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Allgemeine Hinweise
Das Produkt TONOPORT VI trägt die CE-
Kennzeichnung CE-0482 (benannte Stelle
MEDCERT GmbH) gemäß der Richtlinie des Rates
über Medizinprodukte 93/42/EWG (einschließlich
Änderung 2007/47/EG) und erfüllt die
grundlegenden Anforderungen des Anhangs I dieser
Richtlinie. Es ist ein Gerät mit interner Stromquelle
und der Klasse IIa (MPG) zugeordnet. Das Gerät
erfüllt die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen
Parlaments und des Rates.
Das Gerät hat ein Anwendungsteil des Typs "BF".
Die Norm EN/IEC 60601-1 "Medizinische
elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegung
für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen
Leistungsmerkmale" wird erfüllt, ebenso die
Störfestigkeitsanforderungen der Norm EN/IEC
60601-1-2 "Medizinische elektrische Geräte -
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische
Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen"
sowie sämtliche Änderungen und Ergänzungen.
Das Produkt ist klinisch validiert. Die Validierung
erfüllt den Standard ISO 81060-2:2013 „Nicht
invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische
Prüfung der automatisierten Bauart" und das
Protokoll ESH-IP 2010 der European Society of
Hypertension.
Das Gerät ist funkentstört nach CISPR11/EN 55011
Klasse B.
Der TONOPORT VI Rekorder, die
Manschetten und die Tragetasche sind zertifiziert
von UL und entsprechen somit den
Sicherheitsanforderungen der UL.
Die CE-Kennzeichnung schließt nur die in der
Lieferübersicht aufgeführten Zubehörteile ein.
Diese Gebrauchsanweisung gilt als Bestandteil des
Gerätes. Sie ist jederzeit in der Nähe des Gerätes
bereitzuhalten. Das genaue Beachten der
Gebrauchsanweisung ist Voraussetzung für den
bestimmungsgemäßen Gebrauch und die richtige
Handhabung des Gerätes sowie die davon abhängige
Sicherheit von Patient und Bedienenden. Lesen Sie
diese Gebrauchsanweisung einmal vollständig
durch, da Informationen, die mehrere Kapitel
betreffen, nur einmal gegeben werden.
2001589-311 Revision A
Allgemeine Hinweise
Das Zeichen
befolgen. Es weist auf Punkte hin, die wichtig sind,
um Fehlmessungen und Verletzungen, wie die
Strangulation des Armes, zu vermeiden.
Die Druckschrift entspricht der Ausführung des
Gerätes und dem Stand der zugrunde gelegten
sicherheitstechnischen Normen bei Drucklegung.
Für darin angegebene Geräte, Schaltungen,
Verfahren, Softwareprogramme und Namen sind alle
Schutzrechte vorbehalten.
Auf Anforderung stellt GE Healthcare eine Service-
Anleitung zur Verfügung.
Die Sicherheitshinweise sind in dieser
Gebrauchsanweisung wie folgt gekennzeichnet:
Macht auf eine unmittelbar drohende Gefahr
aufmerksam. Das Nichtbeachten führt zum Tod
oder zu schwersten Verletzungen.
Macht auf eine Gefährdung aufmerksam. Das
Nichtbeachten kann zum Tod oder zu
schwersten Verletzungen führen.
Macht auf eine möglicherweise gefährliche
Situation aufmerksam. Das Nichtbeachten
kann zu leichten Verletzungen und/oder zur
Beschädigung des Produkts führen.
Für größtmögliche Patientensicherheit und
Störfreiheit sowie zur Einhaltung der angegebenen
Messgenauigkeit empfehlen wir ausschließlich das
über GE Healthcare zu beziehende Originalzubehör.
Das Verwenden von Fremdzubehör liegt in der
Verantwortung des Anwenders.
TONOPORT VI
bedeutet: Gebrauchsanweisung
Gefahr
Warnung
Vorsicht
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