • El usuario es responsable de gestionar los datos obtenidos y guardados en el sistema. • Se recomienda que el usuario realice con regularidad una copia de seguridad de los datos guardados en el sistema AIM para reducir el riesgo de pérdida de datos en el caso de que el sistema AIM sufra daños, se pierda o sea víctima de un robo.
  • Seite 71 Campos obligatorios • Después de introducir los datos en la pantalla “Home” (Página de inicio), haga clic en “Next” (Siguiente) para avanzar hasta la medición de la inserción ECochG o utilice el panel de navegación para seleccionar la medición deseada. Panel de navegación Inserción ECochG: •...
  • Seite 72 Durante la inserción de ECochG, puede usarse un monitor de forma de onda para proporcionar al cirujano información sobre la amplitud de la microfónica coclear durante la inserción del electrodo. • El monitor de forma de onda puede encenderse o apagarse navegando hasta la parte de ECochG de los ajustes y encendiendo o apagando el audio.
  • Seite 73 Barrido de electrodos: • Con el sistema completamente montado, el procesador de sonido bloqueado en el im- plante y la pieza estéril de inserción colocada en el conducto auditivo, haga clic en “Start” (Iniciar) para empezar la medición Barrido de electrodos. •...
  • Seite 74 Impedancias: • Haga clic en “Start” (Iniciar) para medir las impedancias; la preparación se realizará antes de la primera medición de impedancia. • Haga clic en “Conditioning” (Acondicionamiento) para volver a ejecutar la preparación y medir las impedancias. • Haga clic en “Start” (Iniciar) para volver a medir solo las impedancias. •...
  • Seite 75 NRI: • Las impedancias de los electrodos deben medirse antes del inicio del NRI. • Haga clic en “Start” (Iniciar) para medir las respuestas de NRI y calcular el tNRI, es decir, los valores umbral. • Se calculará el tNRI para todos los contactos seleccionados que tengan un valor de im- pedancia válido.
  • Seite 76 Ejemplo de contacto que se va a medir Contacto actual que se está midiendo Ejemplo de valor de tNRI Límite de compliance...
  • Seite 77 Botón de visualización ESRT: • El usuario debe activar las mediciones de ESRT en los ajustes para realizar las mediciones ESRT. • En la página ESRT, el usuario puede seleccionar la opción De alto a bajo, por defecto en el modo IntraOp, o la opción De bajo a alto, por defecto en el modo PostOp.
  • Seite 78 do se registre la primera ‘No Response” (No hay respuesta). Cuando se calcule que el umbral vaya de bajo a alto, la estimulación se detendrá cuan- do se registre la primera”Response” (Respuesta). • Descripción de las mediciones manuales: Con la opción “Manual” activada, haga clic en “Start” (Iniciar) y empezará la medición. Se presentará...
  • Seite 79 Botón de visualización Amplitud de pulso de corriente Símbolo de Límite verificación de compliance para el contacto Contacto atenuado seleccionado Ejemplo de contacto sin seleccionar 1...
  • Seite 80 Llevar la amplitud de pulso por debajo del límite de compliance. Resumen e Informe: • La página Summary (Resumen) incluye una lista de las mediciones que pueden realizarse mediante OM Suite. Para las mediciones que no se realizaron o se iniciaron, no se muestra ningún símbolo junto con la medición.
  • Seite 81 Los ajustes pueden usarse para activar o desactivar el modo de demostración, ajustar los parámetros de medición, realizar una prueba del sistema y modificar el directorio de guardado. Limpieza • Apague el sistema AIM y desconecte el adaptador de CA del sistema AIM antes de realizar la limpieza.
  • Seite 82 Frecuencia especificada (Hz) 1000 2000 Frecuencia permisible mínima (Hz) 121,25 242,5 1940 Frecuencia permisible máxima (Hz) 128,75 257,5 1030 2060 Configure el sistema y el hardware de prueba necesarios para la prueba de nivel. » Conecte el receptor del auricular de inserción de AIM al sistema AIM. »...
  • Seite 83 Evite instalar hardware (por ejemplo, dispositivos USB) que requieran controladores personalizados. Utilice el sistema AIM exclusivamente para ejecutar el software OM de AIM. • Cuando el sistema AIM está encendido, no aparece nada en la pantalla. Asegúrese de que: El adaptador de CA esté conectado al sistema AIM y el cable de alimentación esté enchufado a una toma eléctrica que funcione.
  • Seite 84 Consejos y declaraciones del fabricante Según IEC 60601-1-2 Emisiones electromagnéticas Prueba de emisiones Compliance Emisiones de RF CISPR 11 Grupo 1 Emisiones de RF CISPR 11 Clase A Emisiones armónicas IEC 61000-3-2 Fluctuaciones de tensión/emisiones fluctuantes IEC 61000-3-3 Inmunidad El sistema AIM está diseñado para su uso en los entornos electromagnéticos es- pecificados a continuación.
