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Keeler Cryo Probe Gebrauchsanleitung
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Keeler Cryo Probe Gebrauchsanleitung

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Single Use Cryo Probe
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Verwandte Anleitungen für Keeler Cryo Probe

Inhaltszusammenfassung für Keeler Cryo Probe

  • Seite 1 Single Use Cryo Probe INSTRUCTIONS FOR USE...
  • Seite 3 Single Use Cryo Probe Instructions For Use ..............1 Kryosonde für den Einmalgebrauch Gebrauchsanleitung ..............8 Criosonda monouso Instrucciones De Uso ............... 15 Sonde cryogénique à usage unique Mode D’emploi ................ 22 Sonda monouso Cryo Istruzioni Per L’uso ..............29 Sonda de Criocirurgia de Utilização Única...

  • Seite 5: Inhaltsverzeichnis

    ATTENTION: IMPORTANT SAFETY INFORMATION ................5 CONTRAINDICATION ........................5 METHOD OF USE WITH KEELER DISPOSABLE PROBE ADAPTOR FOR MKI CONSOLE ......................6 METHOD OF USE WITH KEELER CRYOMATIC MKII OR MKI CONSOLE ....6 ENVIRONMENTAL CONDITIONS: ................7 PACKAGING AND DISPOSAL INFORMATION ............7...
  • Seite 6 Single Use Cryo Probe by KEELER Consult instructions for use General warning sign Date of manufacture Warning: Electricity Manufacturer’s name and Warning: Floor level obstacle address Country of manufacture Warning: Pressurized cylinder Waste Electrical and Electronic Warning; Low temperature/ Equipment (WEEE) recycling...

  • Seite 7: Indications For Use

    2509-P-8033 Cryomatic Console (2509-P-1000 or 2509-P-1000-JPN), or the Cryomatic MKII Console (2509-P-1010). The Keeler Single Use Cryo Probe are designed and build in conformity with Directive 93/42/EEC, Regulation (EU) 2017/745 and ISO 13485 Medical Devices Quality Management Systems. Classification: CE / UKCA: Class IIb FDA: Class II The information contained within this manual must not be reproduced in whole or part without the manufacturer’s...
  • Seite 8 Single Use Cryo Probe by KEELER WARNINGS AND CAUTIONS • Check your Single Use Cryo Probe for signs of transport / storage damage prior to use. • Do not use in the presence of flammable gases / liquids, or in an oxygen rich environment.

  • Seite 9: Attention: Important Safety Information

    1. Test the probe operation prior to use. 2. Connect the Cryo Probe and depress the foot pedal for 20-30 seconds. The probe should freeze within 5 seconds of pressing the pedal and defrost within 5 seconds of releasing it.

  • Seite 10: Method Of Use With Keeler Disposable Probe Adaptor For Mki Console

    1. Insert the Adapter for the Single Use Cryo Probe into the standard probe socket of the Cryo Unit. Leave or hold the hinged safety clip facing upwards. 2. Insert the Single Use Cryo Probe connector into the Adapter. Push it firmly all the way in until you hear the click of the sprung safety lock.

  • Seite 11: Environmental Conditions

    Single Use Cryo Probe by KEELER 5. ENVIRONMENTAL CONDITIONS: 1060 hPa °C °C 800 hPa Shock (without packing) 10 g, duration 6 ms STORAGE CONDITIONS 1060 hPa °C °C 700 hPa TRANSPORT CONDITIONS 1060 hPa °C °C 500 hPa Vibration, sinusoidal 10 Hz to 500 Hz: 0.5g...
  • Seite 12 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN ................10 ACHTUNG: WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE ................12 KONTRAINDIKATION ........................12 GEBRAUCHSWEISE MIT DEM KEELER SONDENADAPTER FÜR DEN EINMALGEBRAUCH FÜR DIE MKI-KONSOLE ............13 GEBRAUCHSWEISE MIT DER KEELER CRYOMATIC MKII- ODER MKI-KONSOLE .. 13 UMGEBUNGSBEDINGUNGEN: ................14 INFORMATIONEN ZU VERPACKUNG UND ENTSORGUNG ........14...

  • Seite 13: Kryosonde Für Den Einmalgebrauch Von Keeler

    Kryosonde für den Einmalgebrauch von KEELER Gebrauchsanleitung befolgen Allgemeines Warnsymbol Herstellungsdatum Warnung: Gefährliche Spannung Name und Anschrift des Herstellers Warnung: Stolpergefahr Warnung: Unter Druck stehender Herstellungsland Behälter Recycling für Elektro- und Warnung; Niedrige Temperatur/ Elektronik-Altgeräte (WEEE) Gefrierbedingungen Trocken halten Chargencode...

  • Seite 14: Anwendungsgebiete

    2509-P-8033 P-8026) und der Cryomatic-Konsole (2509-P-1000 oder 2509-P-1000-JPN) bzw. der Cryomatic MKII-Konsole (2509-P-1010). Die Keeler Kryosonde für den Einmalgebrauch ist entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG, der Verordnung (EU) 2017/745 und ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte konstruiert und gebaut. Klassifikation: CE / UKCA: Klasse IIb FDA: Klasse II Die in dieser Anleitung enthaltenen Informationen dürfen, auch auszugsweise, nicht ohne die vorherige schriftliche Genehmigung des...
  • Seite 15 Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts durch oder auf Verordnung eines Arztes oder einer Fachperson. • Nur einen Keeler Sondenadapter für den Einmalgebrauch (2508-P-8026) oder die Cryomatic MKII- Konsole (2509-P-1010) verwenden. • Dieses Gerät ist zur ausschließlichen Verwendung durch entsprechend geschultes und befugtes medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung im Umgang mit Instrumenten für die Augenchirurgie bestimmt.

