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1.3 Für Ihre Sicherheit
Gefahr
Personengefährdung —
Die Geräte sind nicht für den Betrieb in
explosionsgefährdeten Bereichen bestimmt.
Explosionsgefährdete Bereiche können durch
Verwendung von brennbaren Mischungen aus
Anästhesiemitteln mit Luft oder Sauerstoff,
Distickstoffoxid (N
O), Hautreinigungs- und
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Hautdesinfektionsmitteln entstehen.
2001589-311 Revision A
Verwendung, Sicherheitshinweise
Personengefährdung —
Geräte dürfen nur dann untereinander oder mit
Teilen von Anlagen verbunden werden, wenn
sichergestellt ist, dass die Sicherheit für den
Patienten, den Bedienenden und die Umgebung
durch diese Kopplung nicht beeinträchtigt wird.
Soweit die gefahrlose Kopplung nicht ohne
weiteres aus den Gerätedaten ersichtlich ist,
muss der Anwender, z.B. durch Rückfrage bei
den beteiligten Herstellern oder durch Befragen
eines Sachkundigen, feststellen, dass die
notwendige Sicherheit für den Patienten, den
Bedienenden und die Umgebung durch die
vorgesehene Kopplung nicht beeinträchtigt wird.
Es sind in jedem Fall die Normen IEC 60601-1
oder IEC 60950-1 einzuhalten.
Der Anschluss dieses Geräts an ein IT-Netzwerk,
welches andere Geräte beinhaltet, kann zu zuvor
nicht identifizierten Risiken für den Patienten,
den Bedienenden oder Dritten führen. Die
verantwortliche Organisation sollte diese Risiken
identifizieren, analysieren, evaluieren und
kontrollieren.
Veränderungen am IT-Netzwerk können neue
Risiken einleiten, die eine zusätzliche Analyse
erfordern.
Veränderungen am Netzwerk beinhalten:
o Veränderungen der Netzwerkkonfigurationen
o Anschluss von zusätzlichen Elementen
(z.B. kann die Verbindung eines weiteren
TONOPORT-Gerätes an einen anderen Port
des PC zu Störungen bei der
Datenübertragung führen)
o Trennung von Elementen
o Update oder Upgrade von Geräten
Das TONOPORT VI kann an CASE oder an
einen PC mit CardioSoft angeschlossen werden.
Während das TONOPORT VI mit einem dieser
Geräte verbunden ist, darf kein Patient
angeschlossen sein.
Chemikalien, die z.B. für die Pflege der Geräte
benötigt werden, dürfen auf keinen Fall in
anderen als den dafür vorgesehenen Behältern
aufbewahrt, zubereitet und bereitgehalten
werden. Ansonsten kann es zu Verwechslungen
mit schweren Folgen kommen.
TONOPORT VI
Warnung
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