Fr - Français - Mode D'emploi; Description - Sorin Group D903 Avant Module Gebrauchsanweisung

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I. INDEX
I. Index
A. Description
B. Caractéristiques techniques
C. Domaines d'application
D. Informations sur la sécurité
E. Montage
F. Procédure de remplissage et recirculation
G. Début de la circulation extra-corporelle
H. Pendant la circulation extra-corporelle
I. Fin de la circulation extra-corporelle
J. Récupération hématique à la fin de la circulation extra-corporelle
K. Remplacement de l'oxygénateur
L. Dispositifs médicaux à utiliser avec le D903 MODULE AVANT
M. Restitution de produits utilises
N. Conditions de garantie
A. DESCRIPTION
Le D903 MODULE AVANT est un oxygénateur à membrane du type à fibres creuses
microporeuse constitué par un module pour l'échange du gaz ayant un échangeur
thermique intégré.
Le dispositif est jetable, atoxique, apyrogène, fourni STERILE en conditionnement
individuel. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
La teneur en oxyde d'éthylène résidu dans le dispositif est conforme à ce qui est
prescrit par la législation en vigueur dans le Pays d'utilisation.
Le dispositif est disponible dans les versions suivantes:
[A] D903 MODULE AVANT
B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES
- Débit sang max suggéré
- Débit sang de référence
(AAMI Standard)
- Type de membrane
- Surface de la membrane
- Surface de l'échangeur thermique
- Volume statique de remplissage
(module d'oxygénation + échangeur thermique)
- Connexions:
Entrée veineuse oxygénateur
Sortie artérielle module d'oxygénation
C. DOMAINES D'APPLICATION
Le D903 MODULE AVANT doit être utilisé dans les circuits pour la circulation extra-
corporelle cardio-pulmonaire comme appareil remplaçant les poumons (transfert
d'oxygène et élimination de l'anhydride carbonique), pour contrôler la température
artério/veineuse. Le sang à traiter doit contenir de l'anticoagulant.
Le D903 MODULE AVANT est un oxygénateur ADULTE qui doit être utilisé pour des
opérations sur des patients ayant un poids corporel jusqu'à 130 Kg (286 lb). Le D903
MODULE AVANT ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 heures. Le contact avec du
sang pendant une période plus longue est à déconseiller.
Le D903 MODULE AVANT doit être utilisé combiné avec les dispositifs médicaux
énumérés au paragraphe M (Dispositifs médicaux à utiliser avec le D903 MODULE
AVANT).
D. INFORMATIONS SUR LA SECURITE
Les informations contenues dans le texte visant à attirer l'attention de l'utilisateur sur la
nécessité de prévenir les situations de danger et de garantir l'utilisation correcte et sûre
du dispositif sont précédées des mentions suivantes.
Indique de graves conséquences et des dangers potentiels pour la sécurité de
l'utilisateur et/ou du patient découlant de l'emploi du dispositif dans des
conditions d'utilisation normale ou d'abus, conjointement aux limitations
d'utilisation et aux mesures à adopter au cas où ces événements se vérifieraient.
Indique toute précaution possible à adopter par l'utilisateur pour une utilisation
sûre et efficace du dispositif.
EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
Usage unique (Ne pas réutiliser)
Numéro de lot (référence permettant la traçabilité du
dispositif)
Utiliser avant le (date de péremption)
FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI
7500 ml/min
10000 ml/min
Polypropylène microporeux
1,7 m
2
0,14 m
2
250 ml
3/8" (9,53 mm)
3/8"
FR - FRANÇAIS
Date de fabrication
Fabriqué par
Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène
Apyrogène
Contient du phtalate
Ne contient pas de latex
Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs fois.
Contenu stérile seulement si l'emballage n'a pas été
ouvert, endommagé ou brisé d'aucune manière.
Numéro de catalogue (code)
Attention, lire le mode d'emploi
Attention, lire le mode d'emploi
Haut
FRAGILE, manipuler avec précaution
Quantité
Craint la chaleur
Craint l'humidité
On fournit ci-après une série d'informations générales sur la sécurité dans le but
d'avertir l'opérateur qui s'apprête à utiliser ce dispositif. De plus, des informations
spécifiques sur la sécurité ont été insérées dans les passages du mode d'emploi où
l'opération à effectuer peut être conditionnée par les instructions d'utilisation.
- Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions d'utilisation.
- Ce dispositif est destiné à une utilisation professionnelle.
- SORIN GROUP ITALIA n'assume aucune responsabilité pour des problèmes
dus à l'inaptitude ou à une utilisation impropre.
- FRAGILE, manipuler avec soin.
- Craint l'humidité. Stocker à température ambiante.
- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l'utilisation, le dispositif
est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides corporels, des
liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou introduction
éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu'il est impossible de
le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par conséquent, sa
réutilisation sur d'autres patients peut être la cause de contamination croisée,
d'infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation accroît la probabilité d'un
produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et efficacité clinique).
- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec le
corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient, le
nombre de phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de
problèmes spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples
informations sont disponibles auprès de Sorin Group Italia.
- Induire et maintenir toujours un dosage correct et un monitorage soigné de
l'anticoagulant avant, pendant et après la circulation extra-corporelle.
- Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.
- Ne pas stériliser de nouveau.
- Après l'utilisation, se débarrasser du dispositif selon les prescriptions
applicables en vigueur dans le Pays d'utilisation.
- Le dispositif ne doit être utilisé que s'il est STERILE. - Pour
informations et/ou en cas de réclamation, s'adresser à SORIN GROUP ITALIA
ou au représentant de zone agréé.
E. MONTAGE
1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT
d'ultérieures
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