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Keeler Cryomatic MKII Gebrauchsanleitung

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Keeler
MKII
Cryosurgical console
INSTRUCTIONS FOR USE
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Verwandte Anleitungen für Keeler Cryomatic MKII

Inhaltszusammenfassung für Keeler Cryomatic MKII

  • Seite 1 Keeler MKII Cryosurgical console INSTRUCTIONS FOR USE EN DE...
  • Seite 3 Cryomatic MKII Cryosurgical console by KEELER Cryomatic MKII Cryosurgical console Instructions For Use ..........1 Cryomatic MKII Kryochirurgische Konsole Gebrauchsanleitung ..........29 Consola crioquirúrgica Cryomatic MKII Instrucciones De Uso ..........57 Console de cryochirurgie Cryomatic MKII Mode D’emploi ............85 Console criochirurgica Cryomatic MKII Istruzioni Per L’uso ..........113...
  • Seite 5 INSTRUCTIONS ............................9 3.2 CLEANING THE CONSOLE ......................... 11 CONTROLS, INDICATORS AND CONNECTIONS............12 INSTALLATION AND COMMISSIONING ..............13 PREPARING THE CRYOMATIC MKII SYSTEM FOR USE ............13 OPERATION ........................15 INITIALISATION ............................15 6.2 CRYO PROBE CONNECTION ......................16 6.3 FREEZE / DEFROST CYCLES ......................16 6.4 CRYO PROBE DISCONNECTION ....................
  • Seite 6 Cryomatic MKII Cryosurgical console by KEELER Consult instructions for use General warning sign Date of manufacture Warning: Electricity Manufacturer’s name and Warning: Floor level obstacle address Country of manufacture Warning: Pressurized cylinder Waste Electrical and Electronic Warning; Low temperature/ Equipment (WEEE) recycling...
  • Seite 7 Cryomatic MKII Cryosurgical console by KEELER The Keeler Cryomatic MKII Console and Reusable Probes are designed and built in conformity with Directive 93/42/ EEC, Regulation (EU) 2017/745 and ISO 13485 Medical Devices Quality Management Systems. Classification: CE / UKCA: Class IIb FDA: Class II The information contained within this manual must not be reproduced in whole or part without the manufacturer’s...
  • Seite 8 Routine functions, like purging the Cryo Probe, are performed automatically when the Cryo Probe is connected to the system. Cryo Probes Single use and reusable Cryo Probes are connected to the Cryomatic MKII Console via a simple quick release coupling. The system will not operate until this connection is correctly made. Each...
  • Seite 9 Never use the instrument if visibly damaged and periodically inspect it for signs of damage or misuse. • Check your Cryomatic MKII System for signs of transport / storage damage prior to use. • Do not use in the presence of flammable gases / liquids, or in an oxygen rich environment.
  • Seite 10 BEFORE USE. If in doubt ensure that a replacement cylinder is immediately available at the point of use. CAUTION • Use only genuine Keeler approved parts and accessories or device safety and performance may be compromised. • Keep out of the reach of children.
  • Seite 11 Cryomatic MKII Cryosurgical console by KEELER • Follow guidance on cleaning / routine maintenance to prevent personal injury / damage to equipment. • Observe the usual safety precautions associated with the use of medical gases, at all times. • Asphyxiation and gas poisoning is a potential risk if not well ventilated.
  • Seite 12 Section 2.1 Warnings and Cautions. 3. CLEANING AND DISINFECTION INSTRUCTIONS Before any cleaning of the instrument ensure it is turned off. Device All reusable Cryo Probes supplied by Keeler Ltd. As part of the Keeler Cryomatic MKII ophthalmic cryosurgery system. WARNINGS AND CAUTIONS General Cryo Probes are precision instruments and should be handled with care at all times.
  • Seite 13 Cryomatic MKII Cryosurgical console by KEELER Ensure the sterilisation cap is fitted prior to sterilisation to avoid the ingress of moisture and contaminants which could result in a blocked Probe. Limitations on Reprocessing Repeated processing has minimal effect on these instruments. End of life is normally determined by wear and damage due to use rather than processing.
  • Seite 14 Inspection and Function Testing Visually inspect for damage and wear. Check Probe tips for signs of bending, distortion or other damage. Connect Cryo Probe to the Cryomatic MKII Console to check the correct and smooth function of Probe quick release coupling.
  • Seite 15 Switch off the electrical supply to the Console and disconnect the power cord from the mains supply before cleaning and inspection. The Cryomatic MKII Console can be cleaned using a disposable cloth dampened with warm de-ionised water with a mild detergent.
  • Seite 16 Cryomatic MKII Cryosurgical console by KEELER 4. CONTROLS, INDICATORS AND CONNECTIONS Run / Mute Activates system: Reusable: Initiates purge cycle prior to use. Disposable: Ready for use. Mutes / un-mutes audio during use. Cryomatic MKII Display Graphical LCD used to provide system information to the Screen user;...
  • Seite 17 Footswitch connector. Installing the High-Pressure Gas Hose Connect high-pressure hose to the inlet connector (7) at the rear of the Cryomatic MKII System using the adjustable wrench that has been provided. Ensure that the coupling is tightened adequately (see page 13).
  • Seite 18 It is not absolutely necessary to use a regulator between the Cryo MKII Console and the cylinder because the Console regulates the pressure itself. However, Keeler recommends fitting a regulator, set below 83bar, between the cylinder and the Cryomatic MKII Console to prevent overpressure due to temperature variations in the cylinder.
  • Seite 19 Cryomatic MKII Cryosurgical console by KEELER 6. OPERATION These instructions cover day-to-day operation of the system. Other operations, such as maintenance and repair, should only be carried out by fully trained personnel who are employed by, or authorized by, the supplier.
  • Seite 20 Cryomatic MKII Cryosurgical console by KEELER 6.2 CRYO PROBE CONNECTION Observe sterilisation protocol before using a Cryo Probe (see Section 3). Allow Cryo Probe to cool to room temperature after a sterilisation. Before connecting the Cryo Probe inspect it for signs of obvious damage.
  • Seite 21 The freezing function is often accompanied by a characteristic ‘pulsing’ sound which indicates that the Cryomatic MKII System is regulating the gas to the optimum pressure for the Probe. The ‘pulsing’ may vary or cease completely depending on the pressure of gas in the cylinder.
  • Seite 22 3. Ensure that the mains cord, Footswitch and the Cryo Probes are stored properly to avoid accidental damage. 7. CRYO PROBES The following ranges of ophthalmic Cryo Probes may be used with the Cryomatic MKII System. Disposable Probe Part No.
  • Seite 23 8. SERVICING AND PREVENTATIVE MAINTENANCE 8.1 SCHEDULED MAINTENANCE The Cryomatic MKII Console and Probes should be inspected annually by Keeler trained personnel. This service will include performance checks, cleaning or replacement of inlet filters and safety checks on pneumatic couplings.
  • Seite 24 Cryomatic MKII Cryosurgical console by KEELER 9. TROUBLESHOOTING GUIDE The following table provides a troubleshooting guide for the Cryomatic MKII System in the event of minor problems. If the problem is not cleared then the supplier must be contacted for further assistance.
  • Seite 25 *gas cylinders are deemed to be empty when the internal pressure is less than 350PSI / 24Bar (2415kPa) The following table provides a troubleshooting guide for the Cryomatic MKII System error messages. If a console fault is detected during operation, the system will perform a short defrost before the system is disabled pending fault rectification.
  • Seite 26 Contact distributor or manufacturer for assistance. 10. WARRANTY The Cryomatic MKII System and its components are covered by warranty that they meet their performance standards and are free from any defects in materials or workmanship. Within 24 months from delivery by Keeler, the manufacturer shall at no charge to the customer, upon written notice from the customer, repair or replace any components which are defective in material or workmanship.
  • Seite 27 Cryomatic MKII Cryosurgical console by KEELER 11. SPECIFICATIONS AND ELECTRICAL RATINGS The Keeler Cryomatic MKII Console and Reusable Probes are medical electrical instruments. These instruments require special care concerning electromagnetic compatibility (EMC). This section describes the suitability in terms of electromagnetic compatibility of these instruments.