  • Seite 16: Achtung: Wichtige Sicherheitshinweise

    • Falls die Spitze nicht im Blickfeld ist, das Orientierungsauge am Griff zur Bestimmung der Spitzenposition verwenden. • Ausschließlich von Keeler zugelassene Originalteile und Zubehör verwenden, anderenfalls kann die Gerätesicherheit und -leistung beeinträchtigt werden. • Für Kinder unzugänglich aufbewahren. •...

  • Seite 17: Gebrauchsweise Mit Dem Keeler Sondenadapter Für Den Einmalgebrauch Für Die Mki-Konsole

    Senken Sie den Sicherheitsclip ab, um sicherzustellen, dass dieser den Schlauch am Ende des Verbindungsstücks sichert. Wird die Softwareversion vG oder eine frühere Version ausgeführt, dann wird die Keeler Cryomatic automatisch für 90 Sekunden gespült. Wird die Softwareversion vH oder eine spätere Version ausgeführt, dann wird die Keeler Cryomatic das Symbol „Ausführen“...

  • Seite 18: Umgebungsbedingungen

    Kryosonde für den Einmalgebrauch von KEELER 5. UMGEBUNGSBEDINGUNGEN: ANWENDUNG 90 % 1060 hPa °C °C 30 % 800 hPa Schock (ohne Verpackung) 10 g, Dauer 6 ms LAGERBEDINGUNGEN 95 % 1060 hPa °C °C 10 % 700 hPa TRANSPORTBEDINGUNGEN 95 % 1060 hPa °C °C 10 %...
  • Seite 19 MÉTODO DE USO CON EL ADAPTADOR DE SONDA DESECHABLE DE KEELER PARA LA CONSOLA MKI ..................20 MÉTODO DE USO CON LA CONSOLA CRYOMATIC MKII O MKI DE KEELER ..20 CONDICIONES AMBIENTALES: ................21 INFORMACIÓN DE ENVASADO Y ELIMINACIÓN ..........21...
  • Seite 20 Criosonda monouso de KEELER Consulte las instrucciones de uso Signo de advertencia general Fecha de fabricación Advertencia: Electricidad Nombre y dirección del Advertencia: Obstáculo a nivel fabricante del suelo País de fabricación Advertencia: Bombona a presión Reciclado de residuos de equipos Advertencia;...

  • Seite 21: Indicaciones De Uso

    P-8026) y la consola Cryomatic (2509-P-1000 o 2509-P-1000-JPN), o la consola Cryomatic MKII (2509-P-1010). La criosonda monouso de Keeler está diseñada y construida de conformidad con la Directiva 93/42/CEE, Reglamento (UE) 2017/745 y la ISO 13485 Sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos.
  • Seite 22 Las leyes federales de los EE.UU. restringen la venta de este instrumento a, o por orden de, un médico o facultativo. • Utilice únicamente un adaptador de sonda (2508-P-8026) desechable de Keeler o la consola Cryomatic MKII (2509-P-1010). • Este dispositivo está previsto para ser utilizado únicamente por profesionales sanitarios adecuadamente formados y autorizados con experiencia en el uso de equipos quirúrgicos...

  • Seite 23: Atención: Información De Seguridad Importante

    Cuando la punta no esté a la vista, utilizar el punto del mango para identificar la posición de la punta. • Utilice únicamente piezas y accesorios aprobados de Keeler, de lo contrario pueden verse comprometidos la seguridad y el rendimiento del dispositivo. •...

  • Seite 24: Contraindicación

    4. Si ejecuta software de la versión vG o anterior, el Cryomatic de Keeler purgará automáticamente durante 90 segundos. 5. Si ejecuta software de la versión vH o posterior, el Cryomatic de Keeler mostrará el símbolo ‘Run’. 6. Inicie el funcionamiento de la unidad criogénica según las instrucciones del fabricante.

  • Seite 25: Condiciones Ambientales

    Criosonda monouso de KEELER 5. CONDICIONES AMBIENTALES: 90 % 1060 hPa °C °C 30 % 800 hPa Impacto (sin paquete) 10 g, duración 6 ms CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO 95 % 1060 hPa °C °C 10 % 700 hPa CONDICIONES DE TRANSPORTE...
  • Seite 26 Sonde cryogénique à usage unique de KEELER TABLE DES MATIÈRES INDICATIONS D'UTILISATION ................24 SÉCURITÉ ......................24 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS ....................24 ATTENTION : INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA SÉCURITÉ ........26 CONTRE-INDICATIONS ........................26 MÉTHODE D'UTILISATION DE L'ADAPTATEUR DE SONDE À USAGE UNIQUE KEELER POUR LA CONSOLE MKI ................ 27 MÉTHODE D'UTILISATION AVEC LA CONSOLE CRYOMATIC MKII OU MKI DE...
  • Seite 27 Sonde cryogénique à usage unique de KEELER Consulter les instructions Signe d’avertissement général d’utilisation Date de fabrication Avertissement : Électricité Avertissement : Obstacle au niveau Nom et adresse du fabricant du sol Avertissement : Cylindre sous Pays de fabrication pression Recyclage des déchets Avertissement : basses...

