Condições De Garantia - Sorin Group D903 Avant Module Gebrauchsanweisung

cerca de um minuto, até o ar ser completamente expulso do sistema.
7) Reiniciar o bypass abrindo as linhas arterial e venosa.
8) Fechar a linha de recirculação/purgação.
J. RECUPERAÇÃO DO SANGUE APÓS O BYPASS
1) Recuperar tanto sangue quanto possível da linha venosa, assim que o cirurgião
tiver removido a cânula da veia cava do paciente.
2) Fornecer sangue à cânula aórtica de acordo com a situação do paciente,
diminuindo lentamente o nível do reservatório venoso.
3) Quando o Reservatório Venoso estiver quase vazio, desligar a bomba arterial e
fechar com braçadeira a linha arterial.
K. SUBSTITUIÇÃO DO OXIGENADOR
Durante a perfusão deve-se ter sempre disponível um oxigenador de substituição.
Após 6 horas de uso com sangue ou no caso de ocorrerem situações particulares, que
possam levar a pessoa responsável pela perfusão a determinar se a segurança do
paciente pode ser comprometida (rendimento insuficiente do oxigenador, fugas,
parâmetros de sangue anormais, etc.), proceder do modo que se segue para a
substituição do oxigenador.
Utilizar meios assépticos durante todo o processoo de substituição.
1) Desligar o fluxo de gás.
2) Colocar duas braçadeiras, distanciadas 5 cm entre si, na linha de venosa de
entrada do oxigenador.
3) Desligar a bomba arterial e colocar duas braçadeiras, distanciadas 5 cm entre si,
na linha arterial, próximo do oxigenador.
4) Desligar o termocirculador, fechar com braçadeira e remover as linhas de água.
5) Desligar a linha de gás, e todas as linhas de monitorização e de colheita de
amostras ligadas ao reservatório venoso.
6) Cortara linha venosa de entrada do oxigenador e a linha arterial no ponto
compreendido entre as duas braçadeiras.
7) Retirar o MÓDULO AVANT D903 que é necessário substituir do respectivo
suporte.
8) Colocar um MÓDULO AVANT D903 novo no suporte. Ligar todas as linhas (linha
venosa, linha arterial, linhas de água.).
Nesta fase, manter fechadas as linhas arterial e venosa.
9) Extrair as braçadeiras da linha de água e ligar o termocirculador; controlar a
estanquecidade do comutador de calor do MÓDULO AVANT D903 novo.
10) Encher o novo MÓDULO AVANT D903 e evacuar as microbolhas, conforme se
descreve no método de enchimento e recirculação.
11) Verificar todas as conexões e fixá-las- com braçadeiras.
12) Extrair as braçadeiras das linhas arterial e venosa, fechar a linha de
recirculação/purgação e recomeçar o bypass.
13) O sangue contido no oxigenador e no comutador de calor pode ser transferido
para o novo reservatório venoso ligando a linha arterial a um dos conectores de
entrada do reservatório venoso e drenando depois a partir do MÓDULO AVANT
D903 a substituir.
L. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM O
MÓDULO AVANT D903
O dispositivo deve ser utilizado associado a um reservatório venoso colapsável adulto
e um reservatório de cardiotomia auxiliar com capacidade não inferior a 2 l: neste caso,
o sistema oxigenador.reservatório venoso diz-se fechado.
O dispositivo deve ser utilizado associado a um reservatório venoso com capacidade
não inferior a 2 l: neste caso o sistema oxigenador - reservatório venoso diz-se aberto.
Além disso, deve ser utilizado um sistema de colheita de amostras de sangue
arterial/venoso tendo o cuidado de verificar, no momento da ligação arterial, que o luer
macho não penetre até à válvula unidireccional colocada no interior do luer de colheita
de amostras de sangue arterial do oxigenador.
Toda a tubagem usada para fazer as ligações do circuito tem de ter um diâmetro
compatível com as dimensões dos conectores no dispositivo (3/8", 1/4" e 1/2").