  • Seite 28 Cryomatic MKII Cryosurgical console by KEELER Immunity test IEC 60601 Compliance Electromagnetic Test level level environment – guidance Electrical fast ± 2 kV for power ± 2 kV for power Mains power quality should be transient/burst. supply lines supply lines that of a typical professional healthcare facility environment.
  • Seite 29 Cryomatic MKII Cryosurgical console by KEELER Immunity IEC 60601 Compliance Electromagnetic environment test Test level level – guidance Where p is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m).
  • Seite 30 Cryomatic MKII Cryosurgical console by KEELER For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance in metres (m) can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where p is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
  • Seite 31 Cryomatic MKII Cryosurgical console by KEELER Environmental Conditions: 1060 hPa °C °C 800 hPa Shock (without packing) 10 g, duration 6 ms STORAGE CONDITIONS 1060 hPa °C °C 700 hPa TRANSPORT CONDITIONS 1060 hPa °C °C 500 hPa Vibration, sinusoidal 10 Hz to 500 Hz: 0.5g...
  • Seite 32 Cryomatic MKII Cryosurgical console by KEELER 14. PACKAGING AND DISPOSAL INFORMATION Disposal of old electrical and electronic equipment This symbol on the product or on its packaging and instructions indicates that this product shall not be treated as household waste.
  • Seite 33 REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSANLEITUNG ...........36 ANLEITUNG ..............................37 3.2 REINIGUNG DER KONSOLE ......................39 BEDIENELEMENTE, INDIKATOREN UND ANSCHLÜSSE ...........40 INSTALLATION UND INBETRIEBNAHME ..............41 VORBEREITEN DES CRYOMATIC MKII-SYSTEMS FÜR DEN GEBRAUCH ....41 BETRIEB ..........................43 INITIALISIERUNG ............................43 6.2 ANSCHLUSS DER KRYOSONDE ....................44 6.3 GEFRIER-/AUFTAUZYKLEN ......................44 6.4 ABTRENNEN DER KRYOSONDE ....................
  • Seite 34 Cryomatic MKII Kryochirurgische Konsole von Keeler Gebrauchsanleitung befolgen Allgemeines Warnsymbol Herstellungsdatum Warnung: Gefährliche Spannung Name und Anschrift des Herstellers Warnung: Stolpergefahr Warnung: Unter Druck stehender Herstellungsland Behälter Recycling für Elektro- und Warnung; Niedrige Temperatur/ Elektronik-Altgeräte (WEEE) Gefrierbedingungen Warnung: Nichtionisierende Trocken halten...
  • Seite 35 Cryomatic MKII Kryochirurgische Konsole von Keeler Die Keeler Cryomatic MKII-Konsole und die wiederverwendbaren Sonden sind entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG, der Verordnung (EU) 2017/745 und ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte konstruiert und gebaut. Klassifikation: CE / UKCA: Klasse IIb FDA: Klasse II Die in dieser Anleitung enthaltenen Informationen dürfen, auch auszugsweise, nicht ohne die vorherige schriftliche Genehmigung des...
  • Seite 36 Kryochirurgie ist die Verwendung von extremer Kälte zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen in verschiedenen Bereichen. Das Keeler Cryomatic-System und die Sonden sind zur Anwendung in der Augenchirurgie bei Kryopexie bei einer Netzhautablösung, bei zyklodestruktiven Verfahren bei refraktärem Glaukom, bei der Kryodestruktion von Wimpernfollikeln bei Trichiasis und bei der Behandlung von Frühgeborenenretinopathie (ROP) vorgesehen.
  • Seite 37 Bitte beachten Sie, dass der ordnungsgemäße und sichere Betrieb unseres Instruments nur dann gewährleistet ist, wenn sowohl das Instrument als auch sein Zubehör ausschließlich von Keeler Ltd stammen. Der Gebrauch von anderem Zubehör kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder reduzierter elektromagnetischer Störfestigkeit des Geräts und damit zu einer fehlerhaften Funktionsweise führen.
  • Seite 38 Stellen Sie vor dem Betrieb sicher, dass genügend Gas in der Flasche vorhanden ist. VOR DER VERWENDUNG TESTEN. Sorgen Sie im Zweifelsfall dafür, dass am Einsatzort eine Ersatzflasche bereitsteht. VORSICHT • Ausschließlich von Keeler zugelassene Originalteile und Zubehör verwenden, anderenfalls kann die Gerätesicherheit und -leistung beeinträchtigt werden. • Für Kinder unzugänglich aufbewahren. •...
  • Seite 39 Cryomatic MKII Kryochirurgische Konsole von Keeler • Bei unzureichender Belüftung besteht ein potentielles Risiko für Erstickung und Gasvergiftungen. • Ein Versäumnis der Durchführung der empfohlenen Routinewartung gemäß den Anweisungen in dieser Gebrauchsanleitung kann die Betriebslaufzeit des Produkts verkürzen. • Am Ende der Lebensdauer des Produkts gemäß den örtlichen Umweltrichtlinien entsorgen (WEEE).
  • Seite 40 REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSANLEITUNG Stellen Sie vor jeder Reinigung des Instruments sicher, dass es ausgeschaltet ist. Instrument Alle wiederverwendbaren Sonden, die von Keeler Ltd. als Teil des Keeler Cryomatic MKII ophthalmischen kryochirurgischen Systems geliefert werden. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein Kryosonden sind Präzisionsinstrumente und sollten stets mit Sorgfalt behandelt werden.
  • Seite 41 Cryomatic MKII Kryochirurgische Konsole von Keeler Einschränkungen bei der Wiederaufbereitung Eine wiederholte Aufbereitung hat nur minimale Auswirkungen auf diese Instrumente. Das Ende der Lebensdauer hängt normalerweise eher vom Verschleiß und der Beschädigung beim Gebrauch als von der Aufbereitung ab. Kryosonden tolerieren alkalische Reinigungsmittel, wenn eine Säureneutralisation und/oder eine gründliche Spülung folgt.
  • Seite 42 Auf offensichtliche Anzeichen von Schäden prüfen – bei Beschädigung an den Hersteller zurücksenden. Inspektion und Funktionsprüfung Sichtprüfung auf Beschädigung und Verschleiß. Überprüfen Sie die Sondenspitzen auf Anzeichen von Verbiegung, Verformung oder andere Schäden. Schließen Sie Kryosonde an die Cryomatic MKII-Konsole an, um die richtige und einwandfreie Funktion der Sonden-Schnellkupplung zu überprüfen. Verpackung Autoklavierbeutel aus Papier, der die Anforderungen von ISO 11607 erfüllt, mit chemischen Indikatoren,...
  • Seite 43 Schalten Sie vor der Reinigung und Inspektion der Konsole die Stromversorgung aus und trennen Sie das Gerät vom Stromnetz. Die Cryomatic MKII-Konsole kann mit einem Einwegtuch gereinigt werden, das mit warmem, entionisiertem Wasser und einem milden Reinigungsmittel benetzt ist. •...
  • Seite 44 Cryomatic MKII Kryochirurgische Konsole von Keeler 4. BEDIENELEMENTE, INDIKATOREN UND ANSCHLÜSSE Start / Stumm Aktiviert das System: Wiederverwendbar: Startet den Spülgang vor dem Gebrauch. Einweggebrauch: Betriebsbereit. Schaltet den Ton während der Anwendung stumm / hebt die Stummschaltung auf. Cryomatic MKII-Bildschirm Grafische LCD-Anzeige zur Bereitstellung von Systeminformationen für...
  • Seite 45 Ziehen des Fußschaltersteckers. Installation des Hochdruckgasschlauchs Verbinden Sie den Hochdruckschlauch mit dem mitgelieferten verstellbaren Schraubenschlüssel mit dem Einlassanschluss (7) auf der Rückseite des Cryomatic MKII-Systems. Stellen Sie sicher, dass die Kupplung ausreichend festgezogen ist (siehe Seite 13). Anschließen/Austausch von Gasflaschen Gasflaschen müssen vor Gebrauch mindestens acht Stunden lang aufrecht bei Raumtemperatur gelagert...
