LeMaitre Pruitt F3 Gebrauchsanleitung Seite 6

interna erforderlich ist. Die empfohlene maximale Füllkapazität des Ballons DARF KEINESFALLS
ÜBERSCHRITTEN werden (siehe Spezifi kationen).
4. Bei stark erkrankten Gefäßen mit Vorsicht vorgehen. Scharfe kalzifi zierte Plaque kann zu einer
Arterienruptur oder einem Versagen des Ballons führen. Bei der Einschätzung der Risiken des
Endarterektomieverfahrens muss die Möglichkeit einer Ruptur des Ballons berücksichtigt werden.
5. Vor dem Entfernen des Shunts den Ballon entleeren. Bei Widerstand den Shunt nicht mit übermäßiger
Kraft drücken oder ziehen.
VORSICHTSHINWEISE
1. Vor dem Gebrauch Produkt und Verpackung inspizieren und nicht verwenden, wenn Hinweise dafür
vorliegen, dass die Verpackung oder der Shunt beschädigt ist.
2. Der Shunt darf nur von qualifi zierten Ärzten verwendet werden, die mit kardiovaskulären
Operationsverfahren unter Einbeziehung der A. carotis gründlich vertraut sind.
3. Den Shunt dem Vorprüfungsverfahren gemäß prüfen, um sicherzustellen, dass das Lumen nicht blockiert
ist und der Ballon ordnungsgemäß funktioniert.
4. Den Ballon vor dem Füllen aspirieren.
5. Den Carotis-interna-Ballon in der A. carotis interna und den Carotis-communis-Ballon in der A. carotis
communis platzieren.
6. Wird der Shunt durch die Ballonstabilisierung nicht ordnungsgemäß in Position gehalten, kann er in die A.
carotis interna abwandern und die Intima verletzen.
7. Anhaltenden oder übermäßigen Kontakt mit Fluoreszenzlicht, Hitze, Sonnenlicht und
Chemikaliendämpfen vermeiden, um die Degradierung des Ballons zu reduzieren. Übermäßige
Handhabung bei der Einführung und/oder Plaque und andere Ablagerungen in den Blutgefäßen können
den Ballon beschädigen und die Möglichkeit einer Ruptur des Ballons erhöhen.
8. Um eine Beschädigung des Latexmaterials zu vermeiden, darf der Ballon auf keinen Fall mit Instrumenten
angefasst werden.
9. Die Spritze und den Sperrhahnadapter fest miteinander verbinden, damit keine Luft in das System gelangt.
10. Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine potenzielle Biogefährdung darstellen. Das Produkt
der akzeptierten medizinischen Praxis und den vor Ort geltenden Gesetzen und Vorschriften gemäß
handhaben und entsorgen.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Wie bei allen kardiovaskulären Verfahren, bei denen die A. carotis involviert ist, kann es während oder nach der
Karotis-Endarterektomie zu Komplikationen kommen. Dazu gehören u. a.:
• Schlaganfall
• transitorische ischämische Attacke
• neurologische Komplikationen
• Embolisierung von Blutgerinnseln, arteriosklerotischer Plaque oder Luft
• Hypertonie und Hypotonie
• Infektion
• Verletzung der Intima
• Arteriendissektion
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• Gefäßperforation und -ruptur
• Blutung
• Arterienthrombose
• Aneurysmen
• arterielle Spasmen
LIEFERZUSTAND
Der Shunt wird steril und pyrogenfrei in versiegelten Abziehverpackungen geliefert. Die Sterilität ist
gewährleistet, solange die Verpackung ungeöff net und unbeschädigt ist.
VERFAHREN
Wichtig: Beim Gebrauch von Shunts können eine Vielzahl von Operationstechniken verwendet werden. Der Chirurg
sollte deshalb die Methode verwenden, die seiner Erfahrung und Schulung nach für den Patienten am besten
geeignet ist. Die spezifi schen Operationstechniken liegen im Ermessen des Arztes.
Vorprüfungsverfahren (vor dem Gebrauch am Patienten durchführen)
Ballon-Vorprüfungsverfahren für alle Modelle
1. Beide Ballons bis auf ihre empfohlene Höchstkapazität mit steriler Kochsalzlösung füllen und auf
Undichtigkeiten hin untersuchen. Das Produkt nicht verwenden, wenn Anzeichen von um die Ballons
austretender Flüssigkeit zu sehen sind oder die Ballons nicht gefüllt bleiben.
HINWEIS: Der Carotis-communis-Ballon sollte nur teilweise gefüllt werden, um den Druck auf die A. carotis communis
auf ein Minimum zu reduzieren und dabei in Position zu bleiben.
2. Sicherstellen, dass die bewegliche Manschette lose um den Infusionsbereich des distalen Lumens
(A. carotis interna) hängt und NICHT den externen Sicherheitsballon bedeckt, da dieser dadurch
funktionsunfähig wird, wodurch die A. carotis interna der Gefahr einer Verletzung durch einen zu stark
gefüllten Carotis-interna-Ballon ausgesetzt würde.
3. Vor dem Gebrauch am Patienten die Ballons vor dem Füllen vollständig aspirieren.
T-Port Vorprüfung für die Modelle 2011-10, 2011-12
1. Einen behandschuhten Finger auf die Öff nung am Carotis-communis-Ende (großer blauer Ballon) legen
und sterile Kochsalzlösung durch den T-Port-Absperrhahn injizieren. Durch die Öff nung am Carotis-
interna-Ende (kleiner Ballon) muss Flüssigkeit fl ießen.
2. Einen behandschuhten Finger auf die Öff nung am Carotis-interna-Ende (kleiner Ballon) legen und sterile
Kochsalzlösung durch den T-Port-Absperrhahn injizieren. Durch die Öff nung am Carotis-communis-Endes
(großer blauer Ballon) muss Flüssigkeit fl ießen.
3. Wenn die Flüssigkeit nicht durch beide Öff nungen fl ießt, den Shunt nicht verwenden.
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