  • Seite 85 Separaciones entre el equipo de comunicaciones por RF y el Naída CI Separaciones recomendadas entre los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles y el sistema AIM El sistema AIM está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las alteraciones que generan las emisiones de RF irradiada estén controladas.
  • Seite 86 Este dispositivo ha sido probado para garantizar que cumple los límites de los dis- positivos digitales de clase B, según lo dispuesto en el apartado 15 de las normas de la FCC. Dichos límites garantizan una protección razonable frente a las interferencias dañi- nas en un entorno doméstico.
  • Seite 87 Erläuterung der Symbole Diese Tabelle enthält eine Erklärung der Symbole, die Sie auf den Produkten und der Verpackung finden können. SYMBOL BEDEUTUNG DES SYMBOLS ODER ERKLÄRUNG EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2019 genehmigt 0123 Vorsicht (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Vorsichts- und Warnhin- weise“) Siehe Gebrauchsanweisung Hersteller...
  • Seite 88 IPX0: Kein Schutz gegen Eindringen von Wasser Empfi ndlich für elektrostatische Entladung (ESD) Das AIM System und seine Komponenten sind nicht MRT-kompatibel und dürfen nicht in einen Raum gebracht werden, in welchem sich ein MRT-Scanner befi ndet. Bevollmächtigter für Medizinprodukte (European authorized representative) Eindeutige Gerätekennung...
  • Seite 89 Das AIM System muss an eine geerdete Steckdose angeschlossen werden, um eine Strom- schlaggefahr zu vermeiden. Stellen Sie sicher, dass die Steckdose für den Stecker geeignet ist und die Spannung und den Strom liefert, für die das AIM System ausgelegt ist. •...
  • Seite 90 Verbindung der Hardware zu bestätigen, die Anwendung neu zu starten und, wenn die Funktionsfähigkeit nicht wiederhergestellt wurde, das AIM System neu zu starten. Im Falle einer Fehlfunktion des AIM Systems nutzen Sie Ihren medizinischen Sachverstand, um zu entscheiden, ob Sie die Verwendung des AIM Systems aufgeben und ohne das AIM System mit dem Fall fortfahren sollten.
  • Seite 91 Diese Risiken müssen vom Netzwerkadministrator identifiziert, analysiert, bewertet und kontrolliert werden. Das AIM System verfügt über einen internen Intel Dual Band Wireless-AC 7265 802.11ac, Dual Band, 2x2 Wi-Fi und Bluetooth Adapter. Der Adapter unterstützt die folgenden Wi-Fi- und Bluetooth-Standards: a.
  • Seite 92 Der Intel Dual Band Wireless-AC 7265 unterstützt: Wi-Fi Frequenz / Standard Maximale Ausgangsleistung (2400 - 2483,5 MHz) IEEE802.11 b/g/n 20dBm EIRP max (100mW) Modus (2400 - 2483,5 MHz) BLE / Bluetooth 10dBm EIRP max (10mW) (5150 - 5725 MHz) IEEE802.11 a/n/ac 23dBm EIRP max (200mW) Das Niedrigband 5,15 - Modus 5,35 GHz ist nur zum Einsatz innerhalb von Gebäuden...
  • Seite 93 125 – 4000 Hz Das AIM System veranlasst das Cochlea-Implantat, den gewünschten Stimuluspegel auszugeben. Der Ladungsausgang wird durch die Lastimpe- danz an der Elektrode und die interne Spannung des Implantats begrenzt. Wenn die Lastimpedanz zu hoch ist, kann das Implantat möglicher- weise nicht den gewünschten Stimuluspegel erzeugen.
  • Seite 94 Abnehmbares Zubehör und ergänzende Ausrüstung UHP 3D Einsteckhörer-Kabel AIM Einsteckhörer Schallschlauch Dome Power-Adapter Modell: EDac EM10681V AC-Eingang 100-240 Vac, 2,0-1,0 A, 50-60 Hz DC-Ausgang 19 V, 3,78 A Informationen zur Verwendung Montageanleitung Einsetzen der Akkus: • Setzen Sie die untere Kante des Akkus in die Aussparung auf der Rückseite des AIM Sys- tems.
  • Seite 95 • Schließen Sie den Einsteckhörer an das Einsteckhörer-Kabel an. • Schließen Sie den Einsteckhörer über die 0,25” Audiobuchse an das AIM System an. • Verbinden Sie den Schlauch der sterilen AIM Einsätze oder AIM Schallschläuche mit dem Metallschlauch des Einsteckhörers.
  • Seite 96 Tablet-Ports Power Scanner Ein/Aus Abdeckung Scanner Stromanschluss AC-Adapter-Buchse AC-Adapter an AIM System angeschlossen...
