Werbung
РУССКИЙ
Медицинское устройство
ОПИСАНИЕ
Icelock 400 для стандартной
ламинации — это механическое
замковое устройство,
обеспечивающее плавный переход и
блокировку в любом положении. Оно
легко заменяется и удаляется изнутри
гильзы.
Комплектующие (Рис. 1)
1. Пин
2. Воронка
3. Корпус замка
4. Механизм разблокировки
5. Нажимная кнопка
6. Защитный кожух
7. Пыльник
8. Короткие крепежные винты
9. Соединительная панель
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Устройство предназначено для
присоединения к заменяющей
отсутствующую нижнюю конечность
протезной системе и отсоединения от
нее.
Устанавливать и регулировать
устройство может только
медицинский работник.
Пригодность устройства для протеза и
пациента должна быть оценена
медицинским работником.
Показания к применению и целевая
группа пациентов
• Ампутация нижней конечности
и/или врожденная
недостаточность
• Противопоказания неизвестны
Устройство предназначено для
использования при высокой ударной
нагрузке, например при ходьбе и
периодическом беге.
ИНСТРУКЦИИ ПО ТЕХНИКЕ
БЕЗОПАСНОСТИ
Медицинский работник обязан
предоставить пациенту всю
содержащуюся в данном документе
информацию, необходимую для
безопасного использования этого
устройства.
Предупреждение. При изменениях
или потере функциональности и
признаках повреждения или износа
изделия, мешающих его нормальному
функционированию, пациент должен
прекратить использование и
обратиться к специалисту.
Устройство предназначено для
многоразового использования одним
пациентом.
ИНСТРУКЦИИ ПО СБОРКЕ
Для сборки гильзы требуется:
– крепеж (P-20109);
– заготовка (P20151).
1. Выровняйте дистальный конец
гипсового слепка и зафиксируйте
крепеж двумя маленькими
гвоздями. Переход от слепка к
крепежу должен быть плавным.
Убедитесь, что крепеж установлен
на одном уровне с культей (рис. 2).
2. Сделайте мягкий чехол из
3-миллиметрового материала
PeLite или аналогичного. Оставьте
дистальный конец болта открытым
(рис. 3).
3. Установите болт в крепеж (Рис. 4).
4. Поместите заготовку на крепеж.
Убедитесь в правильности
расположения выступа для
нажимной кнопки (Рис. 5).
5. Изолируйте ПВА-пакетом и
герметизируйте верхнюю часть
заготовки (Рис. 6).
6. Поместите выбранный гильзовый
адаптер на заготовку между
слоями армирующего материала.
Выполните ламинацию обычным
образом (Рис. 7).
7. Снимите затвердевшую гильзу со
слепка. Аккуратно просверлите,
чтобы открыть центральный винт в
выступе для нажимной кнопки.
Вставьте в заготовку
пластмассовую деталь. Извлеките
заготовку из гильзы. Отшлифуйте
отверстие для кнопки (Рис. 8).
日本語
医療機器
説明
標準ラミネーション用の Icelock 400
は、スムーズな移行を可能にし、すべ
ての位置でロックする機械的ロックで
す。簡単に交換でき、ソケットの内側
から取り外すことができます。
コンポーネント（図 1）
1. ピン
2. ファネル
3. ロック本体
4. リリース機構
5. 押しボタン
6. 保護スリーブ
7. ダストキャップ
8. 短い取付ねじ
9. カップリングプレート
使用目的
このデバイスは、失われた下肢を再度
実現する義足システムに接続して解除
することを目的としています。
このデバイスは、医療専門家が装着お
よび調整する必要があります。
このデバイスの義肢および患者への適
合性は、医療専門家が評価する必要が
あります。
8. Прикрепите соединительную
панель к корпусу замка короткими
крепежными винтами. Затем
вставьте соединительную панель и
корпус замка в гильзу (Рис. 9).
9. Просверлите во фланце
соединительной панели
4 отверстия диаметром 3 мм через
стенку гильзы. Прикрепите
соединительную панель к гильзе
короткими крепежными винтами
(Рис. 10).
10. Подрежьте нажимную кнопку до
нужной длины и прикрутите ее к
корпусу замка (рис. 11).
11. Прикрепите воронку к корпусу
замка изнутри гильзы (рис. 12).
Соединительный пин
Нанесите на резьбу гладкого
соединительного пина фиксатор
Loctite 410/411 и вверните пин
в замковый чехол с крутящим
моментом 4 Нм динамометрическим
ключом на 7 мм.
Внимание!
– Перед прикреплением протеза
всегда проверяйте, затянут ли
резьбовой адаптер для
фиксационного пина.
– Максимальный вес протеза: 10 кг.
Внимание! Используйте только
гладкий соединительный пин.
Фиксационный пин следует заменять
не реже одного раза в год.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Очистка и уход
Очистите влажной тканью с мягким
мылом. После очистки вытрите насухо
тканью.
Окружающие условия
Устройство является всепогодным.
Всепогодное устройство можно
использовать во влажной среде и при
наличии брызг пресной воды
(например, под дождем). Погружение
в воду недопустимо.
Попадание на устройство соленой и
хлорированной воды недопустимо.
После контакта с пресной водой или
использования во влажной среде
вытрите насухо тканью.
При случайном контакте с другими
жидкостями, химикатами, песком,
пылью или грязью промойте пресной
водой и вытрите насухо тканью.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Отверните размыкающее устройство и
выполните продувку сжатым воздухом
попеременно между отверстием для
пина и отверстием для размыкающего
устройства.
Внимание! Не используйте смазочный
материал и чистящие средства.
Используйте только воздух.
Регулярная очистка необходима для
предотвращения нарушения
функционирования механизма
фиксации.
СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНОМ
ИНЦИДЕНТЕ
О любых серьезных инцидентах,
связанных с устройством, необходимо
сообщать производителю и
соответствующим компетентным
органам.
УТИЛИЗАЦИЯ
Устройство и упаковка должны быть
утилизированы согласно
соответствующим местным или
национальным экологическим
нормам.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Компания Össur не несет
ответственности за следующее:
• Устройства, которые не
обслуживались в соответствии с
инструкциями по применению.
• Изделия, в которых
используются компоненты
других производителей.
• Изделия, которые
эксплуатировались без
соблюдения рекомендуемых
условий и окружающей среды
либо не по назначению.
適応および対象患者集団
• 下肢切断および／または先天性
欠損症
• 予見された禁忌なし
このデバイスは、歩行や時折のランニ
ングなど、高い衝撃での使用を前提と
しています。
安全に関する注意事項
医療専門家は、このデバイスを安全に
使用するために必要な本文書内のすべ
ての情報を患者に知らせてください。
警告：デバイスの機能に変化や低下が
認められる場合、またはデバイスに損
傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能
が妨げられている場合、患者はデバイ
スの使用を中止して、医療専門家に連
絡する必要があります。
このデバイスは 1 人の患者による使用
を前提としています。
組み立て手順
ソケットを製作するには以下が必要で
す。
* 固定具（P-20109）
* ダミー（P20151）
1. ギプスの遠位端を平らにし、2 本
の小さな釘で固定具を取り付けま
す。ギプスから固定具への移行は
スムーズでなければなりません。
Werbung
