Het Bloed Na Beëindiging Van De Bypass Opvangen; De Oxygenator Vervangen; Medische Hulpmiddelen Voor Gebruik In Combinatie Met De D903 Avant Module; Retourneren Van Gebruikte Producten - Sorin Group D903 Avant Module Gebrauchsanweisung

Om de lucht die eventueel in de oxygenator terecht is gekomen te laten ontsnappen
moet u als volgt te werk gaan:
1) Schakel de gasflow uit.
2) Stop de arteriële pomp.
3) Sluit de arteriële leiding af.
4) Herstel de veneuze retourflow totdat er een voldoende hoeveelheid bloed in het
veneuze reservoir zit.
5) Sluit de veneuze leiding af.
6) Open de recirculatie-/aftapleiding circa een minuut lang op een flow van 2000 ml/min
totdat de lucht volledig uit het systeem is ontsnapt.
7) Start de bypass daarna opnieuw door de arteriële en de veneuze leiding te openen.
8) Sluit de recirculatie-/aftapleiding.
J. HET BLOED NA BEËINDIGING VAN DE BYPASS
OPVANGEN
1) Vang zoveel mogelijk bloed uit de veneuze leiding op in het veneuze reservoir, zodra de
chirurg de canules uit de vena cava van de patiënt heeft gehaald.
2) Voer bloed in de aorta-canule toe afhankelijk van de individuele toestand van de patiënt
en laat het niveau in het veneuze reservoir langzaam zakken.
3) Als het veneuze reservoir bijna leeg is moet u de arteriële pomp stoppen en de arteriële
leiding afsluiten.
K. DE OXYGENATOR VERVANGEN
Tijdens de perfusie moet er altijd een reserveoxygenator aanwezig zijn. Nadat het medische
hulpmiddel zes uur met bloed is gebruikt of indien er zich dusdanige situaties voordoen
waardoor naar de mening van degene die verantwoordelijk is voor de perfusie de veiligheid
van de patiënt in gevaar wordt gebracht (ontoereikende prestaties van de oxygenator,
lekkages, abnormale bloedparameters enz.) moet het medische hulpmiddel vervangen
worden zoals hieronder aangegeven.
Pas tijdens de gehele vervangingsprocedure steriele technieken toe.
1) Schakel de gasflow uit.
2) Sluit de veneuze inlaatleiding van de oxygenator door het plaatsen van twee klemmen
(op 5 cm afstand van elkaar).
3) Stop de arteriële pomp en sluit de arteriële leiding door het plaatsen van twee klemmen
(op 5 cm afstand van elkaar) in de buurt van de oxygenator.
4) Stop de waterflow naar de warmtewisselaar, sluit de waterleidingen af en verwijder ze.
5) Verwijder de gasleiding, alle monitoring- en monsternemings leidingen die op het
veneuze reservoir zijn aangesloten.
6) Snijd de veneuze inlaatleiding van de oxygenator en de arteriële leiding tussen de beide
klemmen.
7) Haal de D903 AVANT MODULE die vervangen moet worden uit de houder.
8) Plaats de D903 AVANT MODULE opnieuw op de houder. Sluit alle leidingen aan (de
veneuze leiding, de arteriële leiding en de waterleidingen.).
Tijdens deze fase moet u ervoor zorgen dat de veneuze en de arteriële leiding
afgesloten zijn.
9) Verwijder de klemmen van de waterleiding en zet de warmtecirculatiepomp aan;
controleer de warmtewisselaar van de nieuwe D903 AVANT MODULE op dichtheid.
10) Vul de nieuwe D903 AVANT MODULE en laat eventuele luchtbellen ontsnappen zoals
beschreven in de paragraaf met betrekking tot de vul- en de recirculatieprocedure.
11) Controleer de aansluitingen en borg ze met klemmen.
12) Verwijder de klemmen van de veneuze leiding en de arteriële leiding, sluit de recirculatie-
/aftapleiding en start de bypass opnieuw.
13) Het bloed dat in de oxygenator en in de warmtewisselaar zit kan opgevangen worden
door de arteriële leiding op één van de inlaataansluitingen van het veneuze reservoir aan
te sluiten en het bloed vervolgens uit de D903 AVANT MODULE die vervangen moet
worden te laten stromen.
L. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE D903 AVANT MODULE
Het medische hulpmiddel moet gebruikt worden in combinatie met een collapsible veneus
reservoir voor volwassenen en een hulpcardiotomiereservoir met een inhoud van niet minder
dan 2 l: in dat geval wordt de oxygenator - het veneuze reservoir een gesloten systeem
genoemd.
Het medische hulpmiddel moet gebruikt worden in combinatie met een veneus reservoir met
een inhoud van niet minder dan 2 liter: in dat geval wordt de oxygenator - het veneuze
reservoir een open systeem genoemd.
Bovendien moet het medische hulpmiddel met een arterieel/veneus monsternemingssysteem
worden gebruikt waarbij u er op het moment van de arteriële aansluiting op moet letten dat de
betreffende male luer er niet tot de éénrichtingsklep in de arteriële monsternemingsluer van de
oxygenator in gegaan is.
De temperatuur moet met voelers van SORIN GROUP ITALIA worden gecontroleerd
artikelnr. 9026 of met voelers die compatibel zijn met de YSI Serie 400.
Als lucht-/zuurstofmenger moet gebruik gemaakt worden van de Bird van SORIN GROUP
ITALIA artikelnr. 9374 of van een systeem dat soortgelijke technische eigenschappen heeft.
Er mag elk willekeurig verwarmings-/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden gebruikt,
onder voorwaarde dat de aansluitingen van de houder van de waterverdeler van het type
Hansen moeten zijn (SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9028).
34
Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties bekend ten aanzien
van het gebruik van het medische hulpmiddel met occlusieve of niet-occlusieve peristaltieke
pompen of centrifugaalpompen. Over het gebruik van andere soorten pompen moet met
SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
M. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aande kwaliteit van het
product, kan dit melden aan de verdeler of deplaatselijke erkende vertegenwoordiger van
SORIN GROUP ITALIA.Alle klachten vanwege de gebruiker moeten met bijzondere
nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens onderstaande informatie te
verstrekken:
 Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de patiënt;
 Identificatie van het betreffende product;
 Lotnummer van het betreffende product;
 Beschikbaarheid van het betreffende product;
 Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te
achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat waarover
klachten werden gemeld terug te vragen teneinde controles uit te voeren. Indien het te
retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en gehanteerdconform
de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het product waarover klachten
werden gemeld werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat
geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid en geïdentificeerd.
Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden
overgedragen via bloed.
N. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door de
huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulpmiddel alle
nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog op de aard en het gebruik
waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals
vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming met
datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en vóór de
houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld, wordt gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medisch hulpmiddel
op de juiste manier gebruikt en kan evenmin garanderen dat door een onjuiste diagnose of
therapie en/of de bijzondere lichamelijke en biologische eigenschappen van de individuele
patiënt de prestaties en de effectiviteit van het medisch hulpmiddel niet aangetast worden met
schadelijke gevolgen voor de patiënt, ondanks het feit dat de aanwijzingen die in de
gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt aan
de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen
om het medisch hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook op geen enkele
wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken of
gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch
hulpmiddel SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch hulpmiddel
te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in geval
van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de
eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door
de koper.
Het voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of
mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de
geschiktheid voor het bedoelde gebruik.
Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon van SORIN
GROUP ITALIA of van andere industriële of commerciële organisaties mag enige
toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in
deze garantievoorwaarden is verklaard.
SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten aanzien van eventuele
veranderingen van de garantievoorwaarden en veranderingen van de aanwijzingen/instructies
voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit document staan vermeld.
De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoorwaarden staat vermeld en
aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP
ITALIA geen aanspraak te zullen maken op vermeende of bewezen veranderingen of
wijzigingen, die door wie dan ook aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in
strijd zijn met en/of een aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is deze niet
schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil
dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de interpretatie en de
uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering en/of voorbehoud, zal uitsluitend door de
Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld.
De gekozen rechterlijke instantie in geval van eventuele voornoemde geschillen zal uitsluitend
de Rechtbank te Modena (Italië) zijn.
NL – NEDERLANDS