Rückgewinnung Des Blutes Nach Beendigung Der Perfusion; Wechsel Des Oxygenators; Medizinische Geräte Zur Verwendung Mit Dem D903 Avant Modul; Rückgabe Gebrauchter Produkte - Sorin Group D903 Avant Module Gebrauchsanweisung

im venösen Reservoir befindet.
5. Die venöse Linie verschließen.
6. Die Rezirkulations/Spüllinie bei einem Fluß von 2.000 ml/min öffnen, bis die Luft
vollständig aus dem System entfernt ist (für ca. 1 Minute).
7. Die Perfusion wiederherstellen durch Öffnen der arteriellen und venösen Linie.
8. Die Rezirkulations/Spüllinie schließen.
J. RÜCKGEWINNUNG DES BLUTES NACH
BEENDIGUNG DER PERFUSION
1) Im venösen Reservoir ist das gesamt in der venöse Linie enthaltene Blut
aufzufangen, sobald der Chirurg die Kanülen aus der Hohlvene des Patienten
entfernt hat.
2) Die Perfusion ist über die Aortenkanüle, entsprechend des Patientenzustands
vorzunehmen, wobei der Füllstand im venösen Reservoir langsam abgesenkt wird.
3) Die arterielle Pumpe anhalten, wenn das venöse Reservoir fast leer ist und die
arterielle Linie verschließen.
K. WECHSEL DES OXYGENATORS
Während der Perfusion sollte stets ein Reserveoxygenator bereitgehalten werden. Nach
sechsstündiger Verwendung mit Blut oder bei Auftreten von Situationen, bei denen nach
Ansicht des Kardiotechnikers die Sicherheit des Patienten beeinträchtigt wird
(unzureichende Leistung des Oxygenators, Leckstellen, anormale Blutwerte usw.), ist das
Gerät entsprechend der folgenden Anweisungen auszuwechseln.
Der gesamte Wechsel hat unter sterilen Bedingungen zu erfolgen.
1) Den Gasfluß absperren.
2) Die venöse Eingangslinie des Oxygenators zweifach abklemmen (Klemmabstand 5
cm).
3) Die arterielle Pumpe stoppen und die arterielle Linie in der Nähe des Oxygenators
zweifach abklemmen (Klemmabstand 5 cm).
4) Den Wasserfluß am Oxygenator abstellen. Anschließend die Wasserlinien
abklemmen und entfernen.
5) Die Gaslinie sowie alle an das venöses Reservoir angeschlossenen Monitoring- und
Blutentnahmelinien entfernen.
6) Die venöse Rücklauflinie des Oxygenatoreingangs und die arterielle Linie zwischen
den beiden Klemmen durchschneiden.
7) Das zu ersetzende D903 AVANT MODUL aus der Halterung entnehmen.
8) Das neue D903 AVANT MODUL in die Halterung einsetzen. Alle Linien anschließen
(venöse Linie, arterielle Linie, Wasserlinie.).
In dieser Phase sollen die venöse und die arterielle Linie abgeklemmt sein.
9) Die Klemme der Wasserlinie entfernen und die Wärmepumpeeinschalten. Überprüfen
Sie, ob der Wärmetauscher im neuen D903 AVANT MODUL dicht ist.
10) Das neue D903 AVANT MODUL füllen und die eventuellen Luftblasen entfernen, wie
es in Abschnitt F (Füll- und Rezirkulationsphase) beschrieben ist.
11) Die Anschlüsse prüfen und deren Dichtheit durch Schellen sichern.
12) Von der venösen und der arteriellen Linie jeweils die Klemmen entfernen, die
Rezirkulations/Spüllinie schließen und die Perfusion wiederaufnehmen.
13) Das im Oxygenator und Wärmetauscher enthaltene Blut kann zurückgewonnen
werden, indem die arterielle Linie an einem der Eingänge des venösen Reservoirs
angeschlossen wird. Dann das zu ersetzende D903 AVANT MODUL per Schwerkraft
drainieren.
L. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT
DEM D903 AVANT MODUL
Das Gerät muß in Kombination mit einem kollabierbaren venösen Reservoir für
Erwachsene und einem zusätzlichen Kardiotomiereservoir mit einem Fassungsvermögen
von nicht unter 2 l verwendet werden. In diesem Fall wird das System von Oxygenator und
venösem Reservoir als geschlossenes System bezeichnet.
Das Gerät muß in Kombination mit einem venösen Reservoir mit einem
Fassungsvermögen von nicht unter 2 l verwendet werden. In diesem Fall wird das System
von Oxygenator und venösem Reservoir offenes System genannt.