Os controlos de temperatura devem ser feitos com as sondas SORIN GROUP ITALIA
ref. 9026, ou compatíveis com YSI série 400. Utilizar o misturador de ar / oxigénio Bird
(SORIN GROUP ITALIA ref. 9374) ou um sistema com características técnicas
compatíveis. Pode ser usado qualquer sistema de aquecimento/refrigeração
(termocirculador) desde que os conectores para o suporte do distribuidor de água
sejam do tipo Hansen (SORIN GROUP ITALIA ref. 9028).
Normalmente a SORIN GROUP ITALIA não tem quaisquer contraindicações
relativamente ao uso de bombas peristálticas oclusivas ou não oclusivas ou de bombas
centrifugadoras. Só se devem utilizar outros tipos de bombas com autorização da
SORIN GROUP ITALIA.
As garantias qualitativas do tubo não incluem a calibragem errada da oclusividade nem
o uso não correcto da bomba, na medida em que se tratam de fenómenos variáveis e
não controláveis pela SORIN GROUP ITALIA.
M. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade
do produto, poderá notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela
SORIN GROUP ITALIA. Todos os parâmetros considerados críticos devem ser
26
comunicados com particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a
informação mínima a ser fornecida:
 Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a condição do
paciente;
 Identificação do produto em causa;
 Número de lote do produto em causa;
 Disponibilidade do produto em causa;
 Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se compreenda a
causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução
do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver
contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as
disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a reclamação estiver
sendo utilizado.
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar devidamente
para expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos que tenham estado
expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.
N. CONDIÇÕES DE GARANTIA
A presente Garantia Limitada è para além de quaisquer direitos legais do Comprador
da acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis
no fabrico deste dispositivo médico, conforme exigido pelas características do
dispositivo e a utilização a que se destina.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico é capaz de funcionar
conforme indicado nas actuais instruções de utilização, quando for utilizado por um
utilizador qualificado em conformidade com as mesmas e antes do prazo de validade
indicado na embalagem.
A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador irá utilizar o
dispositivo de forma correcta, nem que o diagnóstico ou terapêutica e/ou as
características físicas e biológicas específicas de um determinado doente não irao
afectar o desempenho e a eficácia do dispositivo com consequências prejudiciais para
o doente, mesmo que tenham sido seguidas as instruções de utilização indicadas.
A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir rigorosamente às
instruções de utilização e adoptar todas as precauções necessárias para a utilização
correcta do dispositivo, não pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas,
danos, despesas, incidentes ou consequências resultando directa ou indirectamente da
utilização inadequada deste dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir o dispositivo médico, caso este esteja
defeituoso na altura da sua colocação no mercado ou durante o seu transporte pela
SORIN GROUP ITALIA até ao momento da entrega ao utilizador final, a não ser que tal
defeito tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador.
O que vai supra substitui todas as garantias explícitas ou subentendidas, escritas ou
verbais, inclusive a garantia de susceptibilidade de o produto ser negociável ou a
garantia de o produto ser adequado para os fins a que se destina.
Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou
intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou de qualquer outra organização industrial ou
comercial, está autorizado a efectuar qualquer declaração ou garantia relativamente a
este dispositivo médico, salvo conforme expressamente indicado na presente.
A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de susceptibilidade de o produto ser
negociável ou qualquer garantia de o produto ser adequado para os fins a que se
destina, a não ser o que vem expressamente aqui indicado.
O comprador obriga-se a cumprir as condições da presente Garantia Limitada e acorda
em especial, no caso de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não
fazer reclamações baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou comprovadas,
efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer representante, agente,
revendedor, distribuidor ou outro intermediário.
As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso de este não se
encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim também
como qualquer litígio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, assim
também como tudo o que estiver relacionado com ela ou qualquer litígio dizendo
respeito à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada excluído e/ou
reservado, são exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana.
O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).
PT – PORTUGUÊS