Bayer Medrad Spectris Solaris EP Bedienungsanleitung Seite 79

Anhang F: Konformität mit den Normen
IEC 60601-1-2 / 2., 3. und 4. Ausgabe
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Das MEDRAD Spectris Solaris EP MR-Injektionssystem entspricht den Anforderungen von:
IEC 60601-1-2: Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen für die
grundlegende Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
CISPR 11: Industrielle, wissenschaftliche und medizinische Hochfrequenzgeräte (ISM-Geräte) –
Funkstörungen – Grenzwerte und Messverfahren
IEC 61000-3-2: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 3-2: Grenzwerte – Grenzwerte für
Oberschwingungsströme (Geräte-Eingangsstrom ≤ 16 A je Leiter) (Gilt nicht für Geräte der Klasse A.)
IEC 61000-3-3: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 3-3: Grenzwerte – Begrenzung von
Spannungsänderungen, Spannungsschwankungen und Flicker in öffentlichen Niederspannungs-
Versorgungsnetzen für Geräte mit einem Bemessungsstrom von ≤ 16 A je Leiter, die keiner
Sonderanschlussbedingung unterliegen (Gilt nicht für Geräte der Klasse A.)
IEC 61000-4-2: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-2: Prüf- und Messverfahren – Prüfung
der Störfestigkeit gegen die Entladung statischer Elektrizität
IEC 61000-4-3: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-3: Prüf- und Messverfahren – Prüfung
der Störfestigkeit gegen hochfrequente elektromagnetische Felder
IEC 61000-4-4: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-4: Prüf- und Messverfahren – Prüfung
der Störfestigkeit gegen schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst
IEC 61000-4-5: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-5: Prüf- und Messverfahren – Prüfung
der Störfestigkeit gegen Stoßspannungen
IEC 61000-4-6: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-6: Prüf- und Messverfahren –
Störfestigkeit gegen leitungsgeführte Störgrößen, induziert durch hochfrequente Felder
IEC 61000-4-8: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-8: Prüf- und Messverfahren – Prüfung
der Störfestigkeit gegen Magnetfelder mit energietechnischen Frequenzen
IEC 61000-4-11: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) – Teil 4-11: Prüf- und Messverfahren –
Prüfungen der Störfestigkeit gegen Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und
Spannungsschwankungen
Dieses System erfüllt die Anforderungen der Normen IEC 60601-1-2 / 2., 3. und 4. Ausgabe. Bei der
Installation und Verwendung dieses Systems sind spezielle Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die
elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) zu beachten. Die in dieser Ergänzung enthaltenen ausführlichen
Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit beschreiben die Konformität mit den Normen
IEC 60601-1-2 / 2., 3. und 4. Ausgabe.
WARNUNG: Zur Gewährleistung eines einwandfreien Betriebs dürfen ausschließlich von
Bayer bereitgestellte und speziell für dieses System bestimmte Zubehörteile und Optionen
verwendet werden. Die Verwendung von nicht von Bayer genehmigten Zubehörteilen oder
Optionen kann zu Geräteschäden oder einer erhöhten Störaussendung oder verringerten
Störfestigkeit des Systems führen. Das in der Betriebsanleitung aufgeführte Systemzubehör
erfüllt die Anforderungen der Normen IEC 60601-1-2 / 2., 3. und 4. Ausgabe hinsichtlich
elektromagnetischer Störaussendung und Störfestigkeit.
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Anhang F: Konformität mit den Normen IEC 60601-1-2 / 2., 3. und 4. Ausgabe
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