  • Seite 28: Indications D'utilisation

    Cryomatic MKII (2509-P-1010). Les sondes cryogéniques à usage unique de Keeler sont conçues et fabriquées en conformité avec la directive 93/42/CEE, le règlement (UE) 2017/745 et la norme relative aux systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485.
  • Seite 29 Sonde cryogénique à usage unique de KEELER AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS • Avant de l'utiliser, vérifiez que votre sonde cryogénique à usage unique de Keeler ne présente pas de signes de dommages liés au transport ou au stockage. • Ne pas utiliser l’instrument en présence de gaz/liquides inflammables, ou bien dans un milieu riche en oxygène.

  • Seite 30: Attention : Informations Importantes Concernant La Sécurité

    Lorsque la pointe n'est pas visible, utiliser la pointe d'orientation située sur la poignée pour identifier la position de la pointe. • N'utilisez que des pièces et des accessoires d'origine approuvés par Keeler, sinon la sécurité et les performances du dispositif pourront s’en trouver affectées. •...

  • Seite 31: Méthode D'utilisation De L'adaptateur De Sonde À Usage Unique Keeler Pour La Console Mki

    à ressort. Abaisser le clip de sécurité afin de garantir qu'il fixe le tube à l'extrémité du connecteur. Si la version du logiciel utilisée est vG ou antérieure, le Keeler Cryomatic se purge automatiquement pendant 90 secondes.

  • Seite 32: Conditions Environnementales

    Sonde cryogénique à usage unique de KEELER 5. CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES : UTILISATION 90 % 1 060 hPa °C °C 30 % 800 hPa Choc (sans emballage) 10 g, durée 6 ms CONDITIONS DE STOCKAGE 95 % 1 060 hPa °C °C 10 % 700 hPa CONDITIONS DE TRANSPORT 95 % 1 060 hPa °C °C 10 % 500 hPa...
  • Seite 33 ATTENZIONE: IMPORTANTI INFORMAZIONI DI SICUREZZA ............33 CONTROINDICAZIONI........................33 METODO DI UTILIZZO CON ADATTATORE PER SONDA MONOUSO KEELER PER CONSOLE MIKI ....................34 METODO DI UTILIZZO CON LA CONSOLE KEELER CRYOMATIC MKII O MKI ..34 CONDIZIONI AMBIENTALI:.................. 35 INFORMAZIONI SU IMBALLAGGIO E SMALTIMENTO .......... 35...
  • Seite 34 Sonda monouso Cryo KEELER Consultare le istruzioni per l’uso Segnale generico di avvertenza Data di fabbricazione Avvertenza: tensione elettrica Nome e indirizzo del fabbricante Avvertenza: ostacoli sul pavimento Paese di fabbricazione Avvertenza: bombola pressurizzata Riciclo di Rifiuti di Apparecchiature Avvertenza; Bassa temperatura/...

  • Seite 35: Indicazioni Per L'uso

    Cryomatic (2509-P-1000 o 2509-P-1000-JPN), o con Console Cryomatic MKII (2509-P-1010). La Sonda monouso Cryo Keeler è progettata e realizzata in conformità alla direttiva 93/42/CEE, al Regolamento (UE) 2017/745 e allo standard ISO 13485 relativo ai Sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici.
  • Seite 36 Sonda monouso Cryo KEELER Avvertenze e PRECAUZIONI • Prima dell’uso, verificare che la Sonda monouso Keeler non abbia subito danni durante il trasporto/lo stoccaggio. • Non utilizzare lo strumento in presenza di gas/liquidi infiammabili o in ambienti saturi di ossigeno.

  • Seite 37: Attenzione: Importanti Informazioni Di Sicurezza

    Prelevare una nuova Sonda monouso Cryo e fare riferimento alle istruzioni per l'uso descritte sopra. Prima di restituire la sonda a Keeler, assicurarsi che sia stata decontaminata e che sia munita di un certificato di decontaminazione che ne attesti la sicurezza a maneggiarla. Nella documentazione di accompagnamento, è...

  • Seite 38: Metodo Di Utilizzo Con Adattatore Per Sonda Monouso Keeler Per Console Miki

    “clic” del blocco di sicurezza a molla. Abbassare la clip di sicurezza per assicurarsi che il tubo venga fissato all'estremità del connettore. Se il sistema utilizza la versione software vG, o una versione precedente, Cryomatic Keeler avvia automaticamente una fase di spurgo di 90 secondi.

  • Seite 39: Condizioni Ambientali

    Sonda monouso Cryo KEELER 5. CONDIZIONI AMBIENTALI: UTILIZZO 1.060 hPa °C 35  °C 10  800 hPa Shock (senza imballaggio) 10 g, durata 6 ms CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE 1.060 hPa °C 55  °C -10  700 hPa CONDIZIONI DI TRASPORTO 1.060 hPa °C 70  °C -40  500 hPa Vibrazione, sinusoidale Da 10 Hz a 500 Hz: 0,5 g...
  • Seite 40 ATENÇÃO: INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES ............40 CONTRAINDICAÇÕES ........................40 MÉTODO DE UTILIZAÇÃO COM ADAPTADOR PARA SONDA DESCARTÁVEL KEELER PARA CONSOLA MKI ..................41 MÉTODO DE UTILIZAÇÃO COM CONSOLA CRYOMATIC MKII OU MKI DA KEELER 41 CONDIÇÕES AMBIENTAIS: .................. 42 INFORMAÇÕES SOBRE EMBALAGEM E ELIMINAÇÃO ......... 42...
  • Seite 41 Sonda de Criocirurgia de Utilização Única KEELER Consultar as instruções de Sinal de aviso geral utilização Data de fabrico Aviso: eletricidade Nome e endereço do fabricante Aviso: obstáculo ao nível do solo País de fabrico Aviso: Garrafa pressurizada Reciclagem de Resíduos de Aviso: condições de baixa...

