Condizioni Di Garanzia - Sorin Group D903 Avant Module Gebrauchsanweisung

J. RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL
BYPASS
1) Recuperare nella Riserva Venosa tutto il sangue contenuto nella linea venosa,
non appena il chirurgo abbia rimosso le cannule dalle vene cave del paziente.
2) Perfondere attraverso la cannula aortica quanto richiesto dalle condizioni del
paziente, facendo diminuire lentamente il livello all'interno della Riserva
Venosa.
3) Quando la Riserva Venosa è quasi vuota fermare la pompa arteriosa ed
occludere la linea arteriosa.
K. SOSTITUZIONE DELL'OSSIGENATORE
Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la
perfusione. Dopo sei ore di utilizzo con sangue o qualora si verifichino situazioni tali
che, a giudizio del responsabile della per-fusione, siano compromesse le condizioni
di sicurezza per il paziente (prestazioni insufficienti dell'ossigenatore, perdite,
parametri ematici anomali, etc.), procedere alla sostituzione del dispositivo come di
seguito specificato.
Usare tecnica sterile durante l'intera procedura di sostituzione.
1) Chiudere il flusso gas.
2) Porre due clamp sulla linea venosa di ingresso dell'ossigenatore (a 5 cm l'una
dall'altra).
3) Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arteriosa (a 5 cm
l'una dall'altra) vicino all'ossigenatore.
4) Interrompere il flusso acqua allo scambiatore di calore, occludere e rimuovere
le linee acqua.
5) Rimuovere la linea gas e tutte le linee di monitoraggio e campionamento
collegate alla riserva venosa.
6) Tagliare la linea venosa di ingresso dell'ossigenatore e la linea arteriosa nel
punto compreso fra le due clamp.
7) Rimuovere dal supporto il D903 MODULO AVANT da sostituire.
8) Posizionare il nuovo D903 MODULO AVANT sul supporto. Connettere tutte le
linee (linea venosa, linea arteriosa, linee acqua.).
In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa.
9) Rimuovere le clamp dalla linea acqua e accendere il termocircolatore; verificare
la tenuta dello scambiatore di calore del nuovo D903 MODULO AVANT.
10) Riempire il nuovo D903 MODULO AVANT ed evacuare le eventuali bolle d'aria,
secondo quanto descritto nella procedura di riempimento e ricircolo.
11) Verificare le connessioni ed assicurarne la tenuta utilizzando le fascette.
12) Rimuovere le clamp dalla linea venosa e arteriosa, chiudere la linea di
ricircolo/spurgo e riprendere il bypass.
13) Il sangue contenuto nell'ossigenatore e nello scambiatore di calore può essere
recuperato connettendo la linea arteriosa ad uno degli ingressi della riserva
venosa e quindi drenando dal D903 MODULO AVANT da sostituire.
L. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL
D903 MODULO AVANT
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con una riserva venosa
collassabile adulta ed un cardiotomo ausiliario di capacità non inferiore a 2 l: in tal
caso il sistema ossigenatore - riserva venosa si dice chiuso.
Il dispositivo deve essere utilizzato in combinazione con una riserva venosa di
capacità non inferiore a 2 l: in tal caso il sistema ossigenatore - riserva venosa si
dice aperto.
Inoltre deve essere utilizzato un sistema di campionamento arte-ro/venoso, avendo
cura di verificare al momento della connessione arteriosa che il luer maschio
preposto non penetri fino alla valvola unidirezionale posta all'interno del luer di
campionamento arterioso dell'ossigenatore.
Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro compatibile
con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo (3/8", 1/4", 1/2").
Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP ITALIA
codice 9026 o YSI Serie 400 compatibili.
Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Bird SORIN GROUP ITALIA codice
9374 o un sistema avente caratteristiche tecniche sovrapponibili.
Non esistono controindicazioni
riscaldante/refrigerante (termocircolatore), fatto salvo per le connessioni acqua che
devono essere di tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA codice 9028. Allo stato
attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono controindicazioni
all'utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche occlusive, non occlusive o pompe
centrifughe. L'utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN
GROUP ITALIA.
M. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI
L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla
qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto
o al locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA.
Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere segnalate con
particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da
specificare:
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all'utilizzo di qualsiasi sistema
 Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente;
 Identificazione del prodotto coinvolto;
 Numero di lotto del prodotto coinvolto;
 Disponibilità del prodotto coinvolto;
 Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine
degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per
accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da
ritornare sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in
conformità a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è
stato utilizzato.
È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per
le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con
sangue contaminato da agenti patogeni infettivi.
N. CONDIZIONI DI GARANZIA
Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell'Acquirente riconosciuti e
tutelati dalla vigente legislazione.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in
oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla
natura e dall'impiego a cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico é in grado di
funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d'Uso quando esso viene utilizzato
in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed
entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento.
Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi il dispositivo
correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le particolari
caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle
Istruzioni d'Uso specificate, influire sulle prestazioni e l'efficacia del dispositivo con
conseguenze dannose per il paziente.
Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi scrupolosamente
alle Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo
del dispositivo, non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno,
spesa, incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso
improprio del dispositivo stesso.
SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia
difettoso al momento dell'immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a
cura di SORIN GROUP ITALIA, al momento della consegna all'utilizzatore finale a
meno che l'eventuale difetto sia comunque imputabile all'acquirente.
Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o
verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o funzionalità.
Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario di SORIN
GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale, è autorizzato a
fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto
espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia.
SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa eventuali variazioni
alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di impiego espressamente
riportate sul presente documento. La parte acquirente prende atto di quanto riportato
nelle presenti Condizioni ed accetta, nell'eventualità di controversie o azioni legali di
rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed
alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a
quanto qui convenuto.
I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche non stipulato per atto
scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad
esso relativa o comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale
controversia riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione,
nulla escluso e/o riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla
giurisdizione italiana.
Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà esclusivamente il Tribunale
di Modena (Italia).
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