Condiciones De Garantia - Sorin Group D903 Avant Module Gebrauchsanweisung

J. RECUPERACION HEMATICA AL FINAL DEL
BYPASS
1) Recuperar toda la sangre de la línea venosa dirigiéndola al reservorio venoso una
vez que el cirujano haya extraído las cánulas de las venas cavas del paciente.
2) Pasar a través de la cánula aórtica la cantidad necesaria de sangre de acuerdo
con las condiciones del paciente, haciendo disminuir lentamente su nivel dentro
del reservorio venoso.
3) Cuando el Reservorio Venoso se encuentre prácticamente vacío detener la bomba
arterial y ocluir la línea arterial.
K. SUSTITUCION DEL OXIGENADOR
Durante la perfusión, es importante tener a disposición un oxigenador de reserva.
Después de seis horas de uso con sangre o si se debieran verificar situaciones que,
según el responsable de la perfusión, pudieran comprometer las condiciones de
seguridad para el paciente (funcionamiento insuficiente del oxigenador, pérdidas,
parámetros hemáticos anómalos, etc.), proceder a la sustitución del dispositivo de la
siguiente manera.
Emplear una técnica estéril durante todo el procedimiento de sustitución.
1) Cerrar el flujo de gas.
2) Colocar dos clamps en la línea venosa de entrada del xigenador (uno a 5 cm del
otro).
3) Detener la bomba arterial y colocar dos clamps en la línea rterial cerca del
oxigenador (uno a 5 cm del otro).
4) Interrumpir el flujo de agua en el cambiador de calor, ocluir y quitar las líneas del
agua.
5) Quitar la línea del gas y todas las de monitorización y extracción de muestras
conectadas al reservorio venoso.
6) Cortar la línea venosa de entrada del oxigenador y la arterial en el segmento
comprendido entre los dos clamps.
7) Extraer del soporte el D903 MODULO AVANT que se debe sustituir.
8) Colocar el nuevo D903 MODULO AVANT en el soporte. Conectar todas las líneas
(línea venosa, línea arterial, líneas del agua.).
Durante esta fase, es necesario mantener cerradas las líneas venosa y arterial.
9) Quitar los clamps de la línea del agua y encender el termocirculador; controlar que
el cambiador de calor del nuevo D903 MODULO AVANT sea estanco.
10) Llenar el nuevo D903 MODULO AVANT y evacuar las burbujas de aire siguiendo
las instrucciones señaladas en el procedimiento de cebado y recirculación.
11) Controlar las conexiones y asegurar su estanqueidad utilizando abrazaderas.
12) Quitar los clamps de la línea venosa y arterial, cerrar la línea de
recirculación/purga y retomar el bypass.
13) La sangre que queda en el circuito oxigenador y en el cambiador de calor puede
ser recuperada conectando la línea arterial a una de las entradas del reservorio
venoso y drenando luego el D903 MODULO AVANT que se debe sustituir.
L. DISPOSITIVOS MEDICOS PARA UTILIZAR CON
D903 MODULO AVANT
El dispositivo debe ser utilizado con un reservorio venoso flexible para adultos y un
reservorio de cardiotomía de capacidad no inferior a los 2 l, en cuyo caso el sistema
oxigenador - reservorio venoso se denomina cerrado.
El dispositivo debe ser utilizado con un reservorio venoso de capacidad no inferior a los
2 l, en cuyo caso el sistema oxigenador reservorio venoso se denomina abierto.
Se debe utilizar además un sistema de extracción de muestras de sangre
arterial/venosa, controlando durante la conexión arterial que el luer macho
correspondiente no penetre hasta la válvula unidireccional situada dentro del luer de
extracción de muestras de sangre arterial del oxigenador.
Las conexiones del circuito deben efectuarse con tubos de diámetro compatible con las
dimensiones de las llaves de conexión situadas en el dispositivo (3/8" - 1/4" - 1/2").
El control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN GROUP ITALIA
código 9026 o bien YSI Serie 400 compatibles.
Como mezclador de aire y oxígeno utilizar el Bird SORIN GROUP ITALIA código 9374
o bien un sistema con características técnicas similares.
No existen contraindicaciones por lo que respecta el uso de cualquier sistema de
calefacción/refrigeración (módulo intercambiador de calor), excepto por lo que respecta
a las conexiones del soporte distribuidor de agua, que deben ser del tipo Hansen
SORIN GROUP ITALIA código 9028.
Por el momento, para SORIN GROUP ITALIA no existen contraindicaciones por lo que
respecta el uso del dispositivo con bombas peristálticas oclusivas, no oclusivas o
bombas centrífugas.
El uso de otros tipos de bomba deberá ser acordado con SORIN GROUP ITALIA.
Un calibrado erróneo de la oclusividad o un incorrecto uso de la bomba no forman
parte de las garantías cualitativas del tubo, dado que se trata de fenómenos variables e
imposibles de controlar por SORIN GROUP ITALIA.
M. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto, debe
notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN
GROUP ITALIA. Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario
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deben ser notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica la
información mínima que debe proporcionarse:
 Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del paciente.
 Identificación del producto en cuestión.
 Número de lote del producto en cuestión.
 Disponibilidad del producto en cuestión.
 Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el origen
de los motivos de insatisfacción.
SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la retirada
del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución estuviese
contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad con las
prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.
La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e identificar
adecuadamente el producto para su envío de retorno. No devuelva productos
que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.
N. CONDICIONES DE GARANTIA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del
Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la
fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la naturaleza del dispositivo y
el uso para el cual está destinado. SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo
médico es capaz de funcionar según se indica en las instrucciones de uso actuales
cuando son usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes
de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizará de
manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las
características físicas y biológicas particulares de un paciente individual no afectarán el
funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el
paciente, incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso
especificadas.
Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las instrucciones de uso y
de adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo,
SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna responsabilidad por cualquier pérdida,
daño, gasto, incidentes o consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso
impropio de este dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el caso de
que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por
SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que
tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas, escritas o
verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para el propósito.
Ninguna persona, incluido cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor
o intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o
comercial, está autorizada a hacer cualquier representación o garantía referente a este
dispositivo médico excepto según se declara expresamente en la presente.
SORIN GROUP ITALIA repudia cualquier garantía de vendibilidad y cualquier garantía
de conveniencia para el propósito referente a este producto que no sea lo declarado
expresamente en la presente.
El comprador se compromete a cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y
en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP
ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o
probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente,
concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso de que no
estén expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así como cada
disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma, así
como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta
Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas
exclusivamente por la ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de
Modena (Italia).
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