  • Seite 46 Es ist nicht unbedingt erforderlich, einen Regler zwischen der Cryo MKII-Konsole und der Flasche zu verwenden, da die Konsole den Druck von selbst reguliert. Keeler empfiehlt jedoch den Einbau eines auf weniger als 83 bar eingestellten Reglers zwischen der Flasche und der Cryomatic MKII-Konsole, um einen Überdruck aufgrund von Temperaturschwankungen in der Flasche zu verhindern.
  • Seite 47 Cryomatic MKII Kryochirurgische Konsole von Keeler 6. BETRIEB Diese Anleitungen beziehen sich auf den tagtäglichen Betrieb des Systems. Andere Vorgänge wie z. B. Wartung und Reparatur sollten nur von umfassend ausgebildetem, vom Lieferanten beschäftigtem oder befugtem Personal durchgeführt werden. INITIALISIERUNG Vergewissern Sie sich, dass das Cryomatic MK II-System gemäß Abschnitt 5 richtig installiert und ein vollständiger Prüfzyklus durchgeführt wurde, bevor Sie das Instrument an einem Patienten verwenden.
  • Seite 48 Cryomatic MKII Kryochirurgische Konsole von Keeler 6.2 ANSCHLUSS DER KRYOSONDE Vor Verwendung einer Kryosonde ist das Sterilisationsprotokoll zu beachten (siehe Abschnitt 3). Die Kryosonde nach der Sterilisation auf Raumtemperatur abkühlen lassen. Die Kryosonde vor dem Anschluss auf Anzeichen von offensichtlichen Schäden prüfen.
  • Seite 49 Die Gefrierfunktion wird oft von einem charakteristischen „pulsierenden“ Geräusch begleitet, das anzeigt, dass Cryomatic MKII das Gas auf den für die Sonde optimalen Druck einregelt. Das „Pulsieren“ kann je nach Gasdruck in der Flasche variieren oder völlig aufhören. Wenn die Sondenleistung ständig unter 100% fällt, den Flaschengasdruck prüfen oder auf eine verstopfte Sonde untersuchen.
  • Seite 50 Schließen des Flaschenventils. Abschalten der Stromversorgung. Sicherstellen, dass Netzkabel, Fußschalter und die Kryosonden ordnungsgemäß gelagert werden, um versehentliche Beschädigung zu vermeiden. KRYOSONDEN Die folgenden ophthalmischen Kryosonden können mit dem Cryomatic MKII-System verwendet werden. Einwegsonde Teilenr. Beschreibung 2509-P-8033 Packung mit 10 Einmal-Netzhautsonden Standard-Sondenangebot Teilenr.
  • Seite 51 Cryomatic MKII Kryochirurgische Konsole von Keeler 8. INSTANDHALTUNG UND VORBEUGENDE WARTUNG PLANMÄSSIGE WARTUNG Die Cryomatic MKII-Konsole und die Sonden sollten jährlich durch von Keeler geschultes Personal inspiziert werden. Dieser Service beinhaltet Leistungsprüfungen, die Reinigung oder den Austausch von Einlassfiltern und Sicherheitsprüfungen an den pneumatischen Kupplungen.
  • Seite 52 Cryomatic MKII Kryochirurgische Konsole von Keeler 9. FEHLERBEHEBUNG Die folgende Tabelle ist eine Fehlerbehebungsanleitung für das Cryomatic MKII-System im Falle von geringfügigen Problemen. Wenn sich das Problem nicht beheben lässt, wenden Sie sich für weitere Hilfestellung an Ihren Händler. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass die Sonde nicht auftaut, schalten Sie die Konsole sofort aus und behandeln Sie die Sonde mit Kochsalzlösung.
  • Seite 53 *Gasflaschen gelten als leer, wenn der Innendruck weniger als 350 PSI/24 Bar (2415 kPa) beträgt. Die folgende Tabelle ist eine Fehlerbehebungsanleitung für Cryomatic MKII-System-Fehlermeldungen. Wird während des Betriebs ein Fehler an der Konsole festgestellt, führt das System einen kurzen Auftauvorgang durch, bevor es bis zur Fehlerbehebung deaktiviert wird.
  • Seite 54 Cryomatic MKII Kryochirurgische Konsole von Keeler 10. GARANTIE Für das Cryomatic MKII-System und seine Komponenten wird eine Garantie gegeben, dass sie ihre Leistungsstandards erfüllen und von Material- oder Verarbeitungsmängeln frei sind. Innerhalb von 24 Monaten ab Lieferung durch Keeler repariert oder ersetzt der Hersteller bei schriftlicher Benachrichtigung durch den Kunden kostenlos jegliche Komponenten, die Material- oder Verarbeitungsmängel aufweisen.
  • Seite 55 Cryomatic MKII Kryochirurgische Konsole von Keeler 11. TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN UND ELEKTRISCHE NENNWERTE Die Keeler Cryomatic MKII-Konsole und die wiederverwendbaren Sonden sind medizinische elektrische Instrumente. Diese Instrumente bedürfen im Hinblick auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) besonderer Sorgfalt. Dieser Abschnitt beschreibt die Eignung dieser Instrumente im Hinblick auf elektromagnetische Verträglichkeit.
  • Seite 56 Cryomatic MKII Kryochirurgische Konsole von Keeler Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Compliance-Ebene Elektromagnetisches Prüfebene Umfeld – Leitlinien Überspannung. ± 1 kV von Leitung(en) zu ± 1 kV von Leitung(en) zu Die Netzstromqualität sollte Leitung(en) Leitung(en) dem Umfeld einer typischen IEC 61000-4-5 Gesundheitseinrichtung ±...
  • Seite 57 Cryomatic MKII Kryochirurgische Konsole von Keeler Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Compliance- Elektromagnetisches Umfeld Prüfebene Ebene – Leitlinien Wobei p die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt (W) gem. Senderhersteller und d der empfohlene Schutzabstand in Meter (m) ist. Feldstärken von ortsfesten HF-Sendern, wie durch eine elektromagnetische Standortuntersuchung¹...
  • Seite 58 Cryomatic MKII Kryochirurgische Konsole von Keeler Bei Sendern mit einer vorstehend nicht aufgeführten maximalen Ausgangsleistung kann der empfohlene Schutzabstand d in Meter (m) anhand der auf die Frequenz des Senders zutreffenden Gleichung bestimmt werden, wobei p die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt (W) gem. Senderhersteller ist.
  • Seite 59 Cryomatic MKII Kryochirurgische Konsole von Keeler Umgebungsbedingungen: ANWENDUNG 90 % 1060 hPa °C °C 30 % 800 hPa Schock (ohne Verpackung) 10 g, Dauer 6 ms LAGERBEDINGUNGEN 95 % 1060 hPa °C °C 10 % 700 hPa TRANSPORTBEDINGUNGEN 95 % 1060 hPa °C °C 10 % 500 hPa Sinusförmige Vibration...
  • Seite 60 Cryomatic MKII Kryochirurgische Konsole von Keeler 14. INFORMATIONEN ZU VERPACKUNG UND ENTSORGUNG Entsorgung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten Dieses Symbol auf dem Produkt oder auf der Verpackung und der Anleitung zeigt an, dass dieses Produkt nicht als Hausmüll zu behandeln ist.
  • Seite 61 INSTRUCCIONES ..........................65 3.2 LIMPIEZA DE LA CONSOLA ......................67 CONTROLES, INDICADORES Y CONEXIONES............68 INSTALACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO ..............69 PREPARACIÓN DEL SISTEMA CRYOMATIC MKII PARA SU USO ......... 69 FUNCIONAMIENTO ......................71 INICIALIZACIÓN ............................. 71 6.2 CONEXIÓN DE LA CRIOSONDA ....................72 6.3 CICLOS DE CONGELACIÓN / DESCONGELACIÓN ............72...
