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Le dispositif doit être mis en place et
ajusté par un professionnel de santé.
L'adéquation du dispositif à la prothèse
et au patient doit être évaluée par un
professionnel de santé.
Indications d'utilisation et population
cible de patients
• Amputation des membres inférieurs
et/ou déficience congénitale
• Aucune contre-indication connue.
Le dispositif est prévu pour des activités
à impact élevé, par exemple la marche et
la course occasionnelle.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Le professionnel de santé doit donner au
patient toutes les informations
contenues dans ce document
nécessaires à l'utilisation de ce dispositif
en toute sécurité.
Avertissement : si la fonctionnalité du
dispositif change ou diminue, ou si le
dispositif présente des signes de
dommages ou d'usure l'empêchant de
fonctionner normalement, le patient doit
cesser de l'utiliser et contacter un
professionnel de santé.
Le dispositif est destiné à un seul
patient.
INSTRUCTIONS DE MONTAGE
Pour fabriquer l'emboîture, il faut :
– Fixation (P-20109)
– Gabarit (P20151)
1. Aplatir l'extrémité distale du
moulage en plâtre et attacher la
fixation avec deux petits clous. La
transition entre le moulage et la
fixation doit être fluide. S'assurer
que la fixation est montée dans
l'alignement du membre résiduel
(Fig. 2).
2. Fabriquer un manchon souple en
PeLite de 3 mm ou équivalent.
Laisser l'extrémité distale du boulon
ouverte (Fig. 3).
3. Monter le boulon sur la fixation
(Fig. 4).
4. Appliquer le gabarit sur le dessus de
la fixation. S'assurer que la bosse du
bouton poussoir est bien orientée
(Fig. 5).
5. Isoler avec un sac PVA et boucher
au-dessus du gabarit (Fig. 6).
6. Placer l'adaptateur de l'emboîture
choisi sur le dessus du gabarit, entre
les couches de matériau de
renforcement. Laminer comme
d'habitude (Fig. 7).
7. Retirer l'emboîture durcie du moule.
Percer soigneusement pour révéler
la vis centrale dans la bosse du
bouton poussoir. Pousser la pièce en
plastique dans le gabarit. Retirer le
gabarit de l'emboîture. Meuler un
trou pour le bouton poussoir (Fig. 8).
8. Fixer la plaque de couplage au corps
du verrou à l'aide des vis de fixation
courtes. Ensuite, insérer la plaque de
couplage et le corps du verrou dans
l'emboîture (Fig. 9).
9. Percer 4 trous de 3 mm à travers la
paroi de l'emboîture dans la bague
d'arrêt de la plaque de couplage.
Fixer la plaque de couplage
à l'emboîture à l'aide des vis de
fixation courtes (Fig. 10).
ESPAÑOL
Producto sanitario
DESCRIPCIÓN
El Icelock 400 para laminación estándar
es un bloqueo mecánico que ofrece una
transición suave y se bloquea en todas
las posiciones. Es fácilmente
intercambiable y extraíble desde el
interior del encaje.
Componentes (Fig. 1)
1. Pin
2. Embudo
3. Cuerpo de bloqueo
4. Mecanismo de desbloqueo
5. Botón pulsador
6. Rodillera de protección
7. Cubierta antipolvo.
8. Tornillos de montaje cortos
9. Placa de acoplamiento
USO PREVISTO
El dispositivo está diseñado para
funcionar como parte de un sistema que
reemplaza una extremidad inferior
ausente.
El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo
un profesional sanitario.
La compatibilidad del dispositivo con la
prótesis y el paciente debe ser evaluada
por un profesional sanitario.
Indicaciones de uso y población de
pacientes objetivo
• Amputación de extremidad inferior
y/o deficiencia congénita
• No se conocen contraindicaciones
El dispositivo es para uso de alto
impacto, por ejemplo, caminar y correr
ocasionalmente.
INSTRUCCIONES GENERALES DE
SEGURIDAD
El profesional sanitario debe informar al
paciente sobre todo lo que se requiere
en este documento para el uso seguro
de este dispositivo.
Advertencia: Si se produce un cambio
o una pérdida en la funcionalidad del
dispositivo o si el dispositivo muestra
signos de daño o desgaste que dificultan
sus funciones normales, el paciente debe
dejar de usar el dispositivo y ponerse en
contacto con un profesional sanitario.
10. Couper le bouton poussoir à la
longueur désirée et visser sur le
corps du verrou (Fig. 11).