  • Seite 42: Indicações De Utilização

    Consola Cryomatic (2509-P-1000 ou 2509-P-1000-JPN) ou a Consola Cryomatic MKII (2509-P-1010). As Sondas de Criocirurgia de Utilização Única Keeler foram concebidas e fabricadas em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE, o Regulamento (UE) 2017/745 e a norma ISO 13485 Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestão da Qualidade.
  • Seite 43 A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por um médico ou mediante indicação de um médico. • Utilize apenas um Adaptador para Sonda Descartável Keeler (2508-P-8026) ou a Consola Cryomatic MKII (2509-P-1010). • Este dispositivo destina-se a ser utilizado apenas por profissionais de saúde com a devida formação e autorização, com experiência na utilização de equipamentos para cirurgia oftalmológica.

  • Seite 44: Atenção: Informações De Segurança Importantes

    Quando a ponta não for visível, utilize a marca de orientação existente no punho para identificar a posição da ponta. • Utilize apenas peças e acessórios originais aprovados pela Keeler, caso contrário a segurança e o desempenho podem ficar comprometidos. •...

  • Seite 45: Método De Utilização Com Adaptador Para Sonda Descartável Keeler Para Consola Mki

    Baixe o grampo de segurança, para garantir que este prende o tubo na extremidade do adaptador. Se estiver a utilizar a versão do software vG ou anterior, o sistema Cryomatic da Keeler realizará a purga automática durante 90 segundos.

  • Seite 46: Condições Ambientais

    Sonda de Criocirurgia de Utilização Única KEELER 5. CONDIÇÕES AMBIENTAIS: UTILIZAÇÃO 1060 hPa °C °C 800 hPa Choque (sem embalagem) 10 g, durante 6 ms CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO 1060 hPa °C °C 700 hPa CONDIÇÕES DE TRANSPORTE 1060 hPa °C °C...
  • Seite 47 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ..............45 AANDACHT: BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE ..............47 CONTRA-INDICATIE ........................47 WIJZE VAN GEBRUIK MET KEELER WEGWERPSONDE-ADAPTER VOOR MKI- CONSOLE ......................48 WIJZE VAN GEBRUIK MET KEELER CRYOMATIC MKII OF MKI CONSOLE ... 48 OMGEVINGSCONDITIES: ..................49 INFORMATIE OVER VERPAKKING EN VERWIJDERING ......... 49...
  • Seite 48 KEELER Cryosonde voor eenmalig gebruik Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Algemeen waarschuwingsteken Productiedatum Waarschuwing: elektriciteit Naam en adres fabrikant Waarschuwing: vloerobstakel Productieland Waarschuwing: drukcilinder Recycling van afgedankte Waarschuwing: lage temperatuur/ elektrische en elektronische vriescondities apparatuur (AEEA) Droog bewaren Batchcode Niet gebruiken als verpakking is...

  • Seite 49: Indicaties Voor Gebruik

    2509-P-8033 Cryomatic Console (2509-P-1000 of 2509-P-1000-JPN), of de Cryomatic MKII Console (2509-P-1010). De Keeler cryosonde voor eenmalig gebruik is ontworpen en gemaakt in overeenstemming met Richtlijn 93/42/EEG, Verordening (EU) 2017/745 en ISO 13485 Kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen. Classificatie: CE / UKCA: Klasse IIb FDA: Klasse II...
  • Seite 50 Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts of behandelaar worden verkocht. • Gebruik alleen een Keeler wegwerpsonde-adapter (2508-P-8026) of de Cryomatic MKII Console (2509-P-1010). • Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik door goed opgeleide en daartoe bevoegde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met ervaring in het gebruiken van oogheelkundige chirurgische apparatuur.

  • Seite 51: Aandacht: Belangrijke Veiligheidsinformatie

    Wanneer de tip niet zichtbaar is, gebruikt u de oriëntatiemarkering op het handvat om de positie van de tip te bepalen. • Gebruik alleen originele, door Keeler goedgekeurde onderdelen en accessoires, anders kunnen de veiligheid en de prestaties van het apparaat in gevaar komen. •...

  • Seite 52: Wijze Van Gebruik Met Keeler Wegwerpsonde-Adapter Voor Mki-Console

    Laat de veiligheidsclip zakken zodat hij de slang aan het uiteinde van de connector vastklemt. Bij gebruik van software versie vG of eerder zal de Keeler Cryomatic automatisch gedurende 90 seconden spoelen.

  • Seite 53: Omgevingscondities

    KEELER Cryosonde voor eenmalig gebruik 5. OMGEVINGSCONDITIES: GEBRUIK 1060 hPa °C °C 800 hPa Schok (zonder verpakking) 10 g, duur 6 ms OPSLAGCONDITIES 1060 hPa °C °C 700 hPa TRANSPORTCONDITIES 1060 hPa °C °C 500 hPa Trilling, sinusoïdaal 10 Hz tot 500 Hz: 0,5 g Schok 30 g, duur 6 ms Stoot 10 g, duur 6 ms Elk ernstig incident dat zich in verband met het apparaat heeft voorgedaan, moet aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van uw lidstaat worden gemeld.
  • Seite 54 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER ..................52 OBS: VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON ..................54 KONTRAINDIKASJON ........................55 METODE FOR BRUK MED KEELER ENGANGSPROBEADAPTER FOR MKI- KONSOLLEN ......................55 METODE FOR BRUK MED KEELER CRYOMATIC MKII- ELLER MKI-KONSOLLEN .. 55 MILJØBETINGELSER: ..................56 INFORMASJON OM FORPAKNING OG AVHENDING ..........56...
  • Seite 55 Kryoprobe til engangsbruk fra KEELER Se bruksanvisningen Generelt varselsmerke Produksjonsdato Advarsel: Strøm Produsentens navn og adresse Advarsel: Hindring på gulvnivå Produksjonsland Advarsel: Gass under trykk Resirkulering av avfall fra Advarsel: Lav temperatur / elektrisk og elektronisk utstyr frost (WEEE) Oppbevares tørt Batchkode Må...