  • Seite 97 Power LED-Anzeige Scanner Power LED- Anzeige Abdeckung Anschlüsse Scanner Power LED-An- zeige 0,25” Micro HDMI Audiobuchse Netzkabel AC-Adapter...
  • Seite 98 Der Anwender ist für die Verwaltung der auf diesem System erfassten und gespeicherten Daten verantwortlich. • Es wird empfohlen, regelmäßig ein Backup der auf dem AIM System gespeicherten Daten durchzuführen, um das Risiko eines Datenverlusts im Falle von Beschädigung, Verlust oder Diebstahl des AIM Systems zu minimieren.
  • Seite 99 • Nach Eingabe der Daten auf dem „Home“ klicken Sie auf „Next“ (Nächste), um zur Mes- sung ECochG Einführung zu gelangen, oder wählen Sie die gewünschte Messung über das Navigationsfeld aus. Navigationsfeld ECochG Einführung: • Diese Messung ist nur verfügbar, wenn das System im Modus IntraOp verwendet wird. •...
  • Seite 100 Maximum liegt. • Zwischen der minimalen Antwort-Amplitude und der maximalen Antwort-Amplitude gibt das System Töne von zunehmender Tonhöhe ab, um die Amplitude des cochleären Mikro- fonpotentials anzuzeigen. Bei zunehmender cochleärer Mikrofonpotential-Amplitude bewegen sich die vom Wel- lenform-Monitor abgegebenen Töne wie auf einer Tonleiter nach oben.
  • Seite 101 ECochG Schwellen: • Wenn das System vollständig montiert, der Soundprozessor mit dem Implantat verbunden und der sterile Einsatz im Gehörgang platziert ist, klicken Sie auf „Start“, um die Messung der ECochG Schwellen zu starten. • Der akustische Stimulationspegel wird auf dem Bildschirm „ECochG Schwellen“ angezeigt, welcher in den Einstellungen angepasst werden kann.
  • Seite 102 • Klicken Sie auf „Next“ (Nächste), um zum Bildschirm „NRI“ zu gelangen, oder wählen Sie über das Navigationsfeld die gewünschte Messung aus. NRI: • Die Elektrodenimpedanzen müssen vor Beginn der NRI gemessen werden. • Klicken Sie auf „Start“, um NRI-Antworten zu messen und tNRI, d. h. Schwellenwerte, zu schätzen.
  • Seite 103 • Während der laufenden Messungen können frühere Messungen betrachtet werden. Um wieder die laufende Messung anzuzeigen, klicken Sie auf den aktuell gemessenen Kontakt und den zuletzt hinzugefügten Punkt in der EP-Wachstum-Funktion. • Klicken Sie auf „Next“ (Nächste), um zum Bildschirm „ESRT“ zu gelangen, sofern ESRT aktiviert ist, oder wählen Sie über das Navigationsfeld die gewünschte Funktion aus.
  • Seite 104 Compliance-Grenze Ansichtsschalt- fläche ESRT: • Um die ESRT-Messungen durchführen zu können, müssen diese in den Einstellungen aktiviert werden. • Auf der ESRT-Seite kann zwischen „high to low“ (Absteigend) (Standardeinstellung im Modus IntraOp) und „low to high“ (Steigend) (Standardeinstellung im Modus PostOp) ge- wählt werden.
  • Seite 105 • Beschreibung der automatischen Messungen: Wenn „Auto“ aktiviert ist, beginnt die Messung, sobald Sie auf „Start“ klicken. Die angegebene Anzahl der Stimulationszyklen wird durchgeführt. » Audio-Feedback zur Information, dass eine Stimulation stattfindet, kann in den Ein- stellungen ein-/ausgeschaltet werden. Die optische Anzeige ist ein vertikaler Balken in der Grafik.
  • Seite 106 Linie nur die aktive Elektrodengruppe abdeckt. Wenn weitere Symbole gelöscht werden sollen, kann die Linie durch Wechseln der aktiven Gruppe verschoben, oder durch An- klicken einer größeren Elektrodengruppe verlängert werden. • Klicken Sie auf „Next“ (Nächste), um zum Bildschirm Zusammenfassung zu gelangen, oder wählen Sie über das Navigationsfeld die gewünschte Funktion aus.
  • Seite 107 Pulsamplitude unter Compli- ance-Grenze bringen. Zusammenfassung und Bericht • Die Seite „Summary“ (Zusammenfassung) enthält eine Liste der Messungen, die mit OM Suite durchgeführt werden können. Bei Messungen, die nicht durchgeführt oder gestartet wurden, wird neben der Messung kein Symbol angezeigt. Bei laufenden Messungen wird neben der Messung ein Uhrensymbol angezeigt.
  • Seite 108 Messparameter anpassen, Systemtests durchführen und das Speicherverzeich- nis ändern. Reinigen • Schalten Sie das AIM System aus und trennen Sie den AC-Adapter vom AIM System, bevor Sie es reinigen. • Wischen Sie das System erforderlichenfalls mit einem weichen Tuch ab - nicht in Wasser eintauchen! •...