  • Seite 62 Consola crioquirúrgica Cryomatic MKII de KEELER Consulte las instrucciones Signo de advertencia general de uso Fecha de fabricación Advertencia: Electricidad Nombre y dirección del Advertencia: Obstáculo a nivel fabricante del suelo País de fabricación Advertencia: Bombona a presión Reciclado de residuos de Advertencia;...
  • Seite 63 Consola crioquirúrgica Cryomatic MKII de KEELER La consola Cryomatic MKII y las sondas reutilizables de Keeler están diseñadas y construidas de conformidad con la Directiva 93/42/CEE, Reglamento (UE) 2017/745 y la ISO 13485 Sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos.
  • Seite 64 áreas. El sistema Cryomatic y las sondas de Keeler son para uso en cirugía ocular en criopexia para desprendimiento de retina, procedimientos criodestructivos en glaucoma refractario, criodestrucción de folículos palpebrales para la triquiasis y para el tratamiento de la retinopatía de prematuridad...
  • Seite 65 Nunca utilice el instrumento si está visiblemente dañado e inspecciónelo periódicamente para detectar la presencia de signos daño o de uso indebido. • Antes de utilizarlo, compruebe el sistema Cryomatic MKII no ha sufrido ningún daño durante el transporte o el almacenamiento. •...
  • Seite 66 PROBAR ANTES DE USAR. En caso de dudas, asegúrese de que haya una bombona de repuesto inmediatamente disponible en el punto de uso. PRECAUCIÓN • Utilice únicamente piezas y accesorios aprobados de Keeler, de lo contrario pueden verse comprometidos la seguridad y el rendimiento del dispositivo. • Manténgase fuera del alcance de los niños.
  • Seite 67 Consola crioquirúrgica Cryomatic MKII de KEELER • Siga las orientaciones sobre limpieza / mantenimiento rutinario para impedir lesiones personales / daños al equipo. • Observe en todo momento las precauciones de seguridad habituales asociadas al uso de gases médicos. •...
  • Seite 68 3. INSTRUCCIONES PARA LA LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN Antes de limpiar el instrumento asegúrese de que está apagado. Dispositivo Todas las criosondas reutilizables suministradas por Keeler Ltd. Como parte del sistema de criocirugía ocular Cryomatic MKII de Keeler. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES General Las criosondas son instrumentos de precisión y deben manejarse con cuidado en todo momento.
  • Seite 69 Consola crioquirúrgica Cryomatic MKII de KEELER Limitaciones en el reprocesamiento Un procesamiento repetido tiene un efecto mínimo sobre estos instrumentos. La vida útil viene normalmente determinada por el desgaste y daños debidos al uso más que por el procesamiento. Las criosondas toleran los agentes limpiadores alcalinos cuando sigue una neutralización ácida y / o un enjuague exhaustivo.
  • Seite 70 Inspeccione visualmente para la detección de daños y desgaste. Compruebe en las criosondas la presencia de señales de doblado, distorsión u otros daños. Conecte la criosonda a la consola Cryomatic MKII para comprobar un funcionamiento correcto y uniforme del acoplamiento de liberación rápida de la sonda.
  • Seite 71 Apague la alimentación eléctrica de la consola y desconecte el cable de alimentación de la red eléctrica antes de la limpieza y la inspección. La consola Cryomatic MKII puede limpiarse utilizando un paño desechable humedecido con agua desionizada tibia con un detergente suave.
  • Seite 72 Consola crioquirúrgica Cryomatic MKII de KEELER 4. CONTROLES, INDICADORES Y CONEXIONES Run / Mute Activa el sistema: Reutilizable: Inicia el ciclo de purga antes del uso. Desechable: Listo para su uso. Activa o desactiva el audio durante el uso. Pantalla indicadora de Pantalla gráfica de LCD utilizada para proporcionar información...
  • Seite 73 Instalación del tubo flexible de gas de alta presión Conecte el tubo flexible de alta presión al conector de entrada (7) en la parte trasera del sistema Cryomatic MKII mediante la llave ajustable proporcionada. Asegúrese de que el acoplamiento se apriete adecuadamente (ver página 13).
  • Seite 74 No es absolutamente necesario utilizar un regulador entre la consola Cryo MKII y la bombona ya que la misma consola regula la presión. No obstante, Keeler recomienda incorporar un regulador, ajustado a menos de 83 bar, entre la bombona y la consola Cryomatic MKII para evitar una sobrepresión debida a variaciones de temperatura en la bombona.
  • Seite 75 Consola crioquirúrgica Cryomatic MKII de KEELER 6. FUNCIONAMIENTO Estas instrucciones cubren el funcionamiento diario del sistema. Otras operaciones, como mantenimiento y reparación, solo deben ser llevadas a cabo por personal completamente formado empleados por, o autorizados por, el proveedor. 6.1 INICIALIZACIÓN Asegúrese de que el sistema Cryomatic MK II se ha instalado correctamente de acuerdo con la...
  • Seite 76 Consola crioquirúrgica Cryomatic MKII de KEELER 6.2 CONEXIÓN DE LA CRIOSONDA Siga el protocolo de esterilización antes de utilizar una criosonsa (ver sección 3). Deje enfriar la criosonda a temperatura ambiente después de una esterilización. Antes de conectar la criosonda, inspecciónela para detectar señales de daños obvios.
  • Seite 77 La función de congelación viene con frecuencia acompañada de un sonido ‘pulsante’ característico que indica que el sistema Cryomatic MKII está regulando el gas a la presión óptima para la sonda. El sonido ‘pulsante’ puede variar o cesar completamente dependiendo de la presión de gas en la bombona.
  • Seite 78 3. Asegúrese de que el cable de red, el interruptor de pie y las criosondas se guardan adecuadamente para evitar daños accidentales. 7. CRIOSONDAS Con el sistema Cryomatic MKII pueden utilizarse las siguientes gamas de criosondas oculares. Sonda desechable Nº de parte Descripción...
  • Seite 79 8. SERVICIO Y MANTENIMIENTO PREVENTIVO 8.1 MANTENIMIENTO PROGRAMADO La consola Cryomatic MKII y las sondas deben ser inspeccionadas anualmente por personal formado de Keeler. Este servicio incluirá comprobaciones de rendimiento, limpieza o sustitución de filtros de entrada y comprobaciones de seguridad en acoplamientos neumáticos.
  • Seite 80 Consola crioquirúrgica Cryomatic MKII de KEELER 9. GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS La siguiente tabla proporciona una guía de solución de problemas para el sistema Cryomatic MKII en caso de que aparezcan problemas menores. Si el problema no se soluciona, debe contactar con el proveedor para recibir asistencia.
  • Seite 81 Contacte con el distribuidor o fabricante para recibir demasiado alta. asistencia. Comprobar que la presión de la bombona no supera la presión máxima recomendada (83 bar). Keeler recomienda instalar un regulador de presión si no puede mantenerse la presión de la bombona por debajo del máximo.
  • Seite 82 10. GARANTÍA El sistema Cryomatic MKII y sus componentes están cubiertos por la garantía de que cumplen con sus estándares de rendimiento y de que están libres de cualquier defecto en materiales o fabricación. Antes de transcurridos 24 meses desde la entrega por Keeler, el fabricante reparará o sustituirá los componentes que sean defectuosos en el material o en la fabricación sin coste para el cliente, cuando...
  • Seite 83 Consola crioquirúrgica Cryomatic MKII de KEELER 11. ESPECIFICACIONES Y ESPECIFICACIONES ELÉCTRICAS La consola Cryomatic MKII y las sondas reutilizables de Keeler son instrumentos médicos eléctricos. Estos instrumentos requieren especial cuidado en lo referente a la compatibilidad electromagnética (EMC). Esta sección describe la idoneidad en términos de la compatibilidad electromagnética de estos instrumentos.
  • Seite 84 Consola crioquirúrgica Cryomatic MKII de KEELER Ensayo de Nivel de ensayo Nivel de Entorno electromagnético inmunidad IEC 60601 conformidad – orientación Sobretensión. ± 1 kV línea(s) a ± 1 kV línea(s) a La calidad de la alimentación de línea(s) línea(s) red deberá...