  • Seite 56: Indikasjoner For Bruk

    Kun til bruk med Keeler engangsprobeadapter (2508-P-8026) og 2509-P-8033 Cryomatic-konsoll (2509-P-1000 or 2509-P-1000-JPN), eller Cryomatic MKII-konsoll (2509-P-1010). Keeler kryoprobe til engangsbruk er designet og konstruert i samsvar med Direktiv 93/42/EEC, Forskrift (EU) 2017/745 og ISO 13485 kvalitetsstyringssystemer for medisinsk utstyr. Klassifisering: CE / UKCA: Klasse IIb FDA: Klasse II Informasjonen som står i denne håndboken må...
  • Seite 57 • Nasjonal amerikansk lov begrenser dette utstyret til salg av eller bestilling fra lege. • Bruk kun en Keeler engangsprobeadapter (2508-P-8026) eller Cryomatic MKII-konsoll (2509-P-1010). • Dette utstyret er kun beregnet på å brukes av behørig opplært og autorisert helsepersonell med erfaring i bruk av øyekirurgisk utstyr.

  • Seite 58: Obs: Viktig Sikkerhetsinformasjon

    • Når spissen ikke er synlig, bruk orienteringsøyet på håndtaket for å identifisere spissens posisjon. • Bruk kun originale deler og tilbehør som er godkjent av Keeler, ellers kan sikkerheten og ytelsen til enheten kompromitteres. • Oppbevares utilgjengelig for barn.

  • Seite 59: Kontraindikasjon

    3. Senk sikkerhetsklemmen for å sikre at den fester slangen på enden av koblingen. 4. Hvis du kjører programvareversjon vG eller eldre, vil Keeler Cryomatic automatisk rense i 90 sekunder. 5. Hvis du kjører programvareversjon vH eller nyere, viser Keeler Cryomatic symbolet «Kjør»...

  • Seite 60: Miljøbetingelser

    Kryoprobe til engangsbruk fra KEELER 5. MILJØBETINGELSER: BRUK 90 % 1060 hPa °C °C 30 % 800 hPa Støt (uten forpakning) 10 g, varighet 6 ms OPPBEVARINGSFORHOLD 95 % 1060 hPa °C °C 10 % 700 hPa TRANSPORTFORHOLD 95 % 1060 hPa °C...
  • Seite 61 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ................59 NOTERA: VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION .................61 KONTRAINDIKATIONER .......................61 METOD FÖR ANVÄNDNING AV KEELER SONDADAPTER FÖR ENGÅNGSBRUK FÖR MKI-KONSOLEN ....................62 METOD FÖR ANVÄNDNING AV KEELER KRYOTISKA MKII- ELLER MKI-KONSOL . 62 MILJÖVILLKOR: ....................63 INFORMATION OM FÖRPACKNING OCH KASSERING ......... 63...
  • Seite 62 Kryosond för engångsbruk från KEELER Läs bruksanvisningen Allmänna varningstecken Tillverkningsdatum Varning: Elektricitet Tillverkarens namn och adress Varning: Hinder på golvnivå Tillverkningsland Varning: Trycksatt gastub Återvinning av avfall som utgörs Varning; Låg temperatur/ av eller innehåller elektrisk och frysförhållande elektronisk utrustning (WEEE) Förvaras torrt...

  • Seite 63: Indikationer För Användning

    är ansluten till en lång flexibel slang som omfattar ett högtrycksrör inuti ett yttre skyddande rör. Båda avslutas inuti en plastkoppling som är konstruerad för att sättas in i Keeler kryotiska konsol (med sondadaptern för engångsbruk) och Keeler kryotiska MKII-konsol.
  • Seite 64 Federal lag (i USA) begränsar försäljning av denna produkt genom eller på ordination av läkare eller auktoriserad yrkesverksam användare. • Använd enbart en Keeler sondadapter för engångsbruk (2508-P-8026) eller den kryotiska MKII- konsolen (2509-P-1010). • Denna enhet är endast avsedd att användas av lämpligt utbildade och auktoriserade/legitimerade yrkesverksamma personer inom användning av utrustning för ögonkirurgi.

  • Seite 65: Notera: Viktig Säkerhetsinformation

    Får inte omsteriliseras. • När spetsen inte är synlig, använd orienteringsmarkeringen på handtaget för att identifiera spetsens position. • Använd endast genuina Keeler-godkända delar och tillbehör, eftersom enhetens säkerhet och prestanda annars kan riskeras. • Håll utom räckhåll för barn. •...

  • Seite 66: Metod För Användning Av Keeler Sondadapter För Engångsbruk För Mki-Konsolen

    3. Sänk säkerhetsklämman för att se till att den håller fast slanganordningen vid kontaktens ände. 4. Om programvaran version vG eller tidigare används kommer Keeler Cryomatic automatiskt rensa under 90 sekunder. 5. Om programvaran version vH eller senare används kommer Keeler Cryomatic visa symbolen ”Run”...