11. Placer l'entonnoir sur le corps du
verrou depuis l'intérieur de
l'emboîture (Fig. 12).
Plongeur de fixation
Appliquer de la colle Loctite 410/411 sur
les filetages du plongeur lisse et visser
dans le manchon Locking, serrer à 4 Nm
avec une clé dynamométrique de 7 mm.
Attention :
– Toujours vérifier que l'adaptateur
fileté du plongeur est serré avant
de fixer la prothèse.
– Poids maximum de la prothèse :
10 kg.
Attention : utiliser uniquement le
plongeur lisse. Le plongeur doit être
remplacé au moins une fois par an.
UTILISATION
Nettoyage et entretien
Nettoyer avec un chiffon humide et un
savon doux. Séchez avec un chiffon
après le nettoyage.
Conditions environnementales
Le dispositif résiste aux intempéries.
Un dispositif résistant aux intempéries
peut être utilisé dans un environnement
humide et peut tolérer les éclaboussures
d'eau douce (par exemple, la pluie),
aucune immersion n'est autorisée.
Contact avec de l'eau salée ou chlorée
interdit.
Sécher avec un chiffon après contact
avec de l'eau douce ou de l'humidité.
Nettoyer à l'eau douce en cas
d'exposition accidentelle à d'autres
liquides, produits chimiques, sable,
poussière ou saleté et sécher avec un
chiffon.
ENTRETIEN
Dévisser le dispositif de déverrouillage,
souffler avec de l'air comprimé en
alternance entre le trou du plongeur et le
trou du dispositif de déverrouillage.
Attention : ne pas utiliser de lubrifiant ou
de produit de nettoyage. Utiliser
uniquement de l'air. Un nettoyage
régulier est nécessaire pour éviter de
compromettre le fonctionnement du
mécanisme de verrouillage.
SIGNALER UN INCIDENT GRAVE
Tout incident grave concernant le
dispositif doit être signalé au fabricant et
aux autorités compétentes.
MISE AU REBUT
Le dispositif et l'emballage doivent être
mis au rebut conformément aux
réglementations environnementales
locales ou nationales en vigueur.
RESPONSABILITÉ
Össur décline toute responsabilité dans
les cas suivants :
• Le dispositif n'est pas entretenu
comme indiqué dans les instructions
d'utilisation.
• Le dispositif est assemblé avec des
composants d'autres fabricants.
• Le dispositif utilisé en dehors du
cadre recommandé concernant les
conditions d'utilisation, l'application
ou l'environnement.
El dispositivo ha sido diseñado para el
uso de un solo paciente.
INSTRUCCIONES DE MONTAJE
Para fabricar el encaje se requiere:
– Accesorio de fijación (P-20109)
– Dummie (P20151)
1. Aplane el extremo distal del molde
de escayola y fije el accesorio de
fijación con dos clavos pequeños. La
transición del molde al accesorio de
fijación debe ser suave. Asegúrese
de que el accesorio de fijación está
montado en alineación con el
muñón (Fig. 2).
2. Fabrique un liner blando de 3 mm de
PeLite o un material similar. Deje el
extremo distal del perno abierto
(Fig. 3).
3. Monte el perno en el accesorio de
fijación (Fig. 4).
4. Aplique el dummie en la parte
superior del accesorio de fijación.
Asegúrese de que la protuberancia
del botón pulsador esté orientada
correctamente (Fig. 5).
5. Aísle con una bolsa de PVA y selle en
la parte superior del dummie (Fig. 6).
6. Coloque el adaptador del encaje
elegido sobre el dummie, entre las
capas de material de refuerzo.
Lamine como de costumbre (Fig. 7).
7. Retire el encaje endurecido del
molde. Taladre con cuidado para
revelar el tornillo central en la
protuberancia del botón pulsador.
Introduzca la pieza de plástico en el
dummie. Retire el dummie del
encaje. Lije un orificio para el botón
pulsador (Fig. 8).
8. Fije la placa de acoplamiento al
cuerpo de bloqueo con los tornillos
de montaje cortos. A continuación,
inserte la placa de acoplamiento y el
cuerpo de bloqueo en el encaje
(Fig. 9).
9. Perfore 4 orificios de 3 mm a través
de la pared del encaje en el reborde
de la placa de acoplamiento. Fije la
placa de acoplamiento al encaje con
los tornillos de montaje cortos
(Fig. 10).
10. Recorte el botón pulsador a la
longitud deseada y atorníllelo al
cuerpo de bloqueo (Fig. 11).
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