  • Seite 85 Consola crioquirúrgica Cryomatic MKII de KEELER Ensayo de Nivel de Nivel de Entorno electromagnético – orientación inmunidad ensayo IEC conformidad 60601 Donde p es la potencia de salida nominal máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor, y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).
  • Seite 86 Consola crioquirúrgica Cryomatic MKII de KEELER Para transmisores con una potencia de salida nominal no especificada en la lista anterior, la distancia de separación en metros (m) recomendada puede determinarse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde p es la potencia de salida máxima nominal del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
  • Seite 87 Consola crioquirúrgica Cryomatic MKII de KEELER Condiciones ambientales: 90 % 1060 hPa °C °C 30 % 800 hPa Impacto (sin paquete) 10 g, duración 6 ms CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO 95 % 1060 hPa °C °C 10 % 700 hPa CONDICIONES DE TRANSPORTE...
  • Seite 88 Consola crioquirúrgica Cryomatic MKII de KEELER 14. INFORMACIÓN DE ENVASADO Y ELIMINACIÓN Eliminación de equipos eléctricos y electrónicos antiguos Este símbolo en el producto o en su embalaje e instrucciones indica que este producto no debe tratarse como residuo doméstico.
  • Seite 89 INSTRUCTIONS ............................93 3.2 NETTOYAGE DE LA CONSOLE....................... 95 COMMANDES, INDICATEURS ET CONNEXIONS .............96 INSTALLATION ET MISE EN SERVICE ................97 PRÉPARATION DU SYSTÈME CRYOMATIC MKII AVANT UTILISATION ......97 FONCTIONNEMENT ......................99 INITIALISATION ............................. 99 6.2 CONNEXION DE LA SONDE CRYOGÉNIQUE ................100 6.3 CYCLES DE CONGÉLATION / DÉGIVRAGE ................100...
  • Seite 90 Console de cryochirurgie Cryomatic MKII de KEELER Consulter les instructions Signe d’avertissement général d’utilisation Date de fabrication Avertissement : Électricité Avertissement : Obstacle au Nom et adresse du fabricant niveau du sol Avertissement : Cylindre sous Pays de fabrication pression Recyclage des déchets Avertissement : basses...
  • Seite 91 Console de cryochirurgie Cryomatic MKII de KEELER La console Cryomatic MKII et les sondes réutilisables de Keeler sont conçues et fabriquées en conformité avec la directive 93/42/ CEE, le règlement (UE) 2017/745 et la norme relative aux systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485.
  • Seite 92 Console La console Cryomatic MKII est un système autonome. Elle constitue le point de connexion de la sonde de cryothérapie, de la pédale de commande, de l'alimentation électrique, de l'alimentation en gaz et du système de balayage. Les cycles de congélation sont contrôlés par l'utilisateur au moyen de la pédale de commande.
  • Seite 93 N’utilisez jamais l'instrument si celui-ci est visiblement endommagé et vérifiez périodiquement qu'il ne présente aucun signe de dommage ou de mauvaise utilisation. • Avant de l'utiliser, vérifiez que votre Système Cryomatic MKII ne présente pas de signes de dommages liés au transport ou au stockage. •...
  • Seite 94 ATTENTION • N'utilisez que des pièces et des accessoires d'origine approuvés par Keeler, sinon la sécurité et les performances du dispositif pourront s’en trouver affectées. • Tenir hors de la portée des enfants.
  • Seite 95 Console de cryochirurgie Cryomatic MKII de KEELER • Respecter à tout moment les mesures de sécurité habituelles liées à l'utilisation de gaz médicaux. • L'asphyxie et l'empoisonnement dû au gaz constituent un risque potentiel en l'absence d'une bonne ventilation. •...
  • Seite 96 3. INSTRUCTIONS POUR LE NETTOYAGE ET LA DÉSINFECTION Avant tout nettoyage de l'instrument, assurez-vous qu'il est mis hors tension. Dispositif Toutes les sondes cryogéniques réutilisables sont fournies par Keeler Ltd. Elles font partie du système de cryochirurgie ophtalmique Cryomatic MKII de Keeler. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Général...
  • Seite 97 Console de cryochirurgie Cryomatic MKII de KEELER S'assurer que le capuchon de stérilisation est mis en place avant la stérilisation afin d'éviter la pénétration d'humidité et de contaminants qui pourraient bloquer la sonde. Limites du retraitement Les traitements répétés ont un effet minime sur ces instruments. La fin de vie est normalement déterminée par l'usure et les dommages dus à...
  • Seite 98 Contrôler visuellement l'absence de dommages et d'usure. Vérifier que les pointes des sondes ne présentent pas de signes de courbure, de déformation ou d'autres dommages. Connecter la sonde cryogénique à la console Cryomatic MKII pour vérifier le bon fonctionnement du raccord rapide de la sonde. Conditionnement Sac pour autoclave en papier répondant aux exigences de la norme ISO 11607 avec des indicateurs...
  • Seite 99 Coupez l'alimentation électrique de la console et débranchez le cordon d'alimentation du secteur avant de procéder au nettoyage et à l'inspection. La console Cryomatic MKII peut être nettoyée à l'aide d'un chiffon jetable imbibé d'eau chaude désionisée et d'un détergent doux.
  • Seite 100 Console de cryochirurgie Cryomatic MKII de KEELER 4. COMMANDES, INDICATEURS ET CONNEXIONS Marche / Silence Active le système : Réutilisable : Lance un cycle de purge avant l'utilisation. Jetable : Prêt à l'emploi. Coupe / rétablit le son pendant l'utilisation. Écran d'affichage du Écran graphique à...
  • Seite 101 Installation du tuyau pour gaz haute pression Raccorder le tuyau haute pression au connecteur d'entrée (7) situé à l'arrière du système Cryomatic MKII à l'aide de la clé réglable fournie. Veiller à ce que le raccord soit correctement serré (voir page 13).
  • Seite 102 Il n'est pas absolument nécessaire d'utiliser un régulateur entre la console Cryo MKII et la bouteille car la console régule elle-même la pression. Cependant, Keeler recommande d'installer un régulateur, réglé en dessous de 83 bars, entre la bouteille et la console Cryomatic MKII afin d'éviter toute surpression due aux variations de température dans la bouteille.
  • Seite 103 Console de cryochirurgie Cryomatic MKII de KEELER 6. FONCTIONNEMENT Ces instructions portent sur le fonctionnement quotidien du système. Les autres opérations, telles que l'entretien et les réparations, ne doivent être effectuées que par du personnel dûment formé, employé ou autorisé par le fournisseur.
  • Seite 104 Console de cryochirurgie Cryomatic MKII de KEELER 6.2 CONNEXION DE LA SONDE CRYOGÉNIQUE Respecter le protocole de stérilisation avant d'utiliser une sonde cryogénique (voir la section 3). Laisser la sonde cryogénique revenir à la température ambiante après une stérilisation. Avant de brancher la sonde de cryogénie, vérifiez qu'elle ne présente pas de signes évidents de dommages.
  • Seite 105 La fonction de congélation est souvent accompagnée d'un bruit caractéristique de « pulsation » qui indique que le système Cryomatic MKII régule le gaz à la pression optimale pour la sonde. Ce phénomène peut varier ou cesser complètement en fonction de la pression du gaz dans la bouteille.
  • Seite 106 Console de cryochirurgie Cryomatic MKII de KEELER Contactez le distributeur ou le fabricant pour obtenir de l'aide. ATTENTION : En cas de coupure de courant pendant l'utilisation, les vannes de l'appareil se ferment de manière sécurisée. 6.7 FIN D'UTILISATION Assurez-vous que les procédures suivantes soient appliquées à la fin de l'utilisation en cours : 1.
  • Seite 107 8. ENTRETIEN ET MAINTENANCE PRÉVENTIVE ENTRETIEN PROGRAMMÉ La console Cryomatic MKII et les sondes doivent être inspectées chaque année par du personnel formé par Keeler. Ce service comprendra des contrôles de performance, le nettoyage ou le remplacement des filtres d'entrée et des contrôles de sécurité sur les accouplements pneumatiques.