  • Seite 67: Miljövillkor

    Kryosond för engångsbruk från KEELER 5. MILJÖVILLKOR: ANVÄNDNING 1060 hPa °C °C 800 hPa Stöt (utan förpackning) 10 g, varaktighet 6 ms FÖRVARINGSVILLKOR 1060 hPa °C °C 700 hPa TRANSPORTVILLKOR 1060 hPa °C °C 500 hPa Vibration, sinusformad 10 Hz till 500 Hz: 0,5 g Stöt...
  • Seite 68 凯乐一次性冷冻探针 目录 1. 使用说明书 ............ 66 2. 安全性 ............66 2.1 警告和注意事项 ............66 2.2 注意：重要安全信息 ............ 68 2.3 禁忌症 ..............68 3. MKI 控制台的凯乐一次性探针适配器的使用方法 ..... 69 4. 与凯乐 CRYOMATIC MKII 或 MKI 控制台一起使用的方法 ..... 69 5. 环境条件： ............. 70 6. 包装和处置信息 ..........70 简体 简体 中文...
  • Seite 69 凯乐一次性冷冻探针 查阅使用说明 一般警告标识 制造日期 警告：电力 制造商名称和地址 警告：绊倒危害 制造国家/地区 警告：增压缸 废弃电子电气设备 警告；低温/冷冻条件 (WEEE) 回收 保持干燥 批代码 有效日期 包装如有破损，请勿使用 此面向上 易碎 温度限度 BF 型应用部件 即英国符合性评定，SGS 符合欧洲标准， SGS 比 UK 公告机构编号 利时公告机构编号 1639 0120 欧盟授权代表 瑞士授权代表 湿度限度 大气压力限度 目录号 请勿重复使用 医疗器械 使用环氧乙烷灭菌 翻译 简体 简体 中文 中文...

  • Seite 70: 使用说明书

    凯乐一次性冷冻探针 仅与凯乐一次性探针适配器 (2508-P-8026) 和冷冻控制台 (2509-P- 仅与凯乐一次性探针适配器 (2508-P-8026) 和冷冻控制台 (2509-P- 2509-P-8033 1000 或 2509-P-1000-JPN) 或Cryomatic MKII 控制台 (2509-P-1010) 1000 或 2509-P-1000-JPN) 或Cryomatic MKII 控制台 (2509-P-1010) 一起使用。 一起使用。 凯乐一次性冷冻探针的设计和制造符合指令 93/42 / EEC、法规 (EU) 2017/745 和 ISO 13485 医疗器械质量管理体系。 分类： CE / UKCA：IIb 类 FDA：II 类 未经制造商事先书面批准，不得全部或部分复制本手册所含信息。作为持续产品开发政策的一部 分，本公司作为制造商保留修改本文件包含的规格和其他信息的权利，恕不另行通知。 也可从英国凯乐网站和美国凯乐网站获取本 IFU。 版权所有©凯乐有限公司 2023 年。2023 年于英国发布。 1. 1. 使用说明书 使用说明书 产品描述 产品描述 凯乐一次性冷冻探针包括一个带塑料手柄的不锈钢杆，连接到一个长柔性塑 料软管，包括外部保护管内的高压管，两者都端接在一个塑料连接器内，该 塑料连接器设计用于插入凯乐 Cryomatic（带一次性探针适配器）和 凯乐 Cryomatic MKII。 警示：美国联邦法律禁止医生或执业医生销售后订购本仪器。 警示：美国联邦法律禁止医生或执业医生销售后订购本仪器。 预期用途 预期用途 凯乐一次性冷冻探针用于用于眼科手术的视网膜脱离冷凝术、难治性青光眼的 环状破坏性手术、睫毛毛囊冷冻破坏以治疗倒睫以及早产儿视网膜病变 (ROP) 的治疗。 2. 2. 安全性 安全性 2.1 警告和注意事项 请注意，仅当仪器和配件均为凯乐有限公司正品时，才能保证仪器适当和安全...
  • Seite 71 凯乐一次性冷冻探针 警告和注意事项 警告和注意事项 • 使用前检查您的一次性冷冻探针是否有运输/储存损坏的迹象。 • 禁止在有易燃气体/液体或氧气浓度高的环境下使用。 • 美国联邦法律限制本设备由医生或执业医师销售或遵照医嘱销售。 • 仅使用凯乐一次性探针适配器 (2508-P-8026) 或 Cryomatic MKII 控制台 (2509-P-1010)。 • 本设备仅供经过适当培训和授权的医务人员使用，他们在眼科手术设备使用 方面经验丰富。 • 应严格遵守一次性冷冻探针和一次性探针适配器说明，以避免任何使用错 误。 • 这是一种无菌设备，仅供一名患者一次性使用。仅供一次使用。重复使用单 个设备可能会导致交叉污染和感染。 • 请勿将本设备放入任何消毒/去污溶液中。 • 请勿在标签上符号后指示的有效日期之后使用。在到期日期后使用该设备可 能会导致感染的风险。 • 易碎。避免冲击并小心处理。 • 本设备不得浸入液体。 • 不得对此设备进行任何修改。 • 使用不符合规格的设备或出现故障时可能会导致触电、过热或灼伤（热或 冷）。 • 如果包装以任何方式破损或损坏，请勿使用此设备。如果包装/无菌屏障损 坏，可能会发生感染的风险。 • 请勿维修和使用损坏的产品。 •...

