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Informationen zur CE-Kennzeichnung
Übereinstimmung
Komponenten der zertifizierten Systeme
Revision C
Informationen zur CE-Kennzeichnung
Die Corometrics Monitore der Serie 250cx von GE tragen das CE-
Kennzeichen CE-0459, das deren Konformität mit der Richtlinie des Rates
93/42/EWG über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz) bestätigt, und
sie erfüllen die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I dieser
Richtlinie.
Das Gerät wird in Indien hergestellt, und die CE-Kennzeichnung wird im
Namen der benannten Stelle GMED (0459) angebracht.
Das Herstellungsland und die benannte Stelle können dem Typenschild
entnommen werden.
Das Gerät entspricht den Anforderungen der Norm EN 60601-1-2
„Elektromagnetische Kompatibilität – Medizinelektrische Geräte" und der
Norm 60601-1 „Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit".
Die Normen für die elektromagnetische Kompatibilität (EN) erfordern,
dass ein individuelles Gerät (Komponenten und Zubehör) für die
Überprüfung als ein System konfiguriert wird. Für Systeme, die eine
Anzahl unterschiedlicher Geräte enthalten, die eine Anzahl von
Funktionen ausführen, muss von jedem Gerätetyp einer in die
Untersuchung einbezogen werden.
Die nachfolgende Liste ist repräsentativ für alle möglichen
Kombinationen. Beachten Sie für die individuelle Gerätezertifizierung die
entsprechende Konformitätserklärung.
Beschreibung der Komponenten
Matern/Fetal-Monitor der Serie 250cx
Modell 146 Fetaler Akustikstimulator
Intrauteriner Drucktransducer
TOCO-Transducer
FEKG-Kabel/Beinplatte
Ultraschalltransducer (x2)
Blutdruckschlauch und -manschette
MSpO
-Verbindungskabel und Sonde
2
MEKG-Kabel
FEKG/MEKG-Adapterkabel
Externe Ereignismarkierung
RS-232C Verbindungskabel (x3)
Verbindungskabel für Schwestern-Zentralstation
Tastatur und Verbindungskabel für Modell 2116B
Telemetriekabel für Modell 1563AAO
Exergen TemporalScanner
Matern/Fetal-Monitor der Serie 250cx
2036946-007
TM
TAT-5000 Einheit 2036641-001
0459
CE-1
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