  • Seite 109 2060 Setzen Sie das erforderliche System zusammen und testen Sie die Hardware. » Verbinden Sie einen AIM Einsteckhörer-Empfänger mit dem AIM System. » Entfernen Sie den Power Dome vom Schallschlauch und verbinden Sie den Schallschlauch des AIM Einsteckhörer-Empfängers mit einem 2-cm³-Kuppler in HA-2-Konfiguration.
  • Seite 110 Verwenden Sie das AIM System nur zum Ausführen der AIM OM Software. • Wenn das AIM System eingeschaltet wird, bleibt der Bildschirm leer. Stellen Sie sicher, dass: Der AC-Adapter an das AIM System angeschlossen und das Netzkabel in eine funktion- ierende Steckdose eingesteckt ist.
  • Seite 111 MHz (nur ISM- Bänder) Hinweis 1: Diese Leitlinien decken möglicherweise nicht jede Situation ab. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und die Reflexion der Strukturen, Gegenstände und Personen beeinflusst. a. Die grundsätzliche Leistung des AIM Systems ist nach IEC 60601 Anforderungen die auditorische und elektrische...
  • Seite 112 Senders anwendbar ist, geschätzt werden, wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) nach Angaben des Senderherstellers ist. Hinweis 2: Diese Leitlinien decken möglicherweise nicht jede Situation ab. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und die Reflexion der Strukturen, Gegenstände und Personen beeinflusst.
  • Seite 113 Das Gerät ist wie folgt zertifiziert: FCC ID: PD97265NG/N7NVEM7355 IC: 24472-CYBRXX10 Dieses Gerät entspricht den Anforderungen aus Teil 15 der FCC-Bestimmungen und der RSS-247 (Industry Canada). Für den Betrieb gelten folgende zwei Bedingungen: 1) Das Gerät darf keine schädlichen Interferenzen verursachen; und 2) das Gerät muss den Empfang von Interferenzen zulassen, einschließlich von Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können.
  • Seite 114 Hinweise zur Verwendung und zur Aufbewahrung Empfohlene Betriebsbedingungen Temperatur: 15° C (59° F) – 35° C (95° F) Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % – 90 % Luftdruck: 70 kPa – 106 kPa Empfohlene Aufbewahrungsbedingungen Temperatur: -20° C (-4° F) – 55° C (131° F) Relative Luftfeuchtigkeit: bis zu 90 % Benutzerhinweise Falls Sie Probleme mit Ihrem Produkt haben, wenden Sie sich an Ihre CI-Fachkraft...
  • Seite 115 Uitleg van symbolen In deze tabel staan de symbolen uitgelegd die op de producten en verpakkingen vermeld zouden kunnen staan SYMBOOL BETEKENIS OF VERKLARENDE TEKST VAN SYMBOLEN Conformiteitsmarkering van de Europese Gemeenschap. Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 2019 0123 Waarschuwing (raadpleeg het gedeelte 'Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen' voor meer informatie)
  • Seite 116 SYMBOOL BETEKENIS OF VERKLARENDE TEKST VAN SYMBOLEN IP20 IP-classifi catie (Ingress Protection): het AIM™ systeem heeft in de verwachte confi guratie een classifi catie van IP20. IP2X: bescherming tegen vaste voorwerpen met een diameter van 12,5 mm of meer. IPX0: geen bescherming tegen binnendringing van vocht. Gevoelig voor elektrostatische ontlading Het AIM systeem en de bijbehorende componenten zijn MRI-onveilig en mogen niet in een ruimte met een MRI-scanner komen.
  • Seite 117 Inleidende informatie Lees alle aanwijzingen zorgvuldig door voordat u het product gebruikt. Bekijk alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die in deze gebruiksaanwijzing staan vermeld. Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen • De batterijen kunnen exploderen wanneer deze in contact komen met vuur. Om ongeluk- ken of brandwonden te voorkomen als gevolg van kortsluiting, moet u zorgen dat metalen voorwerpen zoals munten of sleutels niet met de contactpunten van de batterij in aanrak- ing kunnen komen.
  • Seite 118 • Probeer niet lange tijd problemen op te lossen als het systeem intraoperatief wordt gebrui- kt, omdat dit de duur van de chirurgische ingreep kan verlengen. Het kan bijvoorbeeld re- delijk zijn om te controleren of de hardware juist is aangesloten, de toepassing opnieuw op te starten en ook het AIM systeem opnieuw op te starten wanneer het systeem niet werkt.
