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Klassifizierungen
Gemäß Artikel 2, Punkt 1 der VERORDNUNG (EU) 2017/745 ist das
LaMagneto X-Gerät ein Medizinprodukt, da es aus einem Gerät
besteht, das vom Hersteller zur Anwendung am Menschen zur
Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt ist.
Gemäß Punkt 1.2 von Anhang VIII der VERORDNUNG (EU) 2017/745
ist das LaMagneto X-Gerät ein Gerätetyp, der für den Dauergebrauch
von weniger als 24 Stunden ausgelegt ist, die Nutzungsdauer ist daher
„kurz." Gemäß Punkt 2.4 desselben Anhangs ist das Gerät ein aktives
Gerät, da es von der Versorgung mit elektrischer Energie abhängt
(aktives medizinisches Gerät) und zur Behandlung verschiedener Arten
von Pathologien bestimmt ist (therapeutisches Gerät) in Punkt 6.1
Regel 9 Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 fallen alle aktiven
Heilmittel unter die Energieversorgung oder den Energieaustausch der
Klasse IIa, es sei denn, ihre Eigenschaften befähigen sie, dem
menschlichen Körper Energie zuzuführen oder Energie mit dem
menschlichen Körper in a potenziell gefährlicher Form unter
Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Ortes, an dem die Energie
angewendet wird, wodurch sie in die Klasse IIb fallen. gepulste
Magnete fallen weder in die Kategorie der ionisierenden Strahlung noch
in die Kategorie der potenziell gefährlichen ausgetauschten Strahlung,
es kann gesagt werden, dass die Energie des Geräts mit dem
menschlichen Körper absolut ungefährlich ist.
Daher ist das LaMagneto X-Gerät ein aktives medizinisches Gerät der
Klasse IIa. In Bezug auf Punkt 3.5 des oben genannten Anhangs, der
lautet: „Wenn für dasselbe Gerät gemäß seiner beabsichtigten
Verwendung unterschiedliche Vorschriften oder innerhalb derselben
Vorschrift mehrere Untervorschriften gelten, gelten die strengeren
Vorschriften und Untervorschriften, die die höheren betreffen Einstufung
", heißt es, dass es keine anderen strengeren Regeln gibt, die für das
LaMagneto X-Gerät gelten.
Daher ist die Klassifizierung IIa.
Basis-UDI-DI: 8019781PEMFLFDEVP2
UDI-DI: 08019781202031
Das Gerät LaMagneto X wird folgendermaßen klassifiziert:
•
Klasse II mit Anwendungsteil Typ BF (Klassifiz. CEI EN 60601-1);
•
Gerät mit Schutzart IP21 gegen das Eindringen von festen
Fremdkörpern, Staub und Flüssigkeiten.
I.A.C.E.R. Srl
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MNPG441-01
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