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2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
2.1 Zweckbestimmung
Exoskop-Adapter
Der Exoskop-Adapter dient zur Befestigung von einem KARL STORZ Exoskop am motorisierten
Haltearm bei diagnostischen und chirurgischen Eingriffen.
Der Exoskop-Adapter hat keinen Körperkontakt.
ARTip CRUISE
Der ARTip CRUISE, abhängig vom gewählten Adapter, dient zur flexiblen Positionierung und
dynamischen Bewegung von kompatiblen Geräten bei diagnostischen und chirurgischen Eingriffen.
Der ARTip CRUISE hat keinen Körperkontakt.
2.2 Indikationen
Nicht anwendbar, da kein direkter oder indirekter Patientenkontakt vorliegt und die betrachteten
Produkte keine klinische Anwendung haben.
2.3 Kontraindikationen
Die Medizinprodukte werden nicht im Körperkontakt zum Patienten eingesetzt, sondern dienen der
Positionierung für die entsprechenden Anwendungen.
Es gibt für den Einsatz der Medizinprodukte keine direkt mit dem Produkt assoziierten
Kontraindikationen.
2.4 Klinischer Nutzen
Haltesysteme wurden entwickelt, um den behandelnden Arzt während minimalinvasiver,
endoskopischer, offener oder exoskopischer/mikrochirurgischer Eingriffe zu unterstützen. Der
klinische Nutzen für Patienten steht in direktem Zusammenhang mit der Dauer, Komplexität und
Invasivität der Prozedur. Haltesysteme tragen zur Verwendung der vom behandelnden Arzt
verwendeten Medizinprodukte bei. Gleichwohl tragen die Produkte, für die die Haltesysteme
verwendet werden (Endoskope, Instrumente, usw.), zum klinischen Nutzen der Patienten bei und
dieser steht indirekt in Zusammenhang mit der einfachen Nutzung des Haltesystems.
2.5 Restrisiken
Es wurden keine direkt auf das Produkt bezogene Restrisiken identifiziert.
2.6 Anwenderzielgruppen
Das Medizinprodukt darf nur von Ärzten und medizinischem Assistenzpersonal angewendet werden,
die über eine entsprechende fachliche Qualifikation verfügen.
2.7 Patientenpopulation
Für dieses Produkt bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich der Patientengruppen.
Gebrauchsanweisung • ARTIP CRUISE • YDZ702_DE_V2.0_04-2023_IFU_CE-MDR
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
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