  • Seite 119 Voor de BIOS en het standaard beheerdersaccount is de oorspronkelijke gebruikersnaam als volgt: AB Het oorspronkelijke wachtwoord is: Pass123! Het standaard antwoord op alle beveiligingsvragen is: AB • Het AIM systeem wordt beveiligd door Windows Defender-antivirussoftware. Op basis van het plaatselijke IT-beleid van de locatie van de gebruiker mag er mogelijk antivirussoftware van derden worden geïnstalleerd.
  • Seite 120 Alle wijzigingen aan het draadloze netwerk nadat het AIM systeem is gecon- figureerd, inclusief maar niet beperkt tot wijzigingen in de netwerkconfiguratie, aansluiten van meer apparaten, loskoppelen van items en upgrades van apparat- uur, kunnen nieuwe risico’s met zich meebrengen. Deze risico’s moeten door een netwerkbeheerder worden vastgesteld, geanalyseerd, beoordeeld en beheerd.
  • Seite 121 Bluetooth Dual Mode Bluetooth* 2.1, 2.1+EDR, 3.0, 3.0+HS, 4.0 (BLE) worden ondersteund door de volgende adapters Dual Mode Bluetooth is een geregistreerd handelsmerk van Bluetooth SIG De draadloze adapter is compatibel met andere draadloze LAN-producten die gebaseerd zijn op DSSS-radiotechnologie (Direct Sequence Spread Spectrum) en voldoet aan de volgende normen: Conform de IEEE Std.
  • Seite 122 Golfvorm uitvoer Akoestische stimulatie Maximaal niveau 115 ± 3 dB HL Frequentie 125 – 4000 Hz Het AIM systeem geeft het cochleair implantaat de opdracht om het gewenste stimulatieniveau te leveren. De ladingsuitvoer wordt beperkt door de belastingsim- pedantie van de elektrode en de interne spanning van het implantaat. Het implan- taat kan het gewenste stimulatieniveau mogelijk niet genereren als de impedantie te groot is.
  • Seite 123 Contactpunten Batterijen geïnstalleerd Aansluiten op stroom: • Sluit het netsnoer aan op de netstroomadapter. • Sluit de DC-stroomkabel van de netstroomadapter op de DC-connector van het AIM systeem. • Steek het netsnoer in een stopcontact. • Zorg ervoor dat het netsnoer of de netstroomadapter gemakkelijk kan worden losgekop- peld.
  • Seite 124 de gebruiker vervolgens probeert metingen te doen met een tweede implantaat, zal de software metingen met het tweede implantaat blokkeren en het volgende bericht weer- geven: “Implant changed, return to original implant or restart the application” (Implantaat gewijzigd; ga terug naar het originele implantaat of herstart de toepassing). De insert earphone aansluiten: •...
  • Seite 125 Aansluiting van netstroomadapter Netstroomadapter aangesloten op het AIM systeem LED-stroomindicator LED-stroomindicator voor scanner Connector afdekking...
  • Seite 126 Audio-connector van Micro-HDMI 6,36 mm (0,25 inch) Netsnoer Netstroomadapter Gegevensbeheer • De gebruiker is verantwoordelijk voor het beheren van de gegevens die op dit systeem worden verkregen en opgeslagen. • Het wordt aanbevolen om regelmatig een back-up te maken van de gegevens die zijn opgeslagen op het AIM systeem, om het risico op gegevensverlies te beperken indien het AIM systeem beschadigd raakt, zoek raakt of wordt gestolen.
  • Seite 127 » Gebruikers kunnen in de instellingen AIM ECochG licenties invoeren. » De licentienummers van de AIM ECochG licenties (CI-6133 en CI-6134) kunnen worden ingevoerd in het licentieveld, zodat deze licenties beschikbaar voor gebruik worden en kunnen worden gekoppeld aan een implantaat. »...
  • Seite 128 Klik op Opmerking om een aangepaste opmerking toe te voegen. • Klik op ‘Stop’ (Stoppen) om de EcochG-inbrengingsmeting te stoppen. • Klik op ‘Next’ (Volgende) om verder te gaan naar de Elektrode-sweep of gebruik het navi- gatiepaneel om de gewenste meting te selecteren. Tijdens de ECochG-inbrenging kan er een golfvormmonitor worden gebruikt om de chirurg tijdens het inbrengen van de elektrode-array te voorzien van terugkoppeling over de amplitude van de cochleaire microfonie.
  • Seite 129 Gebruik markeringen om gewenste opmerkingen te noteren Elektrode-sweep: • Klik op ‘Start’ (Starten) om de Elektrode-sweepmeting te beginnen als het systeem volledig in elkaar is gezet, de spraakprocessor is gelocked met het implantaat en de steriele insert in de gehoorgang is geplaatst. •...
  • Seite 130 open symbolen. • Klik tijdens een meting op ‘Stop’ (Stoppen) om de meting te stoppen. • Klik op ‘Next’ (Volgende) om verder te gaan naar Impedanties of gebruik het navigatie- paneel om de gewenste meting te selecteren. Impedanties: • Klik op ‘Start’ (Starten) om impedanties te meten. Er wordt een conditionering uitgevoerd voorafgaand aan de eerste impedantiemeting.