  • Seite 108 Console de cryochirurgie Cryomatic MKII de KEELER 9. GUIDE DE DÉPANNAGE Le tableau suivant fournit un guide de dépannage pour le système Cryomatic MKII en cas de problèmes mineurs. Si le problème n'est pas résolu, il convient de contacter le fournisseur pour obtenir une assistance supplémentaire.
  • Seite 109 *Les bouteilles de gaz sont considérées comme vides lorsque la pression interne est inférieure à 350 PSI / 24 bars (2415 kPa). Le tableau suivant fournit un guide de dépannage pour le système Cryomatic MKII en cas de messages d’erreur. Si un problème est détecté au niveau de la console pendant le fonctionnement, le système effectuera un court dégivrage avant d’être désactivé...
  • Seite 110 Le système Cryomatic MKII et ses composants sont garantis conformes aux normes de performance et exempts de tout défaut de matériel ou de fabrication. Pendant les 24 mois suivant la livraison par Keeler, le fabricant réparera ou remplacera, sans frais pour le client, sur notification écrite de ce dernier, tout composant présentant un défaut de matériau ou de fabrication.
  • Seite 111 Console de cryochirurgie Cryomatic MKII de KEELER 11. SPÉCIFICATIONS ET VALEURS NOMINALES ÉLECTRIQUES La console et les sondes réutilisables Cryomatic MKII de Keeler sont des instruments médicaux électriques. Ces instruments nécessitent une attention particulière concernant la compatibilité électromagnétique (CEM). Cette section décrit le caractère approprié en termes de compatibilité...
  • Seite 112 Console de cryochirurgie Cryomatic MKII de KEELER Test d’immunité Niveau de test Niveau de Environnement CEI 60601 conformité électromagnétique - conseils Tension transitoire ± 2 kV pour lignes ± 2 kV pour lignes La qualité de l’alimentation secteur rapide/rafale. d’alimentation d’alimentation devra être celle d’un centre médical électrique...
  • Seite 113 Console de cryochirurgie Cryomatic MKII de KEELER Test Niveau de Niveau de Environnement électromagnétique d’immunité test CEI conformité - conseils 60601 Où p représente la puissance de sortie maximale nominale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur, et d représente la distance de séparation recommandée en mètres (m).
  • Seite 114 Console de cryochirurgie Cryomatic MKII de KEELER Dans le cas des émetteurs dont la puissance de sortie maximale nominale ne figure pas plus haut, la distance de séparation recommandée en mètres (m) peut être déterminée au moyen de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où p représente la puissance de sortie maximale nominale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur.
  • Seite 115 Console de cryochirurgie Cryomatic MKII de KEELER Conditions environnementales : UTILISATION 90 % 1 060 hPa °C °C 30 % 800 hPa Choc (sans emballage) 10 g, durée 6 ms CONDITIONS DE STOCKAGE 95 % 1 060 hPa °C °C 10 % 700 hPa CONDITIONS DE TRANSPORT 95 % 1 060 hPa °C °C 10 % 500 hPa Vibration, sinusoïdale...
  • Seite 116 Console de cryochirurgie Cryomatic MKII de KEELER 14. INFORMATIONS SUR L’EMBALLAGE ET LA MISE AU REBUT Mise au rebut des anciens équipements électriques et électroniques Ce symbole qui figure sur le produit ou sur son emballage et le mode d’emploi indique qu’il ne doit pas être traité...
  • Seite 117 3.2 PULIZIA DELLA CONSOLE ....................... 123 COMANDI, INDICATORI E CONNESSIONI............... 124 INSTALLAZIONE E MESSA IN SERVIZIO ..............125 PREPARAZIONE DEL SISTEMA CRYOMATIC MKII PER L’USO ........125 GESTIONE OPERATIVA DEL SISTEMA ................127 INIZIALIZZAZIONE..........................127 6.2 COLLEGAMENTO DELLA SONDA CRYO .................128 6.3 CICLI DI SCONGELAMENTO/CONGELAMENTO ..............128...
  • Seite 118 Console criochirurgica Cryomatic MKII KEELER Consultare le istruzioni per l’uso Segnale generico di avvertenza Data di fabbricazione Avvertenza: tensione elettrica Nome e indirizzo del Avvertenza: ostacoli sul fabbricante pavimento Avvertenza: bombola Paese di fabbricazione pressurizzata Riciclo di Rifiuti di Avvertenza; Bassa temperatura/...
  • Seite 119 Console criochirurgica Cryomatic MKII KEELER La Console criochirurgica Cryomatic MKII e le Sonde riutilizzabili Keeler sono progettate e realizzate in conformità alla Direttiva 93/42/CEE, al Regolamento (UE) 2017/745 e a ISO 13485 per i sistemi di gestione della qualità per dispositivi medici.
  • Seite 120 Console La Console Cryomatic MKII è un sistema autonomo. La console ospita il connettore per la Sonda Cryo, l’Interruttore a pedale, la rete elettrica, l’alimentazione del gas e il sistema di aspirazione. I cicli di congelamento vengono gestiti dall’utente attraverso l’Interruttore a pedale.
  • Seite 121 Non utilizzare mai lo strumento se è visibilmente danneggiato e ispezionarlo periodicamente per controllare l’assenza di danni o di uso improprio. • Prima dell’uso, verificare che il Sistema Cryomatic MKII non abbia subito danni durante il trasporto/lo stoccaggio. • Non utilizzare lo strumento in presenza di gas/liquidi infiammabili o in ambienti saturi di ossigeno.
  • Seite 122 ATTENZIONE • Per evitare di compromettere la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, utilizzare solo parti di ricambio e accessori originali approvati da Keeler. • Tenere fuori dalla portata dei bambini. •...
  • Seite 123 Console criochirurgica Cryomatic MKII KEELER • All’interno del dispositivo non sono presenti parti riparabili dall’utente. Contattare il rappresentante autorizzato del servizio assistenza per ulteriori informazioni. • Per evitare lesioni personali o danni all’apparecchiatura, seguire le istruzioni di pulizia/ manutenzione ordinaria.
  • Seite 124 Prima di sottoporre lo strumento a qualsivoglia operazione di pulizia, assicurarsi che sia spento. Dispositivo Tutte le sonde criogeniche riutilizzabili sono fornite da Keeler Ltd. come parte del sistema del sistema di criochirurgia oftalmica Cryomatic MKII Keeler. Avvertenze e PRECAUZIONI...
  • Seite 125 Console criochirurgica Cryomatic MKII KEELER Informazioni di carattere generale Le Sonde Cryo sono strumenti di precisione e devono essere sempre manipolate con attenzione. È importante fare in modo che il tubicino flessibile della Sonda non si attorcigli durante il normale utilizzo, lo stoccaggio, il trasporto o il ricondizionamento.
  • Seite 126 Ispezionare visivamente per verificare la presenza di danni e usura. Controllare che la punte delle sonde non mostrino segni di piegatura, deformazione o altri danni. Collegare la sonda Cryo alla Console Cryomatic MKII per verificare il corretto funzionamento dell’innesto a sgancio rapido della sonda.
  • Seite 127 Prima di procedere alla pulizia e all’ispezione, disconnettere l’alimentazione elettrica della Console ed estrarre la spina dalla presa di rete. La Console Cryomatic MKII può essere pulita con un panno usa e getta bagnato con acqua calda deionizzata e un detergente delicato.
  • Seite 128 Monouso: pronto per l’uso. Silenzia/de-disattiva la riproduzione dei segnali acustici durante l’uso. Display di Cryomatic MKII LCD grafico utilizzato per fornire all’utente indicazioni sul sistema, come per es. informazioni sulla Sonda, sullo stato della bombola del gas e sul tempo di congelamento.
  • Seite 129 Installazione del tubo del gas ad alta pressione Collegare il tubo flessibile ad alta pressione al connettore di ingresso (7) sul pannello posteriore del Sistema Cryomatic MKII utilizzando la chiave regolabile in dotazione. Assicurarsi che il raccordo sia ben serrato (vedere pagina 13).
