Conditions De Garantie - Sorin Group D903 Avant Module Gebrauchsanweisung

réserve veineuse.
5) Boucher la ligne veineuse.
6) Ouvrir la ligne de recirculation/purge pendant une minute environ à un débit de
2000 ml/min. jusqu'à l'élimination complète de l'air dans le système.
7) Reprendre la C.E.C. en ouvrant les lignes artérielle et veineuse.
8) Fermer la ligne de recirculation/purge.
J. RECUPERATION HEMATIQUE A LA FIN DE LA
CIRCULATION EXTRA-CORPORELLE
1) Récupérer dans le réservoir veineux tout le sang contenu dans la ligne veineuse,
et cela dès que le chirurgien aura enlevé les canules des veines caves du patient.
2) Perfuser à travers la canule aortique ce qui est requis par les conditions du patient,
en faisant diminuer le niveau à l'intérieur du réservoir veineux.
K. REMPLACEMENT DE L'OXYGENATEUR
Un oxygénateur de réserve devrait toujours être disponible pendant la perfusion.
Après six heures d'utilisation avec du sang ou si on se trouve face à des situations
telles que, selon l'avis du responsable de la perfusion, les conditions de sécurité pour le
patient sont compromises (prestations insuffisantes de l'oxygénateur, pertes,
paramètres hématiques anormaux, etc.), procéder au remplacement de l'appareil
comme précisé ci-dessous.
Utiliser une technique stérile pendant toute la procédure de remplacement.
1) Fermer le flux du gaz.
2) Mettre deux clamps sur la ligne veineuse d'entrée de l'oxygénateur (à 5 cm l'un de
l'autre).
3) Arrêter la pompe artérielle et mettre deux clamps sur la ligne artérielle (à 5 cm l'un
de l'autre) près de l'oxygénateur.
4) Interrompre le flux de l'eau à l'échangeur thermique, boucher et enlever les lignes
d'eau.
5) Enlever la ligne du gaz et toutes les lignes de monitorage et d'échantillonnage,
reliées à la réserve veineuse.
6) Couper la ligne veineuse d'entrée de l'oxygénateur et la ligne artérielle au point se
trouvant entre les deux clamps.
7) Enlever de son support le D903 MODULE AVANT à remplacer.
8) Positionner le nouveau D903 MODULE AVANT sur le support.
Brancher toutes les lignes (ligne veineuse, ligne artérielle, lignes eau.).
Dans cette phase maintenir clampées les lignes veineuse et artérielle.
9) Retirer les clamps de la ligne eau et actionner le circulateur thermique; contrôler
l'étanchéité de l'échangeur thermique du nouveau D903 MODULE AVANT.
10) Remplir le nouveau D903 MODULE AVANT et purger les éventuelles bulles d'air,
selon ce qui est décrit dans la procédure de remplissage et recirculation.
11) Contrôler les raccords et en garantir l'étanchéité en utilisant les colliers.
12) Enlever les clamps des lignes veineuse et artérielle, fermer la ligne de
recirculation/purge et reprendre la circulation extracorporelle.
13) Le sang dans l'oxygénateur et dans l'échangeur thermique peut être récupéré en
raccordant la ligne artérielle à une des entrées de la réserve veineuse, puis en
drainant du 903 MODULE AVANT à remplacer.
L. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE
D903 MODULE AVANT
Le dispositif doit être utilisé en accouplement avec une réserve veineuse collabable
adulte et un réservoir auxiliaire de cardiotomie n'ayant pas une capacité inférieure à 2 l:
dans ce cas le système oxygénateur - réserve veineuse se déclare fermé.
Le dispositif doit être utilisé en accouplement avec une réserve veineuse n'ayant pas
une capacité inférieure à 2 l: dans ce cas le système oxygénateur - réserve veineuse se
déclare ouvert.
En outre, il faut utiliser un système d'échantillonnage artériel/veineux, en ayant soin de
contrôler lors de la connexion artérielle, que le Luer mâle n'entre pas jusqu'à la valve
unidirectionnelle située dans le Luer d'échantillonnage artériel de l'oxygénateur.
Les connexions du circuit doivent être faites avec des tuyaux ayant un diamètre
compatible avec les dimensions des connecteurs placés sur le dispositif (3/8", 1/4",
1/2").