  • Seite 72: 注意：重要安全信息

    凯乐一次性冷冻探针 • 不要阻塞一次性探针（位于管子上）上的排气孔。 • 请勿在踩下脚踏开关时尝试弹出探针。 • 使用后作为受污染的废物处理，并按照当地医院的规定进行处理。 • 不要重新消毒。 • 当尖端不在视图中时，使用手柄上的方向点来识别尖端位置。 • 仅使用凯乐批准的原装零件和配件，否则设备的安全性和性能可能会受到 影响。 • 请将本品放在儿童接触不到的地方。 • 仅供室内使用。本设备应在标签上符号后标明的无菌医院手术室环境中使 用。 2.2 注意：重要安全信息 1. 使用前测试探针操作。 2. 连接冷冻探针并踩下脚踏板 20-30 秒。探针应在踩下踏板后 5 秒内冻 结，并在松开踏板后 5 秒内解冻。 如果上述测试失败，或者您发现泄漏或其他故障，请关闭气体供应并 如果上述测试失败，或者您发现泄漏或其他故障，请关闭气体供应并 严格按照有关如何断开一次性冷冻探针/控制台的说明进行操作，如相 严格按照有关如何断开一次性冷冻探针/控制台的说明进行操作，如相 关使用说明中所述。将有故障的一次性冷冻探针返回给凯乐进行分析 关使用说明中所述。将有故障的一次性冷冻探针返回给凯乐进行分析 和更换。 和更换。 3. 使用新的一次性冷冻探针，并参考上面详述的使用者说明。 如果探针尖端在松开脚踏开关后 5 秒内未能解冻，请立即关闭控制 如果探针尖端在松开脚踏开关后 5 秒内未能解冻，请立即关闭控制 台，并在尖端接触区域涂抹无菌水。这将在几秒钟内解冻尖端。将有故 台，并在尖端接触区域涂抹无菌水。这将在几秒钟内解冻尖端。将有故 障的一次性冷冻探针返回给凯乐进行分析和更换。...

  • Seite 73: Mki 控制台的凯乐一次性探针适配器的使用方法

    凯乐一次性冷冻探针 3. 3. MKI 控制台的凯乐一次性探针适配器的使用方法 MKI 控制台的凯乐一次性探针适配器的使用方法 1. 将一次性冷冻探针的适配器插入冷冻装置的标准探针插座。将铰链安全夹 朝上放置或握住。 2. 将一次性冷冻探针连接器插入适配器。用力将其完全推入，直到听到弹簧 安全锁的咔哒声。 3. 放下安全夹，确保其固定连接器末端的管子。 4. 如果运行软件版本 vG 或更早版本，凯乐 Cryomatic 将自动清除 90 秒。 5. 如果运行软件版本 vH 或更高版本，凯乐 Cryomatic将显示 “运 行”符号。 6. 根据制造商的说明开始运行冷冻装置。 7. 在应用于眼睛之前测试一次性冷冻探针。 8. 操作结束时，请仔细遵循冷冻装置的关闭程序。根据设备说明通过吹扫来 排出气体。 9. 要卸下一次性冷冻探针，请先按下弹簧安全锁，然后提起铰链式安全夹并 卸下用过的探针组件。请确保安全处理且不可重复使用。 10. 使用随附的剥离标签来识别患者/设施记录中使用的产品。 4. 4. 与凯乐 CRYOMATIC MKII 或 MKI 控制台一起使用的方法 与凯乐 CRYOMATIC MKII 或 MKI 控制台一起使用的方法 请参阅凯乐 Cryomatic MKII 或 MKI 冷冻外科系统说明。 简体 简体 中文 中文...

  • Seite 74: 环境条件

    凯乐一次性冷冻探针 5. 5. 环境条件： 环境条件： 使用 使用 1060 hPa ° C ° C 800 hPa 撞击（未包装） 10 g，持续 6 ms 储存条件 储存条件 1060 hPa °C ° C 700 hPa 运输条件 运输条件 1060 hPa ° C ° C 500 hPa 振动，正弦曲线 10 Hz 至 500 Hz：0.5 g 撞击 30 g，持续 6 ms 碰撞 10 g，持续 6 ms 如果该仪器发生任何严重事件，必须向制造商和您的会员国的权责单位汇报。 如果该仪器发生任何严重事件，必须向制造商和您的会员国的权责单位汇报。 6. 6. 包装和处置信息 包装和处置信息...
  • Seite 75 キーラー単回使用クライオ ・ プローブ 目次 使用上の注意 ......................73 2. 安全性 ............................73 2.1 警告および注意 ..........................73 2.2 注意 ： 安全性に関する重要な情報 ....................75 2.3 禁止事項 ..............................75 3. MKIコンソール向けキーラーディ スポーザブルプローブアダプターの使用方法 76 4. キーラークライオマチックMKIIまたはMKIコンソールの使用方法 ....76 5. 環境条件: ..........................77 6. 梱包および廃棄に関する情報..................77...
  • Seite 76 キーラー単回使用クライオ ・ プローブ 使用説明書を参照 一般的な警告記号 製造年月日 警告:電気 製造元所在地 警告:足元注意 製造国 警告:加圧シリンダー 廃電気電子機器 (WEEE) 警告 ： 低温/凍結状態 リサイクル 水濡禁止 バッチコード パッケージが破損してい 使用期限 る場合は使用禁止 この面を上に 精密機器 温度制限 BF形装着部 英国適合性評価済 欧州規格適合、 SGS み、 SGS UKによる公認 Belgium NVによる公認 機関 （Notified Body） 番 機関 （Notified Body） 番 1639 0120 号取得 号取得...