  • Seite 130 1. Collegare il sistema a una rete di alimentazione appropriata utilizzando il cavo di alimentazione in dotazione. 2. Attivare l’alimentazione elettrica tramite l’interruttore a bilanciere sul lato del sistema. 3. Mentre la console Cryomatic MKII si predispone si attiva il simbolo della Bombola; sulla schermata viene visualizzato il simbolo Mute (Silenzia)
  • Seite 131 Console criochirurgica Cryomatic MKII KEELER 6. GESTIONE OPERATIVA DEL SISTEMA Le seguenti istruzioni si riferiscono alla normale gestione operativa quotidiana del sistema. Per le altre operazioni, come la manutenzione e la riparazione, è necessario rivolgersi esclusivamente a personale qualificato, dipendente o autorizzato dal fornitore.
  • Seite 132 Console criochirurgica Cryomatic MKII KEELER 6.2 COLLEGAMENTO DELLA SONDA CRYO Prima di utilizzare una Sonda criogenica, attenersi a quanto prescritto dal protocollo di sterilizzazione (vedi Paragrafo 3). Dopo la sterilizzazione, lasciare raffreddare la sonda Cryo a temperatura ambiente. Prima di collegare la Sonda Cryo, verificare che non presenti segni di danni evidenti.
  • Seite 133 124). 6.6 CONDIZIONI DI ERRORE Il Sistema Cryomatic MKII è in grado di rilevare una serie di anomalie del sistema (errori). Nella remota eventualità di una condizione di errore, l’icona del simbolo di Errore lampeggia e viene visualizzato un breve messaggio. Per un guida alla risoluzione dei problemi, fare...
  • Seite 134 3. Assicurarsi che il cavo di alimentazione, l’Interruttore a pedale e le Sonde Cryo siano stati riposti correttamente onde evitarne il danneggiamento. 7. SONDE CRYO Il Sistema Cryomatic MKII consente l’impiego delle seguenti varietà di sonde oftalmiche. Sonda monouso Codice...
  • Seite 135 8.1 SERVIZIO DI MANUTENZIONE PROGRAMMATA Sonde e Console Cryomatic MKII devono essere ispezionate annualmente da personale qualificato Keeler. Il servizio comprende controlli di prestazione, pulizia o sostituzione dei filtri di aspirazione e verifica di sicurezza sulla tenuta degli accoppiamenti pneumatici.
  • Seite 136 9. RILEVAMENTO E RISOLUZIONE DEI PROBLEMI In caso di problemi minori fare riferimento alla seguente tabella, che contiene una guida alla risoluzione dei problemi del Sistema Cryomatic MKII. Se il problema non viene risolto, contattare il fornitore per ulteriore assistenza tecnica.
  • Seite 137 Contattare il distributore o il produttore per richiedere bombola troppo assistenza. Controllare che la pressione della bombola non elevata. ecceda quella massima raccomandata (83 bar). Se la pressione della bombola non può essere mantenuta al di sotto del valore massimo, Keeler consiglia di installare un regolatore di pressione.
  • Seite 138 10. GARANZIA Il Sistema Cryomatic MKII e i suoi componenti sono coperti da garanzia di conformità agli standard di prestazione e di esclusione di qualsiasi difetto di materiali o di lavorazione. Entro 24 mesi dalla consegna da parte di Keeler, il produttore riparerà o sostituirà senza alcun costo per il cliente, previa comunicazione scritta, tutti i componenti che presentano difetti di materiale o di fabbricazione.
  • Seite 139 Console criochirurgica Cryomatic MKII KEELER 11. SPECIFICHE E CARATTERISTICHE ELETTRICHE La Console Cryomatic MKII le Sonde riutilizzabili Keeler sono strumenti elettromedicali. Questi strumenti richiedono l’adozione di speciali precauzioni di compatibilità elettromagnetica (EMC). Questo paragrafo definisce l’idoneità in termini di compatibilità elettromagnetica di questi strumenti.
  • Seite 140 Console criochirurgica Cryomatic MKII KEELER Test di Livello di test Livello di Ambiente elettromagnetico immunità IEC 60601 conformità - guida Transitori elettrici ±2 kV per le linee di ±2 kV per le linee di La qualità dell’alimentazione di veloci e ripetitivi/ alimentazione...
  • Seite 141 Console criochirurgica Cryomatic MKII KEELER Test di Livello di Livello di Ambiente elettromagnetico - guida immunità test IEC conformità 60601 Dove p è la massima potenza in watt (W) erogata dal trasmettitore secondo il fabbricante del trasmettitore e d è la distanza di separazione in metri (m) raccomandata.
  • Seite 142 Console criochirurgica Cryomatic MKII KEELER Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima non figura in questo elenco, si può calcolare la distanza di separazione in metri (m) raccomandata usando l’equazione relativa alla frequenza del trasmettitore, dove p è la potenza nominale massima in watt (W) erogata dal trasmettitore secondo il fabbricante del trasmettitore.
  • Seite 143 Console criochirurgica Cryomatic MKII KEELER Condizioni ambientali: UTILIZZO 1.060 hPa °C 35  °C 10  800 hPa Shock (senza imballaggio) 10 g, durata 6 ms CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE 1.060 hPa °C 55  °C -10  700 hPa CONDIZIONI DI TRASPORTO 1.060 hPa °C 70  °C -40  500 hPa Vibrazione, sinusoidale Da 10 Hz a 500 Hz: 0,5 g...
  • Seite 144 Console criochirurgica Cryomatic MKII KEELER 14. INFORMAZIONI SU IMBALLAGGIO E SMALTIMENTO Smaltimento di vecchie apparecchiature elettriche ed elettroniche Questo simbolo, riportato sul prodotto o sulla sua confezione e nelle istruzioni, indica che questo prodotto non deve essere trattato come rifiuto domestico.
  • Seite 145 INSTRUÇÕES ............................149 3.2 LIMPEZA DA CONSOLA ........................151 CONTROLOS, INDICADORES E LIGAÇÕES ............. 152 INSTALAÇÃO E COLOCAÇÃO EM SERVIÇO............153 PREPARAÇÃO DO SISTEMA CRYOMATIC MKII PARA UTILIZAÇÃO ......153 FUNCIONAMENTO ......................155 INICIALIZAÇÃO ............................155 6.2 LIGAÇÃO DA SONDA DE CRIOCIRURGIA ................156 6.3 CICLOS DE CONGELAÇÃO/DESCONGELAÇÃO ...............156...
  • Seite 146 Consola de Criocirurgia Cryomatic MKII da KEELER Consultar as instruções de Sinal de aviso geral utilização Data de fabrico Aviso: eletricidade Nome e endereço do fabricante Aviso: obstáculo ao nível do solo País de fabrico Aviso: Garrafa pressurizada Reciclagem de Resíduos de Aviso: condições de baixa...
  • Seite 147 Consola de Criocirurgia Cryomatic MKII da KEELER A Consola de Criocirurgia Cryomatic MKII e sondas reutilizáveis da Keeler foram concebidas e fabricadas em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE, o Regulamento (UE) 2017/745 e a norma ISO 13485 Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestão da Qualidade.
  • Seite 148 Sondas de criocirurgia As sondas de criocirurgia de utilização única e reutilizáveis são ligadas à Consola Cryomatic MKII através de um conector de engate rápido. O sistema não funciona sem que esta ligação seja corretamente realizada. Cada sonda de criocirurgia consiste num conjunto completo, e não se deve tentar desmontar ou...
  • Seite 149 Certifique-se de que o Sistema Cryomatic MKII foi corretamente instalado de acordo com a Secção 5 e que foi realizado um ciclo de teste totalmente operacional antes da sua utilização num doente.
  • Seite 150 ANTES DA UTILIZAÇÃO. Em caso de dúvida, certifique-se de que está disponível uma garrafa de substituição para uso imediato no ponto de utilização. ATENÇÃO • Utilize apenas peças e acessórios originais aprovados pela Keeler, caso contrário a segurança e o desempenho podem ficar comprometidos. • Mantenha fora do alcance de crianças.