Le contrôle de la température doit être fait avec des sondes SORIN GROUP ITALIA
code 9026 ou YSI Série 400 compatibles.
Comme mélangeur air/oxygène, utiliser le Bird SORIN GROUP ITALIA code 9374 ou
un système ayant des caractéristiques techniques superposables. Il n'y a pas de
contre-indications à l'utilisation de quelque système de chauffage/réfrigération que ce
soit (générateur thermique), à l'exception des connexions eau, qui doivent être du type
Hansen SORIN GROUP ITALIA code 9028.
A l'état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il n'y a pas de contre-
indications à l'utilisation du dispositif avec des pompes péristaltiques occlusives, non
occlusives ou avec des pompes centrifuges. L'utilisation d'autres types de pompes
devra être convenue avec SORIN GROUP ITALIA.
Un mauvais réglage de la fermeture ou une utilisation inappropriée de la pompe ne sont
pas couverts par les garanties de qualité du tube, puisqu'il s'agit de phénomènes
variables et incontrôlables par SORIN GROUP ITALIA.
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M. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES
En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects inhérents à la qualité du
produit, ce dernier est invité à contacter le distributeur du produit ou bien le
représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA. Toutes les valeurs qui revêtent un
caractère critique pour l'utilisateur doivent être signalées avec soin et diligence. Les
informations ci-dessous doivent être fournies au minimum:
 Description exhaustive de l'incident, complétée, si besoin est par les conditions du
patient;
 Identification du produit en question;
 Numéro de lot du produit en question;
 Disponibilité du produit en question;
 Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de remonter aux
sources du problème.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est, le rappel du produit objet
la signalisation afin de procéder aux contrôles qui s'imposent. En cas de contamination du
produit restitué, ce dernier devra être traité, conditionné et manipulé conformément aux
dispositions législatives en vigueur dans le pays dans lequel il a été utilisé.
Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier le produit de
manière adéquate en vue de sa restitution. Ne pas renvoyer de produits qui ont
été exposés à des maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine.
N. CONDITIONS DE GARANTIE
Cette Garantie Limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à l'acquéreur par la
législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabrication de ce
dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et par l'utilisation à
laquelle il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable de fonctionner de
la façon indiquée dans les présentes instructions, s'il est utilisé conformément à celles-
ci et par un utilisateur qualifié, et ce jusqu'à la date d'expiration indiquée sur
l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispositif sera utilisé
correctement, ni que des diagnostics et thérapies incorrects, ou les particularités
physiques et biologiques propres à un patient donné n'aient une incidence sur les
performances et l'efficacité du dispositif, avec d'éventuelles conséquences néfastes
pour le patient, même dans les cas où les instructions d'utilisation ont été respectées.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les instructions
d'utilisation, et de prendre toutes les précautions voulues pour utiliser correctement le
dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité pour les pertes,
dommages, frais, incidents et conséquences découlant directement ou non d'une
mauvaise utilisation de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en cas de défaut
apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le transport aux soins de
SORIN GROUP ITALIA, et jusqu'au moment de la livraison à l'utilisateur final, à moins
que le dit défaut ne résulte du fait de l'acquéreur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non, verbale ou par écrit, y
compris celles portant sur la valeur marchande ou l'adéquation à l'usage.
Personne, y compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs et
intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou
commerciale que ce soit, n'est autorisé à formuler une quelconque déclaration de
garantie à propos de ce dispositif médical, à l'exception de ce qui est expressément
mentionné dans les présentes.
SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute garantie de valeur
marchande ou d'adéquation à l'usage autre que celles expressément mentionnées
dans les présentes. L'acquéreur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie
Limitée, et accepte en particulier, en cas de désaccord ou de litige avec SORIN
GROUP ITALIA, de renoncer à tout recours reposant sur une quelconque modification
apportée à cette Garantie Limitée par un quelconque représentant, agent,
concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire.
Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il soit ou non dressé
par écrit) auxquelles la présente Garantie est donnée, ainsi que tout litige y afférent, ou
lié à lui d'une façon quelconque, ainsi que toute matière relative à ce contrat ou à cette
Garantie, à son interprétation ou à son exécution, sont, sans exclusion ni réserve, régis
de façon exclusive par la loi et les tribunaux italiens. Il est fait élection du tribunal de
Modena (Italie).
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