  • Seite 131 • tNRI wordt geschat voor alle geselecteerde contactpunten met een geldige impedan- tiewaarde. • Contactpunten die moeten worden gemeten, worden aangegeven door middel van een kleurmarkering in de elektrode-arrayafbeelding en door een blauw-grijze streep onder het contactpuntnummer in de tabel. •...
  • Seite 132 Huidig contact dat wordt gemeten tNRI-voorbeeldwaarde Compliantie-grens Weergaveknop ESRT: • De gebruiker moet ESRT-metingen in de instellingen inschakelen om ESRT-metingen te kunnen uitvoeren. • De gebruiker kan op de ESRT-pagina in de IntraOp-modus ‘high to low’ (hoog naar laag)
  • Seite 133 en ‘standaard’ selecteren en in de PostOp-modus ‘low to high’ (laag naar hoog) en ‘stan- daard’. • De pulsbreedte kan door de gebruiker worden aangepast op de ESRT-pagina. De overeen- komende snelheid wordt ernaast weergegeven ter informatie voor de gebruiker. •...
  • Seite 134 De gebruiker kan aangeven of er een reactie plaatsvond door op de betreffende knop- pen te klikken of opnieuw op ‘Start’ (Starten) klikken om nogmaals een stimulatie op hetzelfde niveau aan te bieden. De gebruiker kan de stimulatieparameters wijzigen (bijv. de pulsamplitude verhogen of verlagen) en op ‘Start’...
  • Seite 135 Controle- Compliantie-grens symbool om contact Afgeschermd te selecteren contact Voorbeeld contact 1 deselecteren Pulsamplitude onder Compliantie-grens brengen.
  • Seite 136 Overzicht en Rapport • De pagina Summary (Overzicht) bevat een lijst met metingen die met OM Suite kunnen worden uitgevoerd. Er wordt geen symbool weergegeven naast de meting, als er geen metingen zijn uitgevo- erd of gestart. Er wordt een kloksymbool weergegeven naast de meting, als de meting momenteel wordt uitgevoerd.
  • Seite 137 Instellingen kan worden gebruikt om de demomodus in of uit te schakelen, meetpa- rameters te wijzigen, een systeemtest uit te voeren en de opslagmap te wijzigen. Reinigen • Schakel het AIM systeem uit voorafgaand aan het reinigen en koppel de netstroomadapter los.
  • Seite 138 Speel bij 500 Hz tonen van 70 dB HL en controleer of het niveau tussen 65 en 75 dB HL valt. Speel bij 500 Hz tonen van 70 dB HL en 75 dB HL en controleer of het verschil tussen de twee gemeten niveaus tussen de 4 en 6 dB valt.
  • Seite 139 zaken of voer de volgende acties uit: De zendspoel bevindt zich boven de antenne van het implantaat en op maximaal 7 mm afstand van de antenne. De zendspoel is juist verbonden met de zendspoelkabel. De zendspoelkabel is juist aangesloten op de Naída CI Q90. De AIM programmeerkabel is juist aangesloten op het AIM systeem.
  • Seite 140 Immuniteit Testniveau Compliantie-niveau Snelle elektrische transiënten/piek- ±1 kV ±1 kV en (100 kHz herhaling) Herhalingssnelheid van 100 IEC 61000-4-4 Pieken lijn-aarde ±2 kV ±2 kV IEC 61000-4-5 Geleide storingen veroorzaakt door 3 V, 6 V 0,15 MHz tot 80 MHz IEC 61000-4-6 0,15 MHz tot 80 MHz (alleen ISM-banden)
  • Seite 141 Dit apparaat is gecertificeerd volgens: FCC-ID: PD97265NG/N7NVEM7355 IC: 24472-CYBRXX10 Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-regels en aan RSS-247 van Industry Canada. De werking is onderhevig aan de volgende twee omstandigheden: 1) dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken en 2) dit apparaat moet elke ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die mogelijk ongewenste werking veroorzaakt.
  • Seite 142 Aanwijzingen voor gebruik en opslag Aanbevolen gebruiksomstandigheden Temperatuur: 15 °C – 35 °C Relatieve luchtvochtigheid: 10% - 90% relatieve luchtvochtigheid Luchtdruk: 70 kPa – 106 kPa Aanbevolen opslagomstandigheden Temperatuur: -20 °C – 55 °C Relatieve luchtvochtigheid: tot 90% luchtvochtigheid Informatie gebruikersondersteuning Indien u problemen ervaart bij het gebruik van uw product, kunt u contact opnemen met uw CI-professional of de fabrikant.