  • Seite 77: 使用上の注意

    ール （2509-P-1010） でのみ使用できます。 キーラー単回使用クライオ ・ プローブは、 医療機器指令 93/42/EEC、 EU 医療機器規則 Regulation 2017/745、 および ISO 13485医療機器品質マネジメントシステムに準拠して設計および製造されています。 分類 ： CE / UKCA:クラス IIb FDA:クラス II 本マニュアルに記載されている情報の全部または一部を、 製造者の書面による事前承認なしに複製するこ とはできませ ん。 製品の継続的な開発の一環として、 製造者は本文書に記載されている仕様やその他の情報を予告なく変更する権利 を有します。 この使用説明書は、 Keeler UK および Keeler USA のウェブサイ トでもご覧いただけます。 Copyright © Keeler Limited 2023.Published in the UK 2023. 使用上の注意 製品説明 キーラー単回使用クライオ ・ プローブは、 プラスチックハンドルの付いたステンレススチール製 ステムと、 外側の保護チューブ内に高圧チューブが入った長いフレキシブルなプラスチックホー スで構成され、 これらの終端はいずれも、 キーラークライオマチック （ディスポーザブルプローブ アダプター付き） またはキーラークライオマチックMKIIに挿入できるように設計されたプラスチ ックコネクタになっています。...
  • Seite 78 キーラー単回使用クライオ ・ プローブ 警告および注意 • 単回使用クライオ ・ プローブの使用前に、 輸送、 保管時に生じた損傷等の有無を確認して く ださい。 • 可燃性のガスまたは液体のある場所や、 高酸素濃度環境では使用しないでく ださい。 • 本機器の販売は、 米国連邦法に従い、 医師または医師の指示による場合に制限されてい ます。 • キーラーディスポーザブルプローブアダプター (2508-P-8026) またはクライオマチック MKIIコンソール (2509-P-1010)のみを使用してく ださい。 • 本機器は、 適切な訓練を受け、 認可を受けた眼科用手術器具に豊富な使用経験を持つ医 療従事者のみが使用するものです。 • 単回使用クライオ ・ プローブとディスポーザブルプローブアダプターの使用上の注意を必 ずお守り く ださい。 • これは1人の患者にのみ単回使用するための滅菌された機器です。 1回の使用に限ります。 機器を再利用すると、...

  • Seite 79: 注意 ： 安全性に関する重要な情報

    ペダルを踏んでから5秒以内に凍結し、 リ リースしてから5秒以内に解凍します。 上記テストが失敗した場合、 または漏れやその他の動作不良に気づいた場合は、 ガス の供給を停止し、 該当する使用説明書に記載されている単回使用クライオ ・ プローブ/ コンソールの取り外し方法の説明に正しく従ってく ださい。 欠陥のある単回使用クライ オ ・ プローブは、 分析と交換のためにKeeler社に返品してく ださい。 3. 新しい単回使用クライオ ・ プローブを入手して、 上記の使用説明書を参照してく ださい。 フッ トスイッチをリ リースしてから5秒以内にプローブの先端が解凍できない場合は、 直 ちに本体のスイッチを切り、 先端の接触部分に滅菌水を塗布してく ださい。 こ うするこ と で、 数秒以内に先端部を解凍します。 欠陥のある単回使用クライオ ・ プローブは、 分析と...

  • Seite 80: Mkiコンソール向けキーラーディ スポーザブルプローブアダプターの使用方法

    キーラー単回使用クライオ ・ プローブ MKIコンソール向けキーラーディスポーザブルプローブアダプターの使用 方法 1. クライオユニッ トの標準プローブソケッ トに単回使用クライオ ・ プローブ用アダプタを差 し込みます。 ヒンジ式の安全ク リ ップを上向きにしたままにするか、 そのままにします。 2. 単回使用クライオプローブコネクタをアダプタに差し込みます。 スプリング式安全ロック はカチッという音がするまで、 しっかり と押し込みます。 3. セキュリティ クリ ップを下げて、 コネクタ端のチューブを確実に固定します。 4. ソフトウェアのバージョンがvG以前の場合、 キーラークライオマチックは自動的に90秒 間のパージを行います。 5. ソフトウェアのバージョンがvH以降の場合、 キーラークライオマチックには 「Run」 のマークが表示されます。 6. メーカーの指示に従って、 クライオユニッ トの操作を開始します。 7. 眼に使用する前に単回使用クライオ...

  • Seite 81: 環境条件

    キーラー単回使用クライオ ・ プローブ 環境条件: 作動 1060 hPa 35° C 10° C 800 hPa 衝撃 (梱包なし) 10 G、 持続時間 6 ms 保管条件 1060 hPa 55° C -10° C 700 hPa 輸送条件 1060 hPa 70° C -40° C 500 hPa 振動 ・ 正弦波 10 Hz ～ 500 Hz:0.5 G 衝撃 30 G、 持続時間 6 ms バンプ 10 G、 持続時間 6 ms 本機器に関連して発生した重大な事故は、 製造者および加盟国の管轄当局に報告する必要が あり...
  • Seite 82 电话：021‐61519088 Tel +91 22 4124 8001 Representatives Notified Body 0120 SGS United Kingdom Ltd Keeler Europe Distribution, S.L. Inward Way, Rossmore Business Park Colom, 453, Nau D50 Ellesmere Port, Cheshire, CH65 3EN 08223 Terrassa, Spain United Kingdom Tel +44 (0) 151 350 6666...

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