Konformität Des Eeg32U Verstärkers Mit Sicherheits- Und Emv-Normen; Normen Und Normative Verweisungen - natus XLTEK EEG32U Bedienungs Und Servicehandbuch

XLTEK EEG32U Verstärker
Konformität des EEG32U Verstärkers mit Sicherheits-
und EMV-Normen

Normen und normative Verweisungen

32-Kanal-Elektroenzephalograph (EEG) Headbox; Modell EEG32U; 5 VDC, 0,2 A nominal
1. Schutzart gegen elektrischen Schlag: Klasse II
2. Schutzgrad gegen elektrischen Schlag: Typ BF
3. Wasserdichtigkeit: IPX0
4. Sicherheitsgrad der Anwendung in der Nähe entzündlicher anästhetischer Gemische mit Luft,
Sauerstoff oder Stickoxid: Gerät nicht geeignet für den Gebrauch in der Nähe entzündlicher
anästhetischer Gemische mit Luft, Sauerstoff oder Stickoxid.
5. Betriebsart: Dauerbetrieb
6. Umgebungsbedingungen: Normal: 10–40°C, 30–75 % RL, 700–1060 hPa
Der EEG32U Verstärker und dessen Zubehör entsprechen den folgenden US-amerikanischen und
internationalen Normen.
Tabelle 1 – Einhaltung von Sicherheitsnormen und normative Verweisungen
CAN /CSA-C22.2 Nr. 60601-1:
08(R2013) + C2:2011
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 +
C1:2009/(R)2012 und A2:2010/(R)2012
IEC 60601-1:2005 + C1:2006 und
C2:2007, 3. Ausgabe
CENELEC EN 60601-1:2006 + A1:2013
IEC 60601-1-6:2010, Ausgabe 3,0
IEC 62366:2007, Ausgabe 1.0
IEC 60601-2-26:2012, Ausgabe 3
CENELEC EN 60601-2-26L2003,
Ausgabe 2
EN ISO 80601-2-61:2011, Ausgabe 1
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Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:
Gebrauchstauglichkeit
Medizinische Geräte – Anwendung der
Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-26: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale von
Elektroenzephalographen
Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-61: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten
Bedienungs- und Servicehandbuch