  • Seite 143 Glossario dei simboli Questa tabella fornisce la spiegazione dei simboli che si possono trovare su prodotti e confezioni SIMBOLO SIGNIFICATO DEL SIMBOLO O TESTO ESPLICATIVO Marchio di conformità della Comunità Europea. Autorizzazione all’affissione del Marchio CE nel 2019 0123 Attenzione (fare riferimento alla sezione “Avvertenze e precauzioni” per maggiori informazioni) Vedere le istruzioni per l’uso Produttore...
  • Seite 144 SIMBOLO SIGNIFICATO DEL SIMBOLO O TESTO ESPLICATIVO Indice di protezione in ingresso (IP): IP20 Il sistema AIM™, nella confi gurazione di utilizzo prevista, ha un indice di protezione IP20. IP2X: Protezione contro corpi estranei solidi di diametro pari a 12,5 mm o superiore. IPX0: Nessuna protezione contro l’ingresso di acqua.
  • Seite 145 Informazioni introduttive Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell’uso. Rispettare tutte le avvertenze e precauzioni evidenziate nelle istruzioni. Avvertenze e precauzioni • Se gettate nel fuoco, le batterie possono esplodere. Per evitare lesioni o ustioni, evitare che i terminali della batteria entrino in contatto con oggetti metallici, come chiavi o monete, provocando un cortocircuito.
  • Seite 146 gamento dell’hardware, riavviare l’applicazione e riavviare il sistema AIM se la funzional- ità non è stata ripristinata. In caso di perdita di funzionalità del sistema AIM, avvalersi del parere medico per determinare se abbandonare l’utilizzo del sistema AIM e procedere con il caso clinico.
  • Seite 147 • Per il BIOS e l’account amministratore predefinito, il nome utente iniziale è: AB La password iniziale è: Pass123! La risposta predefinita a tutte le domande di sicurezza è: AB •...
  • Seite 148 Intel Dual Band Wireless-AC 7265 supporta: Frequenza/standard Wi-Fi Massima potenza in uscita (2400 - 2483,5 MHz) IEEE802.11 standard b/g/n 20 dBm EIRP max (100 mW) (2400-2483,5 MHz) BLE/Bluetooth 10 dBm EIRP max (10 mW) (5150-5725 MHz) IEEE802.11 standard a/n/ac 23 dBm EIRP max (200 mW) La banda bassa 5,15-5,35 GHz è...
  • Seite 149 L’adattatore wireless è progettato per consentire l’interoperabilità con altri prodotti wireless LAN basati sulla tecnologia di trasmissione radio a frequenza diretta a banda larga (direct sequence spread spectrum, o DSSS) e in conformità dei seguenti standard: Standard per Wireless LAN conforme allo standard IEEE 802.11b Standard per Wireless LAN conforme allo standard IEEE 802.11g Standard per Wireless LAN conforme allo standard IEEE 802.11a Standard per Wireless LAN conforme allo standard IEEE 802.11n...
  • Seite 150 Il sistema AIM impartirà all’impianto cocleare il comando di emettere il livello di stimolo desiderato. L’output di carica è limitato dall’impedenza di carico sull’elettrodo e dalla tensione interna dell’impianto. L’impianto potrebbe non essere in grado di generare il livello di stimolo desiderato nel caso in cui l’impedenza degli elettrodi fosse eccessiva. Il sistema è...
  • Seite 151 Batterie installate Collegamento all’alimentazione: • Collegare il cavo di alimentazione all’adattatore CA • Collegare il cavo CC dall’adattatore CA al jack CC sul sistema AIM • Collegare il cavo di alimentazione a una presa elettrica. • Non intralciare la disconnessione del cavo di alimentazione/dell’adattatore CA. •...
  • Seite 152 Spegnimento e stoccaggio: • Chiudere l’applicazione e spegnere il sistema AIM. • Smontare il sistema, se si desidera. • Custodia, fornita per praticità, prevista per lo stoccaggio e il trasporto del sistema smonta- • Il sistema AIM deve essere caricato almeno una volta ogni tre mesi. Porte del tablet Alimentazione On/Off scanner...
  • Seite 153 Adattatore AC collegato al sistema AIM Indicatore LED alimentazione Indicatore LED ali- mentazione scanner Coperchio del connettore Indicatore LED alimentazione scanner Jack audio Micro HDMI da 0,25”...
  • Seite 154 Cavo di alimentazione Adattatore AC Gestione dei dati • L’utente è responsabile della gestione dei dati ottenuti e memorizzati su questo sistema. • Si consiglia all’utente di eseguire regolarmente il backup dei dati memorizzati sul sistema AIM, al fine di ridurre al minimo il rischio di perdita di dati in caso di danneggiamento, smarrimento o furto del sistema AIM.
  • Seite 155 Campi obbligatori • Dopo aver inserito i dati nella schermata “Home”, fare clic su “Next” (Successivo) per pas- sare alla misurazione dell’Inserimento ECochG, oppure utilizzare il pannello di navigazione per selezionare la misurazione desiderata. Pannello di navigazione Inserimento ECochG: • Questa misurazione è...
