Hettich ROTINA 380 Bedienungsanleitung Seite 4

Važeće norme i propisi za ovaj uređaj
Uređaj je proizvod vrlo visoke tehničke razine. Podliježe opsežnom testiranju i postupcima certificiranja u skladu sa
sljedećim standardima i propisima u važećim verzijama:
Električna i mehanička sigurnosti konstrukcije i završna kontrola:
Standardna serija: IEC 61010 (odgovara standardnoj seriji DIN EN 61010)

IEC 61010-1 "Sigurnosne odredbe za električne mjerne, upravljačke, regulacijske i laboratorijske uređaje -
dio 1: Opći zahtjevi" (Stupanj onečišćenja 2, Prenaponska kategorija II)

IEC 61010-2-010 "Sigurnosne odredbe za električne mjerne, upravljačke, regulacijske i laboratorijske
uređaje - dio -010: Posebni zahtjevi za laboratorijsku opremu za zagrijavanje tvari" (vrijedi samo za
centrifuge s grijanjem)

IEC 61010-2-020 "Sigurnosne odredbe za električne mjerne, upravljačke, regulacijske i laboratorijske
uređaje - dio 2-020: Posebni zahtjevi za laboratorijske centrifuge"

IEC 61010-2-101 "Sigurnosne odredbe za električne mjerne, upravljačke, regulacijske i laboratorijske
uređaje - dio 2-101: Posebni zahtjevi za in vitro dijagnostičku (IVD) medicinsku opremu"
Elektromagnetska kompatibilnost:

IEC 61326-1 "Električni mjerni, upravljački, regulacijski i laboratorijski uređaji - smjernice za
elektromagnetsku kompatibilnost - dio 1: Opći zahtjevi
Upravljanje rizikom:
DIN EN ISO 14971 „Primjena upravljanja rizikom za medicinske proizvode"
Ograničavanje opasnih tvari (RoHS II):
EN 50581 „Tehnička dokumentacija za ocjenjivanje električnih i elektroničkih proizvoda s obzirom na ograničenja
opasnih tvari"
Europske direktive koje vrijede za postupak ocjenjivanja sukladnosti:

Direktiva 98/79/EC o in vitro dijagnostičkim uređajima
EU Postupak ocjenjivanja sukladnosti sukladno Prilogu III "EU Izjava o sukladnosti" - Vlastita izjava
proizvođača.

Direktiva 2011/65/EU o ograničavanju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj
opremi.Ocjenjivanje EZ sukladnosti je u isključivoj odgovornosti proizvođača bez sudjelovanja prijavljenog
tijela.
Propisi za medicinske proizvode koji vrijede izvan Europe:

USA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"

Kanada: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Certificirani sustav upravljanja kvalitetom sukladno

ISO 9001 "Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi"

ISO13485 "Sustavi upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode - Zahtjevi za regulatorne svrhe"
Sustav upravljanja okolišem u skladu s

ISO 14001 "Sustavi upravljanja okolišem - Specifikacija s uputama za uporabu"
4/69