Technische Gegevens; Nl - Nederlands - Gebruiksaanwijzingen - Sorin Group D903 Avant Module Gebrauchsanweisung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
NL - NEDERLANDS
I. INHOUDSOPGAVE
I.
Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
E. Montage
I.
A. BESCHRIJVING
De D903 AVANT MODULE is een oxygenator met een microporeus holvezelmembraan die
uit een gaswisselmodule bestaat met een ingebouwde warmtewisselaar en een hard shell
reservoir dat in twee compartimenten is verdeeld.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is niet giftig, pyrogeenvrij en
wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd door middel van
ethyleenoxide.
Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is binnen de door de
landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt.
Het medische hulpmiddel is leverbaar in de volgende uitvoeringen:
[A]
D903 AVANT MODULE
B. TECHNISCHE GEGEVENS
- Aanbevolen max. bloedflow
- Referentiebloedflow
(AAMI Standard)
- Type membraan
- Oppervlak van het membraan
- Oppervlak van de warmtewisselaar
-Statische vulwaarde 250 ml
(Oxygenatiemodule + warmtewisselaar)
- Aansluitingen:
Veneuze inlaat oxygenator
Arteriële uitlaat oxygenatiemodule
C. BESTEMMING
De D903 AVANT MODULE is bestemd voor het gebruik in cardiopulmonale systemen als
medisch hulpmiddel om de longfunctie te vervangen (het overbrengen van zuurstof en
onttrekken van kooldioxide), om de arteriële/veneuze temperatuur te controleren.
Het te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten.
De D903 AVANT MODULE is een oxygenator voor VOLWASSENEN bestemd voor gebruik
bij het behandelen van patiënten met een lichaamsgewicht van maximaal 130 kg (286 lb).
De D903 AVANT MODULE mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met bloed
gedurende langere periodes wordt afgeraden. De D903 AVANT MODULE moet in combinatie
met de in paragraaf M (Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de D903
AVANT MODULE) worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel
gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te
waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de gebruiker
en/of de patiënt, bij juist gebruik of misbruik van het medische hulpmiddel en
eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te worden getroffen
indien dergelijke gevallen zich voordoen.
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het
medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken.
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD
Alleen voor eenmalig gebruik (Niet opnieuw gebruiken)
Chargenummer (referentie om het product te kunnen
achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
7500 ml/min
10000 ml/min
Microporeus polypropyleen
0.14 m
3/8" (9,53 mm)
1.7 m
2
2
3/8"
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt waarmee
wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren. Er is eveneens
specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot het
gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van de
betreffende handeling.
- Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzing
worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor problemen die
voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel komt
tijdens het gebruik in aanraking met menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen,
vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie, toediening of inbrenging in het
lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en desinfectie na
het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere patiënten zou daarom
kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt
hergebruik de waarschijnlijkheid dat het product defect raakt (voor wat betreft de
conditie, de werking en de klinische effectiviteit).
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met het lichaam, de
beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per patiënt, is de
hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot
specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico's. Verdere informatie is op
verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en controleer dit
zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.
- Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de
geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is.
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met SORIN
GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
E. MONTAGE
NL - NEDERLANDS
Productiedatum
Geproduceerd door
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Bevat ftalaten
Latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de verpakking
ongeopend en onbeschadigt is.
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Stuk
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
31
Kapitel
