Beschreibung; Technische Daten; Vorgesehener Gebrauch; Aufbau Des Gerätes - Sorin Group D903 Avant Module Gebrauchsanweisung
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DE - DEUTSCH
I. INHALTSVERZEICHNIS
I.
Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Hinweise zur Sicherheit
E. Aufbau des Gerätes
I.
K. Austausch des Oxygenators
A. BESCHREIBUNG
Das D903 AVANT MODUL ist ein Membran-Oxygenator aus mikroporöser Hohlfaser,
bestehend aus einem Gasaustauschmodul mit integriertem Wärmetauscher. Das Gerät ist
für den Einmalgebrauch bestimmt, es ist atoxisch und pyrogenfrei und wird STERIL
einzeln verpackt geliefert. Das Gerät wurde mit Äthylenoxyd sterilisiert.
Der Restgehalt an Äthylenoxyd entspricht den im jeweiligen Verwendungsland gültigen
Gesetzesvorschriften.
Das Gerät ist in den folgenden Versionen erhältlich:
[A]
D 903 AVANT MODUL
B. TECHNISCHE DATEN
- Blutflußrate - empfohlenes Maximum
- Blutflußrate - Richtwert
(AAMI-Standard)
- Membrantyp
- Membranoberfläche
- Oberfläche des Wärmetauschers
- Bleibendes Füllvolumen
(Oxygenatormodul + Wärmetauscher)
- Anschlüsse:
Venöser Einlaß am Oxygenator
Arterieller Auslaß am Oxygenatormodul
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Das D903 AVANT MODUL ist als Gerät zur Übernahme der Lungenfunktion (Überführung
von Sauerstoff und Entfernung von Kohlendioxyd) im Kreislaufsystem während der
Perfusion und als Steuergerät für die arterielle/venöse Temperatur zu verwenden.
Das zu behandelnde Blut muß Antikoagulanzien enthalten.
Das D903 AVANT MODUL ist ein ERWACHSENENOXYGENATOR für Eingriffe an
Patienten mit einem Körpergewicht bis zu 130 kg (286Ib). Das D903 AVANT- MODUL darf
nicht mehr als 6 Stunden in Gebrauch sein. Von einem Kontakt mit Blut über den
genannten Zeitraum hinaus wird abgeraten. Das D903 AVANT MODUL ist in Kombination
mit den in Abschnitt L aufgeführten medizinischen Geräten zu verwenden (Medizinische
Geräte zur Verwendung mit dem D903 AVANT MODUL).
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung von Gefahrensituationen
und die Gewährleistung des richtigen und sicheren Einsatzes des Gerätes aufmerksam
gemacht werden soll, sind im Text wie folgt gekennzeichnet:
Hinweis auf schwerwiegende Folgen und potentielle Gefahren für die Sicherheit des
Benutzers/Patienten durch die Verwendung des Gerätes unter Bedingungen der
normalen
oder
unsachgemäßen
Benutzungseinschränkungen und den erforderlichen Maßnahmen beim Eintreten
dieser Fälle.
Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der Benutzer für die sichere
und wirksame Verwendung des Gerätes zu beachten hat.
ERKLÄRUNGEN DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt (nicht
wiederverwenden)
Chargennummer (Kennzahl für die Rückverfolgbarkeit des
Produkts)
Verwendbar bis (Haltbarkeitsdatum)
Herstellungsdatum
DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
7500 ml/min
10000 ml/min
Mikroporöses Polypropylen
1.7 m
0,14 m
250 ml
3/8" (9,53 mm)
3/8"
Verwendung,
in
Verbindung
2
2
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit, auf die vor Benutzung des
Gerätes zu achten sind, aufgeführt. Darüber hinaus werden in den Abschnitten der
Bedienungsanleitung spezielle Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie für den jeweils
auszuführenden Schritt eine Voraussetzung darstellen.
- Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu benutzen.
- Das Gerät ist für den sachgemäßen Gebrauch bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme infolge von
Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten oder infolge von
unsachgemäßem Gebrauch.
- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht behandeln.
- Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Während
des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut,
Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung
oder Einführung inden Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen
Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigtund
desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu
Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen. Außerdem erhöht sich bei
einer Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten (Unversehrtheit,
mit
den
Funktionstüchtigkeitund klinische Wirksamkeit).
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art desKörperkontakts, der
beschränkten Dauer des Kontakts und der Anzahl von Behandlungsvorgängen
pro Patient stellt diePhthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden
könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere Informationen
sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia verfügbar.
- Vor, während und nach der Perfusion ist stets eine korrekte Dosierung und eine
sorgfältige
Überwachung
aufrechtzuerhalten.
- Das Gerät darf keinen weiteren Behandlungen unterliegen.
- Das Gerät darf nicht resterilisiert werden.
- Das Gerät ist nach Gebrauch entsprechend der in dem jeweiligen
Verwendungsland geltenden Vorschriften zu entsorgen.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
- Für weitere Informationen oder bei Reklamationen wenden Sie sich bitte an Sorin
Biomedica oder den autorisierten Gebietsvertreter.
E. AUFBAU DES GERÄTES
1) POSITIONIERUNG DER HALTERUNG
DE - DEUTSCH
Hergestellt durch
Steril - mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält Phthalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Packung nicht
geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist.
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Oben
Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben
Menge
Vor Hitze schützen
Vor Nässe schützen
der
Antikoagulanzien
vorzunehmen
und
15
Kapitel
