SORIN GROUP D903 AVANT MODULE Gebrauchsanweisung Seite 30

Για την αποβολή αέρα που ενδεχομένως εισχώρησε στον οξυγονωτή ενεργείστε
ως ακολούθως:
1) Κλείστε την ροή αέρα
2) Σταματήστε την αρτηριακή αντλία
3) Κλείστε την αρτηριακή γραμμή
4) Αποκαταστήστε την φλεβική επαναφορά ώστε ένας ικανοποιητικός όγκος αίματος να
υπάρχει στην φλεβική δεξαμενή.
5) Κλείστε την φλεβική δεξαμενή
6) Ανοίξτε τη γραμμή επανακυκλοφορίας/εκκένωσης για ένα λεπτό περίπου σε τιμή
ροής 2000 ml/min μέχρι την πλήρη αποβολή του αέρα από το σύστημα.
7) Επαναλάβετε το bypass ανοίγοντας την αρτηριακή και φλεβική γραμμή.
8) Κλείστε τη γραμμή επανακυκλοφορίας/εκκένωσης.
Ι. ΕΠΑΝΑΚΤΗΣΗ ΑΙΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑ ΤΟ BYPASS
1) Επανακτήστε όλο το αίμα που περιέχεται στη φλεβική γραμμή στη Φλεβική
Δεξαμενή, μόλις ο χειρουργός αφαιρέσει τους σωληνίσκους από τις κοίλες φλέβες
του ασθενή.
2) Δώστε αίμα μέσα στην αορτική κάνουλα όσο το απαιτεί η κατάσταση του ασθενή,
μειώνοντας αργά τη στάθμη στο εσωτερικό της Φλεβικής Δεξαμενής.
3) Όταν η Φλεβική Δεξαμενή είναι σχεδόν κενή σταματήστε την αρτηριακή αντλία και
φράξτε την αρτηριακή γραμμή.
ΙΑ. ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΟΞΥΓΟΝΩΤΗ
Ένας δεύτερος οξυγονωτής, σαν ρεζέρβα, πρέπει πάντοτε να είναι διαθέσιμος κατά την
εξωσωματική. Μετά παρέλευση 6 ωρών χρήσης με αίμα, ή εάν συμβούν ειδικές
καταστάσεις, που μπορεί να οδηγήσουν τον υπεύθυνο εξωσωματικής να διαπιστώσει ότι
η ασφάλεια του ασθενή μπορεί να διακυβευτεί (ανεπάρκεια οξυγονωτή, διαρροές,
ανώμαλες παράμετροι του αίματος), πράξετε ως ακολούθως δια την αντικατάσταση του
οξυγονωτή.
Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες μεθόδους κατά την διάρκεια της αντικατάστασης.
1) Κλείστε την ροή αέρος.
2) Κλείστε με διπλό clamp (κλείστρο) την φλεβική γραμμή εισόδου του οξυγονωτή (5
εκατοστά το ένα από το άλλο).
3) Κλείστε την αρτηριακή αντλία και κλείστε με διπλό κλείστρο την αρτηριακή γραμμή (5
εκατοστά το ένα από το άλλο) τοποθετημένο κοντά στην έξοδο του οξυγονωτή.
4) Διακόψτε την ροή νερού στον θερμοκυκλοφορητή, κλείστε και αφαιρέσατε τις
γραμμές νερού.
5) Αποσυνδέστε την γραμμή αερίου και όλες τις γραμμές ελέγχου και δειγματοληψίας
που είναι συνδεδεμένες στη φλεβική δεξαμενή.
6) Κόψτε την φλεβική γραμμή εισόδου του οξυγονωτή και την αρτηριακή γραμμή στο
τμήμα μεταξύ των δύο κλείστρων.
7) Αφαιρέσατε το προς αντικατάσταση D903 MODULO AVANT από τον
συγκρατητήρα.
8) Τοποθετήστε το νέο D903 MODULO AVANT στον συγκρατητήρα. Συνδέστε όλες τις
γραμμές (δηλαδή φλεβική, αρτηριακή, γραμμές νερού...).
Σε αυτήν την φάση, κρατήστε τις φλεβικές και αρτηριακές γραμμές κλειστές.
9) Αφαιρέστε τα κλείστρα από τη γραμμή νερού και ανάψτε τον θερμοκυκλοφορητή.
Ελέγξτε τη στεγανότητα του εναλλάκτη θερμότητας του νέου D903 MODULO AVANT.
10) Γεμίστε το νέο D903 MODULO AVANT και αδειάστε τις μικροφυσαλίδες όπως
περιγράφεται στην διαδικασία πλήρωσης και επανακυκλοφορίας.