Zusätzlich muß ein System zur arteriellen/venösen Blutentnahme verwendet werden,
wobei beim arteriellen Entnahmeanschluß darauf geachtet werden muß, daß der Luer-
Konnektor nicht bis zum Einwegventil im Innern des Luer-Anschlusses vordringt.
Die Anschlüsse des Kreislaufsystems sind mit Schläuchen auszuführen, deren
Durchmesser mit den Größen der Konnektoren am Gerät übereinstimmt (3/8", 1/4", 1/2").
Die Temperaturkontrolle ist mit SORIN GROUP ITALIA-Temperaturfühlern, Art. -Nr. 9026,
oder kompatiblen YSI Serie 400 vorzunehmen.
Als Luft/Sauerstoffblender ist Modell Bird, SORIN GROUP ITALIA Art. Nr. 9374, oder ein
System mit den gleichen technischen Eigenschaften zu verwenden.
Für die Verwendung eines beliebigen Heiz-/Kühlsystems (Hypo/Hyperthermiegerät)
bestehen keine Einwände, sofern am Halter des Wasserverteilers SORIN GROUP ITALIA-
Anschlüsse vom Typ Hansen Art. Nr. 9028 verwendet werden.
Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA bestehen keine
Einwände bezüglich der Verwendung des Gerätes mit okklusiven oder nicht okklusiven
Peristaltikpumpen oder Zentrifugalpumpen. Die Verwendung von anderen Pumpentypen
darf nur nach Absprache mit SORIN GROUP ITALIA erfolgen.
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M. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen möchte,
kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen
Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden. Alle vom Anwender als kritisch
betrachtete Hinweise müssen mit besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet
werden. Im Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der Meldung
enthalten sein sollten:
 Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des Zustands des
Patienten;
 Kennung des betroffenen Produkts;
 Chargennummer des betroffenen Produkts;
 Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
 Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der Beschwerden
für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere
Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll,
kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das
Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung
vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit Blut in
Berührung gekommen sind, das von infektösen Krankheitserregern kontaminiert
wurde.
N. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach geltenden Bestimmungen
bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses medizinischen Geräts
mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die grundsätzliche Beschaffenheit
des Geräts und den intendierten Einsatzbereich gefordert wird.
SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das medizinische Gerät das in den
aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn sie in
Übereinstimmung mit diesen Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem auf der
Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen, daß das Gerät
sachgemäß verwendet wird noch dafür, daß eine falsche Diagnose oder Therapie
und/oder die spezifischen physischen und biologischen Charakteristika eines einzelnen
Patienten die Leistung und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflußt lassen und keine
negativen Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst wenn die angegebenen
Gebrauchsanweisungen beachtet wurden.
Während nachhaltig betont wird, daß den Gebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten
ist und daß alle für die richtige Verwendung des Geräts erforderlichen
Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann SORIN GROUP ITALIA jedoch
keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder
Konsequenzen übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen
Verwendung dieses Geräts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall zu ersetzen,
daß sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder während des Versands durch
SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwender fehlerhaft
sein/werden sollte, außer daß ein solcher Mangel durch unsachgemäße Handhabung
durch den Käufer verursacht wurde.
Die oben genannten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdrücklichen oder
stillschweigenden, schriftlichen oder mündlichen Gewährleistungen einschließlich der
Zusicherung handelsüblicher Qualität und der Tauglichkeitsgewährleistung.
Keine Person, einschließlich
Vertriebsunternehmen oder Zwischenhändlern der SORIN GROUP ITALIA oder jedweder
anderen industriellen oder kommerziellen Organisation ist bevollmächtigt, wie auch immer
geartete Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich dieses medizinischen Geräts
abzugeben, die von den hierin ausdrücklich angegebenen abweichen.
Außer den in diesem Dokument ausdrücklich niedergelegten Feststellungen werden durch
SORIN GROUP ITALIA bezüglich dieses Erzeugnisses sämtliche Zusicherungen zur
handelsüblichen Qualität und Tauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen.
Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser Begrenzten Gewährleistung Folge zu
leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem Streitfall oder einer gerichtlichen
Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Forderungen auf der
Grundlageangeblicher oder nachweislicher Änderungen oder Umgestaltungen dieser
Begrenzten Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten, Agenten, Händler,
Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenhändler vorzubringen.
Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, daß es nicht schriftlich niedergelegt
ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird, bestehende Verhältnis unterliegt
ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer
verbundene Auseinandersetzung sowie jeder auf diese Gewährleistung bezogene oder mit
dieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner Interpretation und Ausführung
vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschluß italienischem Gesetz und ist
der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt. Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).
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von Repräsentanten, Agenten, Händlern,