  • Seite 151 Consola de Criocirurgia Cryomatic MKII da KEELER • No final da vida útil do produto, elimine-o de acordo com as linhas de orientação ambientais locais (REEE). • Proteger da humidade. Mantenha a consola afastada de fontes de líquidos e não a pulverize com água.
  • Seite 152 Antes de proceder a qualquer limpeza do instrumento, certifique-se de que este está desligado. Dispositivo Todas as sondas de criocirurgia reutilizáveis fornecidas pela Keeler Ltd. como parte do sistema de criocirurgia oftalmológica Cryomatic MKII da Keeler. AVISOS E PRECAUÇÕES Geral As sondas de criocirurgia são instrumentos de precisão, devendo ser sempre manipuladas com cuidado.
  • Seite 153 Consola de Criocirurgia Cryomatic MKII da KEELER Limitações do reprocessamento O reprocessamento repetido tem efeitos mínimos sobre estes instrumentos. Normalmente, o final de vida útil é determinado por desgaste e danos decorrentes da utilização, não pelo reprocessamento. As sondas de criocirurgia toleram agentes de limpeza alcalinos, desde que submetidas em seguida a neutralização acídica e/ou enxaguamento cuidadoso.
  • Seite 154 Inspecione visualmente a existência de danos e desgaste. Verifique se as pontas das sondas estão dobradas, distorcidas ou apresentam outros danos. Ligue a sonda de criocirurgia à Consola Cryomatic MKII para verificar o funcionamento correto e seguro do conector de engate rápido da sonda.
  • Seite 155 Antes da limpeza e inspeção, desligue a alimentação elétrica da consola e desligue o cabo de alimentação da rede de alimentação elétrica. A Consola Cryomatic MKII pode ser limpa utilizando um pano descartável embebido em água desionizada morna com um detergente neutro.
  • Seite 156 Consola de Criocirurgia Cryomatic MKII da KEELER 4. CONTROLOS, INDICADORES E LIGAÇÕES Executar/Desativar som Ativa o sistema: Sonda reutilizável: inicia o ciclo de purga antes da utilização. Sonda descartável: pronta a utilizar. Desativa/ativa o som durante a utilização. Ecrã da Consola Cryomatic LCD gráfico utilizado para apresentar informações do sistema ao...
  • Seite 157 Instalação da mangueira para gás a alta pressão Utilizando a chave francesa fornecida, ligue a mangueira de alta pressão ao conector de entrada (7) no painel traseiro do Sistema Cryomatic MKII. Certifique-se de que o acoplamento fica adequadamente apertado (consulte a página 13).
  • Seite 158 Consola de Criocirurgia Cryomatic MKII da KEELER Não é absolutamente necessário utilizar um regulador entre a Consola Cryomatic MKII e a garrafa, pois a consola regula a pressão por si. Contudo, a Keeler recomenda a instalação de um regulador, ajustado para uma pressão inferior a 83 bar, de modo a evitar pressão excessiva devido a variações de temperatura na...
  • Seite 159 INICIALIZAÇÃO Certifique-se de que o Sistema Cryomatic MKII foi corretamente instalado de acordo com a Secção 5 e que foi realizado um ciclo de teste totalmente operacional antes da sua utilização num doente. Nesta fase, a sonda NÃO pode estar ligada. Caso tenha sido ligada uma sonda, é...
  • Seite 160 Consola de Criocirurgia Cryomatic MKII da KEELER 6.2 LIGAÇÃO DA SONDA DE CRIOCIRURGIA Observe o protocolo de esterilização antes de utilizar uma sonda de criocirurgia (consulte a Secção 3). Após a esterilização, deixe a sonda de criocirurgia arrefecer até ficar à temperatura ambiente.
  • Seite 161 A função de congelação é frequentemente acompanhada de um som «pulsante» característico, que indica que o Sistema Cryomatic MKII está a regular o gás, para obter a pressão ideal para a sonda. O som «pulsante» pode variar ou cessar completamente, dependendo da pressão do gás na garrafa.
  • Seite 162 Consola de Criocirurgia Cryomatic MKII da KEELER Contacte o distribuidor ou o fabricante para obter assistência técnica. ATENÇÃO: em caso de interrupção da alimentação elétrica durante a utilização, as válvulas do dispositivo fecham automaticamente por motivos de segurança. 6.7 FIM DA UTILIZAÇÃO Certifique-se de que os procedimentos seguintes são executados no final da utilização do sistema:...
  • Seite 163 8. REPARAÇÃO E MANUTENÇÃO PREVENTIVA CALENDÁRIO DE MANUTENÇÃO A Consola Cryomatic MKII e as sondas devem ser inspecionadas anualmente por técnicos formados pela Keller. Este serviço incluirá verificações do desempenho, limpeza ou substituição de filtros de admissão e verificações de segurança dos acoplamentos pneumáticos.
  • Seite 164 Consola de Criocirurgia Cryomatic MKII da KEELER 9. GUIA DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS A tabela seguinte apresenta um guia de resolução de problemas para o Sistema Cryomatic MKII, na eventualidade de pequenos problemas. Se o problema persistir, contacte o fornecedor para obter assistência técnica.
  • Seite 165 (F-008 Pressão demasiado elevada. técnica. Verifique se a pressão na garrafa não excede a excessiva) pressão máxima recomendada (83 bar). A Keeler recomenda a instalação de um regulador se não for possível manter a pressão na garrafa abaixo do máximo.
  • Seite 166 Por um período de 24 meses após o fornecimento pela Keeler, o fabricante, sem quaisquer encargos para o cliente e mediante comunicação por escrito do mesmo, procederá à reparação ou substituição de quaisquer componentes que apresentem defeitos de materiais ou de fabrico.
  • Seite 167 Consola de Criocirurgia Cryomatic MKII da KEELER 11. ESPECIFICAÇÕES E CLASSIFICAÇÕES ELÉTRICAS A Consola Cryomatic MKII e as sondas reutilizáveis da Keller são instrumentos elétricos para medicina. Estes instrumentos requerem cuidados especiais no que respeita à compatibilidade eletromagnética (CEM). Esta secção descreve a adequabilidade destes instrumentos em termos de compatibilidade eletromagnética.
  • Seite 168 Consola de Criocirurgia Cryomatic MKII da KEELER Teste de Nível de teste da Nível de Ambiente eletromagnético imunidade IEC 60601 conformidade – orientações Sobretensão. ± 1 kV, entre linhas ± 1 kV, entre linhas A qualidade da rede de alimentação deverá...
  • Seite 169 Consola de Criocirurgia Cryomatic MKII da KEELER Teste de Nível de Nível de Ambiente eletromagnético – orientações imunidade teste da IEC conformidade 60601 Onde p é a potência nominal máxima de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante, e d é...
  • Seite 170 Consola de Criocirurgia Cryomatic MKII da KEELER Para os transmissores cuja potência nominal máxima de saída não está indicada acima, a distância de separação recomendada em metros (m) pode ser determinada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, onde p é a potência nominal máxima de saída do transmissor, em watts (W), de acordo com o respetivo fabricante.
  • Seite 171 Consola de Criocirurgia Cryomatic MKII da KEELER Condições ambientais: UTILIZAÇÃO 1060 hPa °C °C 800 hPa Choque (sem embalagem) 10 g, durante 6 ms CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO 1060 hPa °C °C 700 hPa CONDIÇÕES DE TRANSPORTE 1060 hPa °C °C 500 hPa Vibração, sinusoidal...
  • Seite 172 Consola de Criocirurgia Cryomatic MKII da KEELER 14. INFORMAÇÕES SOBRE EMBALAGEM E ELIMINAÇÃO Eliminação de equipamentos elétricos e eletrónicos antigos A presença deste símbolo no produto ou na respetiva embalagem e instruções indica que o produto não pode ser tratado como resíduo doméstico.
  • Seite 174 电话：021‐61519088 Tel +91 22 4124 8001 Representatives Notified Body 0120 SGS United Kingdom Ltd Keeler Europe Distribution, S.L. Inward Way, Rossmore Business Park Colom, 453, Nau D50 Ellesmere Port, Cheshire, CH65 3EN 08223 Terrassa, Spain United Kingdom Tel +44 (0) 151 350 6666...