11) Ελέγξατε όλες τις συνδέσεις και ασφαλίσατε με δεσίματα.
12) Αφαιρέσατε τα κλείστρα από την φλεβική και αρτηριακή γραμμή, κλείστε την γραμμή
επανακυκλοφορίας/εκκένωσης και επαναλάβετε το bypass.
13) Το αίμα που ευρίσκεται στον οξυγονωτή και στον εναλλάκτη θερμότητας μπορεί να
επανακτηθεί συνδέοντας την αρτηριακή γραμμή σε μία από τις εισόδους της
φλεβικής δεξαμενής και ακολούθως αντλώντας από το προς αντικατάσταση D903
MODULO AVANT.
ΙΒ. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ MODULO
AVAVT
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια συσπώμενη φλεβική
δεξαμενή ενηλίκου και έναν βοηθητικό καρδιοτόμο χωρητικότητας όχι μικρότερης των 2 l.
Σε μια τέτοια περίπτωση το σύστημα οξυγονωτής-φλεβική δεξαμενή αποκαλείται κλειστό.
Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια φλεβική δεξαμενή
χωρητικότητας όχι μικρότερης των 2 l. Σε μια τέτοια περίπτωση το σύστημα οξυγονωτής-
φλεβική δεξαμενή αποκαλείται ανοιχτό
Επιπλέον, πρέπει να χρησιμοποιείται ένα σύστημα δειγματοληψίας αρτηριακό/φλεβικό,
φροντίζοντας να ελέγχουμε κατά τη αρτηριακή σύνδεση αν το αρσενικό luer εισέρχεται
μέχρι τη βαλβίδα μίας κατεύθυνσης που βρίσκεται στο εσωτερικό του luer αρτηριακής
δειγματοληψίας του οξυγονωτή.
Όλοι οι χρησιμοποιηθέντες σωλήνες, για να γίνει το κύκλωμα, πρέπει να είναι διαμέτρου
συμβατής με τις διαστάσεις των συνδετικών επί του προϊόντος (3/8'', 1/4'', 1/2'').
Έλεγχοι θερμοκρασίας πρέπει να γίνονται χρησιμοποιώντας τους αισθητήρες SORIN
GROUP ITALIA, κωδικός 9026 ή συμβατούς με YSI σειρά 400.
Χρησιμοποιήστε Bird ως μίκτη οξυγόνου/αέρος (SORIN GROUP ITALIA κωδικός 9374) ή
ένα σύστημα με συμβατές τεχνικές προδιαγραφές.
Οιοδήποτε σύστημα ψύξεως/θερμάνσεως
χρησιμοποιηθεί υπό τον όρο τα συνδετικά νερού να είναι τύπου HANSEN (SORIN
GROUP ITALIA κωδικός 9028)
30
(θερμοκυκλοφορητής) μπορεί
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
H DΙDΕCΟ μέχρι σήμερα δεν έχει γνώση ουδεμίας αντενδείξεως στην χρήση του
προϊόντος.
ΙΓ. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος, μπορεί να
ενημερώσει σχετικώς το διανομέα ή τον εξουσιοδοτημένο από τη SORIN GROUP ITALIA
τοπικό αντιπρόσωπο.
Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από το χρήστη θα πρέπει να
αναφέρονται άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Τα ακόλουθα είναι οι ελάχιστες
απαιτούμενες πληροφορίες:
 Λεπτομερής περιγραφή του συμβάντος και, εάν χρειάζεται, περιγραφή της
κατάστασης του ασθενή.
 Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος.
 Όλα τα στοιχεία που κρίνονται απαραίτητα από το χρήστη ώστε να γίνουν
κατανοητά τα αίτια της δυσαρέσκειας.
H SORIN GROUP ITALIA διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι απαραίτητο,
την ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια ελέγχων. Εάν το προϊόν
προς επιστροφή είναι μολυσμένο, η επεξεργασία, η συσκευασία και ο χειρισμός του
πρέπει να πληρούν τις προβλέψεις της ισχύουσας νομοθεσίας της χώρας στην οποία
χρησιμοποιήθηκε το προϊόν.
Η αρμόδια υπηρεσία υγείας φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη προετοιμασία και
σήμανση του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην επιστρέφετε προϊόντα
που έχουν εκτεθεί σε λοιμώδεις ασθένειες που μεταδίδονται με το αίμα.
