Gr - Ελληνικα - Οδηγιεσ Χρησησ - Sorin Group D903 Avant Module Gebrauchsanweisung

GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Ι. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ
I. Περιεχόμενα
A. Περιγραφή
B. Tεχνικά χαρακτηριστικά
Γ. Σκοπός χρήσης
Δ. Πληροφορίες για την ασφάλεια
Ε. Εγκατάσταση
ΣΤ. Διαδικασία πλήρωσης και επανακυκλοφορίας
Ζ. Έναρξη του bypass
Η. Χρήση κατά την διάρκεια bypass
Θ. Αποπεράτωση του bypass
Ι. Επανάκτηση αίματος μετά το bypass
ΙΑ. Αντικατάσταση οξυγονωτή
ΙΒ. Ιατρικές συσκευές για χρήση με το D903 MODULO AVANT
ΙΓ. Επιστροφή χρησιμοποιηθέντων προϊόντων
ΙΔ. Όροι εγγύησης
Α. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το D903 MODULO AVANT είναι ένας μικροπορώδης τριχοειδών ινών οξυγονωτής
μεμβράνης που αποτελείται από μία συσκευή ανταλλαγής αερίων με έναν εναλλάκτη
θερμότητας ενσωματωμένο.
Η συσκευή είναι μίας χρήσης, μη τοξική, ελεύθερη πυρετογόνων, παρέχεται
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ και συσκευασμένη ανά τεμάχιο. Είναι αποστειρωμένη με οξείδιο του
αιθυλενίου.
Η περιεκτικότητα σε κατάλοιπα οξειδίου του αιθυλενίου στην συσκευή είναι εντός των
ορίων που έχουν θεσπισθεί, βάση εθνικών κανονισμών στην χώρα που χρησιμοποιείται.
Η συσκευή διατίθεται στις πιο κάτω εκδόσεις:
[A] D903 MODULO AVANT
Β. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
- Ενδεικνυόμενη μέγιστη ροή αίματος
- Ροή αίματος αναφοράς
(ΑΑΜΙ Standard)
- Τύπος Μεμβράνης
- Επιφάνεια μεμβράνης
- Επιφάνεια εναλλάκτη θερμότητας
- Στατικός όγκος πλήρωσης
(oξυγονωτής + εναλλάκτης θερμότητας)
- Συνδέσεις :
Φλεβική είσοδος οξυγονωτή
Αρτηριακή έξοδος οξυγονωτή
Γ. ΣΚΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το D903 MODULO AVANT
καρδιοπνευμονικού bypass ως συσκευή αντικατάστασης των πνευμόνων (μεταφορά
οξυγόνου και αφαίρεση διοξειδίου του άνθρακα), για τον έλεγχο της αρτηριακής/φλεβικής
θερμοκρασίας. Το προς επεξεργασία αίμα πρέπει να περιέχει αντιπηκτικό.
Το D903 MODULO AVANT είναι ένας οξυγονωτής ΕΝΗΛΙΚΩΝ που χρησιμοποιείται σε
περιστατικά επί ασθενών με σωματικό βάρος λιγότερο των 130 κιλών (286 λίμπρες).
Το D903 MODULO AVANT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο των 6 ωρών.
Επαφή με το αίμα για μεγαλύτερη χρονική περίοδο δεν συνιστάται.
Το D903 MODULO AVANT πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιατρικές
συσκευές που αναγράφονται στο τμήμα Λ (Ιατρικές συσκευές για χρήση με το D903
MODULO AVANT).
Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Πληροφορίες που προορίζονται να τραβήξουν την προσοχή του χρήστη σε επικίνδυνες
καταστάσεις και να εξασφαλίσουν σωστή και ασφαλή χρήση της συσκευής
αναγράφονται στο κείμενο κατά τον πιο κάτω τρόπο :
Υποδεικνύει σοβαρές δυσμενείς συνέπειες και πιθανούς κινδύνους για τον χρήστη
και / ή δια τον ασθενή που μπορούν να εμφανισθούν κατά την διάρκεια σωστής
χρήσης ή κακής χρήσης της συσκευής, όπως επίσης τους περιορισμούς χρήσης
καθώς και τα μέτρα που πρέπει να υιοθετηθούν σε αυτές τις περιπτώσεις.
Υποδεικνύει οιανδήποτε ειδική προφύλαξη που πρέπει να ληφθεί από τον χρήστη
για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής.
ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΕΠΙ ΤΩΝ ΕΤΙΚΕΤΩΝ
Για μία μόνο χρήση (Να μην επαναχρησιμοποιείται)
Κωδικός (αριθμός) παρτίδας
(κωδικός αναφοράς για τον εντοπισμό του προϊόντος)
Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)
Ημερομηνία κατασκευής
GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
7500 ml/λεπτό
10000ml/λεπτό
Mικροπορώδες πολυπροπυλένιο.
3/8'' (9,53 mm).
πρέπει να χρησιμοποιείται στα
1,7 m
2
0,14 m
2
Ακολούθως παρατίθενται μια σειρά από γενικής φύσεως πληροφορίες με σκοπό να
250 ml
προειδοποιείται ο χρήστης που φροντίζει για την προετοιμασία χρήσης της συσκευής.
Επίσης ειδικές πληροφορίες ασφάλειας δίδονται στις οδηγίες χρήσης σε σημεία στο
κείμενο, όπου αυτές θα μπορούσαν να επηρεάσουν την προς εκτέλεση εργασία.
3/8''
- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που
αναγράφονται σε αυτό το φυλλάδιο.
κυκλώματα
- Η συσκευή προορίζεται για επαγγελματική χρήση.
- Η Εταιρία SORIN GROUP ITALIA αποποιείται κάθε ευθύνης για προβλήματα που
θα προέλθουν από απειρία ή κακή χρήση.
- ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, χρησιμοποιείστε το προσεκτικά.
- Να διατηρείται στεγνό. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
- Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η συσκευή
έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, υγρούς ή αέριους
παράγοντες που προορίζονται για έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο
σώμα, και λόγω του ειδικού σχεδιασμού της δεν μπορεί να καθαριστεί και να
απολυμανθεί πλήρως μετά τη χρήση. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε
άλλους ασθενούς μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, λοίμωξη και
σήψη. Επιπλέον, η επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την πιθανότητα αστοχίας του
προϊόντος (όσον αφορά την ακεραιότητά, τη λειτουργικότητα και την κλινική του
αποτελεσματικότητα).
- Η συσκευή περιέχει φθαλικές ενώσεις. Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της επαφής
της συσκευής με το σώμα, την περιορισμένη διάρκεια της επαφής και τον αριθμό
των θεραπειών ανά ασθενή, η ποσότητα φθαλικών ενώσεων που μπορεί να
απελευθερωθεί από τη συσκευή δεν δημιουργεί ιδιαίτερη ανησυχία για πιθανούς
κινδύνους. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται από τη Sorin Group Italia
κατόπιν αιτήματος.
- Πάντοτε να χορηγείτε και να διατηρείτε μία σωστή δόση αντιθρομβωτικού πριν,
κατά την διάρκεια και μετά το bypass.
- Η συσκευή δεν πρέπει να υποβάλλεται σε άλλη πρόσθετη χρήση.
- Μην προβείτε σε επαναποστείρωση.
- Μετά την χρήση διαθέσατε την συσκευή σύμφωνα με τους κανονισμούς που
ισχύουν στην χώρα χρήσης.
- H συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ.
- Για περισσότερες πληροφορίες και/ή σε περίπτωση παραπόνων να αποταθείτε
στην εταιρία SORIN GROUP ITALIA, ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της
περιοχής.
Ε. ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ
1) ÔΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΓΚΡΑΤΗΤΗΡΑ
Τοποθετήστε τον συγκρατητήρα D627 του MODULO AVANT επί της αντλίας μέσω
ενός κοχλία στο άνω σημείο του βραχίονα (εικ.1, σχετ.1).
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Κατασκευαστής
Στείρο - Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου
Μη πυρετογόνο
Περιέχει ΦΘΑΛΙΚΕΣ ΕΝΩΣΕΙΣ
Δεν περιέχει λάτεξ
Προειδοποίηση: Να μην επαναποστειρώνεται.
Περιεχόμενο στείρο εφόσον δεν έχει ανοιχθεί, δεν έχει
υποστεί ζημιά και δεν έχει σπάσει η συσκευασία
Αριθμός (κωδικός) καταλόγου
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης
Πάνω πλευρά
Προσοχή, εύθραυστο
Ποσότητα
Μακριά από θερμότητα
Μακριά από υγρασία
27