  • Seite 156 Durante l’Inserimento ECochG si può utilizzare un monitor della forma d’onda in modo tale che il chirurgo sia reso consapevole dell’ampiezza del potenziale microfonico cocleare durante l’inserimento dell’elettrodo. • Il monitor della forma d’onda può essere acceso o spento navigando verso la parte ECo- chG delle impostazioni e accendendo o spegnendo l’audio.
  • Seite 157 • Fare clic su “Next” (Successivo) per passare alla misurazione Soglia ECochG, oppure utilizzare il pannello di navigazione per selezionare la misurazione desiderata. Soglia ECochG: • Con il sistema completamente assemblato, il processore sonoro collegato all’impianto e l’inserto sterile posizionato nel canale uditivo, fare clic su “Start” (Inizio) per iniziare la misurazione Soglia ECochG.
  • Seite 158 NRI: • le impedenze degli elettrodi devono essere misurate prima di avviare la misurazione del valore NRI. • Fare clic su “Start” (Inizio) per misurare le risposte NRI e stimare tNRI, ovvero i valori di soglia. • tNRI sarà stimato per tutti i contatti selezionati che hanno un valore dell’impedenza valido. •...
  • Seite 159 Esempio di contatto da misurare Contatto attual- mente in corso di misurazione Esempio di valore tNRI Limite di conformità...
  • Seite 160 Pulsante Visualizza ESRT: • L’utente deve abilitare le misurazioni ESRT nelle impostazioni per effettuare misurazioni ESRT. • Sulla pagina ESRT l’utente può selezionare da alto a basso, di default nella modalità Intra- Op, oppure da basso ad alto, di default nella modalità PostOp. •...
  • Seite 161 Quando la soglia viene stimata passando da bassa ad alta, la stimolazione verrà inter- rotta nel momento in cui si registra la prima “Response” (Risposta). • Descrizione delle misurazioni Manuali: Con l’opzione “Manual” (Manuale) abilitata, cliccando su “Start” (Inizio) inizierà la misu- razione.
  • Seite 162 Pulsante Visualizza Ampiezza dell’impulso di corrente Spuntare il Limite di conformità simbolo per Contatto evidenzia- selezionare to in grigio il contatto Esempio deselezione contatto 1.
  • Seite 163 Portare l’ampiezza dell’im- pulso al di sotto del limite di conformità. Summary e Report: • La pagina di riepilogo contiene un elenco delle misurazioni che possono essere effettuate utilizzando OM Suite. Per le misurazioni che non sono state eseguite o avviate, accanto alla misurazione non viene visualizzato alcun simbolo.
  • Seite 164 Le impostazioni possono essere utilizzate per attivare e disattivare la modalità demo, regolare i parametri di misurazione, eseguire il test di sistema e cambiare la directory di salvataggio. Pulizia • Arrestare il sistema AIM e scollegare l’adattatore AC dal sistema AIM prima della pulizia. •...
  • Seite 165 Impostare il sistema richiesto e testare l’hardware per il test di livello. » Collegare un ricevitore della cuffia ad inserto AIM al sistema AIM. » Rimuovere la cupola chiusa dal tubicino del suono e collegare il tubicino del suono del ricevitore della cuffia ad inserto AIM a un accoppiatore 2CC in configurazione HA-2.
  • Seite 166 presa elettrica funzionante. Il sistema AIM sia acceso (per la conferma, controllare l’indicatore a LED dell’alimentazi- one). • La perdita di funzionalità può durare fino a 5 minuti se si verifica un riavvio. • Il processore sonoro non appare nella catena hardware. Confermare o eseguire quanto segue: Corretto collegamento del cavo di programmazione AIM al sistema AIM.
  • Seite 167 Immunità Il sistema AIM è studiato per essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. L’utente del sistema AIM deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Immunità Livello di test Livello di conformità ± 8 kV contatto; ± 15 kV aria ±...
  • Seite 168 Massima potenza Distanza calcolata in base alla frequenza del in uscita nominale del trasmettitore (m) trasmettitore (w) d = 1,2√P < 800 MHz d = 2,3√P < 800 MHz Per i trasmettitori il cui massimo livello di uscita nominale non figura tra quelli indicati in precedenza, la distanza consigliata d in metri (m) può...
  • Seite 169 Se questo apparecchio dovesse creare interferenze dannose alla ricezione radio o televisiva (condizione che si può constatare accendendo e spegnendo l’apparecchio), l’utente è invitato a cercare di correggere l’interferenza adottando una o più delle seguenti misure: • Riorientare o riposizionare l’antenna ricevente. •...
  • Seite 172 2019 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com 029-Q820-A1 029-Q820-A1 Rev C 2022-05-05 ©2022 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved.

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Ci-6126