ΙΔ. OΡΟΙ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
Η παρούσα Περιορισμένη Εγγύηση παρέχεται επιπρόσθετα προς τα νόμιμα δικαιώματα
του Αγοραστή σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι έχει επιδειχθεί κάθε λογική φροντίδα στην
κατασκευή της ιατρικής αυτής συσκευής, όπως απαιτείται από τη φύση της συσκευής και
τη χρήση για την οποία η συσκευή προορίζεται.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυείται ότι η ιατρική συσκευή είναι ικανή να λειτουργεί όπως
αναφέρεται στις τρέχουσες οδηγίες χρήσης όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα μ' αυτές από
προσοντούχο χρήστη και από κάθε ημερομηνία εκπνοής που αναφέρεται στη
συσκευασία.
Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης πρόκειται να
χρησιμοποιεί τη συσκευή σωστά, ούτε ότι η μη σωστή διάγνωση ή θεραπεία και/ή τα
συγκεκριμένα σωματικά και βιολογικά χαρακτηριστικά του κάθε ασθενούς δεν πρόκειται
να επηρεάσουν την απόδοση και αποτελεσματικότητα της συσκευής με επιβλαβείς
συνέπειες για τον ασθενή, ακόμα κι αν τηρούνται οι παρεχόμενες οδηγίες χρήσης.
Η SORIN GROUP ITALIA, παρόλο που τονίζει την ανάγκη να εφαρμόζονται αυστηρά οι
οδηγίες χρήσης και να λαμβάνονται όλες οι αναγκαίες προφυλάξεις για τη σωστή χρήση
της συσκευής, δεν μπορεί να αναλάβει οποιαδήποτε ευθύνη για οποιαδήποτε απώλεια,
βλάβη, δαπάνη, συμβάντα ή συνέπειες που προέρχονται άμεσα ή έμμεσα από την
ακατάλληλη χρήση της συσκευής αυτής.
Η SORIN GROUP ITALIA αναλαμβάνει να αντικαταστήσει την ιατρική συσκευής σε
περίπτωση που θα είναι ελαττωματική κατά το χρόνο της τοποθέτησης της στην αγορά ή
κατά τη διάρκεια της αποστολής της από τη SORIN GROUP ITALIA μέχρι το χρόνο της
παράδοσης στον τελικό χρήστη, εκτός αν ένα τέτοιο ελάττωμα έχει προκληθεί λόγω
κακομεταχείρισης από τον αγοραστή.
Τα παραπάνω αντικαθιστούν όλες τις άλλες εγγυήσεις, ρητές ή εξυπακουόμενες, γραπτές
ή προφορικές, συμπεριλαμβανομένων εγγυήσεων εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας
για το σκοπό. Κανένας, συμπεριλαμβανομένων αντιπρόσωπου, πράκτορα, μεταπράτη,
διανομέα ή μεσάζοντος της SORIN GROUP ITALIA ή οιουδήποτε άλλου βιομηχανικού ή
εμπορικού οργανισμού, δεν είναι εξουσιοδοτημένος να παρέχει οποιαδήποτε
αντιπροσώπευση ή εγγύηση αναφορικά με την ιατρική συσκευή αυτή εκτός όπως
δηλώνεται ρητώς δια του παρόντος.
Η SORIN GROUP ITALIA αποποιείται οποιαδήποτε εγγύηση εμπορευσιμότητας και
οποιαδήποτε εγγύηση καταλληλότητας για το σκοπό σε σχέση με το προϊόν αυτό εκτός
από αυτά που δηλώνονται ρητώς δια του παρόντος.
Ο αγοραστής αναλαμβάνει να συμμορφώνεται προς τους όρους της παρούσης
Περιορισμένης Εγγύησης και συγκεκριμένα συμφωνεί, σε περίπτωση διαφοράς ή
δικαστικού αγώνα με τη SORIN GROUP ITALIA, να μην υποβάλει απαιτήσεις που
βασίζονται σε υποτιθέμενες ή αποδεδειγμένες αλλαγές ή τροποποιήσεις της παρούσης
Περιορισμένης Εγγύησης από οποιοσδήποτε αντιπρόσωπο, πράκτορα, μεταπράτη,
διανομέα ή άλλο μεσάζοντα.
Οι υπάρχουσες σχέσεις μεταξύ των μερών του συμβολαίου (συμπεριλαμβανομένης και
της περίπτωσης που δεν συντάσσεται γραπτώς) προς τους οποίους παρέχεται η
παρούσα Εγγύηση όπως και κάθε διαφορά σχετιζόμενη μ' αυτό ή με οποιοδήποτε τρόπο
συνδεόμενη μ' αυτό όπως και οτιδήποτε που σχετίζεται μ' αυτό ή οποιαδήποτε διαφορά
αναφορικά με την παρούσα Εγγύηση, θα διέπεται αποκλειστικά από το Ιταλικό δίκαιο και
δικαιοδοσία. Το δικαστήριο που επιλέγεται είναι το Δικαστήριο της Μodena (Ιταλία).
να